Leikkauksen jälkeisen RV:n toimintahäiriön lieventäminen LVAD-istutuksen jälkeen
tiistai 14. lokakuuta 2025 päivittänyt: University of Chicago
Suojastrategiat leikkauksen jälkeisen oikean kammion (PV) toimintahäiriön lieventämiseksi keskipakovirtauksen kestävän vasemman kammion apulaitteen (LVAD) istutuksen jälkeen
Tässä projektissa arvioidaan oikean kammion (RV) suojastrategioita vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implantaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on oppia lisää suojautumisesta RV-häiriöiltä ja RVF:ltä potilailla, jotka saavat LVAD-implantaatioita.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 20 sydämen vajaatoimintaa sairastavaa potilasta, joille tehdään LVAD-istutus. Potilaat saavat LVAD-istutuksen osana rutiinihoitoa. Potilaat satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta haarasta, 1) standardisoidusta RV-hoitoryhmästä ja 2) tavanomaisen hoidon RV-hoitoryhmästä, jotka molemmat ovat yhdenmukaisia standardin hoidon (SOC) kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kestävä LVAD-istutus ilman suunnitelmaa perioperatiiviseen oikean kammion mekaaniseen verenkiertotukeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta oikean kammion mekaanista verenkiertotukea tai joilla on suuri todennäköisyys, että he tarvitsevat oikean kammion mekaanista verenkiertotukea.
- Potilaat, joilla on RV implantoitava sydänlaite (ICD) / sydämentahdistin, jotka ovat riippuvaisia tahdistimesta
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakioautojen hallinta
Lääkärit noudattavat ennalta määritettyjä parametreja matkailuautojen hallinnassa (yhdenmukaisesti SOC:n kanssa)
|
Standardoidut parametrit leikkauksen jälkeistä hoitoa varten (eli rytmin hallinta, ilmanvaihdon hallinta, RV-iskemian hallinta, RV-esikuormitus, RV-jälkikuormitus, RV-supistuvuus ja RV-geometria)
|
|
Active Comparator: Tavallinen Care RV Management
Lääkärit käyttävät omaa kliinistä arviointiaan ilman ennalta määriteltyjä tavoitteita RV-hallintaparametreille (yhdenmukaisesti SOC:n kanssa)
|
Ei standardoituja parametreja postoperatiiviseen hallintaan (eli rytmin hallinta, ilmanvaihdon hallinta, RV-iskemian hallinta, RV-esikuormitus, RV-jälkikuormitus, RV-supistuvuus ja RV-geometria)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean eteisen paineen (RAP) muutos ennen LVAD-istutusta leikkauksen jälkeiseen päivään 3
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3
|
RAP mitataan keuhkovaltimon katetrilla
|
Perustaso, päivä 3
|
|
Muutos oikean eteisen paineessa (RAP) ennen LVAD-implantaatiota leikkauksen jälkeiseen päivään 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
RAP mitataan keuhkovaltimon katetrilla
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
|
Muutos oikean eteisen paineessa (RAP) ennen LVAD-implantaatiota hemodynaamisen seurannan loppuun LVAD-istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hemodynaamisen monitoroinnin loppu (noin päivä 10)
|
RAP mitataan keuhkovaltimon katetrilla
|
Lähtötilanne, hemodynaamisen monitoroinnin loppu (noin päivä 10)
|
|
Muutos oikean eteisen paineessa/keuhkokapillaarin kiilapaineessa (RAP/PCWP) ennen LVAD-implantaatiota leikkauksen jälkeiseen päivään 3
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3
|
RAP/PCWP mitattuna keuhkovaltimon katetrilla
|
Perustaso, päivä 3
|
|
Muutos oikean eteisen paineessa/keuhkokapillaarin kiilapaineessa (RAP/PCWP) ennen LVAD-implantaatiota leikkauksen jälkeiseen päivään 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
RAP/PCWP mitattuna keuhkovaltimon katetrilla
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
|
Muutos oikean eteisen paineessa/keuhkokapillaarin kiilapaineessa (RAP/PCWP) ennen LVAD-implantaatiota hemodynaamisen seurannan loppuun LVAD-implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hemodynaamisen monitoroinnin loppu (noin päivä 10)
|
RAP/PCWP mitattuna keuhkovaltimon katetrilla
|
Lähtötilanne, hemodynaamisen monitoroinnin loppu (noin päivä 10)
|
|
Muutos keuhkovaltimon pulsatiteettiindeksissä (PAPI) ennen LVAD-implantaatiota leikkauksen jälkeiseen päivään 3
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3
|
PAPI mitataan keuhkovaltimon katetrilla
|
Perustaso, päivä 3
|
|
Muutos keuhkovaltimon pulsatiteettiindeksissä (PAPI) ennen LVAD-implantaatiota leikkauksen jälkeiseen päivään 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
PAPI mitataan keuhkovaltimon katetrilla
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
|
Muutos keuhkovaltimon pulsatiteettiindeksissä (PAPI) ennen LVAD-implantaatiota hemodynaamisen seurannan loppuun LVAD-implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hemodynaamisen monitoroinnin loppu (noin päivä 10)
|
PAPI mitataan keuhkovaltimon katetrilla
|
Lähtötilanne, hemodynaamisen monitoroinnin loppu (noin päivä 10)
|
|
Muutos oikean kammion aivohalvaustyöindeksissä (RVSWI) ennen LVAD-implantaatiota leikkauksen jälkeiseen päivään 3
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3
|
RVSWI mitattuna keuhkovaltimon katetrilla
|
Perustaso, päivä 3
|
|
Muutos oikean kammion aivohalvaustyöindeksissä (RVSWI) ennen LVAD-implantaatiota leikkauksen jälkeiseen päivään 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
RVSWI mitattuna keuhkovaltimon katetrilla
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
|
Muutos oikean kammion aivohalvaustyöindeksissä (RVSWI) ennen LVAD-implantaatiota hemodynaamisen seurannan loppuun LVAD-istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hemodynaamisen monitoroinnin loppu (noin päivä 10)
|
RVSWI mitattuna keuhkovaltimon katetrilla
|
Lähtötilanne, hemodynaamisen monitoroinnin loppu (noin päivä 10)
|
|
Muutos sydämen tehossa (CPO) ennen LVAD-istutusta leikkauksen jälkeiseen päivään 3
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3
|
CPO mitattuna keuhkovaltimon katetrilla
|
Perustaso, päivä 3
|
|
Muutos sydämen tehossa (CPO) ennen LVAD-implantaatiota leikkauksen jälkeiseen päivään 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
CPO mitattuna keuhkovaltimon katetrilla
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
|
Muutos sydämen tehossa (CPO) ennen LVAD-implantaatiota hemodynaamisen seurannan loppuun LVAD-istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hemodynaamisen monitoroinnin loppu (noin päivä 10)
|
CPO mitattuna keuhkovaltimon katetrilla
|
Lähtötilanne, hemodynaamisen monitoroinnin loppu (noin päivä 10)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuonna 2014 Interagency Registry for Mechanical Circulatory Support (INTERMACS) määrittelee RV-vika
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston ajan, jopa 30 päivää LVAD-istutuksen jälkeen
|
RVF:n INTERMACS-määritelmä jakaa potilaat inotrooppisen hoidon, inhaloitavan typpioksidihoidon, vasodilataattorihoidon tai RVAD-istutuksen keston perusteella.
RVF kuvataan lieväksi, keskivaikeaksi, vaikeaksi tai vaikeaksi akuuttiksi perustuen ≤7, 8-14, > 14 päivää edellä mainituista hoidoista tai RVAD-istutuksesta.
|
Sairaalahoidon keston ajan, jopa 30 päivää LVAD-istutuksen jälkeen
|
|
Vuoden 2020 Academic Research Consortiumin (ARC) määrittelemä matkailuauton vika
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston ajan, jopa 30 päivää LVAD-istutuksen jälkeen
|
RVF:n ARC-määritelmä osittaa potilaat RVF:n alkamisen perusteella (esim.
varhainen akuutti oikean sydämen vajaatoiminta, varhainen implantaation jälkeinen oikean sydämen vajaatoiminta tai myöhäinen oikean sydämen vajaatoiminta), jotka vaativat inotrooppista hoitoa tai RVAD-istutusta LVAD-istutuksen aikana, < 30 päivää leikkauksen jälkeen tai > 30 päivää leikkauksen jälkeen, vastaavasti
|
Sairaalahoidon keston ajan, jopa 30 päivää LVAD-istutuksen jälkeen
|
|
Inotrooppinen hoito
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston ajan, jopa 30 päivää LVAD-istutuksen jälkeen
|
Käytettyjen inotrooppien kokonaismäärä
|
Sairaalahoidon keston ajan, jopa 30 päivää LVAD-istutuksen jälkeen
|
|
Vasopressorihoito
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston ajan, jopa 30 päivää LVAD-istutuksen jälkeen
|
Käytettyjen vasopressorien kokonaismäärä
|
Sairaalahoidon keston ajan, jopa 30 päivää LVAD-istutuksen jälkeen
|
|
Kokonaisaika hengitetyllä typpioksidilla
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston ajan, jopa 30 päivää LVAD-istutuksen jälkeen
|
Päivissä mitattuna
|
Sairaalahoidon keston ajan, jopa 30 päivää LVAD-istutuksen jälkeen
|
|
Niiden henkilöiden määrä, jotka kokevat kaiken aiheuttaman kuolleisuuden
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston ajan, jopa 30 päivää LVAD-istutuksen jälkeen
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
Sairaalahoidon keston ajan, jopa 30 päivää LVAD-istutuksen jälkeen
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston ajan, jopa 30 päivää LVAD-istutuksen jälkeen
|
Päivissä mitattuna
|
Sairaalahoidon keston ajan, jopa 30 päivää LVAD-istutuksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston ajan, jopa 30 päivää LVAD-istutuksen jälkeen
|
Päivissä mitattuna
|
Sairaalahoidon keston ajan, jopa 30 päivää LVAD-istutuksen jälkeen
|
|
Munuaiskorvaushoitoa vaativien akuuttien munuaisten vamman saaneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston ajan, jopa 30 päivää LVAD-istutuksen jälkeen
|
Akuutti munuaisvaurio, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa (jaksoittainen hemodialyysi tai jatkuva munuaiskorvaushoito)
|
Sairaalahoidon keston ajan, jopa 30 päivää LVAD-istutuksen jälkeen
|
|
Niiden henkilöiden määrä, joilla on ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia [TIA] tai aivoverenkiertohäiriöitä [CVA]
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston ajan, jopa 30 päivää LVAD-istutuksen jälkeen
|
Ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverenkiertohäiriö, jonka neurologi on diagnosoinut joko kliinisesti ja/tai radiografisesti
|
Sairaalahoidon keston ajan, jopa 30 päivää LVAD-istutuksen jälkeen
|
|
Niiden henkilöiden määrä, joilla on rytmihäiriö, joka vaatii lääkäriryhmän väliintuloa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston ajan, jopa 30 päivää LVAD-istutuksen jälkeen
|
Rytmihäiriö, joka vaatii lääkintäryhmän väliintuloa joko sähköisellä tai kemiallisella kardioversiolla tai minkä tahansa suonensisäisen rytmihäiriölääkityksen avulla
|
Sairaalahoidon keston ajan, jopa 30 päivää LVAD-istutuksen jälkeen
|
|
Trakeostomiaa tarvitsevien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston ajan, jopa 30 päivää LVAD-istutuksen jälkeen
|
Tarve trakeostomialle
|
Sairaalahoidon keston ajan, jopa 30 päivää LVAD-istutuksen jälkeen
|
|
Perkutaanisen endoskooppisen gastrostomiaputken tarvitsevien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston ajan, jopa 30 päivää LVAD-istutuksen jälkeen
|
Perkutaanisen endoskooppisen gastrostomiaputken tarve
|
Sairaalahoidon keston ajan, jopa 30 päivää LVAD-istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Grinstein, MD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB22-0972
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .