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Attenuare la disfunzione post-operatoria del VD dopo l'impianto di LVAD

14 ottobre 2025 aggiornato da: University of Chicago

Strategie protettive per mitigare la disfunzione del ventricolo destro (PV) post-operatoria dopo l'impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra durevole (LVAD) a flusso centrifugo

Questo progetto valuta le strategie protettive del ventricolo destro (RV) dopo l'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistro (LVAD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è quello di saperne di più sulla protezione contro la disfunzione del ventricolo destro e l'insufficienza del ventricolo destro (RVF) nei pazienti che ricevono impianti di LVAD.

Questo è uno studio prospettico, randomizzato controllato che includerà 20 pazienti con insufficienza cardiaca sottoposti a impianto di LVAD. I pazienti riceveranno il loro impianto LVAD come parte delle cure di routine. I pazienti saranno randomizzati 1: 1 a uno dei due bracci, 1) braccio di gestione RV standardizzato e 2) braccio di gestione RV con cure abituali, che sono entrambi coerenti con lo standard di cura (SOC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • In fase di impianto LVAD durevole senza piano per il supporto circolatorio meccanico del ventricolo destro perioperatorio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con supporto circolatorio meccanico ventricolare destro preoperatorio o con elevata probabilità di richiedere supporto circolatorio meccanico ventricolare destro.
  • Pazienti con dispositivo cardiaco impiantabile RV (ICD)/elettrocatetere di pacemaker dipendenti da pacemaker
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione RV standardizzata
I medici seguiranno parametri prespecificati per la gestione del RV (coerenti con SOC)
Altro: Gestione RV standardizzata
Parametri standardizzati per la gestione post-operatoria (ad esempio, gestione del ritmo, gestione della ventilazione, gestione dell'ischemia RV, precarico RV, postcarico RV, contrattilità RV e geometria RV)
Comparatore attivo: Gestione abituale del camper
I medici useranno il proprio giudizio clinico senza obiettivi prestabiliti per i parametri di gestione del VD (coerenti con il SOC)
Altro: Gestione abituale del camper
Nessun parametro standardizzato per la gestione post-operatoria (ad esempio, gestione del ritmo, gestione della ventilazione, gestione dell'ischemia RV, precarico RV, postcarico RV, contrattilità RV e geometria RV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione atriale destra (RAP) prima dell'impianto di LVAD al giorno 3 post-operatorio
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 3
RAP misurato dal catetere dell'arteria polmonare
Linea di base, giorno 3
Variazione della pressione atriale destra (RAP) prima dell'impianto di LVAD al giorno 7 post-operatorio
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
RAP misurato dal catetere dell'arteria polmonare
Linea di base, giorno 7
Variazione della pressione atriale destra (RAP) pre-impianto di LVAD alla fine del monitoraggio emodinamico post-impianto di LVAD
Lasso di tempo: Basale, fine del monitoraggio emodinamico (circa il giorno 10)
RAP misurato dal catetere dell'arteria polmonare
Basale, fine del monitoraggio emodinamico (circa il giorno 10)
Variazione della pressione atriale destra/pressione di incuneamento capillare polmonare (RAP/PCWP) prima dell'impianto di LVAD al giorno 3 post-operatorio
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 3
RAP/PCWP misurato dal catetere dell'arteria polmonare
Linea di base, giorno 3
Variazione della pressione atriale destra/pressione di incuneamento capillare polmonare (RAP/PCWP) prima dell'impianto di LVAD al giorno 7 post-operatorio
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
RAP/PCWP misurato dal catetere dell'arteria polmonare
Linea di base, giorno 7
Variazione della pressione atriale destra/pressione di incuneamento capillare polmonare (RAP/PCWP) prima dell'impianto di LVAD alla fine del monitoraggio emodinamico post-impianto di LVAD
Lasso di tempo: Basale, fine del monitoraggio emodinamico (circa il giorno 10)
RAP/PCWP misurato dal catetere dell'arteria polmonare
Basale, fine del monitoraggio emodinamico (circa il giorno 10)
Variazione dell'indice di pulsatilità dell'arteria polmonare (PAPI) prima dell'impianto di LVAD al giorno 3 post-operatorio
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 3
PAPI misurata dal catetere dell'arteria polmonare
Linea di base, giorno 3
Variazione dell'indice di pulsatilità dell'arteria polmonare (PAPI) prima dell'impianto di LVAD al giorno 7 post-operatorio
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
PAPI misurata dal catetere dell'arteria polmonare
Linea di base, giorno 7
Variazione dell'indice di pulsatilità dell'arteria polmonare (PAPI) prima dell'impianto di LVAD alla fine del monitoraggio emodinamico post-impianto di LVAD
Lasso di tempo: Basale, fine del monitoraggio emodinamico (circa il giorno 10)
PAPI misurata dal catetere dell'arteria polmonare
Basale, fine del monitoraggio emodinamico (circa il giorno 10)
Variazione dell'indice di lavoro del ventricolo destro (RVSWI) prima dell'impianto di LVAD al giorno 3 post-operatorio
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 3
RVSWI misurato dal catetere dell'arteria polmonare
Linea di base, giorno 3
Variazione dell'indice di lavoro del ventricolo destro (RVSWI) prima dell'impianto di LVAD al giorno 7 post-operatorio
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
RVSWI misurato dal catetere dell'arteria polmonare
Linea di base, giorno 7
Variazione dell'indice di lavoro del ventricolo destro (RVSWI) pre-impianto di LVAD alla fine del monitoraggio emodinamico post-impianto di LVAD
Lasso di tempo: Basale, fine del monitoraggio emodinamico (circa il giorno 10)
RVSWI misurato dal catetere dell'arteria polmonare
Basale, fine del monitoraggio emodinamico (circa il giorno 10)
Variazione della gittata cardiaca (CPO) prima dell'impianto di LVAD al giorno 3 post-operatorio
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 3
CPO misurata dal catetere dell'arteria polmonare
Linea di base, giorno 3
Variazione della gittata cardiaca (CPO) prima dell'impianto di LVAD al giorno 7 post-operatorio
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
CPO misurata dal catetere dell'arteria polmonare
Linea di base, giorno 7
Variazione della gittata cardiaca (CPO) prima dell'impianto di LVAD alla fine del monitoraggio emodinamico post-impianto di LVAD
Lasso di tempo: Basale, fine del monitoraggio emodinamico (circa il giorno 10)
CPO misurata dal catetere dell'arteria polmonare
Basale, fine del monitoraggio emodinamico (circa il giorno 10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza RV definita dal Registro interagenzia 2014 per il supporto circolatorio meccanico (INTERMACS)
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero, fino a 30 giorni dopo l'impianto di LVAD
La definizione INTERMACS di RVF stratifica i pazienti in base alla durata della terapia inotropa, della terapia con ossido nitrico inalato, della terapia vasodilatatoria o dell'impianto di RVAD. La RVF è descritta come lieve, moderata, grave o grave acuta sulla base rispettivamente di ≤7, 8-14, >14 giorni delle terapie di cui sopra o dell'impianto di RVAD
Per tutta la durata del ricovero, fino a 30 giorni dopo l'impianto di LVAD
Guasto RV definito dal 2020 Academic Research Consortium (ARC)
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero, fino a 30 giorni dopo l'impianto di LVAD
La definizione ARC di RVF stratifica i pazienti in base all'insorgenza di RVF (ad es. insufficienza cardiaca destra acuta precoce, insufficienza cardiaca destra post-impianto precoce o insufficienza cardiaca destra tardiva) che richiedono terapia inotropa o impianto di RVAD durante l'impianto di LVAD, rispettivamente <30 giorni dopo l'intervento o >30 giorni dopo l'intervento
Per tutta la durata del ricovero, fino a 30 giorni dopo l'impianto di LVAD
Terapia inotropa
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero, fino a 30 giorni dopo l'impianto di LVAD
Numero totale di inotropi utilizzati
Per tutta la durata del ricovero, fino a 30 giorni dopo l'impianto di LVAD
Terapia vasopressoria
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero, fino a 30 giorni dopo l'impianto di LVAD
Numero totale di vasopressori utilizzati
Per tutta la durata del ricovero, fino a 30 giorni dopo l'impianto di LVAD
Tempo totale di ossido nitrico inalato
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero, fino a 30 giorni dopo l'impianto di LVAD
Misurato in giorni
Per tutta la durata del ricovero, fino a 30 giorni dopo l'impianto di LVAD
Numero di individui che sperimentano mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero, fino a 30 giorni dopo l'impianto di LVAD
Mortalità per tutte le cause
Per tutta la durata del ricovero, fino a 30 giorni dopo l'impianto di LVAD
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero, fino a 30 giorni dopo l'impianto di LVAD
Misurato in giorni
Per tutta la durata del ricovero, fino a 30 giorni dopo l'impianto di LVAD
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero, fino a 30 giorni dopo l'impianto di LVAD
Misurato in giorni
Per tutta la durata del ricovero, fino a 30 giorni dopo l'impianto di LVAD
Numero di individui con danno renale acuto che richiedono terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero, fino a 30 giorni dopo l'impianto di LVAD
Danno renale acuto che richiede terapia renale sostitutiva (emodialisi intermittente o terapia renale sostitutiva continua)
Per tutta la durata del ricovero, fino a 30 giorni dopo l'impianto di LVAD
Numero di individui con attacchi ischemici transitori [TIA] o incidenti cerebrovascolari [CVA]
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero, fino a 30 giorni dopo l'impianto di LVAD
Attacco ischemico transitorio o accidente cerebrovascolare diagnosticato clinicamente e/o radiograficamente da un neurologo
Per tutta la durata del ricovero, fino a 30 giorni dopo l'impianto di LVAD
Numero di individui con aritmia che richiedono l'intervento di un'équipe medica
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero, fino a 30 giorni dopo l'impianto di LVAD
Aritmia che richiede l'intervento del team medico, tramite cardioversione elettrica o chimica o qualsiasi somministrazione di farmaci antiaritmici per via endovenosa
Per tutta la durata del ricovero, fino a 30 giorni dopo l'impianto di LVAD
Numero di individui che necessitano di tracheostomia
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero, fino a 30 giorni dopo l'impianto di LVAD
Necessità di tracheostomia
Per tutta la durata del ricovero, fino a 30 giorni dopo l'impianto di LVAD
Numero di individui che necessitano di un tubo gastrostomico endoscopico percutaneo
Lasso di tempo: Per tutta la durata del ricovero, fino a 30 giorni dopo l'impianto di LVAD
Necessità di tubo gastrostomico endoscopico percutaneo
Per tutta la durata del ricovero, fino a 30 giorni dopo l'impianto di LVAD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Grinstein, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB22-0972

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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