Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét utáni RV diszfunkció enyhítése LVAD beültetés után

2023. december 18. frissítette: University of Chicago

Védelmi stratégiák a posztoperatív jobb kamrai (PV) diszfunkció enyhítésére centrifugális áramlásos tartós bal kamrai segédeszköz (LVAD) beültetés után

Ez a projekt a jobb kamra (RV) védelmi stratégiáit értékeli a bal kamrai segédeszköz (LVAD) beültetése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a fő célja, hogy többet megtudjon az LVAD-beültetésben részesülő betegek RV-diszfunkciója és RV-elégtelensége (RVF) elleni védelemről.

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben 20 szívelégtelenségben szenvedő, LVAD beültetésen átesett beteg vesz részt. A betegek LVAD beültetést kapnak a rutin ellátás részeként. A betegeket 1:1 arányban randomizálják a két kar egyikébe, 1) standardizált RV-kezelési ágba és 2) szokásos ellátású RV-kezelési ágba, amelyek mindkettő összhangban van a standard ellátással (SOC).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Tartós LVAD beültetésen esik át perioperatív jobb kamrai mechanikus keringéstámogatási terv nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik a műtét előtt jobb kamrai mechanikus keringési támogatásban részesülnek, vagy akiknél nagy valószínűséggel van szükség jobb kamrai mechanikus keringési támogatásra.
  • RV beültethető szíveszközzel (ICD)/pacemakerrel rendelkező, pacemakerfüggő betegek
  • Terhes betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos lakóautó-menedzsment
Az orvosok követik az előre meghatározott paramétereket az RV-kezeléshez (az SOC-nak megfelelően)
Egyéb: Szabványos lakóautó-menedzsment
Szabványos paraméterek a posztoperatív kezeléshez (azaz ritmuskezelés, szellőzéskezelés, RV ischaemia kezelése, RV előterhelés, RV utóterhelés, RV kontraktilitás és RV geometria)
Aktív összehasonlító: Szokásos lakóautó-kezelés
Az orvosok a saját klinikai megítélésüket alkalmazzák, előre meghatározott célok nélkül a RV-kezelési paraméterekre vonatkozóan (az SOC-nak megfelelően)
Egyéb: Szokásos lakóautó-kezelés
Nincsenek szabványos paraméterek a posztoperatív kezeléshez (azaz ritmuskezelés, szellőzéskezelés, RV ischaemia kezelése, RV előterhelés, RV utóterhelés, RV kontraktibilitás és RV geometria)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jobb pitvari nyomás (RAP) változása az LVAD beültetés előtt a műtét utáni 3. napra
Időkeret: Alaphelyzet, 3. nap
RAP pulmonalis artéria katéterrel mérve
Alaphelyzet, 3. nap
A jobb pitvari nyomás (RAP) változása az LVAD beültetés előtt a műtét utáni 7. napra
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
RAP pulmonalis artéria katéterrel mérve
Alaphelyzet, 7. nap
A jobb pitvari nyomás (RAP) változása az LVAD beültetés előtt az LVAD beültetés utáni hemodinamikai monitorozás végéig
Időkeret: Kiindulási állapot, hemodinamikai monitorozás vége (kb. 10. nap)
RAP pulmonalis artéria katéterrel mérve
Kiindulási állapot, hemodinamikai monitorozás vége (kb. 10. nap)
A jobb pitvari nyomás/pulmonális kapilláris éknyomás (RAP/PCWP) változása az LVAD beültetés előtt a műtét utáni 3. napra
Időkeret: Alaphelyzet, 3. nap
RAP/PCWP pulmonalis artéria katéterrel mérve
Alaphelyzet, 3. nap
A jobb pitvari nyomás/pulmonális kapilláris éknyomás (RAP/PCWP) változása az LVAD beültetés előtt a műtét utáni 7. napra
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
RAP/PCWP pulmonalis artéria katéterrel mérve
Alaphelyzet, 7. nap
A jobb pitvari nyomás/pulmonális kapilláris éknyomás (RAP/PCWP) változása az LVAD beültetés előtt a hemodinamikai monitorozás végéig az LVAD beültetés után
Időkeret: Kiindulási állapot, hemodinamikai monitorozás vége (kb. 10. nap)
RAP/PCWP pulmonalis artéria katéterrel mérve
Kiindulási állapot, hemodinamikai monitorozás vége (kb. 10. nap)
A pulmonalis artériás pulzitási index (PAPI) változása az LVAD beültetés előtt a műtét utáni 3. napra
Időkeret: Alaphelyzet, 3. nap
PAPI pulmonalis artéria katéterrel mérve
Alaphelyzet, 3. nap
A pulmonalis artériás pulzitási index (PAPI) változása az LVAD beültetés előtt a műtét utáni 7. napra
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
PAPI pulmonalis artéria katéterrel mérve
Alaphelyzet, 7. nap
A pulmonalis artériás pulzitási index (PAPI) változása az LVAD beültetés előtt a hemodinamikai monitorozás végéig az LVAD beültetés után
Időkeret: Kiindulási állapot, hemodinamikai monitorozás vége (kb. 10. nap)
PAPI pulmonalis artéria katéterrel mérve
Kiindulási állapot, hemodinamikai monitorozás vége (kb. 10. nap)
A jobb kamrai stroke munkaindex (RVSWI) változása az LVAD beültetés előtt a műtét utáni 3. napra
Időkeret: Alaphelyzet, 3. nap
RVSWI pulmonalis artéria katéterrel mérve
Alaphelyzet, 3. nap
A jobb kamrai stroke munkaindex (RVSWI) változása az LVAD beültetés előtt a műtét utáni 7. napra
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
RVSWI pulmonalis artéria katéterrel mérve
Alaphelyzet, 7. nap
A jobb kamrai stroke munkaindex (RVSWI) változása az LVAD beültetés előtt a hemodinamikai monitorozás végéig az LVAD beültetés után
Időkeret: Kiindulási állapot, hemodinamikai monitorozás vége (kb. 10. nap)
RVSWI pulmonalis artéria katéterrel mérve
Kiindulási állapot, hemodinamikai monitorozás vége (kb. 10. nap)
A szívteljesítmény (CPO) változása az LVAD beültetés előtt a műtét utáni 3. napra
Időkeret: Alaphelyzet, 3. nap
CPO pulmonalis artéria katéterrel mérve
Alaphelyzet, 3. nap
A szívteljesítmény (CPO) változása az LVAD beültetés előtt a műtét utáni 7. napra
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
CPO pulmonalis artéria katéterrel mérve
Alaphelyzet, 7. nap
A szívteljesítmény (CPO) változása az LVAD beültetés előtt a hemodinamikai monitorozás végéig az LVAD beültetés után
Időkeret: Kiindulási állapot, hemodinamikai monitorozás vége (kb. 10. nap)
CPO pulmonalis artéria katéterrel mérve
Kiindulási állapot, hemodinamikai monitorozás vége (kb. 10. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2014-es Interagency Registry for Mechanical Circulatory Support (INTERMACS) által meghatározott RV-hiba
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama alatt, az LVAD beültetést követő 30 napig
Az RVF INTERMACS definíciója az inotróp terápia, az inhalációs nitrogén-monoxid-terápia, az értágító terápia vagy az RVAD beültetés időtartama alapján rétegzi a betegeket. Az RVF-et enyhe, közepes, súlyos vagy súlyos akutként írják le a fenti terápiák ≤7, 8-14, illetve >14 napja alapján, illetve az RVAD beültetése alapján.
A kórházi kezelés időtartama alatt, az LVAD beültetést követő 30 napig
A 2020 Academic Research Consortium (ARC) által meghatározott lakóautók meghibásodása
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama alatt, az LVAD beültetést követő 30 napig
Az RVF ARC definíciója a betegeket az RVF kezdete alapján rétegzi (pl. korai akut jobb szívelégtelenség, korai beültetés utáni jobb szívelégtelenség vagy késői jobb szívelégtelenség), amelyek inotróp terápiát vagy RVAD beültetést igényelnek az LVAD beültetés során, a műtét után < 30 nappal, illetve a műtét után > 30 nappal.
A kórházi kezelés időtartama alatt, az LVAD beültetést követő 30 napig
Inotróp terápia
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama alatt, az LVAD beültetést követő 30 napig
A felhasznált inotrópok teljes száma
A kórházi kezelés időtartama alatt, az LVAD beültetést követő 30 napig
Vasopresszor terápia
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama alatt, az LVAD beültetést követő 30 napig
A felhasznált vazopresszorok teljes száma
A kórházi kezelés időtartama alatt, az LVAD beültetést követő 30 napig
A belélegzett nitrogén-monoxidon eltöltött teljes idő
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama alatt, az LVAD beültetést követő 30 napig
Napokban mérve
A kórházi kezelés időtartama alatt, az LVAD beültetést követő 30 napig
Azon egyének száma, akik minden ok miatti halálozást tapasztalnak
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama alatt, az LVAD beültetést követő 30 napig
Minden ok miatti halálozás
A kórházi kezelés időtartama alatt, az LVAD beültetést követő 30 napig
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama alatt, az LVAD beültetést követő 30 napig
Napokban mérve
A kórházi kezelés időtartama alatt, az LVAD beültetést követő 30 napig
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama alatt, az LVAD beültetést követő 30 napig
Napokban mérve
A kórházi kezelés időtartama alatt, az LVAD beültetést követő 30 napig
Vesepótló kezelést igénylő akut vesekárosodásban szenvedők száma
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama alatt, az LVAD beültetést követő 30 napig
Vesepótló kezelést igénylő akut vesekárosodás (szakaszos hemodialízis vagy folyamatos vesepótló kezelés)
A kórházi kezelés időtartama alatt, az LVAD beültetést követő 30 napig
Tranziens ischaemiás rohamban [TIA] vagy cerebrovascularis balesetben [CVA] szenvedő egyének száma
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama alatt, az LVAD beültetést követő 30 napig
Átmeneti ischaemiás roham vagy cerebrovaszkuláris baleset, amelyet neurológus diagnosztizált klinikailag és/vagy radiográfiailag
A kórházi kezelés időtartama alatt, az LVAD beültetést követő 30 napig
Az orvosi csoport beavatkozását igénylő aritmiában szenvedők száma
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama alatt, az LVAD beültetést követő 30 napig
Az orvosi csoport beavatkozását igénylő aritmia elektromos vagy kémiai kardioverzióval vagy bármilyen intravénás antiaritmia elleni gyógyszer beadásával
A kórházi kezelés időtartama alatt, az LVAD beültetést követő 30 napig
Azon személyek száma, akiknek tracheostomiára van szükségük
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama alatt, az LVAD beültetést követő 30 napig
Tracheostomia szükségessége
A kórházi kezelés időtartama alatt, az LVAD beültetést követő 30 napig
Perkután endoszkópos gastrosztómiás szondát igénylő személyek száma
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama alatt, az LVAD beültetést követő 30 napig
Perkután endoszkópos gastrosztómiás cső szükségessége
A kórházi kezelés időtartama alatt, az LVAD beültetést követő 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Grinstein, MD, University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB22-0972

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szabványos lakóautó-menedzsment

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel