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Mitigación de la disfunción posoperatoria del VD después de la implantación del DAVI

18 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Chicago

Estrategias de protección para mitigar la disfunción posoperatoria del ventrículo derecho (PV) después de la implantación de un dispositivo duradero de asistencia ventricular izquierda (LVAD) con flujo centrífugo

Este proyecto evalúa las estrategias de protección del ventrículo derecho (VD) después de la implantación del dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es obtener más información sobre la protección contra la disfunción del VD y la falla del VD (FVR) en pacientes que reciben implantes de DAVI.

Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que incluirá a 20 pacientes con insuficiencia cardíaca a los que se implantará un DAVI. Los pacientes recibirán su implantación LVAD como parte de la atención de rutina. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 a uno de dos brazos, 1) brazo de manejo de RV estandarizado y 2) brazo de manejo de RV de atención habitual, que son consistentes con el estándar de atención (SOC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Grinstein, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Sometidos a un implante de DAVI duradero sin plan de soporte circulatorio mecánico perioperatorio del ventrículo derecho

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con soporte circulatorio mecánico del ventrículo derecho preoperatorio o con alta probabilidad de requerir soporte circulatorio mecánico del ventrículo derecho.
  • Pacientes con dispositivo cardíaco implantable (ICD) RV/cable de marcapasos que son dependientes de marcapasos
  • Pacientes embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gestión estandarizada de RV
Los médicos seguirán los parámetros preespecificados para el manejo de RV (de acuerdo con SOC)
Otro: Gestión estandarizada de RV
Parámetros estandarizados para el manejo posoperatorio (es decir, manejo del ritmo, manejo de la ventilación, manejo de la isquemia del VD, precarga del VD, poscarga del VD, contractilidad del VD y geometría del VD)
Comparador activo: Manejo de RV de atención habitual
Los médicos utilizarán su propio juicio clínico sin metas preespecificadas para los parámetros de manejo del RV (de acuerdo con el SOC)
Otro: Manejo de RV de atención habitual
No hay parámetros estandarizados para el manejo posoperatorio (es decir, manejo del ritmo, manejo de la ventilación, manejo de la isquemia del VD, precarga del VD, poscarga del VD, contractilidad del VD y geometría del VD)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión de la aurícula derecha (RAP) antes de la implantación del LVAD al día 3 posoperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3
RAP medido por catéter de arteria pulmonar
Línea de base, día 3
Cambio en la presión de la aurícula derecha (RAP) antes de la implantación del LVAD al día 7 del postoperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
RAP medido por catéter de arteria pulmonar
Línea de base, día 7
Cambio en la presión de la aurícula derecha (RAP) antes de la implantación del LVAD hasta el final de la monitorización hemodinámica después de la implantación del LVAD
Periodo de tiempo: Línea de base, final del monitoreo hemodinámico (alrededor del día 10)
RAP medido por catéter de arteria pulmonar
Línea de base, final del monitoreo hemodinámico (alrededor del día 10)
Cambio en la presión de la aurícula derecha/presión capilar pulmonar en cuña (RAP/PCWP) antes de la implantación del LVAD al día 3 posoperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3
RAP/PCWP medido por catéter de arteria pulmonar
Línea de base, día 3
Cambio en la presión de la aurícula derecha/presión de enclavamiento capilar pulmonar (RAP/PCWP) antes de la implantación del LVAD al día 7 posoperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
RAP/PCWP medido por catéter de arteria pulmonar
Línea de base, día 7
Cambio en la presión de la aurícula derecha/presión capilar pulmonar en cuña (RAP/PCWP) antes de la implantación de LVAD hasta el final de la monitorización hemodinámica después de la implantación de LVAD
Periodo de tiempo: Línea de base, final del monitoreo hemodinámico (alrededor del día 10)
RAP/PCWP medido por catéter de arteria pulmonar
Línea de base, final del monitoreo hemodinámico (alrededor del día 10)
Cambio en el índice de pulsatilidad de la arteria pulmonar (PAPI) antes de la implantación del LVAD al día 3 postoperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3
PAPI medido por catéter de arteria pulmonar
Línea de base, día 3
Cambio en el índice de pulsatilidad de la arteria pulmonar (PAPI) antes de la implantación del LVAD al día 7 del postoperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
PAPI medido por catéter de arteria pulmonar
Línea de base, día 7
Cambio en el índice de pulsatilidad de la arteria pulmonar (PAPI) antes de la implantación del LVAD hasta el final de la monitorización hemodinámica después de la implantación del LVAD
Periodo de tiempo: Línea de base, final del monitoreo hemodinámico (alrededor del día 10)
PAPI medido por catéter de arteria pulmonar
Línea de base, final del monitoreo hemodinámico (alrededor del día 10)
Cambio en el índice de trabajo sistólico del ventrículo derecho (RVSWI) antes de la implantación del LVAD al día 3 posoperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3
RVSWI medido por catéter de arteria pulmonar
Línea de base, día 3
Cambio en el índice de trabajo sistólico del ventrículo derecho (RVSWI) antes de la implantación del LVAD al día 7 después de la operación
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
RVSWI medido por catéter de arteria pulmonar
Línea de base, día 7
Cambio en el índice de trabajo sistólico del ventrículo derecho (RVSWI) antes de la implantación de LVAD hasta el final de la monitorización hemodinámica después de la implantación de LVAD
Periodo de tiempo: Línea de base, final del monitoreo hemodinámico (alrededor del día 10)
RVSWI medido por catéter de arteria pulmonar
Línea de base, final del monitoreo hemodinámico (alrededor del día 10)
Cambio en la salida de potencia cardíaca (CPO) antes de la implantación del LVAD al día 3 posoperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3
CPO medido por catéter de arteria pulmonar
Línea de base, día 3
Cambio en la producción de potencia cardíaca (CPO) antes de la implantación del LVAD al día 7 después de la operación
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
CPO medido por catéter de arteria pulmonar
Línea de base, día 7
Cambio en la producción de potencia cardíaca (CPO) antes de la implantación de LVAD hasta el final de la monitorización hemodinámica después de la implantación de LVAD
Periodo de tiempo: Línea de base, final del monitoreo hemodinámico (alrededor del día 10)
CPO medido por catéter de arteria pulmonar
Línea de base, final del monitoreo hemodinámico (alrededor del día 10)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Falla del VD definida por el Registro Interinstitucional de Soporte Circulatorio Mecánico (INTERMACS) de 2014
Periodo de tiempo: Durante la duración de la hospitalización, hasta 30 días después de la implantación del LVAD
La definición INTERMACS de RVF estratifica a los pacientes según la duración de la terapia inotrópica, la terapia con óxido nítrico inhalado, la terapia con vasodilatadores o la implantación de RVAD. La FVR se describe como leve, moderada, grave o aguda grave según ≤7, 8-14, >14 días de las terapias anteriores o la implantación de RVAD, respectivamente.
Durante la duración de la hospitalización, hasta 30 días después de la implantación del LVAD
Falla de RV definida por el Consorcio de Investigación Académica (ARC) de 2020
Periodo de tiempo: Durante la duración de la hospitalización, hasta 30 días después de la implantación del LVAD
La definición de ARC de RVF estratifica a los pacientes según el inicio de la RVF (p. insuficiencia cardiaca derecha aguda temprana, insuficiencia cardiaca derecha temprana post-implante o insuficiencia cardiaca derecha tardía) que requieren terapia inotrópica o implantación de RVAD durante la implantación de LVAD, <30 días después de la operación o >30 días después de la operación, respectivamente
Durante la duración de la hospitalización, hasta 30 días después de la implantación del LVAD
Terapia inotrópica
Periodo de tiempo: Durante la duración de la hospitalización, hasta 30 días después de la implantación del LVAD
Número total de inotrópicos utilizados
Durante la duración de la hospitalización, hasta 30 días después de la implantación del LVAD
Terapia vasopresora
Periodo de tiempo: Durante la duración de la hospitalización, hasta 30 días después de la implantación del LVAD
Número total de vasopresores utilizados
Durante la duración de la hospitalización, hasta 30 días después de la implantación del LVAD
Tiempo total con óxido nítrico inhalado
Periodo de tiempo: Durante la duración de la hospitalización, hasta 30 días después de la implantación del LVAD
Medido en días
Durante la duración de la hospitalización, hasta 30 días después de la implantación del LVAD
Número de personas que experimentan mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Durante la duración de la hospitalización, hasta 30 días después de la implantación del LVAD
Mortalidad por cualquier causa
Durante la duración de la hospitalización, hasta 30 días después de la implantación del LVAD
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Durante la duración de la hospitalización, hasta 30 días después de la implantación del LVAD
Medido en días
Durante la duración de la hospitalización, hasta 30 días después de la implantación del LVAD
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la duración de la hospitalización, hasta 30 días después de la implantación del LVAD
Medido en días
Durante la duración de la hospitalización, hasta 30 días después de la implantación del LVAD
Número de personas con lesiones renales agudas que requieren terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Durante la duración de la hospitalización, hasta 30 días después de la implantación del LVAD
Lesión renal aguda que requiere terapia de reemplazo renal (hemodiálisis intermitente o terapia de reemplazo renal continua)
Durante la duración de la hospitalización, hasta 30 días después de la implantación del LVAD
Número de individuos con ataques isquémicos transitorios [AIT] o accidentes cerebrovasculares [ACV]
Periodo de tiempo: Durante la duración de la hospitalización, hasta 30 días después de la implantación del LVAD
Ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular según lo diagnosticado por un neurólogo ya sea clínica y/o radiográficamente
Durante la duración de la hospitalización, hasta 30 días después de la implantación del LVAD
Número de personas con arritmia que requieren intervención del equipo médico
Periodo de tiempo: Durante la duración de la hospitalización, hasta 30 días después de la implantación del LVAD
Arritmia que requiere la intervención de un equipo médico, ya sea mediante cardioversión eléctrica o química o cualquier administración de medicamentos antiarrítmicos intravenosos.
Durante la duración de la hospitalización, hasta 30 días después de la implantación del LVAD
Número de personas que necesitan traqueotomía
Periodo de tiempo: Durante la duración de la hospitalización, hasta 30 días después de la implantación del LVAD
Necesidad de traqueotomía
Durante la duración de la hospitalización, hasta 30 días después de la implantación del LVAD
Número de personas que necesitan sonda de gastrostomía endoscópica percutánea
Periodo de tiempo: Durante la duración de la hospitalización, hasta 30 días después de la implantación del LVAD
Necesidad de sonda de gastrostomía endoscópica percutánea
Durante la duración de la hospitalización, hasta 30 días después de la implantación del LVAD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Grinstein, MD, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB22-0972

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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