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Milderung der postoperativen RV-Dysfunktion nach LVAD-Implantation

18. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Chicago

Schutzstrategien zur Linderung einer postoperativen rechtsventrikulären (PV) Dysfunktion nach der Implantation eines langlebigen linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD).

Dieses Projekt bewertet Schutzstrategien für die rechte Herzkammer (RV) nach der Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr über den Schutz vor RV-Dysfunktion und RV-Versagen (RVF) bei Patienten zu erfahren, die LVAD-Implantationen erhalten.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, an der 20 Patienten mit Herzinsuffizienz teilnehmen, die sich einer LVAD-Implantation unterziehen. Die Patienten erhalten ihre LVAD-Implantation im Rahmen der Routineversorgung. Die Patienten werden 1:1 in einen von zwei Armen randomisiert, 1) standardisierter RV-Management-Arm und 2) RV-Management-Arm in der Regelversorgung, die beide dem Behandlungsstandard (SOC) entsprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Dauerhafte LVAD-Implantation ohne Plan für perioperative rechtsventrikuläre mechanische Kreislaufunterstützung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit präoperativer rechtsventrikulärer mechanischer Kreislaufunterstützung oder mit hoher Wahrscheinlichkeit, dass sie eine rechtsventrikuläre mechanische Kreislaufunterstützung benötigen.
  • Patienten mit RV-implantierbarem Herzgerät (ICD)/Schrittmacherelektrode, die schrittmacherabhängig sind
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardisiertes RV-Management
Ärzte befolgen vorgegebene Parameter für das RV-Management (in Übereinstimmung mit SOC)
Sonstiges: Standardisiertes RV-Management
Standardisierte Parameter für das postoperative Management (d. h. Rhythmusmanagement, Beatmungsmanagement, RV-Ischämiemanagement, RV-Vorlast, RV-Nachlast, RV-Kontraktilität und RV-Geometrie)
Aktiver Komparator: Übliche Pflege RV-Management
Ärzte verwenden ihr eigenes klinisches Urteilsvermögen ohne vorgegebene Ziele für RV-Managementparameter (in Übereinstimmung mit SOC)
Sonstiges: Übliche Pflege RV-Management
Keine standardisierten Parameter für das postoperative Management (d. h. Rhythmusmanagement, Beatmungsmanagement, RV-Ischämiemanagement, RV-Vorlast, RV-Nachlast, RV-Kontraktilität und RV-Geometrie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des rechtsatrialen Drucks (RAP) vor der LVAD-Implantation bis zum postoperativen Tag 3
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 3
RAP gemessen mit Pulmonalarterienkatheter
Ausgangslage, Tag 3
Änderung des rechtsatrialen Drucks (RAP) vor der LVAD-Implantation bis zum postoperativen Tag 7
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 7
RAP gemessen mit Pulmonalarterienkatheter
Ausgangslage, Tag 7
Änderung des rechtsatrialen Drucks (RAP) vor der LVAD-Implantation bis zum Ende der hämodynamischen Überwachung nach der LVAD-Implantation
Zeitfenster: Baseline, Ende der hämodynamischen Überwachung (etwa Tag 10)
RAP gemessen mit Pulmonalarterienkatheter
Baseline, Ende der hämodynamischen Überwachung (etwa Tag 10)
Änderung des rechtsatrialen Drucks/Pulmonalkapillarkeildrucks (RAP/PCWP) vor der LVAD-Implantation bis zum postoperativen Tag 3
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 3
RAP/PCWP gemessen mit Pulmonalarterienkatheter
Ausgangslage, Tag 3
Änderung des rechtsatrialen Drucks/pulmonalen Kapillarkeildrucks (RAP/PCWP) vor der LVAD-Implantation bis zum postoperativen Tag 7
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 7
RAP/PCWP gemessen mit Pulmonalarterienkatheter
Ausgangslage, Tag 7
Änderung des rechtsatrialen Drucks/pulmonalen Kapillarkeildrucks (RAP/PCWP) vor der LVAD-Implantation bis zum Ende der hämodynamischen Überwachung nach der LVAD-Implantation
Zeitfenster: Baseline, Ende der hämodynamischen Überwachung (etwa Tag 10)
RAP/PCWP gemessen mit Pulmonalarterienkatheter
Baseline, Ende der hämodynamischen Überwachung (etwa Tag 10)
Änderung des Pulmonalarterien-Pulsatilitätsindex (PAPI) vor der LVAD-Implantation bis zum postoperativen Tag 3
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 3
PAPI gemessen mit Pulmonalarterienkatheter
Ausgangslage, Tag 3
Änderung des Pulmonalarterien-Pulsatilitätsindex (PAPI) vor der LVAD-Implantation bis zum postoperativen Tag 7
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 7
PAPI gemessen mit Pulmonalarterienkatheter
Ausgangslage, Tag 7
Änderung des Pulmonalarterien-Pulsatilitätsindex (PAPI) vor der LVAD-Implantation bis zum Ende der hämodynamischen Überwachung nach der LVAD-Implantation
Zeitfenster: Baseline, Ende der hämodynamischen Überwachung (etwa Tag 10)
PAPI gemessen mit Pulmonalarterienkatheter
Baseline, Ende der hämodynamischen Überwachung (etwa Tag 10)
Änderung des Right Ventricle Stroke Work Index (RVSWI) vor der LVAD-Implantation bis zum postoperativen Tag 3
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 3
RVSWI gemessen mit Pulmonalarterienkatheter
Ausgangslage, Tag 3
Änderung des Stroke Work Index (RVSWI) des rechten Ventrikels vor der LVAD-Implantation bis zum postoperativen Tag 7
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 7
RVSWI gemessen mit Pulmonalarterienkatheter
Ausgangslage, Tag 7
Änderung des Right Ventricle Stroke Work Index (RVSWI) vor der LVAD-Implantation bis zum Ende der hämodynamischen Überwachung nach der LVAD-Implantation
Zeitfenster: Baseline, Ende der hämodynamischen Überwachung (etwa Tag 10)
RVSWI gemessen mit Pulmonalarterienkatheter
Baseline, Ende der hämodynamischen Überwachung (etwa Tag 10)
Änderung der Herzleistung (CPO) vor der LVAD-Implantation bis zum postoperativen Tag 3
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 3
CPO gemessen mit Pulmonalarterienkatheter
Ausgangslage, Tag 3
Änderung der Herzleistung (CPO) vor der LVAD-Implantation bis zum postoperativen Tag 7
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 7
CPO gemessen mit Pulmonalarterienkatheter
Ausgangslage, Tag 7
Änderung der Herzleistung (CPO) vor der LVAD-Implantation bis zum Ende der hämodynamischen Überwachung nach der LVAD-Implantation
Zeitfenster: Baseline, Ende der hämodynamischen Überwachung (etwa Tag 10)
CPO gemessen mit Pulmonalarterienkatheter
Baseline, Ende der hämodynamischen Überwachung (etwa Tag 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RV-Ausfall definiert durch das 2014 Interagency Registry for Mechanical Circulatory Support (INTERMACS)
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage nach der LVAD-Implantation
Die INTERMACS-Definition von RVF stratifiziert Patienten basierend auf der Dauer der inotropen Therapie, inhalierten Stickoxidtherapie, Vasodilatatortherapie oder RVAD-Implantation. RVF wird als leicht, mäßig, schwer oder schwer akut beschrieben, basierend auf ≤ 7, 8-14, > 14 Tagen der oben genannten Therapien bzw. RVAD-Implantation
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage nach der LVAD-Implantation
RV-Ausfall definiert vom 2020 Academic Research Consortium (ARC)
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage nach der LVAD-Implantation
Die ARC-Definition von RVF stratifiziert Patienten basierend auf dem Beginn von RVF (z. frühes akutes Rechtsherzversagen, frühes Rechtsherzversagen nach der Implantation oder spätes Rechtsherzversagen), das eine inotrope Therapie oder eine RVAD-Implantation erfordert, während der LVAD-Implantation, < 30 Tage postoperativ bzw. > 30 Tage postoperativ
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage nach der LVAD-Implantation
Inotrope Therapie
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage nach der LVAD-Implantation
Gesamtzahl der verwendeten Inotropika
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage nach der LVAD-Implantation
Vasopressorische Therapie
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage nach der LVAD-Implantation
Gesamtzahl der verwendeten Vasopressoren
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage nach der LVAD-Implantation
Gesamtzeit mit eingeatmetem Stickstoffmonoxid
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage nach der LVAD-Implantation
Gemessen in Tagen
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage nach der LVAD-Implantation
Anzahl der Personen, bei denen die Gesamtmortalität auftritt
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage nach der LVAD-Implantation
Gesamtmortalität
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage nach der LVAD-Implantation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage nach der LVAD-Implantation
Gemessen in Tagen
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage nach der LVAD-Implantation
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage nach der LVAD-Implantation
Gemessen in Tagen
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage nach der LVAD-Implantation
Anzahl der Personen mit akuten Nierenschäden, die eine Nierenersatztherapie benötigen
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage nach der LVAD-Implantation
Akute Nierenschädigung, die eine Nierenersatztherapie erfordert (intermittierende Hämodialyse oder kontinuierliche Nierenersatztherapie)
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage nach der LVAD-Implantation
Anzahl der Personen mit transitorischen ischämischen Attacken [TIA] oder zerebrovaskulären Unfällen [CVA]
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage nach der LVAD-Implantation
Transiente ischämische Attacke oder zerebrovaskulärer Unfall, wie von einem Neurologen entweder klinisch und/oder radiologisch diagnostiziert
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage nach der LVAD-Implantation
Anzahl der Personen mit einer Arrhythmie, die eine Intervention des medizinischen Teams erfordern
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage nach der LVAD-Implantation
Arrhythmie, die eine Intervention des medizinischen Teams erfordert, entweder durch elektrische oder chemische Kardioversion oder durch intravenöse Verabreichung von Antiarrhythmie-Medikamenten
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage nach der LVAD-Implantation
Anzahl der Personen, die eine Tracheotomie benötigen
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage nach der LVAD-Implantation
Notwendigkeit einer Tracheotomie
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage nach der LVAD-Implantation
Anzahl der Personen, die eine perkutane endoskopische Gastrostomiesonde benötigen
Zeitfenster: Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage nach der LVAD-Implantation
Notwendigkeit einer perkutanen endoskopischen Gastrostomiesonde
Während der Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage nach der LVAD-Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Grinstein, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB22-0972

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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