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Mitigando a disfunção pós-operatória do VD após a implantação do LVAD

18 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Chicago

Estratégias de proteção para atenuar a disfunção pós-operatória do ventrículo direito (PV) após implantação de dispositivo de assistência ventricular esquerda durável (LVAD) de fluxo centrífugo

Este projeto avalia estratégias de proteção do ventrículo direito (VD) após implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é aprender mais sobre a proteção contra disfunção e insuficiência RV (RVF) em pacientes que recebem implantes de LVAD.

Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado que incluirá 20 pacientes com insuficiência cardíaca submetidos a implante de LVAD. Os pacientes receberão a implantação do LVAD como parte dos cuidados de rotina. Os pacientes serão randomizados 1:1 para um dos dois braços, 1) braço de gerenciamento de RV padronizado e 2) braço de gerenciamento de RV de cuidados habituais, ambos consistentes com o padrão de atendimento (SOC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Grinstein, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Submetidos a implantação durável de LVAD sem plano para suporte circulatório mecânico ventricular direito perioperatório

Critério de exclusão:

  • Pacientes com suporte circulatório mecânico ventricular direito pré-operatório ou com alta probabilidade de necessitar de suporte circulatório mecânico ventricular direito.
  • Pacientes com dispositivo cardíaco implantável RV (CDI)/eletrodo de marca-passo dependentes de marca-passo
  • pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gestão padronizada de RV
Os médicos seguirão parâmetros pré-especificados para gerenciamento de RV (consistente com SOC)
Outro: Gestão padronizada de RV
Parâmetros padronizados para gerenciamento pós-operatório (ou seja, gerenciamento de ritmo, gerenciamento de ventilação, gerenciamento de isquemia RV, pré-carga RV, pós-carga RV, contratilidade RV e geometria RV)
Comparador Ativo: Gerenciamento de RV de cuidados habituais
Os médicos usarão seu próprio julgamento clínico sem metas pré-especificadas para os parâmetros de gerenciamento de RV (consistentes com o SOC)
Outro: Gerenciamento de RV de cuidados habituais
Sem parâmetros padronizados para gerenciamento pós-operatório (ou seja, gerenciamento de ritmo, gerenciamento de ventilação, gerenciamento de isquemia RV, pré-carga RV, pós-carga RV, contratilidade RV e geometria RV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão atrial direita (RAP) pré-implantação de LVAD até o dia 3 do pós-operatório
Prazo: Linha de base, dia 3
PAR medido por cateter de artéria pulmonar
Linha de base, dia 3
Alteração na pressão atrial direita (RAP) pré-implantação de LVAD até o dia 7 do pós-operatório
Prazo: Linha de base, dia 7
PAR medido por cateter de artéria pulmonar
Linha de base, dia 7
Mudança na pressão atrial direita (RAP) pré-implantação de LVAD até o final do monitoramento hemodinâmico pós-implante de LVAD
Prazo: Linha de base, final do monitoramento hemodinâmico (cerca do dia 10)
PAR medido por cateter de artéria pulmonar
Linha de base, final do monitoramento hemodinâmico (cerca do dia 10)
Alteração na pressão atrial direita/pressão capilar pulmonar (RAP/PCWP) pré-implantação de LVAD até o 3º dia pós-operatório
Prazo: Linha de base, dia 3
RAP/PCWP medido por cateter de artéria pulmonar
Linha de base, dia 3
Alteração na pressão atrial direita/pressão capilar pulmonar (RAP/PCWP) antes da implantação do LVAD até o dia 7 do pós-operatório
Prazo: Linha de base, dia 7
RAP/PCWP medido por cateter de artéria pulmonar
Linha de base, dia 7
Alteração na pressão atrial direita/pressão capilar pulmonar (RAP/PCWP) pré-implantação de LVAD até o final do monitoramento hemodinâmico pós-implante de LVAD
Prazo: Linha de base, final do monitoramento hemodinâmico (cerca do dia 10)
RAP/PCWP medido por cateter de artéria pulmonar
Linha de base, final do monitoramento hemodinâmico (cerca do dia 10)
Alteração no índice de pulsatilidade da artéria pulmonar (PAPI) pré-implantação de LVAD até o dia 3 do pós-operatório
Prazo: Linha de base, dia 3
PAPI medido por cateter de artéria pulmonar
Linha de base, dia 3
Alteração no índice de pulsatilidade da artéria pulmonar (PAPI) antes da implantação do LVAD até o dia 7 do pós-operatório
Prazo: Linha de base, dia 7
PAPI medido por cateter de artéria pulmonar
Linha de base, dia 7
Alteração no índice de pulsatilidade da artéria pulmonar (PAPI) antes da implantação do LVAD até o final do monitoramento hemodinâmico após a implantação do LVAD
Prazo: Linha de base, final do monitoramento hemodinâmico (cerca do dia 10)
PAPI medido por cateter de artéria pulmonar
Linha de base, final do monitoramento hemodinâmico (cerca do dia 10)
Alteração no índice de trabalho do ventrículo direito (RVSWI) antes da implantação do LVAD até o 3º dia pós-operatório
Prazo: Linha de base, dia 3
RVSWI medido por cateter de artéria pulmonar
Linha de base, dia 3
Alteração no índice de trabalho do ventrículo direito (RVSWI) antes da implantação do LVAD até o dia 7 do pós-operatório
Prazo: Linha de base, dia 7
RVSWI medido por cateter de artéria pulmonar
Linha de base, dia 7
Alteração no índice de trabalho do ventrículo direito (RVSWI) antes da implantação do LVAD até o final do monitoramento hemodinâmico após a implantação do LVAD
Prazo: Linha de base, final do monitoramento hemodinâmico (cerca do dia 10)
RVSWI medido por cateter de artéria pulmonar
Linha de base, final do monitoramento hemodinâmico (cerca do dia 10)
Alteração no débito de potência cardíaca (CPO) antes da implantação do LVAD até o 3º dia pós-operatório
Prazo: Linha de base, dia 3
CPO medido por cateter de artéria pulmonar
Linha de base, dia 3
Alteração no débito de potência cardíaca (CPO) antes da implantação do LVAD até o dia 7 do pós-operatório
Prazo: Linha de base, dia 7
CPO medido por cateter de artéria pulmonar
Linha de base, dia 7
Alteração no débito de potência cardíaca (CPO) antes da implantação do LVAD até o final do monitoramento hemodinâmico após a implantação do LVAD
Prazo: Linha de base, final do monitoramento hemodinâmico (cerca do dia 10)
CPO medido por cateter de artéria pulmonar
Linha de base, final do monitoramento hemodinâmico (cerca do dia 10)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insuficiência do VD definida pelo Registro Interagências de Suporte Circulatório Mecânico de 2014 (INTERMACS)
Prazo: Através da duração da hospitalização, até 30 dias após a implantação do LVAD
A definição INTERMACS de FVR estratifica os pacientes com base na duração da terapia inotrópica, terapia com óxido nítrico inalatório, terapia vasodilatadora ou implantação de RVAD. A FVR é descrita como leve, moderada, grave ou aguda grave com base em ≤7, 8-14, >14 dias das terapias acima ou implantação de RVAD, respectivamente
Através da duração da hospitalização, até 30 dias após a implantação do LVAD
Falha de RV definida pelo Consórcio de Pesquisa Acadêmica (ARC) de 2020
Prazo: Através da duração da hospitalização, até 30 dias após a implantação do LVAD
A definição ARC de RVF estratifica os pacientes com base no início da RVF (por exemplo, insuficiência cardíaca direita aguda precoce, insuficiência cardíaca direita pós-implante precoce ou insuficiência cardíaca direita tardia) que requerem terapia inotrópica ou implantação de RVAD durante a implantação de LVAD, <30 dias de pós-operatório ou >30 dias de pós-operatório, respectivamente
Através da duração da hospitalização, até 30 dias após a implantação do LVAD
Terapia inotrópica
Prazo: Através da duração da hospitalização, até 30 dias após a implantação do LVAD
Número total de inotrópicos usados
Através da duração da hospitalização, até 30 dias após a implantação do LVAD
Terapia vasopressora
Prazo: Através da duração da hospitalização, até 30 dias após a implantação do LVAD
Número total de vasopressores usados
Através da duração da hospitalização, até 30 dias após a implantação do LVAD
Tempo total de óxido nítrico inalado
Prazo: Através da duração da hospitalização, até 30 dias após a implantação do LVAD
Medido em dias
Através da duração da hospitalização, até 30 dias após a implantação do LVAD
Número de indivíduos que experimentam mortalidade por todas as causas
Prazo: Através da duração da hospitalização, até 30 dias após a implantação do LVAD
Mortalidade por todas as causas
Através da duração da hospitalização, até 30 dias após a implantação do LVAD
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Através da duração da hospitalização, até 30 dias após a implantação do LVAD
Medido em dias
Através da duração da hospitalização, até 30 dias após a implantação do LVAD
Tempo de internação
Prazo: Através da duração da hospitalização, até 30 dias após a implantação do LVAD
Medido em dias
Através da duração da hospitalização, até 30 dias após a implantação do LVAD
Número de indivíduos com lesão renal aguda que necessitam de terapia renal substitutiva
Prazo: Através da duração da hospitalização, até 30 dias após a implantação do LVAD
Lesão renal aguda que requer terapia renal substitutiva (hemodiálise intermitente ou terapia renal substitutiva contínua)
Através da duração da hospitalização, até 30 dias após a implantação do LVAD
Número de indivíduos com ataques isquêmicos transitórios [AIT] ou acidentes vasculares cerebrais [AVC]
Prazo: Através da duração da hospitalização, até 30 dias após a implantação do LVAD
Ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral diagnosticado por um neurologista clínica e/ou radiograficamente
Através da duração da hospitalização, até 30 dias após a implantação do LVAD
Número de indivíduos com arritmia que requer intervenção da equipe médica
Prazo: Através da duração da hospitalização, até 30 dias após a implantação do LVAD
Arritmia que requer intervenção da equipe médica, seja por meio de cardioversão elétrica ou química ou qualquer administração de medicação antiarrítmica intravenosa
Através da duração da hospitalização, até 30 dias após a implantação do LVAD
Número de pessoas que precisam de traqueostomia
Prazo: Através da duração da hospitalização, até 30 dias após a implantação do LVAD
Necessidade de traqueostomia
Através da duração da hospitalização, até 30 dias após a implantação do LVAD
Número de indivíduos que necessitam de tubo de gastrostomia endoscópica percutânea
Prazo: Através da duração da hospitalização, até 30 dias após a implantação do LVAD
Necessidade de tubo de gastrostomia endoscópica percutânea
Através da duração da hospitalização, até 30 dias após a implantação do LVAD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Grinstein, MD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB22-0972

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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