Reduserende post-op RV-dysfunksjon etter LVAD-implantasjon
14. oktober 2025 oppdatert av: University of Chicago
Beskyttelsesstrategier for å dempe postoperativ høyre ventrikulær (PV) dysfunksjon etter sentrifugalstrømning Holdbar venstre ventrikkel Assist Device (LVAD) implantasjon
Dette prosjektet evaluerer beskyttelsesstrategier for høyre ventrikkel (RV) etter implantasjon av venstre ventrikkelassistent (LVAD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å lære mer om beskyttelse mot RV-dysfunksjon og RV-svikt (RVF) hos pasienter som får LVAD-implantasjoner.
Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie som vil inkludere 20 pasienter med hjertesvikt som gjennomgår LVAD-implantasjon. Pasienter vil motta sin LVAD-implantasjon som en del av rutinemessig behandling. Pasienter vil bli randomisert 1:1 til en av to armer, 1) standardisert bobilhåndteringsarm og 2) bobilhåndteringsarm med vanlig pleie, som begge er i samsvar med standardbehandling (SOC).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Gjennomgår varig LVAD-implantasjon uten plan for perioperativ høyre ventrikkel mekanisk sirkulasjonsstøtte
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med preoperativ høyre ventrikkel mekanisk sirkulasjonsstøtte eller med høy sannsynlighet for å trenge høyre ventrikkel mekanisk sirkulasjonsstøtte.
- Pasienter med RV implantable cardiac device (ICD)/pacemakerledning som er pacemakeravhengige
- Gravide pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardisert RV Management
Leger vil følge forhåndsdefinerte parametere for bobilhåndtering (i samsvar med SOC)
|
Standardiserte parametere for postoperativ styring (dvs. rytmestyring, ventilasjonsstyring, RV Ischemi Management, RV Preload, RV Afterload, RV Contractility og RV Geometri)
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg RV Management
Leger vil bruke sin egen kliniske vurdering uten forhåndsspesifiserte mål for RV-styringsparametere (i samsvar med SOC)
|
Ingen standardiserte parametere for postoperativ styring (dvs. rytmestyring, ventilasjonsstyring, RV Ischemi Management, RV Preload, RV Afterload, RV Contractility og RV Geometri)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i høyre atrietrykk (RAP) før LVAD-implantasjon til postoperativ dag 3
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3
|
RAP målt med lungearteriekateter
|
Grunnlinje, dag 3
|
|
Endring i høyre atrietrykk (RAP) før LVAD-implantasjon til postoperativ dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
RAP målt med lungearteriekateter
|
Grunnlinje, dag 7
|
|
Endring i høyre atrietrykk (RAP) før LVAD-implantasjon til slutten av hemodynamisk overvåking etter LVAD-implantasjon
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av hemodynamisk overvåking (ca. dag 10)
|
RAP målt med lungearteriekateter
|
Grunnlinje, slutten av hemodynamisk overvåking (ca. dag 10)
|
|
Endring i høyre atrietrykk/pulmonært kapillærkiletrykk (RAP/PCWP) før LVAD-implantasjon til postoperativ dag 3
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3
|
RAP/PCWP målt med lungearteriekateter
|
Grunnlinje, dag 3
|
|
Endring i høyre atrietrykk/pulmonært kapillærkiletrykk (RAP/PCWP) før LVAD-implantasjon til postoperativ dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
RAP/PCWP målt med lungearteriekateter
|
Grunnlinje, dag 7
|
|
Endring i høyre atrietrykk/pulmonært kapillærkiletrykk (RAP/PCWP) før LVAD-implantasjon til slutten av hemodynamisk overvåking etter LVAD-implantasjon
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av hemodynamisk overvåking (ca. dag 10)
|
RAP/PCWP målt med lungearteriekateter
|
Grunnlinje, slutten av hemodynamisk overvåking (ca. dag 10)
|
|
Endring i pulmonal arteriepulsatilitetsindeks (PAPI) før LVAD-implantasjon til postoperativ dag 3
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3
|
PAPI målt med lungearteriekateter
|
Grunnlinje, dag 3
|
|
Endring i pulmonal arteriepulsatilitetsindeks (PAPI) før LVAD-implantasjon til postoperativ dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
PAPI målt med lungearteriekateter
|
Grunnlinje, dag 7
|
|
Endring i pulmonal arteriepulsatilitetsindeks (PAPI) før LVAD-implantasjon til slutten av hemodynamisk overvåking etter LVAD-implantasjon
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av hemodynamisk overvåking (ca. dag 10)
|
PAPI målt med lungearteriekateter
|
Grunnlinje, slutten av hemodynamisk overvåking (ca. dag 10)
|
|
Endring i arbeidsindeks for slag i høyre ventrikkel (RVSWI) før LVAD-implantasjon til postoperativ dag 3
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3
|
RVSWI målt med lungearteriekateter
|
Grunnlinje, dag 3
|
|
Endring i arbeidsindeks for slag i høyre ventrikkel (RVSWI) før LVAD-implantasjon til postoperativ dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
RVSWI målt med lungearteriekateter
|
Grunnlinje, dag 7
|
|
Endring i arbeidsindeks for slag i høyre ventrikkel (RVSWI) før LVAD-implantasjon til slutten av hemodynamisk overvåking etter LVAD-implantasjon
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av hemodynamisk overvåking (ca. dag 10)
|
RVSWI målt med lungearteriekateter
|
Grunnlinje, slutten av hemodynamisk overvåking (ca. dag 10)
|
|
Endring i cardiac power output (CPO) før LVAD-implantasjon til postoperativ dag 3
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3
|
CPO målt med lungearteriekateter
|
Grunnlinje, dag 3
|
|
Endring i cardiac power output (CPO) før LVAD-implantasjon til postoperativ dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
CPO målt med lungearteriekateter
|
Grunnlinje, dag 7
|
|
Endring i cardiac power output (CPO) før LVAD-implantasjon til slutten av hemodynamisk overvåking etter LVAD-implantasjon
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av hemodynamisk overvåking (ca. dag 10)
|
CPO målt med lungearteriekateter
|
Grunnlinje, slutten av hemodynamisk overvåking (ca. dag 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RV-feil definert av 2014 Interagency Registry for Mechanical Circulatory Support (INTERMACS)
Tidsramme: Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, opptil 30 dager etter LVAD-implantasjon
|
INTERMACS-definisjonen av RVF stratifiserer pasienter basert på varigheten av inotrop terapi, inhalert nitrogenoksid terapi, vasodilator terapi eller RVAD implantasjon.
RVF beskrives som mild, moderat, alvorlig eller alvorlig akutt basert på henholdsvis ≤7, 8-14, >14 dager med de ovennevnte terapiene eller RVAD-implantasjon.
|
Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, opptil 30 dager etter LVAD-implantasjon
|
|
RV-feil definert av 2020 Academic Research Consortium (ARC)
Tidsramme: Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, opptil 30 dager etter LVAD-implantasjon
|
ARC-definisjonen av RVF stratifiserer pasienter basert på utbruddet av RVF (f.
tidlig akutt høyre hjertesvikt, tidlig post-implantasjon høyre hjertesvikt eller sen høyre hjertesvikt) som krever inotropisk terapi eller RVAD implantasjon under LVAD implantasjon, henholdsvis <30 dager postoperativt eller >30 dager postoperativt
|
Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, opptil 30 dager etter LVAD-implantasjon
|
|
Inotrop terapi
Tidsramme: Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, opptil 30 dager etter LVAD-implantasjon
|
Totalt antall inotroper brukt
|
Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, opptil 30 dager etter LVAD-implantasjon
|
|
Vasopressor terapi
Tidsramme: Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, opptil 30 dager etter LVAD-implantasjon
|
Totalt antall vasopressorer brukt
|
Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, opptil 30 dager etter LVAD-implantasjon
|
|
Total tid på inhalert nitrogenoksid
Tidsramme: Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, opptil 30 dager etter LVAD-implantasjon
|
Målt i dager
|
Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, opptil 30 dager etter LVAD-implantasjon
|
|
Antall individer som opplever dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, opptil 30 dager etter LVAD-implantasjon
|
Dødelighet av alle årsaker
|
Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, opptil 30 dager etter LVAD-implantasjon
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, opptil 30 dager etter LVAD-implantasjon
|
Målt i dager
|
Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, opptil 30 dager etter LVAD-implantasjon
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, opptil 30 dager etter LVAD-implantasjon
|
Målt i dager
|
Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, opptil 30 dager etter LVAD-implantasjon
|
|
Antall personer med akutte nyreskader som trenger nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, opptil 30 dager etter LVAD-implantasjon
|
Akutt nyreskade som krever nyreerstatningsterapi (intermitterende hemodialyse eller kontinuerlig nyreerstatningsterapi)
|
Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, opptil 30 dager etter LVAD-implantasjon
|
|
Antall individer med forbigående iskemiske anfall [TIA] eller cerebrovaskulære ulykker [CVA]
Tidsramme: Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, opptil 30 dager etter LVAD-implantasjon
|
Forbigående iskemisk angrep eller cerebrovaskulær ulykke som diagnostisert av en nevrolog enten klinisk og/eller radiografisk
|
Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, opptil 30 dager etter LVAD-implantasjon
|
|
Antall individer med arytmi som krever intervensjon fra medisinsk team
Tidsramme: Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, opptil 30 dager etter LVAD-implantasjon
|
Arytmi som krever intervensjon fra medisinsk team, enten gjennom elektrisk eller kjemisk kardioversjon eller intravenøs administrering av antiarytmi
|
Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, opptil 30 dager etter LVAD-implantasjon
|
|
Antall individer som trenger trakeostomi
Tidsramme: Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, opptil 30 dager etter LVAD-implantasjon
|
Behov for trakeostomi
|
Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, opptil 30 dager etter LVAD-implantasjon
|
|
Antall individer som trenger perkutan endoskopisk gastrostomisonde
Tidsramme: Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, opptil 30 dager etter LVAD-implantasjon
|
Behov for perkutan endoskopisk gastrostomisonde
|
Gjennom varighet av sykehusinnleggelse, opptil 30 dager etter LVAD-implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Grinstein, MD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB22-0972
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .