Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodzenie pooperacyjnej dysfunkcji RV po wszczepieniu LVAD

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago

Strategie ochronne łagodzące pooperacyjną dysfunkcję prawej komory (PV) po przepływie odśrodkowym Implantacja trwałego urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD)

Ten projekt ocenia strategie ochronne prawej komory (RV) po wszczepieniu urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat ochrony przed dysfunkcją RV i niewydolnością RV (RVF) u pacjentów otrzymujących implanty LVAD.

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane, które obejmie 20 pacjentów z niewydolnością serca poddawanych implantacji LVAD. Pacjenci otrzymają implantację LVAD w ramach rutynowej opieki. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup: 1) ramienia standardowego zarządzania RV i 2) ramienia standardowej opieki RV, które są zgodne ze standardem opieki (SOC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Trwałe wszczepienie LVAD bez planu okołooperacyjnego mechanicznego wspomagania krążenia w prawej komorze

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przedoperacyjnym mechanicznym wspomaganiem krążenia w prawej komorze lub z dużym prawdopodobieństwem konieczności mechanicznego wspomagania krążenia w prawej komorze.
  • Pacjenci z wszczepialnym urządzeniem kardiologicznym (ICD)/elektrodą do RV, którzy są zależni od stymulatora
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standaryzowane zarządzanie RV
Lekarze będą postępować zgodnie z wcześniej określonymi parametrami zarządzania RV (zgodnie z SOC)
Inny: Standaryzowane zarządzanie RV
Standaryzowane parametry postępowania pooperacyjnego (tj. zarządzanie rytmem, zarządzanie wentylacją, zarządzanie niedokrwieniem RV, obciążenie wstępne RV, obciążenie następcze RV, kurczliwość RV i geometria RV)
Aktywny komparator: Zwykłe zarządzanie RV Care
Lekarze będą kierować się własną oceną kliniczną bez z góry określonych celów dotyczących parametrów zarządzania RV (zgodnie z SOC)
Inny: Zwykłe zarządzanie RV Care
Brak standaryzowanych parametrów postępowania pooperacyjnego (tj. zarządzanie rytmem, zarządzanie wentylacją, zarządzanie niedokrwieniem RV, obciążenie wstępne RV, obciążenie następcze RV, kurczliwość RV i geometria RV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia w prawym przedsionku (RAP) przed implantacją LVAD do 3. dnia po operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3
RAP mierzony przez cewnik do tętnicy płucnej
Linia bazowa, dzień 3
Zmiana ciśnienia w prawym przedsionku (RAP) przed implantacją LVAD do 7. dnia po operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
RAP mierzony przez cewnik do tętnicy płucnej
Linia bazowa, dzień 7
Zmiana ciśnienia w prawym przedsionku (RAP) przed implantacją LVAD do końca monitorowania hemodynamicznego po implantacji LVAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec monitorowania hemodynamicznego (około dnia 10)
RAP mierzony przez cewnik do tętnicy płucnej
Wartość wyjściowa, koniec monitorowania hemodynamicznego (około dnia 10)
Zmiana ciśnienia w prawym przedsionku/ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (RAP/PCWP) przed implantacją LVAD do 3. dnia po operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3
RAP/PCWP mierzone przez cewnik do tętnicy płucnej
Linia bazowa, dzień 3
Zmiana ciśnienia w prawym przedsionku/ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (RAP/PCWP) przed implantacją LVAD do 7. dnia po operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
RAP/PCWP mierzone przez cewnik do tętnicy płucnej
Linia bazowa, dzień 7
Zmiana ciśnienia w prawym przedsionku/ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (RAP/PCWP) przed implantacją LVAD do końca monitorowania hemodynamicznego po implantacji LVAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec monitorowania hemodynamicznego (około dnia 10)
RAP/PCWP mierzone przez cewnik do tętnicy płucnej
Wartość wyjściowa, koniec monitorowania hemodynamicznego (około dnia 10)
Zmiana wskaźnika pulsacji tętnicy płucnej (PAPI) przed implantacją LVAD do 3. dnia po operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3
PAPI mierzone przez cewnik do tętnicy płucnej
Linia bazowa, dzień 3
Zmiana wskaźnika pulsacji tętnicy płucnej (PAPI) przed implantacją LVAD do 7. dnia po operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
PAPI mierzone przez cewnik do tętnicy płucnej
Linia bazowa, dzień 7
Zmiana wskaźnika pulsacji tętnicy płucnej (PAPI) przed implantacją LVAD do końca monitorowania hemodynamicznego po implantacji LVAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec monitorowania hemodynamicznego (około dnia 10)
PAPI mierzone przez cewnik do tętnicy płucnej
Wartość wyjściowa, koniec monitorowania hemodynamicznego (około dnia 10)
Zmiana wskaźnika pracy prawej komory (RVSWI) przed implantacją LVAD do dnia 3 po operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3
RVSWI mierzone przez cewnik do tętnicy płucnej
Linia bazowa, dzień 3
Zmiana wskaźnika pracy prawej komory serca (RVSWI) przed implantacją LVAD do 7. dnia po operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
RVSWI mierzone przez cewnik do tętnicy płucnej
Linia bazowa, dzień 7
Zmiana wskaźnika pracy prawej komory (RVSWI) przed implantacją LVAD do końca monitorowania hemodynamicznego po implantacji LVAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec monitorowania hemodynamicznego (około dnia 10)
RVSWI mierzone przez cewnik do tętnicy płucnej
Wartość wyjściowa, koniec monitorowania hemodynamicznego (około dnia 10)
Zmiana mocy wyjściowej serca (CPO) przed implantacją LVAD do dnia 3 po operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3
CPO mierzone przez cewnik do tętnicy płucnej
Linia bazowa, dzień 3
Zmiana mocy wyjściowej serca (CPO) przed implantacją LVAD do 7. dnia po operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
CPO mierzone przez cewnik do tętnicy płucnej
Linia bazowa, dzień 7
Zmiana mocy wyjściowej serca (CPO) przed implantacją LVAD do końca monitorowania hemodynamicznego po implantacji LVAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec monitorowania hemodynamicznego (około dnia 10)
CPO mierzone przez cewnik do tętnicy płucnej
Wartość wyjściowa, koniec monitorowania hemodynamicznego (około dnia 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria RV zdefiniowana w Międzyagencyjnym Rejestrze Mechanicznego Wspomagania Krążenia 2014 (INTERMACS)
Ramy czasowe: Przez czas hospitalizacji, do 30 dni po wszczepieniu LVAD
W definicji RVF wg INTERMACS stratyfikuje się pacjentów na podstawie czasu trwania terapii inotropowej, terapii wziewnym tlenkiem azotu, terapii rozszerzającej naczynia krwionośne lub implantacji RVAD. RVF jest opisana jako łagodna, umiarkowana, ciężka lub ciężka ostra na podstawie odpowiednio ≤7, 8-14, >14 dni powyższych terapii lub implantacji RVAD
Przez czas hospitalizacji, do 30 dni po wszczepieniu LVAD
Awaria RV zdefiniowana przez Akademickie Konsorcjum Badawcze 2020 (ARC)
Ramy czasowe: Przez czas hospitalizacji, do 30 dni po wszczepieniu LVAD
Definicja ARC RVF obejmuje stratyfikację pacjentów na podstawie początku RVF (np. wczesna ostra niewydolność prawego serca, wczesna niewydolność prawego serca po wszczepieniu implantu lub późna niewydolność prawego serca) wymagające terapii inotropowej lub wszczepienia RVAD podczas implantacji LVAD, odpowiednio <30 dni po operacji lub >30 dni po operacji
Przez czas hospitalizacji, do 30 dni po wszczepieniu LVAD
Terapia inotropowa
Ramy czasowe: Przez czas hospitalizacji, do 30 dni po wszczepieniu LVAD
Całkowita liczba użytych inotropów
Przez czas hospitalizacji, do 30 dni po wszczepieniu LVAD
Terapia wazopresorowa
Ramy czasowe: Przez czas hospitalizacji, do 30 dni po wszczepieniu LVAD
Całkowita liczba zastosowanych wazopresorów
Przez czas hospitalizacji, do 30 dni po wszczepieniu LVAD
Całkowity czas wdychania tlenku azotu
Ramy czasowe: Przez czas hospitalizacji, do 30 dni po wszczepieniu LVAD
Mierzone w dniach
Przez czas hospitalizacji, do 30 dni po wszczepieniu LVAD
Liczba osób, które doświadczają śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Przez czas hospitalizacji, do 30 dni po wszczepieniu LVAD
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Przez czas hospitalizacji, do 30 dni po wszczepieniu LVAD
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Przez czas hospitalizacji, do 30 dni po wszczepieniu LVAD
Mierzone w dniach
Przez czas hospitalizacji, do 30 dni po wszczepieniu LVAD
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przez czas hospitalizacji, do 30 dni po wszczepieniu LVAD
Mierzone w dniach
Przez czas hospitalizacji, do 30 dni po wszczepieniu LVAD
Liczba osób z ostrym uszkodzeniem nerek wymagających terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Przez czas hospitalizacji, do 30 dni po wszczepieniu LVAD
Ostre uszkodzenie nerek wymagające leczenia nerkozastępczego (przerywana hemodializa lub ciągła terapia nerkozastępcza)
Przez czas hospitalizacji, do 30 dni po wszczepieniu LVAD
Liczba osób z przemijającymi napadami niedokrwiennymi [TIA] lub incydentami naczyniowo-mózgowymi [CVA]
Ramy czasowe: Przez czas hospitalizacji, do 30 dni po wszczepieniu LVAD
Przemijający atak niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy zdiagnozowany przez neurologa klinicznie i/lub radiologicznie
Przez czas hospitalizacji, do 30 dni po wszczepieniu LVAD
Liczba osób z arytmią wymagającą interwencji zespołu medycznego
Ramy czasowe: Przez czas hospitalizacji, do 30 dni po wszczepieniu LVAD
Arytmia wymagająca interwencji zespołu medycznego, poprzez kardiowersję elektryczną lub chemiczną lub podanie jakiegokolwiek dożylnego leku antyarytmicznego
Przez czas hospitalizacji, do 30 dni po wszczepieniu LVAD
Liczba osób wymagających tracheostomii
Ramy czasowe: Przez czas hospitalizacji, do 30 dni po wszczepieniu LVAD
Konieczność wykonania tracheostomii
Przez czas hospitalizacji, do 30 dni po wszczepieniu LVAD
Liczba osób wymagających przezskórnej gastrostomii endoskopowej
Ramy czasowe: Przez czas hospitalizacji, do 30 dni po wszczepieniu LVAD
Potrzeba przezskórnej gastrostomii endoskopowej
Przez czas hospitalizacji, do 30 dni po wszczepieniu LVAD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Grinstein, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB22-0972

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Standaryzowane zarządzanie RV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj