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Atténuation du dysfonctionnement du VD post-opératoire après l'implantation d'un LVAD

14 octobre 2025 mis à jour par: University of Chicago

Stratégies de protection pour atténuer le dysfonctionnement ventriculaire droit (PV) postopératoire après l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche durable (DAVG) à flux centrifuge

Ce projet évalue les stratégies de protection du ventricule droit (RV) après l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur la protection contre le dysfonctionnement du RV et l'échec du RV (RVF) chez les patients recevant des implantations de LVAD.

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et contrôlée qui inclura 20 patients souffrant d'insuffisance cardiaque subissant une implantation de LVAD. Les patients recevront leur implantation LVAD dans le cadre des soins de routine. Les patients seront randomisés 1: 1 dans l'un des deux bras, 1) le bras de gestion du RV standardisé et 2) le bras de gestion du RV en soins habituels, qui sont tous deux conformes à la norme de soins (SOC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Implantation durable d'un LVAD sans plan d'assistance circulatoire mécanique ventriculaire droite périopératoire

Critère d'exclusion:

  • Patients bénéficiant d'une assistance circulatoire mécanique ventriculaire droite préopératoire ou ayant une forte probabilité de nécessiter une assistance circulatoire mécanique ventriculaire droite.
  • Patients porteurs d'un dispositif cardiaque implantable RV (DCI)/d'une sonde de stimulateur cardiaque qui dépendent d'un stimulateur cardiaque
  • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gestion normalisée des VR
Les médecins suivront des paramètres prédéfinis pour la gestion du VR (conformément à la SOC)
Autre: Gestion normalisée des VR
Paramètres normalisés pour la gestion postopératoire (c.-à-d. gestion du rythme, gestion de la ventilation, gestion de l'ischémie VD, précharge VD, postcharge VD, contractilité VD et géométrie VD)
Comparateur actif: Gestion des VR de soins habituels
Les médecins utiliseront leur propre jugement clinique sans objectifs prédéfinis pour les paramètres de gestion du RV (conformément à la SOC)
Autre: Gestion des VR de soins habituels
Aucun paramètre normalisé pour la gestion postopératoire (c.-à-d. gestion du rythme, gestion de la ventilation, gestion de l'ischémie VD, précharge VD, postcharge VD, contractilité VD et géométrie VD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression auriculaire droite (RAP) avant l'implantation du LVAD au jour 3 postopératoire
Délai: Base de référence, Jour 3
RAP mesuré par cathéter artériel pulmonaire
Base de référence, Jour 3
Changement de la pression auriculaire droite (RAP) avant l'implantation du LVAD au jour postopératoire 7
Délai: Base de référence, jour 7
RAP mesuré par cathéter artériel pulmonaire
Base de référence, jour 7
Modification de la pression auriculaire droite (RAP) avant l'implantation du LVAD jusqu'à la fin de la surveillance hémodynamique après l'implantation du LVAD
Délai: Baseline, fin de la surveillance hémodynamique (environ le jour 10)
RAP mesuré par cathéter artériel pulmonaire
Baseline, fin de la surveillance hémodynamique (environ le jour 10)
Modification de la pression auriculaire droite/pression capillaire pulmonaire (RAP/PCWP) avant l'implantation du LVAD au jour 3 postopératoire
Délai: Base de référence, Jour 3
RAP/PCWP mesuré par cathéter artériel pulmonaire
Base de référence, Jour 3
Modification de la pression auriculaire droite/pression capillaire pulmonaire (RAP/PCWP) avant l'implantation du LVAD jusqu'au 7e jour postopératoire
Délai: Base de référence, jour 7
RAP/PCWP mesuré par cathéter artériel pulmonaire
Base de référence, jour 7
Modification de la pression auriculaire droite/pression capillaire pulmonaire (RAP/PCWP) avant l'implantation du LVAD jusqu'à la fin de la surveillance hémodynamique après l'implantation du LVAD
Délai: Baseline, fin de la surveillance hémodynamique (environ le jour 10)
RAP/PCWP mesuré par cathéter artériel pulmonaire
Baseline, fin de la surveillance hémodynamique (environ le jour 10)
Modification de l'indice de pulsatilité de l'artère pulmonaire (PAPI) avant l'implantation du LVAD au jour 3 postopératoire
Délai: Base de référence, Jour 3
PAPI mesuré par cathéter artériel pulmonaire
Base de référence, Jour 3
Changement de l'indice de pulsatilité de l'artère pulmonaire (PAPI) avant l'implantation du LVAD au jour postopératoire 7
Délai: Base de référence, jour 7
PAPI mesuré par cathéter artériel pulmonaire
Base de référence, jour 7
Modification de l'indice de pulsatilité de l'artère pulmonaire (PAPI) avant l'implantation du LVAD jusqu'à la fin de la surveillance hémodynamique après l'implantation du LVAD
Délai: Baseline, fin de la surveillance hémodynamique (environ le jour 10)
PAPI mesuré par cathéter artériel pulmonaire
Baseline, fin de la surveillance hémodynamique (environ le jour 10)
Modification de l'indice de travail d'AVC du ventricule droit (RVSWI) avant l'implantation du LVAD au jour 3 postopératoire
Délai: Base de référence, Jour 3
RVSWI mesuré par cathéter artériel pulmonaire
Base de référence, Jour 3
Changement de l'indice de travail d'AVC du ventricule droit (RVSWI) avant l'implantation du LVAD au jour postopératoire 7
Délai: Base de référence, jour 7
RVSWI mesuré par cathéter artériel pulmonaire
Base de référence, jour 7
Modification de l'indice de travail d'AVC du ventricule droit (RVSWI) avant l'implantation du LVAD jusqu'à la fin de la surveillance hémodynamique après l'implantation du LVAD
Délai: Baseline, fin de la surveillance hémodynamique (environ le jour 10)
RVSWI mesuré par cathéter artériel pulmonaire
Baseline, fin de la surveillance hémodynamique (environ le jour 10)
Modification du débit de puissance cardiaque (CPO) avant l'implantation du LVAD au jour 3 postopératoire
Délai: Base de référence, Jour 3
CPO mesuré par cathéter artériel pulmonaire
Base de référence, Jour 3
Modification du débit de puissance cardiaque (CPO) avant l'implantation du LVAD jusqu'au 7e jour postopératoire
Délai: Base de référence, jour 7
CPO mesuré par cathéter artériel pulmonaire
Base de référence, jour 7
Modification de la puissance de sortie cardiaque (CPO) avant l'implantation du LVAD jusqu'à la fin de la surveillance hémodynamique après l'implantation du LVAD
Délai: Baseline, fin de la surveillance hémodynamique (environ le jour 10)
CPO mesuré par cathéter artériel pulmonaire
Baseline, fin de la surveillance hémodynamique (environ le jour 10)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec RV défini par le registre interagences 2014 pour l'assistance circulatoire mécanique (INTERMACS)
Délai: Pendant toute la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 30 jours après l'implantation du LVAD
La définition INTERMACS de la FRV stratifie les patients en fonction de la durée du traitement inotrope, du traitement au monoxyde d'azote inhalé, du traitement vasodilatateur ou de l'implantation du RVAD. La FRV est décrite comme légère, modérée, sévère ou aiguë sévère sur la base de ≤7, 8-14, >14 jours des thérapies ci-dessus ou de l'implantation de RVAD, respectivement
Pendant toute la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 30 jours après l'implantation du LVAD
Échec du RV défini par le Consortium de recherche universitaire (ARC) 2020
Délai: Pendant toute la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 30 jours après l'implantation du LVAD
La définition ARC de la FRV stratifie les patients en fonction de l'apparition de la FRV (par ex. insuffisance cardiaque droite aiguë précoce, insuffisance cardiaque droite post-implant précoce ou insuffisance cardiaque droite tardive) nécessitant un traitement inotrope ou l'implantation de RVAD pendant l'implantation du LVAD, <30 jours après l'opération ou >30 jours après l'opération, respectivement
Pendant toute la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 30 jours après l'implantation du LVAD
Thérapie inotrope
Délai: Pendant toute la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 30 jours après l'implantation du LVAD
Nombre total d'inotropes utilisés
Pendant toute la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 30 jours après l'implantation du LVAD
Traitement vasopresseur
Délai: Pendant toute la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 30 jours après l'implantation du LVAD
Nombre total de vasopresseurs utilisés
Pendant toute la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 30 jours après l'implantation du LVAD
Temps total sur l'oxyde nitrique inhalé
Délai: Pendant toute la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 30 jours après l'implantation du LVAD
Mesuré en jours
Pendant toute la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 30 jours après l'implantation du LVAD
Nombre de personnes qui connaissent une mortalité toutes causes confondues
Délai: Pendant toute la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 30 jours après l'implantation du LVAD
Mortalité toutes causes confondues
Pendant toute la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 30 jours après l'implantation du LVAD
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Pendant toute la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 30 jours après l'implantation du LVAD
Mesuré en jours
Pendant toute la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 30 jours après l'implantation du LVAD
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pendant toute la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 30 jours après l'implantation du LVAD
Mesuré en jours
Pendant toute la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 30 jours après l'implantation du LVAD
Nombre de personnes atteintes de lésions rénales aiguës nécessitant une thérapie de remplacement rénal
Délai: Pendant toute la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 30 jours après l'implantation du LVAD
Insuffisance rénale aiguë nécessitant une thérapie de remplacement rénal (hémodialyse intermittente ou thérapie de remplacement rénal continue)
Pendant toute la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 30 jours après l'implantation du LVAD
Nombre de personnes victimes d'accidents ischémiques transitoires [AIT] ou d'accidents vasculaires cérébraux [AVC]
Délai: Pendant toute la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 30 jours après l'implantation du LVAD
Accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral diagnostiqué par un neurologue cliniquement et/ou radiographiquement
Pendant toute la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 30 jours après l'implantation du LVAD
Nombre de personnes souffrant d'arythmie nécessitant l'intervention d'une équipe médicale
Délai: Pendant toute la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 30 jours après l'implantation du LVAD
Arythmie nécessitant l'intervention d'une équipe médicale, soit par cardioversion électrique ou chimique, soit par l'administration intraveineuse de médicaments anti-arythmiques
Pendant toute la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 30 jours après l'implantation du LVAD
Nombre de personnes nécessitant une trachéotomie
Délai: Pendant toute la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 30 jours après l'implantation du LVAD
Besoin de trachéotomie
Pendant toute la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 30 jours après l'implantation du LVAD
Nombre de personnes nécessitant un tube de gastrostomie endoscopique percutanée
Délai: Pendant toute la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 30 jours après l'implantation du LVAD
Nécessité d'un tube de gastrostomie endoscopique percutanée
Pendant toute la durée de l'hospitalisation, jusqu'à 30 jours après l'implantation du LVAD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Grinstein, MD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Première publication (Réel)

7 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB22-0972

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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