- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05759364
카테터 풍선 삽입 전 IV PAPAVERINE 80 mg이 Bishop 점수 및 통증에 미치는 영향
카테터 풍선 삽입 전 IV PAPAVERINE 80 mg이 주교 점수 및 통증에 미치는 영향, 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
자궁 경부는 결합 조직, 평활근 및 부교감 신경 분포로 구성됩니다. 평활근은 자궁경부의 약 15%를 차지하며 주로 목의 내부 개구부 아래에서 발견됩니다. Papaverine 및 그 파생물은 평활근에 직접 영향을 미치는 근친화성 항경련제이며, 메커니즘은 평활근의 경련을 감소시켜 이완을 유도하는 것입니다. 이 약물의 약동학 연구에 따르면 반감기는 0.5~2시간이며 효과는 10분 이내에 나타납니다.
출산 중 진경제 투여는 개발도상국과 선진국에서 일반적입니다. 이전 연구에 따르면 출산 중 이러한 약물을 사용하면 자궁경부가 더 빨리 열릴 수 있습니다. Papaverine의 가능한 용도에는 별도로 투여하거나 양막 파열 및/또는 옥시토신 투여와 같은 다른 치료와 함께 투여하는 것이 포함됩니다. 일부 연구에 따르면 출생 시 파파베린 투여는 일부 연구에서 정의된 바와 같이 장기간 진통 또는 12시간 이상의 1단계의 경우 예방 또는 치료 전략으로 사용될 수 있습니다. 1995명의 참가자를 대상으로 한 13개의 실험을 포함시킨 Kochran 등에 따르면 진경제의 사용은 분만 1단계를 평균 74.34분 단축했습니다. 820명의 환자를 포함한 6개의 실험에서 분만 중 항경련제를 투여하면 자궁경부 개방 속도가 시간당 평균 0.61cm 증가했습니다.
근육 이완 효과 외에도 예를 들어 요로 결석 환자에서 PAPAVERINE의 진통 효과에 대한 연구가 발표되었습니다.
현재 연구에서 조사관은 두 그룹 사이에서 카테터 제거 후 Bishop 점수에 대한 자궁 경부 성숙을 위한 카테터 풍선 삽입 30분 이내에 PAPAVERINE IV 80mg을 투여하는 효과를 테스트하기를 원합니다.
연구 개요
상세 설명
다양한 유도 방법이 있으며, 해당 환자에게 가장 적합한 방법의 선택은 비숍 점수, 개방, 소실 및 기타 매개변수와 같은 자궁경부 관련 데이터를 기반으로 하는 추정치, 방법의 선택에 따라 달라집니다. 유도의 정도는 환자의 산과 병력에 따라 다릅니다. Bishop 점수가 6 미만이면 자궁경부가 익지 않았음을 나타내므로 분만 유도 실패의 가능성이 높아집니다. 자궁경부를 성숙시키는 방법이 개발되었습니다. 방법 중에는 카테터 풍선 삽입 및 프로스타글란딘이 있습니다. 카테터가 작동하는 메커니즘에는 기계적 효과와 프로스타글란딘의 국소 분비에 대한 간접적인 효과가 포함됩니다.
자궁 경부는 결합 조직, 평활근 및 부교감 신경 분포로 구성됩니다. 평활근은 자궁경부의 약 15%를 차지하며 주로 목의 내부 개구부 아래에서 발견됩니다. Papaverine 및 그 파생물은 평활근에 직접 영향을 미치는 근친화성 항경련제이며, 메커니즘은 평활근의 경련을 감소시켜 이완을 유도하는 것입니다. 이 약물의 약동학 연구에 따르면 반감기는 0.5~2시간이며 효과는 10분 이내에 나타납니다.
출산 중 진경제 투여는 개발도상국과 선진국에서 일반적입니다. 이전 연구에 따르면 출산 중 이러한 약물을 사용하면 자궁경부가 더 빨리 열릴 수 있습니다. Papaverine의 가능한 용도에는 별도로 투여하거나 양막 파열 및/또는 옥시토신 투여와 같은 다른 치료와 함께 투여하는 것이 포함됩니다. 일부 연구에 따르면 출생 시 파파베린 투여는 일부 연구에서 정의된 바와 같이 장기간 진통 또는 12시간 이상의 1단계의 경우 예방 또는 치료 전략으로 사용될 수 있습니다. 1995명의 참가자를 대상으로 한 13개의 실험을 포함시킨 Kochran 등에 따르면 진경제의 사용은 분만 1단계를 평균 74.34분 단축했습니다. 820명의 환자를 포함한 6개의 실험에서 분만 중 항경련제를 투여하면 자궁경부 개방 속도가 시간당 평균 0.61cm 증가했습니다.
근육 이완 효과 외에도 예를 들어 요로 결석 환자에서 PAPAVERINE의 진통 효과에 대한 연구가 발표되었습니다.
현재 연구에서 조사관은 두 그룹 사이에서 카테터 제거 후 Bishop 점수에 대한 자궁 경부 성숙을 위한 카테터 풍선 삽입 30분 이내에 PAPAVERINE IV 80mg을 투여하는 효과를 테스트하기를 원합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Raneen Abu Shqara, MD
- 전화번호: +972549793591
- 이메일: rabushqara@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Maya Frank Wolf, MD
- 전화번호: +972507887800
- 이메일: mayaw@gmc.gov.il
연구 장소
-
-
Hazafon
-
Nahariya, Hazafon, 이스라엘
- 모병
- Galilee Medical Center
-
연락하다:
- Amal Shahen
- 이메일: amals@gmc.gov.il
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 단태 임신 여성, 18세 이상, 만삭 임신(즉, 37-42주 사이)
- Bishop 점수가 6 미만인 경우 카테터에 의한 분만 유도에 대한 의학적 결정이 내려졌습니다.
- 꼭지점 프리젠테이션, 온전한 멤브레인
- 생존 가능한 태아
제외 기준:
- 쌍둥이 임신
- 제왕절개 후 여성
- 심각한 태아 기형
- 질경련 또는 외음부 동통이 있는 여성
- 우울증과 정신분열증을 포함한 정신질환을 가진 여성
- 질분만에 대한 금기
- 동의서에 서명할 수 없는 여성
- 여성은 상심실성 빈맥으로 알려져 있습니다.
- 100 이상의 빈맥 또는 부정맥이 있는 여성
- 약물 성분 중 하나에 대해 알려진 민감도
- 간 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 중재군 - IV PAPAVERINE 80 mg
단일 풍선 풍선 카테터를 삽입하기 전 30분 이내에 1회 식염수 100ml에 IV PAPAVERINE 80mg 투여
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아편 알칼로이드 항경련제
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군 - 위약군.
단일 풍선 카테터 삽입 전 30분 이내에 식염수 100ml 투여
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위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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델타 비숍 점수
기간: 일년
|
Foley 카테터 삽입 전후 비숍 스코어(자궁경부 성숙도 스코어)의 차이.
델타 비숍 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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일년
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카테터 삽입 중 통증
기간: 일년
|
시각적 척도 아날로그(0-10) 점수에 근거한 카테터 삽입 중 통증, .
최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유도 전달 간격
기간: 2 년
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카테터 풍선 삽입에서 분만까지의 시간.
더 긴 간격은 더 나쁜 결과를 의미합니다
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2 년
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성공
기간: 2 년
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카테터 추출 후 Bishop 점수(자궁경부 성숙 점수) 8 이상. Bishop 점수 8 이상, 더 나은 결과를 의미
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2 년
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다른 숙성 방법 사용
기간: 2 년
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카테터 풍선 적출 후 낮은 Bishop score(<6)로 인한 다른 숙성 방법의 필요성
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2 년
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카테터 간격의 삽입-발출
기간: 2 년
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삽입에서 카테터 풍선 추출까지의 시간.
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2 년
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배달 방법
기간: 2 년
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제왕절개 또는 질 분만
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2 년
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산모의 만족
기간: 일년
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만족도에 대한 시각적 척도 아날로그 점수(1-5)를 기반으로 최소값은 1, 최대값은 5이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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일년
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아프가 점수
기간: 2 년
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아프가 점수는 출생 후 1,5분, 10분에 신생아에게 주어지는 점수로 총점 1~10을 기준으로 한다.
점수가 높을수록 아기의 출생 후 상태가 양호합니다.
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2 년
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코드 pH
기간: 2 년
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제대혈 가스 분석은 분만 시 태아의 대사 상태를 객관적으로 측정하는 것입니다.
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2 년
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신생아 집중 입원이 필요합니다.
기간: 2 년
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출생시 신생아 합병증의 척도입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maya Frank Wolf, MD, Galilee Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rohwer AC, Khondowe O, Young T. Antispasmodics for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD009243. doi: 10.1002/14651858.CD009243.pub2.
- Singh KC, Jain P, Goel N, Saxena A. Drotaverine hydrochloride for augmentation of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00276-5.
- Ibrahim MI, Alzeeniny HA, Ellaithy MI, Salama AH, Abdellatif MA. Drotaverine to improve progression of labor among nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):112-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.08.013. Epub 2013 Nov 7.
- Madhu C, Mahavarkar S, Bhave S. A randomised controlled study comparing Drotaverine hydrochloride and Valethamate bromide in the augmentation of labour. Arch Gynecol Obstet. 2010 Jul;282(1):11-5. doi: 10.1007/s00404-009-1188-8. Epub 2009 Jul 31.
- Snir N, Moskovitz B, Nativ O, Margel D, Sandovski U, Sulkes J, Livne PM, Lifshitz DA. Papaverine hydrochloride for the treatment of renal colic: an old drug revisited. A prospective, randomized study. J Urol. 2008 Apr;179(4):1411-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.053. Epub 2008 Mar 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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