- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05759364
Wpływ PAPAWERYNY IV 80 mg przed wprowadzeniem cewnika z balonem na punktację Bishopa i ból
Wpływ papaweryny dożylnie w dawce 80 mg przed wprowadzeniem cewnika z balonikiem na punktację i ból Bishopa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba
Szyjka macicy składa się z tkanki łącznej, mięśni gładkich i unerwienia przywspółczulnego. Mięśnie gładkie stanowią około 15% szyjki macicy i znajdują się głównie pod wewnętrznym otworem szyi. Papaweryna i jej pochodne są muskulotropowymi lekami przeciwskurczowymi, które bezpośrednio wpływają na mięśnie gładkie, mechanizm działania polega na zmniejszeniu skurczu mięśni gładkich, co prowadzi do ich rozluźnienia. Badania farmakokinetyki tego leku wykazały, że jego okres półtrwania wynosi 0,5-2 godzin, a jego działanie jest widoczne w ciągu 10 minut.
Podawanie leków przeciwskurczowych podczas porodu jest powszechne w krajach rozwijających się i rozwiniętych. Na podstawie wcześniejszych badań stosowanie tych leków podczas porodu może prowadzić do szybszego otwarcia szyjki macicy. Możliwe zastosowania papaweryny obejmują podawanie osobno lub w połączeniu z innymi metodami leczenia, takimi jak pęknięcie błon owodniowych i/lub podawanie oksytocyny. Według niektórych badań podawanie papaweryny po urodzeniu może być stosowane jako strategia zapobiegawcza lub terapeutyczna w przypadku przedłużającego się porodu lub pierwszego etapu w ciągu 12 godzin, jak określono w niektórych badaniach. Według Kochrana i wsp., którzy przeprowadzili 13 eksperymentów z udziałem 1995 uczestniczek, stosowanie leków przeciwskurczowych skróciło pierwszą fazę porodu średnio o 74,34 minuty. W 6 eksperymentach, które obejmowały 820 pacjentek, podawanie leków przeciwskurczowych podczas porodu zwiększa szybkość otwierania się szyjki macicy średnio o 0,61 cm na godzinę.
Oprócz efektu rozluźnienia mięśni opublikowano badania dotyczące działania przeciwbólowego PAPAWERYNY np. u pacjentów z kamicą moczową.
W niniejszym badaniu badacze chcą przetestować wpływ podawania PAPAVERINE IV 80 mg w ciągu pół godziny przed wprowadzeniem cewnika balonowego do dojrzewania szyjki macicy na punktację Bishopa po usunięciu cewnika między dwiema grupami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją różne metody indukcji porodu, wybór najlepszej metody dla danej pacjentki zależy od wyniku biskupiego, oszacowania opartego na danych dotyczących szyjki macicy, takich jak otwarcie, usunięcie i inne parametry, a także wybór metody indukcji zależy od historii położniczej pacjentki. Wynik Bishopa mniejszy niż 6 wskazuje na niedojrzałą szyjkę macicy, co zwiększa ryzyko niepowodzenia indukcji porodu, opracowano metody dojrzewania szyjki macicy; wśród metod są wprowadzenie cewnika z balonem i prostaglandyny. Mechanizmy działania cewnika obejmują efekt mechaniczny i pośredni wpływ na miejscowe wydzielanie prostaglandyn.
Szyjka macicy składa się z tkanki łącznej, mięśni gładkich i unerwienia przywspółczulnego. Mięśnie gładkie stanowią około 15% szyjki macicy i znajdują się głównie pod wewnętrznym otworem szyi. Papaweryna i jej pochodne są muskulotropowymi lekami przeciwskurczowymi, które bezpośrednio wpływają na mięśnie gładkie, mechanizm działania polega na zmniejszeniu skurczu mięśni gładkich, co prowadzi do ich rozluźnienia. Badania farmakokinetyki tego leku wykazały, że jego okres półtrwania wynosi 0,5-2 godzin, a jego działanie jest widoczne w ciągu 10 minut.
Podawanie leków przeciwskurczowych podczas porodu jest powszechne w krajach rozwijających się i rozwiniętych. Na podstawie wcześniejszych badań stosowanie tych leków podczas porodu może prowadzić do szybszego otwarcia szyjki macicy. Możliwe zastosowania papaweryny obejmują podawanie osobno lub w połączeniu z innymi metodami leczenia, takimi jak pęknięcie błon owodniowych i/lub podawanie oksytocyny. Według niektórych badań podawanie papaweryny po urodzeniu może być stosowane jako strategia zapobiegawcza lub terapeutyczna w przypadku przedłużającego się porodu lub pierwszego etapu w ciągu 12 godzin, jak określono w niektórych badaniach. Według Kochrana i wsp., którzy przeprowadzili 13 eksperymentów z udziałem 1995 uczestniczek, stosowanie leków przeciwskurczowych skróciło pierwszą fazę porodu średnio o 74,34 minuty. W 6 eksperymentach, które obejmowały 820 pacjentek, podawanie leków przeciwskurczowych podczas porodu zwiększa szybkość otwierania się szyjki macicy średnio o 0,61 cm na godzinę.
Oprócz efektu rozluźnienia mięśni opublikowano badania dotyczące działania przeciwbólowego PAPAWERYNY np. u pacjentów z kamicą moczową.
W niniejszym badaniu badacze chcą przetestować wpływ podawania PAPAVERINE IV 80 mg w ciągu pół godziny przed wprowadzeniem cewnika balonowego do dojrzewania szyjki macicy na punktację Bishopa po usunięciu cewnika między dwiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raneen Abu Shqara, MD
- Numer telefonu: +972549793591
- E-mail: rabushqara@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maya Frank Wolf, MD
- Numer telefonu: +972507887800
- E-mail: mayaw@gmc.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
Hazafon
-
Nahariya, Hazafon, Izrael
- Rekrutacyjny
- Galilee Medical Center
-
Kontakt:
- Amal Shahen
- E-mail: amals@gmc.gov.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z ciążą pojedynczą, w wieku powyżej 18 lat, w ciąży o czasie (tj. między 37 a 42 tygodniem)
- Punktacja Bishopa jest mniejsza niż 6, dla której podjęto decyzję medyczną o indukcji porodu przez cewnik
- Prezentacja wierzchołków, nienaruszone membrany
- Żywy płód
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża bliźniacza
- Kobiety po cesarskim cięciu
- Ciężkie wady płodu
- Kobiety z pochwicą lub wulwodynią
- Kobiety z chorobami psychicznymi, w tym depresją i schizofrenią
- Przeciwwskazania do porodu siłami natury
- Kobieta, która nie może podpisać formularza zgody
- Kobiety są znane z częstoskurczu nadkomorowego
- Kobiety z tachykardią powyżej 100 lub arytmią
- Znana wrażliwość na jeden ze składników leku
- Choroba wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna - IV PAPAWERYNA 80 mg
Podanie dożylnie PAPAWERYNY 80 mg w 100 ml soli fizjologicznej raz na pół godziny przed założeniem jednobalonowego cewnika balonowego
|
Lek przeciwskurczowy alkaloid opium
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna – grupa placebo.
Podanie 100 ml soli fizjologicznej na pół godziny przed wprowadzeniem cewnika jednobalonowego
|
Placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik delta Bishopa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica między punktacją biskupa (oceną dojrzewania szyjki macicy) przed i po założeniu cewnika Foleya.
Wyższe wyniki delta Bishop oznaczają lepszy wynik
|
1 rok
|
|
Ból podczas wkładania cewnika
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ból podczas wprowadzania cewnika na podstawie oceny wizualnej w skali analogowej (0-10), .
Minimum to 0, maksimum to 10.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interwał indukcji-dostarczania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od wprowadzenia cewnika balonowego do porodu.
Dłuższa przerwa oznacza gorszy wynik
|
2 lata
|
|
Powodzenie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik Bishopa (ocena dojrzewania szyjki macicy) po ekstrakcji cewnika większy lub równy 8. Wynik Bishopa wyższy lub równy 8 oznacza lepszy wynik
|
2 lata
|
|
Zastosowanie innej metody dojrzewania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Konieczność zastosowania innej metody dojrzewania ze względu na niską punktację biskupa (<6) po ekstrakcji balonika cewnika
|
2 lata
|
|
Wprowadzenie-ekstrakcja odstępu cewnika
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas między wprowadzeniem a usunięciem cewnika balonowego.
|
2 lata
|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poród drogą cesarską lub drogą pochwową
|
2 lata
|
|
Zadowolenie matki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Na podstawie wizualnej skali analogowej punktacji satysfakcji (1-5), minimalna to 1, maksymalna to 5, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
1 rok
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 2 lata
|
Punktacja Apgar to ocena przyznawana noworodkowi w 1,5 i 10 minucie po urodzeniu, oparta na łącznej punktacji od 1 do 10.
Im wyższy wynik, tym lepiej dziecko radzi sobie po urodzeniu.
|
2 lata
|
|
PH przewodu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Gazometria krwi pępowinowej jest obiektywną miarą stanu metabolicznego płodu w momencie porodu
|
2 lata
|
|
Konieczność intensywnego przyjęcia noworodka
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jest miarą powikłań noworodkowych przy urodzeniu
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maya Frank Wolf, MD, Galilee Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rohwer AC, Khondowe O, Young T. Antispasmodics for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD009243. doi: 10.1002/14651858.CD009243.pub2.
- Singh KC, Jain P, Goel N, Saxena A. Drotaverine hydrochloride for augmentation of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00276-5.
- Ibrahim MI, Alzeeniny HA, Ellaithy MI, Salama AH, Abdellatif MA. Drotaverine to improve progression of labor among nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):112-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.08.013. Epub 2013 Nov 7.
- Madhu C, Mahavarkar S, Bhave S. A randomised controlled study comparing Drotaverine hydrochloride and Valethamate bromide in the augmentation of labour. Arch Gynecol Obstet. 2010 Jul;282(1):11-5. doi: 10.1007/s00404-009-1188-8. Epub 2009 Jul 31.
- Snir N, Moskovitz B, Nativ O, Margel D, Sandovski U, Sulkes J, Livne PM, Lifshitz DA. Papaverine hydrochloride for the treatment of renal colic: an old drug revisited. A prospective, randomized study. J Urol. 2008 Apr;179(4):1411-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.053. Epub 2008 Mar 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0012-23-NHR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .