Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PAPAWERYNY IV 80 mg przed wprowadzeniem cewnika z balonem na punktację Bishopa i ból

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Wpływ papaweryny dożylnie w dawce 80 mg przed wprowadzeniem cewnika z balonikiem na punktację i ból Bishopa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

Szyjka macicy składa się z tkanki łącznej, mięśni gładkich i unerwienia przywspółczulnego. Mięśnie gładkie stanowią około 15% szyjki macicy i znajdują się głównie pod wewnętrznym otworem szyi. Papaweryna i jej pochodne są muskulotropowymi lekami przeciwskurczowymi, które bezpośrednio wpływają na mięśnie gładkie, mechanizm działania polega na zmniejszeniu skurczu mięśni gładkich, co prowadzi do ich rozluźnienia. Badania farmakokinetyki tego leku wykazały, że jego okres półtrwania wynosi 0,5-2 godzin, a jego działanie jest widoczne w ciągu 10 minut.

Podawanie leków przeciwskurczowych podczas porodu jest powszechne w krajach rozwijających się i rozwiniętych. Na podstawie wcześniejszych badań stosowanie tych leków podczas porodu może prowadzić do szybszego otwarcia szyjki macicy. Możliwe zastosowania papaweryny obejmują podawanie osobno lub w połączeniu z innymi metodami leczenia, takimi jak pęknięcie błon owodniowych i/lub podawanie oksytocyny. Według niektórych badań podawanie papaweryny po urodzeniu może być stosowane jako strategia zapobiegawcza lub terapeutyczna w przypadku przedłużającego się porodu lub pierwszego etapu w ciągu 12 godzin, jak określono w niektórych badaniach. Według Kochrana i wsp., którzy przeprowadzili 13 eksperymentów z udziałem 1995 uczestniczek, stosowanie leków przeciwskurczowych skróciło pierwszą fazę porodu średnio o 74,34 minuty. W 6 eksperymentach, które obejmowały 820 pacjentek, podawanie leków przeciwskurczowych podczas porodu zwiększa szybkość otwierania się szyjki macicy średnio o 0,61 cm na godzinę.

Oprócz efektu rozluźnienia mięśni opublikowano badania dotyczące działania przeciwbólowego PAPAWERYNY np. u pacjentów z kamicą moczową.

W niniejszym badaniu badacze chcą przetestować wpływ podawania PAPAVERINE IV 80 mg w ciągu pół godziny przed wprowadzeniem cewnika balonowego do dojrzewania szyjki macicy na punktację Bishopa po usunięciu cewnika między dwiema grupami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieją różne metody indukcji porodu, wybór najlepszej metody dla danej pacjentki zależy od wyniku biskupiego, oszacowania opartego na danych dotyczących szyjki macicy, takich jak otwarcie, usunięcie i inne parametry, a także wybór metody indukcji zależy od historii położniczej pacjentki. Wynik Bishopa mniejszy niż 6 wskazuje na niedojrzałą szyjkę macicy, co zwiększa ryzyko niepowodzenia indukcji porodu, opracowano metody dojrzewania szyjki macicy; wśród metod są wprowadzenie cewnika z balonem i prostaglandyny. Mechanizmy działania cewnika obejmują efekt mechaniczny i pośredni wpływ na miejscowe wydzielanie prostaglandyn.

Szyjka macicy składa się z tkanki łącznej, mięśni gładkich i unerwienia przywspółczulnego. Mięśnie gładkie stanowią około 15% szyjki macicy i znajdują się głównie pod wewnętrznym otworem szyi. Papaweryna i jej pochodne są muskulotropowymi lekami przeciwskurczowymi, które bezpośrednio wpływają na mięśnie gładkie, mechanizm działania polega na zmniejszeniu skurczu mięśni gładkich, co prowadzi do ich rozluźnienia. Badania farmakokinetyki tego leku wykazały, że jego okres półtrwania wynosi 0,5-2 godzin, a jego działanie jest widoczne w ciągu 10 minut.

Podawanie leków przeciwskurczowych podczas porodu jest powszechne w krajach rozwijających się i rozwiniętych. Na podstawie wcześniejszych badań stosowanie tych leków podczas porodu może prowadzić do szybszego otwarcia szyjki macicy. Możliwe zastosowania papaweryny obejmują podawanie osobno lub w połączeniu z innymi metodami leczenia, takimi jak pęknięcie błon owodniowych i/lub podawanie oksytocyny. Według niektórych badań podawanie papaweryny po urodzeniu może być stosowane jako strategia zapobiegawcza lub terapeutyczna w przypadku przedłużającego się porodu lub pierwszego etapu w ciągu 12 godzin, jak określono w niektórych badaniach. Według Kochrana i wsp., którzy przeprowadzili 13 eksperymentów z udziałem 1995 uczestniczek, stosowanie leków przeciwskurczowych skróciło pierwszą fazę porodu średnio o 74,34 minuty. W 6 eksperymentach, które obejmowały 820 pacjentek, podawanie leków przeciwskurczowych podczas porodu zwiększa szybkość otwierania się szyjki macicy średnio o 0,61 cm na godzinę.

Oprócz efektu rozluźnienia mięśni opublikowano badania dotyczące działania przeciwbólowego PAPAWERYNY np. u pacjentów z kamicą moczową.

W niniejszym badaniu badacze chcą przetestować wpływ podawania PAPAVERINE IV 80 mg w ciągu pół godziny przed wprowadzeniem cewnika balonowego do dojrzewania szyjki macicy na punktację Bishopa po usunięciu cewnika między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Maya Frank Wolf, MD
  • Numer telefonu: +972507887800
  • E-mail: mayaw@gmc.gov.il

Lokalizacje studiów

    • Hazafon
      • Nahariya, Hazafon, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z ciążą pojedynczą, w wieku powyżej 18 lat, w ciąży o czasie (tj. między 37 a 42 tygodniem)
  • Punktacja Bishopa jest mniejsza niż 6, dla której podjęto decyzję medyczną o indukcji porodu przez cewnik
  • Prezentacja wierzchołków, nienaruszone membrany
  • Żywy płód

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża bliźniacza
  • Kobiety po cesarskim cięciu
  • Ciężkie wady płodu
  • Kobiety z pochwicą lub wulwodynią
  • Kobiety z chorobami psychicznymi, w tym depresją i schizofrenią
  • Przeciwwskazania do porodu siłami natury
  • Kobieta, która nie może podpisać formularza zgody
  • Kobiety są znane z częstoskurczu nadkomorowego
  • Kobiety z tachykardią powyżej 100 lub arytmią
  • Znana wrażliwość na jeden ze składników leku
  • Choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna - IV PAPAWERYNA 80 mg
Podanie dożylnie PAPAWERYNY 80 mg w 100 ml soli fizjologicznej raz na pół godziny przed założeniem jednobalonowego cewnika balonowego
Lek przeciwskurczowy alkaloid opium
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek papaweryny
Komparator placebo: Grupa kontrolna – grupa placebo.
Podanie 100 ml soli fizjologicznej na pół godziny przed wprowadzeniem cewnika jednobalonowego
Placebo
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik delta Bishopa
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica między punktacją biskupa (oceną dojrzewania szyjki macicy) przed i po założeniu cewnika Foleya. Wyższe wyniki delta Bishop oznaczają lepszy wynik
1 rok
Ból podczas wkładania cewnika
Ramy czasowe: 1 rok
Ból podczas wprowadzania cewnika na podstawie oceny wizualnej w skali analogowej (0-10), . Minimum to 0, maksimum to 10. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interwał indukcji-dostarczania
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od wprowadzenia cewnika balonowego do porodu. Dłuższa przerwa oznacza gorszy wynik
2 lata
Powodzenie
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik Bishopa (ocena dojrzewania szyjki macicy) po ekstrakcji cewnika większy lub równy 8. Wynik Bishopa wyższy lub równy 8 oznacza lepszy wynik
2 lata
Zastosowanie innej metody dojrzewania
Ramy czasowe: 2 lata
Konieczność zastosowania innej metody dojrzewania ze względu na niską punktację biskupa (<6) po ekstrakcji balonika cewnika
2 lata
Wprowadzenie-ekstrakcja odstępu cewnika
Ramy czasowe: 2 lata
Czas między wprowadzeniem a usunięciem cewnika balonowego.
2 lata
Sposób dostawy
Ramy czasowe: 2 lata
Poród drogą cesarską lub drogą pochwową
2 lata
Zadowolenie matki
Ramy czasowe: 1 rok
Na podstawie wizualnej skali analogowej punktacji satysfakcji (1-5), minimalna to 1, maksymalna to 5, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
1 rok
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 2 lata
Punktacja Apgar to ocena przyznawana noworodkowi w 1,5 i 10 minucie po urodzeniu, oparta na łącznej punktacji od 1 do 10. Im wyższy wynik, tym lepiej dziecko radzi sobie po urodzeniu.
2 lata
PH przewodu
Ramy czasowe: 2 lata
Gazometria krwi pępowinowej jest obiektywną miarą stanu metabolicznego płodu w momencie porodu
2 lata
Konieczność intensywnego przyjęcia noworodka
Ramy czasowe: 2 lata
Jest miarą powikłań noworodkowych przy urodzeniu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maya Frank Wolf, MD, Galilee Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj