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Die Wirkung von IV PAPAVERINE 80 mg vor dem Einführen des Katheterballons auf den Bishop-Score und die Schmerzen

27. Juni 2023 aktualisiert von: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Die Wirkung von IV PAPAVERIN 80 mg vor dem Einführen des Katheterballons auf den Bishop-Score und Schmerzen, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Der Gebärmutterhals besteht aus Bindegewebe, glatter Muskulatur und parasympathischer Innervation. Glatte Muskulatur macht etwa 15% des Gebärmutterhalses aus und befindet sich hauptsächlich unter der inneren Öffnung des Halses. Papaverin und seine Derivate sind muskulotrope Antispasmodika, die die glatte Muskulatur direkt beeinflussen. Der Mechanismus besteht darin, den Krampf der glatten Muskulatur zu reduzieren, was zu einer Entspannung führt. Studien zur Pharmakokinetik dieses Medikaments zeigen, dass es eine Halbwertszeit von 0,5-2 Stunden hat und seine Wirkung innerhalb von 10 Minuten sichtbar ist.

Die Verabreichung von krampflösenden Medikamenten während der Geburt ist in Entwicklungs- und Industrieländern üblich. Basierend auf früheren Studien kann die Verwendung dieser Medikamente während der Geburt zu einer schnelleren Öffnung des Gebärmutterhalses führen. Mögliche Verwendungen von Papaverin umfassen die separate Verabreichung oder in Kombination mit anderen Behandlungen, wie z. Einigen Studien zufolge kann die Verabreichung von Papaverin bei der Geburt als vorbeugende oder therapeutische Strategie bei verlängerten Wehen oder im ersten Stadium über 12 Stunden, wie in einigen Studien definiert, eingesetzt werden. Laut Kochran et al., die 13 Experimente mit Teilnehmern aus dem Jahr 1995 einschlossen, verkürzte die Anwendung von krampflösenden Medikamenten die erste Wehenphase um durchschnittlich 74,34 Minuten. In 6 Experimenten mit 820 Patientinnen erhöhte die Verabreichung von krampflösenden Arzneimitteln während der Wehen die Geschwindigkeit der Zervixöffnung um durchschnittlich 0,61 cm pro Stunde.

Neben der muskelentspannenden Wirkung wurden Studien zur analgetischen Wirkung von PAPAVERINE beispielsweise bei Patienten mit Harnsteinen veröffentlicht.

In der vorliegenden Studie wollen die Forscher den Effekt der Verabreichung von PAPAVERINE IV 80 mg innerhalb einer halben Stunde vor dem Einführen eines Ballonkatheters zur Zervixreifung auf den Bishop-Score nach Katheterentfernung zwischen den beiden Gruppen testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt verschiedene Methoden zur Geburtseinleitung, die Wahl der besten Methode für diese Patientin hängt vom Bishop-Score ab, einer Schätzung, die auf Daten im Zusammenhang mit dem Gebärmutterhals wie Öffnung, Auslöschung und anderen Parametern sowie der Wahl der Methode basiert der Einleitung hängt von der geburtshilflichen Vorgeschichte der Patientin ab. Ein Bishop-Score von weniger als 6 weist auf einen unreifen Gebärmutterhals hin, wodurch die Wahrscheinlichkeit eines Fehlschlagens der Weheneinleitung erhöht wird. Es wurden Methoden entwickelt, um den Gebärmutterhals zu reifen; Zu den Methoden gehören das Einführen von Katheterballons und Prostaglandine. Die Mechanismen, durch die der Katheter arbeitet, umfassen eine mechanische Wirkung und eine indirekte Wirkung auf die lokale Sekretion von Prostaglandinen.

Der Gebärmutterhals besteht aus Bindegewebe, glatter Muskulatur und parasympathischer Innervation. Glatte Muskulatur macht etwa 15% des Gebärmutterhalses aus und befindet sich hauptsächlich unter der inneren Öffnung des Halses. Papaverin und seine Derivate sind muskulotrope Antispasmodika, die die glatte Muskulatur direkt beeinflussen. Der Mechanismus besteht darin, den Krampf der glatten Muskulatur zu reduzieren, was zu einer Entspannung führt. Studien zur Pharmakokinetik dieses Medikaments zeigen, dass es eine Halbwertszeit von 0,5-2 Stunden hat und seine Wirkung innerhalb von 10 Minuten sichtbar ist.

Die Verabreichung von krampflösenden Medikamenten während der Geburt ist in Entwicklungs- und Industrieländern üblich. Basierend auf früheren Studien kann die Verwendung dieser Medikamente während der Geburt zu einer schnelleren Öffnung des Gebärmutterhalses führen. Mögliche Verwendungen von Papaverin umfassen die separate Verabreichung oder in Kombination mit anderen Behandlungen, wie z. Einigen Studien zufolge kann die Verabreichung von Papaverin bei der Geburt als vorbeugende oder therapeutische Strategie bei verlängerten Wehen oder im ersten Stadium über 12 Stunden, wie in einigen Studien definiert, eingesetzt werden. Laut Kochran et al., die 13 Experimente mit Teilnehmern aus dem Jahr 1995 einschlossen, verkürzte die Anwendung von krampflösenden Medikamenten die erste Wehenphase um durchschnittlich 74,34 Minuten. In 6 Experimenten mit 820 Patientinnen erhöhte die Verabreichung von krampflösenden Arzneimitteln während der Wehen die Geschwindigkeit der Zervixöffnung um durchschnittlich 0,61 cm pro Stunde.

Neben der muskelentspannenden Wirkung wurden Studien zur analgetischen Wirkung von PAPAVERINE beispielsweise bei Patienten mit Harnsteinen veröffentlicht.

In der vorliegenden Studie wollen die Forscher den Effekt der Verabreichung von PAPAVERINE IV 80 mg innerhalb einer halben Stunde vor dem Einführen eines Ballonkatheters zur Zervixreifung auf den Bishop-Score nach Katheterentfernung zwischen den beiden Gruppen testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Maya Frank Wolf, MD
  • Telefonnummer: +972507887800
  • E-Mail: mayaw@gmc.gov.il

Studienorte

    • Hazafon
      • Nahariya, Hazafon, Israel
        • Rekrutierung
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft, älter als 18 Jahre, schwanger am Termin (d. h. zwischen der 37. und 42. Woche)
  • Der Bishop-Score ist kleiner als 6, wofür eine medizinische Entscheidung bezüglich der Geburtseinleitung per Katheter getroffen wurde
  • Vertex-Präsentation, intakte Membranen
  • Lebensfähiger Fötus

Ausschlusskriterien:

  • Zwillingsschwangerschaft
  • Frauen nach Kaiserschnitt
  • Schwere fetale Anomalien
  • Frauen mit Vaginismus oder Vulvodynie
  • Frauen mit psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Depression und Schizophrenie
  • Kontraindikation für vaginale Entbindung
  • Eine Frau, die keine Einverständniserklärung unterschreiben kann
  • Frauen sind für supraventrikuläre Tachykardie bekannt
  • Frauen mit Tachykardie über 100 oder Arrhythmie
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels
  • Leber erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe - IV PAPAVERIN 80 mg
Verabreichung von IV PAPAVERIN 80 mg in 100 ml Kochsalzlösung, einmal innerhalb einer halben Stunde vor dem Einführen eines Einzelballon-Ballonkatheters
Opiumalkaloid krampflösendes Medikament
Andere Namen:
  • Papaverinhydrochlorid
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe – Placebogruppe.
Verabreichung von 100 ml Kochsalzlösung innerhalb einer halben Stunde vor dem Einführen eines Single-Ballon-Katheters
Placebo
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Delta-Bischofs-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Unterschied zwischen dem Bishop-Score (ein Score der Zervixreifung) vor und nach dem Einführen des Foley-Katheters. Höhere Delta-Bischofs-Scores bedeuten ein besseres Ergebnis
1 Jahr
Schmerzen beim Einführen des Katheters
Zeitfenster: 1 Jahr
Schmerzen während des Einführens des Katheters, basierend auf der analogen Bewertung (0-10) der visuellen Skala, . Das Minimum ist 0, das Maximum 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktions-Lieferintervall
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit vom Einsetzen des Katheterballons bis zur Entbindung. Längeres Intervall bedeutet schlechteres Ergebnis
2 Jahre
Erfolg
Zeitfenster: 2 Jahre
Bishop-Score (ein Score für die Zervixreifung) nach Extraktion des Katheters über oder gleich 8. Bishop-Score über oder gleich 8 bedeutet ein besseres Ergebnis
2 Jahre
Verwendung einer anderen Reifungsmethode
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Notwendigkeit einer anderen Reifungsmethode aufgrund des niedrigen Bishop-Scores (<6) nach der Extraktion des Katheterballons
2 Jahre
Insertion-Extraktion des Katheterintervalls
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit vom Einführen bis zum Herausziehen des Katheterballons.
2 Jahre
Versandart
Zeitfenster: 2 Jahre
Kaiserschnitt oder vaginale Entbindung
2 Jahre
Mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Basierend auf der analogen Bewertung der visuellen Skala für Zufriedenheit (1-5), ist das Minimum 1, das Maximum 5, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
1 Jahr
Apgar-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Apgar-Score ist ein Score, der dem Neugeborenen 1,5 und 10 Minuten nach der Geburt gegeben wird und auf einem Gesamtscore von 1 bis 10 basiert. Je höher die Punktzahl, desto besser geht es dem Baby nach der Geburt.
2 Jahre
Schnur pH
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Nabelschnurblutgasanalyse ist ein objektives Maß für den fetalen Stoffwechselzustand zum Zeitpunkt der Entbindung
2 Jahre
Notwendigkeit einer neonatologischen Intensivaufnahme
Zeitfenster: 2 Jahre
Ist ein Maß für neonatale Komplikationen bei der Geburt
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maya Frank Wolf, MD, Galilee Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wehen

Klinische Studien zur Placebo

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