- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05759364
Die Wirkung von IV PAPAVERINE 80 mg vor dem Einführen des Katheterballons auf den Bishop-Score und die Schmerzen
Die Wirkung von IV PAPAVERIN 80 mg vor dem Einführen des Katheterballons auf den Bishop-Score und Schmerzen, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie
Der Gebärmutterhals besteht aus Bindegewebe, glatter Muskulatur und parasympathischer Innervation. Glatte Muskulatur macht etwa 15% des Gebärmutterhalses aus und befindet sich hauptsächlich unter der inneren Öffnung des Halses. Papaverin und seine Derivate sind muskulotrope Antispasmodika, die die glatte Muskulatur direkt beeinflussen. Der Mechanismus besteht darin, den Krampf der glatten Muskulatur zu reduzieren, was zu einer Entspannung führt. Studien zur Pharmakokinetik dieses Medikaments zeigen, dass es eine Halbwertszeit von 0,5-2 Stunden hat und seine Wirkung innerhalb von 10 Minuten sichtbar ist.
Die Verabreichung von krampflösenden Medikamenten während der Geburt ist in Entwicklungs- und Industrieländern üblich. Basierend auf früheren Studien kann die Verwendung dieser Medikamente während der Geburt zu einer schnelleren Öffnung des Gebärmutterhalses führen. Mögliche Verwendungen von Papaverin umfassen die separate Verabreichung oder in Kombination mit anderen Behandlungen, wie z. Einigen Studien zufolge kann die Verabreichung von Papaverin bei der Geburt als vorbeugende oder therapeutische Strategie bei verlängerten Wehen oder im ersten Stadium über 12 Stunden, wie in einigen Studien definiert, eingesetzt werden. Laut Kochran et al., die 13 Experimente mit Teilnehmern aus dem Jahr 1995 einschlossen, verkürzte die Anwendung von krampflösenden Medikamenten die erste Wehenphase um durchschnittlich 74,34 Minuten. In 6 Experimenten mit 820 Patientinnen erhöhte die Verabreichung von krampflösenden Arzneimitteln während der Wehen die Geschwindigkeit der Zervixöffnung um durchschnittlich 0,61 cm pro Stunde.
Neben der muskelentspannenden Wirkung wurden Studien zur analgetischen Wirkung von PAPAVERINE beispielsweise bei Patienten mit Harnsteinen veröffentlicht.
In der vorliegenden Studie wollen die Forscher den Effekt der Verabreichung von PAPAVERINE IV 80 mg innerhalb einer halben Stunde vor dem Einführen eines Ballonkatheters zur Zervixreifung auf den Bishop-Score nach Katheterentfernung zwischen den beiden Gruppen testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt verschiedene Methoden zur Geburtseinleitung, die Wahl der besten Methode für diese Patientin hängt vom Bishop-Score ab, einer Schätzung, die auf Daten im Zusammenhang mit dem Gebärmutterhals wie Öffnung, Auslöschung und anderen Parametern sowie der Wahl der Methode basiert der Einleitung hängt von der geburtshilflichen Vorgeschichte der Patientin ab. Ein Bishop-Score von weniger als 6 weist auf einen unreifen Gebärmutterhals hin, wodurch die Wahrscheinlichkeit eines Fehlschlagens der Weheneinleitung erhöht wird. Es wurden Methoden entwickelt, um den Gebärmutterhals zu reifen; Zu den Methoden gehören das Einführen von Katheterballons und Prostaglandine. Die Mechanismen, durch die der Katheter arbeitet, umfassen eine mechanische Wirkung und eine indirekte Wirkung auf die lokale Sekretion von Prostaglandinen.
Der Gebärmutterhals besteht aus Bindegewebe, glatter Muskulatur und parasympathischer Innervation. Glatte Muskulatur macht etwa 15% des Gebärmutterhalses aus und befindet sich hauptsächlich unter der inneren Öffnung des Halses. Papaverin und seine Derivate sind muskulotrope Antispasmodika, die die glatte Muskulatur direkt beeinflussen. Der Mechanismus besteht darin, den Krampf der glatten Muskulatur zu reduzieren, was zu einer Entspannung führt. Studien zur Pharmakokinetik dieses Medikaments zeigen, dass es eine Halbwertszeit von 0,5-2 Stunden hat und seine Wirkung innerhalb von 10 Minuten sichtbar ist.
Die Verabreichung von krampflösenden Medikamenten während der Geburt ist in Entwicklungs- und Industrieländern üblich. Basierend auf früheren Studien kann die Verwendung dieser Medikamente während der Geburt zu einer schnelleren Öffnung des Gebärmutterhalses führen. Mögliche Verwendungen von Papaverin umfassen die separate Verabreichung oder in Kombination mit anderen Behandlungen, wie z. Einigen Studien zufolge kann die Verabreichung von Papaverin bei der Geburt als vorbeugende oder therapeutische Strategie bei verlängerten Wehen oder im ersten Stadium über 12 Stunden, wie in einigen Studien definiert, eingesetzt werden. Laut Kochran et al., die 13 Experimente mit Teilnehmern aus dem Jahr 1995 einschlossen, verkürzte die Anwendung von krampflösenden Medikamenten die erste Wehenphase um durchschnittlich 74,34 Minuten. In 6 Experimenten mit 820 Patientinnen erhöhte die Verabreichung von krampflösenden Arzneimitteln während der Wehen die Geschwindigkeit der Zervixöffnung um durchschnittlich 0,61 cm pro Stunde.
Neben der muskelentspannenden Wirkung wurden Studien zur analgetischen Wirkung von PAPAVERINE beispielsweise bei Patienten mit Harnsteinen veröffentlicht.
In der vorliegenden Studie wollen die Forscher den Effekt der Verabreichung von PAPAVERINE IV 80 mg innerhalb einer halben Stunde vor dem Einführen eines Ballonkatheters zur Zervixreifung auf den Bishop-Score nach Katheterentfernung zwischen den beiden Gruppen testen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Raneen Abu Shqara, MD
- Telefonnummer: +972549793591
- E-Mail: rabushqara@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maya Frank Wolf, MD
- Telefonnummer: +972507887800
- E-Mail: mayaw@gmc.gov.il
Studienorte
-
-
Hazafon
-
Nahariya, Hazafon, Israel
- Rekrutierung
- Galilee Medical Center
-
Kontakt:
- Amal Shahen
- E-Mail: amals@gmc.gov.il
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft, älter als 18 Jahre, schwanger am Termin (d. h. zwischen der 37. und 42. Woche)
- Der Bishop-Score ist kleiner als 6, wofür eine medizinische Entscheidung bezüglich der Geburtseinleitung per Katheter getroffen wurde
- Vertex-Präsentation, intakte Membranen
- Lebensfähiger Fötus
Ausschlusskriterien:
- Zwillingsschwangerschaft
- Frauen nach Kaiserschnitt
- Schwere fetale Anomalien
- Frauen mit Vaginismus oder Vulvodynie
- Frauen mit psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Depression und Schizophrenie
- Kontraindikation für vaginale Entbindung
- Eine Frau, die keine Einverständniserklärung unterschreiben kann
- Frauen sind für supraventrikuläre Tachykardie bekannt
- Frauen mit Tachykardie über 100 oder Arrhythmie
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels
- Leber erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe - IV PAPAVERIN 80 mg
Verabreichung von IV PAPAVERIN 80 mg in 100 ml Kochsalzlösung, einmal innerhalb einer halben Stunde vor dem Einführen eines Einzelballon-Ballonkatheters
|
Opiumalkaloid krampflösendes Medikament
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe – Placebogruppe.
Verabreichung von 100 ml Kochsalzlösung innerhalb einer halben Stunde vor dem Einführen eines Single-Ballon-Katheters
|
Placebo
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Delta-Bischofs-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Unterschied zwischen dem Bishop-Score (ein Score der Zervixreifung) vor und nach dem Einführen des Foley-Katheters.
Höhere Delta-Bischofs-Scores bedeuten ein besseres Ergebnis
|
1 Jahr
|
|
Schmerzen beim Einführen des Katheters
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Schmerzen während des Einführens des Katheters, basierend auf der analogen Bewertung (0-10) der visuellen Skala, .
Das Minimum ist 0, das Maximum 10.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Induktions-Lieferintervall
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zeit vom Einsetzen des Katheterballons bis zur Entbindung.
Längeres Intervall bedeutet schlechteres Ergebnis
|
2 Jahre
|
|
Erfolg
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bishop-Score (ein Score für die Zervixreifung) nach Extraktion des Katheters über oder gleich 8. Bishop-Score über oder gleich 8 bedeutet ein besseres Ergebnis
|
2 Jahre
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|
Verwendung einer anderen Reifungsmethode
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Notwendigkeit einer anderen Reifungsmethode aufgrund des niedrigen Bishop-Scores (<6) nach der Extraktion des Katheterballons
|
2 Jahre
|
|
Insertion-Extraktion des Katheterintervalls
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zeit vom Einführen bis zum Herausziehen des Katheterballons.
|
2 Jahre
|
|
Versandart
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Kaiserschnitt oder vaginale Entbindung
|
2 Jahre
|
|
Mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Basierend auf der analogen Bewertung der visuellen Skala für Zufriedenheit (1-5), ist das Minimum 1, das Maximum 5, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
|
1 Jahr
|
|
Apgar-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der Apgar-Score ist ein Score, der dem Neugeborenen 1,5 und 10 Minuten nach der Geburt gegeben wird und auf einem Gesamtscore von 1 bis 10 basiert.
Je höher die Punktzahl, desto besser geht es dem Baby nach der Geburt.
|
2 Jahre
|
|
Schnur pH
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Nabelschnurblutgasanalyse ist ein objektives Maß für den fetalen Stoffwechselzustand zum Zeitpunkt der Entbindung
|
2 Jahre
|
|
Notwendigkeit einer neonatologischen Intensivaufnahme
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Ist ein Maß für neonatale Komplikationen bei der Geburt
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maya Frank Wolf, MD, Galilee Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rohwer AC, Khondowe O, Young T. Antispasmodics for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD009243. doi: 10.1002/14651858.CD009243.pub2.
- Singh KC, Jain P, Goel N, Saxena A. Drotaverine hydrochloride for augmentation of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00276-5.
- Ibrahim MI, Alzeeniny HA, Ellaithy MI, Salama AH, Abdellatif MA. Drotaverine to improve progression of labor among nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):112-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.08.013. Epub 2013 Nov 7.
- Madhu C, Mahavarkar S, Bhave S. A randomised controlled study comparing Drotaverine hydrochloride and Valethamate bromide in the augmentation of labour. Arch Gynecol Obstet. 2010 Jul;282(1):11-5. doi: 10.1007/s00404-009-1188-8. Epub 2009 Jul 31.
- Snir N, Moskovitz B, Nativ O, Margel D, Sandovski U, Sulkes J, Livne PM, Lifshitz DA. Papaverine hydrochloride for the treatment of renal colic: an old drug revisited. A prospective, randomized study. J Urol. 2008 Apr;179(4):1411-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.053. Epub 2008 Mar 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0012-23-NHR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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