ビショップスコアと疼痛に対するカテーテルバルーン挿入前の IV PAPAVERINE 80 mg の効果
カテーテルバルーン挿入前の IV PAPAVERINE 80 mg がビショップスコアと疼痛に及ぼす影響、二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
子宮頸部は、結合組織、平滑筋、および副交感神経支配で構成されています。 平滑筋は子宮頸部の約 15% を占め、主に首の内部開口部の下にあります。 パパベリンとその誘導体は、平滑筋に直接影響を与える向筋性鎮痙薬であり、そのメカニズムは平滑筋の痙攣を軽減して弛緩させることです。 この薬の薬物動態に関する研究では、半減期が 0.5 ~ 2 時間で、その効果は 10 分以内に現れることが示されています。
出産時の鎮痙薬の投与は、発展途上国と先進国で一般的です。 以前の研究に基づいて、出産中にこれらの薬を使用すると、子宮頸部がより早く開く可能性があります。 パパベリンの可能な用途には、羊膜破裂および/またはオキシトシン投与などの他の治療法とは別に、または組み合わせて投与することが含まれます. いくつかの研究によると、出生時のパパベリンの投与は、一部の研究で定義されているように、12 時間以上の長時間労働または第一段階の場合の予防または治療戦略として使用できます。 1995 人の参加者を対象とした 13 の実験を含む Kochran らによると、鎮痙薬の使用により分娩の第 1 段階が平均 74.34 分短縮されました。 820 人の患者を対象とした 6 つの実験では、分娩中に鎮痙薬を投与すると、子宮頸部の開口率が 1 時間あたり平均 0.61 cm 増加しました。
筋肉弛緩効果に加えて、例えば尿路結石患者におけるパパベリンの鎮痛効果に関する研究が発表されています。
現在の研究では、研究者は、2 つのグループ間のカテーテル除去後のビショップ スコアに対する子宮頸部成熟用カテーテル バルーンの挿入前の 30 分以内に PAPAVERINE IV 80 mg を投与する効果をテストしたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
分娩誘発にはさまざまな方法があります。その患者に最適な方法の選択は、ビショップスコア、開口部、消失、その他のパラメータなどの子宮頸部に関連するデータに基づく推定値、および方法の選択によって異なります。導入の可否は、患者の産科の病歴によって異なります。 ビショップ スコアが 6 未満の場合は、子宮頸部が未成熟であることを示しているため、分娩誘発失敗の可能性が高くなります。子宮頸部を成熟させる方法が開発されています。メソッドの中には、カテーテル バルーン挿入とプロスタグランジンがあります。 カテーテルが機能するメカニズムには、プロスタグランジンの局所分泌に対する機械的効果と間接的効果が含まれます。
子宮頸部は、結合組織、平滑筋、および副交感神経支配で構成されています。 平滑筋は子宮頸部の約 15% を占め、主に首の内部開口部の下にあります。 パパベリンとその誘導体は、平滑筋に直接影響を与える向筋性鎮痙薬であり、そのメカニズムは平滑筋の痙攣を軽減して弛緩させることです。 この薬の薬物動態に関する研究では、半減期が 0.5 ~ 2 時間で、その効果は 10 分以内に現れることが示されています。
出産時の鎮痙薬の投与は、発展途上国と先進国で一般的です。 以前の研究に基づいて、出産中にこれらの薬を使用すると、子宮頸部がより早く開く可能性があります。 パパベリンの可能な用途には、羊膜破裂および/またはオキシトシン投与などの他の治療法とは別に、または組み合わせて投与することが含まれます. いくつかの研究によると、出生時のパパベリンの投与は、一部の研究で定義されているように、12 時間以上の長時間労働または第一段階の場合の予防または治療戦略として使用できます。 1995 人の参加者を対象とした 13 の実験を含む Kochran らによると、鎮痙薬の使用により分娩の第 1 段階が平均 74.34 分短縮されました。 820 人の患者を対象とした 6 つの実験では、分娩中に鎮痙薬を投与すると、子宮頸部の開口率が 1 時間あたり平均 0.61 cm 増加しました。
筋肉弛緩効果に加えて、例えば尿路結石患者におけるパパベリンの鎮痛効果に関する研究が発表されています。
現在の研究では、研究者は、2 つのグループ間のカテーテル除去後のビショップ スコアに対する子宮頸部成熟用カテーテル バルーンの挿入前の 30 分以内に PAPAVERINE IV 80 mg を投与する効果をテストしたいと考えています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Raneen Abu Shqara, MD
- 電話番号:+972549793591
- メール:rabushqara@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Maya Frank Wolf, MD
- 電話番号:+972507887800
- メール:mayaw@gmc.gov.il
研究場所
-
-
Hazafon
-
Nahariya、Hazafon、イスラエル
- 募集
- Galilee Medical Center
-
コンタクト:
- Amal Shahen
- メール:amals@gmc.gov.il
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 単胎妊娠の女性、18 歳以上、正期産(つまり 37 ~ 42 週)の妊娠中の女性
- ビショップスコアが6未満で、カテーテルによる分娩誘発に関して医学的決定が下された
- 頂点のプレゼンテーション、無傷の膜
- 生存胎児
除外基準:
- 双子の妊娠
- 帝王切開後の女性
- 重度の胎児異常
- 膣痙攣または外陰痛のある女性
- うつ病や統合失調症などの精神疾患を持つ女性
- 経膣分娩の禁忌
- 同意書にサインできない女性
- 女性は上室性頻脈で知られています
- 100以上の頻脈または不整脈のある女性
- -薬物の成分の1つに対する既知の感受性
- 肝疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:介入群- IV パパベリン 80 mg
シングルバルーンバルーンカテーテルを挿入する前に、生理食塩水100ml中のPAPAVERINE 80mgを30分以内に1回静注する
|
アヘンアルカロイド鎮痙薬
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:対照群-プラセボ群。
シングルバルーンカテーテル挿入前の30分以内に100mlの生理食塩水を投与
|
プラセボ
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デルタ ビショップ スコア
時間枠:1年
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フォーリーカテーテル挿入前後のビショップスコア(子宮頸部成熟度のスコア)の差。
デルタ ビショップ スコアが高いほど、より良い結果を意味します
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1年
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カテーテル挿入時の痛み
時間枠:1年
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視覚スケール アナログ (0-10) スコアに基づくカテーテル挿入時の痛み。
最小は 0、最大は 10 です。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
誘導分娩間隔
時間枠:2年
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カテーテルバルーン挿入から分娩までの時間。
間隔が長いほど転帰が悪い
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2年
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成功
時間枠:2年
|
8以上のカテーテル抜去後のビショップスコア(子宮頸部成熟のスコア)。8以上のビショップスコアは、より良い結果を意味します
|
2年
|
他の熟成方法の使用
時間枠:2年
|
カテーテルバルーンの抜去後、ビショップスコアが低い (<6) ため、他の熟成方法が必要
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2年
|
カテーテル間隔の挿抜
時間枠:2年
|
カテーテルバルーンの挿入から抜去までの時間。
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2年
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配送方法
時間枠:2年
|
帝王切開または経膣分娩
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2年
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母親の満足
時間枠:1年
|
満足度 (1 ~ 5) の視覚スケール アナログ スコアに基づく。最小値は 1、最大値は 5 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味する
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1年
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アプガースコア
時間枠:2年
|
アプガー スコアは、生後 1、5、および 10 分で新生児に与えられるスコアで、1 ~ 10 の合計スコアに基づいています。
スコアが高いほど、出産後の赤ちゃんの状態は良好です。
|
2年
|
コードpH
時間枠:2年
|
臍帯血ガス分析は、出産時の胎児の代謝状態の客観的な尺度です
|
2年
|
新生児集中症例の入院の必要性
時間枠:2年
|
出生時の新生児合併症の尺度です
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Maya Frank Wolf, MD、Galilee Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rohwer AC, Khondowe O, Young T. Antispasmodics for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD009243. doi: 10.1002/14651858.CD009243.pub2.
- Singh KC, Jain P, Goel N, Saxena A. Drotaverine hydrochloride for augmentation of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00276-5.
- Ibrahim MI, Alzeeniny HA, Ellaithy MI, Salama AH, Abdellatif MA. Drotaverine to improve progression of labor among nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):112-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.08.013. Epub 2013 Nov 7.
- Madhu C, Mahavarkar S, Bhave S. A randomised controlled study comparing Drotaverine hydrochloride and Valethamate bromide in the augmentation of labour. Arch Gynecol Obstet. 2010 Jul;282(1):11-5. doi: 10.1007/s00404-009-1188-8. Epub 2009 Jul 31.
- Snir N, Moskovitz B, Nativ O, Margel D, Sandovski U, Sulkes J, Livne PM, Lifshitz DA. Papaverine hydrochloride for the treatment of renal colic: an old drug revisited. A prospective, randomized study. J Urol. 2008 Apr;179(4):1411-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.053. Epub 2008 Mar 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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