- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05759364
L'effet de la PAPAVERINE IV 80 mg avant l'insertion du ballonnet du cathéter sur le score de Bishop et la douleur
L'effet de la PAPAVERINE IV 80 mg avant l'insertion du ballonnet du cathéter sur le score de Bishop et la douleur, essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle
Le col de l'utérus est constitué de tissu conjonctif, de muscles lisses et d'une innervation parasympathique. Le muscle lisse représente environ 15% du col de l'utérus et se trouve principalement sous l'ouverture interne du cou. La papavérine et ses dérivés sont des médicaments antispasmodiques musculotropes qui agissent directement sur les muscles lisses, le mécanisme consiste à réduire le spasme des muscles lisses entraînant une relaxation. Des études sur la pharmacocinétique de ce médicament montrent qu'il a une demi-vie de 0,5 à 2 heures et que son effet est apparent en 10 minutes.
L'administration de médicaments antispasmodiques pendant l'accouchement est courante dans les pays en développement et développés. D'après des études antérieures, l'utilisation de ces médicaments pendant l'accouchement peut entraîner une ouverture plus rapide du col de l'utérus. Les utilisations possibles de la papavérine comprennent l'administration séparée ou en combinaison avec d'autres traitements tels que la rupture des membranes amniotiques et/ou l'administration d'ocytocine. Selon certaines études, l'administration de Papavérine à la naissance peut être utilisée comme stratégie préventive ou thérapeutique en cas de travail prolongé ou premier stade supérieur à 12 heures tel que défini dans certaines études. Selon Kochran et al, qui ont inclus 13 expériences avec 1995 participants, l'utilisation de médicaments antispasmodiques a raccourci la première étape du travail de 74,34 minutes en moyenne. Dans 6 expériences incluant 820 patientes, l'administration de médicaments antispasmodiques pendant le travail augmente le taux d'ouverture cervicale de 0,61 cm par heure en moyenne.
Outre l'effet relaxant musculaire, des études ont été publiées sur l'effet analgésique de la PAPAVERINE par exemple chez les patients présentant des calculs urinaires.
Dans la présente étude, les investigateurs souhaitent tester l'effet de l'administration de PAPAVERINE IV 80 mg dans la demi-heure précédant l'insertion d'un cathéter à ballonnet de maturation cervicale sur le score de Bishop après retrait du cathéter entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe différentes méthodes de déclenchement du travail, le choix de la meilleure méthode pour cette patiente dépend du score de Bishop, une estimation basée sur des données liées au col de l'utérus telles que l'ouverture, l'effacement et d'autres paramètres, ainsi que le choix de la méthode de l'induction dépend de l'histoire obstétricale de la patiente. Un score de Bishop inférieur à 6 indique un col non mûri, augmentant ainsi le risque d'échec du déclenchement du travail, des méthodes ont été développées pour faire mûrir le col de l'utérus ; parmi les méthodes figurent l'insertion d'un cathéter à ballonnet et les prostaglandines. Les mécanismes par lesquels le cathéter fonctionne comprennent un effet mécanique et un effet indirect sur la sécrétion locale de prostaglandines.
Le col de l'utérus est constitué de tissu conjonctif, de muscles lisses et d'une innervation parasympathique. Le muscle lisse représente environ 15% du col de l'utérus et se trouve principalement sous l'ouverture interne du cou. La papavérine et ses dérivés sont des médicaments antispasmodiques musculotropes qui agissent directement sur les muscles lisses, le mécanisme consiste à réduire le spasme des muscles lisses entraînant une relaxation. Des études sur la pharmacocinétique de ce médicament montrent qu'il a une demi-vie de 0,5 à 2 heures et que son effet est apparent en 10 minutes.
L'administration de médicaments antispasmodiques pendant l'accouchement est courante dans les pays en développement et développés. D'après des études antérieures, l'utilisation de ces médicaments pendant l'accouchement peut entraîner une ouverture plus rapide du col de l'utérus. Les utilisations possibles de la papavérine comprennent l'administration séparée ou en combinaison avec d'autres traitements tels que la rupture des membranes amniotiques et/ou l'administration d'ocytocine. Selon certaines études, l'administration de Papavérine à la naissance peut être utilisée comme stratégie préventive ou thérapeutique en cas de travail prolongé ou premier stade supérieur à 12 heures tel que défini dans certaines études. Selon Kochran et al, qui ont inclus 13 expériences avec 1995 participants, l'utilisation de médicaments antispasmodiques a raccourci la première étape du travail de 74,34 minutes en moyenne. Dans 6 expériences incluant 820 patientes, l'administration de médicaments antispasmodiques pendant le travail augmente le taux d'ouverture cervicale de 0,61 cm par heure en moyenne.
Outre l'effet relaxant musculaire, des études ont été publiées sur l'effet analgésique de la PAPAVERINE par exemple chez les patients présentant des calculs urinaires.
Dans la présente étude, les investigateurs souhaitent tester l'effet de l'administration de PAPAVERINE IV 80 mg dans la demi-heure précédant l'insertion d'un cathéter à ballonnet de maturation cervicale sur le score de Bishop après retrait du cathéter entre les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raneen Abu Shqara, MD
- Numéro de téléphone: +972549793591
- E-mail: rabushqara@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maya Frank Wolf, MD
- Numéro de téléphone: +972507887800
- E-mail: mayaw@gmc.gov.il
Lieux d'étude
-
-
Hazafon
-
Nahariya, Hazafon, Israël
- Recrutement
- Galilee Medical Center
-
Contact:
- Amal Shahen
- E-mail: amals@gmc.gov.il
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant une grossesse unique, âgées de plus de 18 ans, enceintes à terme (c'est-à-dire entre les semaines 37 et 42)
- Score de Bishop inférieur à 6, pour lequel une décision médicale a été prise concernant le déclenchement du travail par cathéter
- Présentation du vertex, membranes intactes
- Fœtus viable
Critère d'exclusion:
- Grossesse gémellaire
- Femmes après césarienne
- Anomalies fœtales graves
- Femmes atteintes de vaginisme ou de vulvodynie
- Femmes atteintes de maladies psychiatriques, y compris la dépression et la schizophrénie
- Contre-indication à l'accouchement vaginal
- Une femme incapable de signer un formulaire de consentement
- Les femmes sont connues pour la tachycardie supraventriculaire
- Femmes atteintes de tachycardie supérieure à 100 ou d'arythmie
- Sensibilité connue à l'un des composants du médicament
- Maladie du foie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe d'intervention - IV PAPAVERINE 80 mg
Administration de PAPAVERINE IV 80 mg dans 100 ml de solution saline, une fois dans la demi-heure avant l'insertion d'un cathéter à ballonnet simple
|
Médicament antispasmodique alcaloïde de l'opium
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Groupe témoin - groupe placebo.
Administration de 100 ml de solution saline dans la demi-heure précédant l'insertion d'un cathéter à ballonnet unique
|
Placebo
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le score delta de Bishop
Délai: 1 an
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La différence entre le score Bishop (un score de maturation du col de l'utérus) avant et après l'insertion de la sonde de Foley.
Des scores delta Bishop plus élevés signifient de meilleurs résultats
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1 an
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Douleur lors de l'insertion du cathéter
Délai: 1 an
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Douleur lors de l'insertion du cathéter basée sur une échelle visuelle analogue au score (0-10), .
Le minimum est 0, le maximum est 10.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intervalle d'induction-livraison
Délai: 2 années
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Délai entre l'insertion du ballonnet du cathéter et l'accouchement.
Un intervalle plus long signifie un résultat pire
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2 années
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Succès
Délai: 2 années
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Score de Bishop (un score de maturation du col de l'utérus) après extraction du cathéter supérieur ou égal à 8. Un score de Bishop supérieur ou égal à 8 signifie un meilleur résultat
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2 années
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Utilisation d'une autre méthode d'affinage
Délai: 2 années
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La nécessité d'une autre méthode de maturation en raison du faible score de Bishop (<6) après l'extraction du ballonnet du cathéter
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2 années
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Intervalle d'insertion-extraction du cathéter
Délai: 2 années
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Temps entre l'insertion et l'extraction du ballonnet du cathéter.
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2 années
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Méthode de livraison
Délai: 2 années
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Accouchement par césarienne ou par voie basse
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2 années
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Satisfaction maternelle
Délai: 1 an
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Basé sur une échelle visuelle analogue au score de satisfaction (1-5), le minimum est de 1, le maximum est de 5, un score plus élevé signifie un meilleur résultat
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1 an
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Score d'Apgar
Délai: 2 années
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Le score d'Apgar, est un score donné au nouveau-né 1,5 et 10 minutes après la naissance, et est basé sur un score total de 1 à 10.
Plus le score est élevé, mieux le bébé se porte après la naissance.
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2 années
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PH du cordon
Délai: 2 années
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L'analyse des gaz du sang ombilical est une mesure objective de l'état métabolique du fœtus au moment de l'accouchement
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2 années
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Nécessité d'une admission néonatale en cas de soins intensifs
Délai: 2 années
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Est une mesure des complications néonatales à la naissance
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maya Frank Wolf, MD, Galilee Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rohwer AC, Khondowe O, Young T. Antispasmodics for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD009243. doi: 10.1002/14651858.CD009243.pub2.
- Singh KC, Jain P, Goel N, Saxena A. Drotaverine hydrochloride for augmentation of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00276-5.
- Ibrahim MI, Alzeeniny HA, Ellaithy MI, Salama AH, Abdellatif MA. Drotaverine to improve progression of labor among nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):112-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.08.013. Epub 2013 Nov 7.
- Madhu C, Mahavarkar S, Bhave S. A randomised controlled study comparing Drotaverine hydrochloride and Valethamate bromide in the augmentation of labour. Arch Gynecol Obstet. 2010 Jul;282(1):11-5. doi: 10.1007/s00404-009-1188-8. Epub 2009 Jul 31.
- Snir N, Moskovitz B, Nativ O, Margel D, Sandovski U, Sulkes J, Livne PM, Lifshitz DA. Papaverine hydrochloride for the treatment of renal colic: an old drug revisited. A prospective, randomized study. J Urol. 2008 Apr;179(4):1411-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.053. Epub 2008 Mar 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0012-23-NHR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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