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L'effet de la PAPAVERINE IV 80 mg avant l'insertion du ballonnet du cathéter sur le score de Bishop et la douleur

27 juin 2023 mis à jour par: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

L'effet de la PAPAVERINE IV 80 mg avant l'insertion du ballonnet du cathéter sur le score de Bishop et la douleur, essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle

Le col de l'utérus est constitué de tissu conjonctif, de muscles lisses et d'une innervation parasympathique. Le muscle lisse représente environ 15% du col de l'utérus et se trouve principalement sous l'ouverture interne du cou. La papavérine et ses dérivés sont des médicaments antispasmodiques musculotropes qui agissent directement sur les muscles lisses, le mécanisme consiste à réduire le spasme des muscles lisses entraînant une relaxation. Des études sur la pharmacocinétique de ce médicament montrent qu'il a une demi-vie de 0,5 à 2 heures et que son effet est apparent en 10 minutes.

L'administration de médicaments antispasmodiques pendant l'accouchement est courante dans les pays en développement et développés. D'après des études antérieures, l'utilisation de ces médicaments pendant l'accouchement peut entraîner une ouverture plus rapide du col de l'utérus. Les utilisations possibles de la papavérine comprennent l'administration séparée ou en combinaison avec d'autres traitements tels que la rupture des membranes amniotiques et/ou l'administration d'ocytocine. Selon certaines études, l'administration de Papavérine à la naissance peut être utilisée comme stratégie préventive ou thérapeutique en cas de travail prolongé ou premier stade supérieur à 12 heures tel que défini dans certaines études. Selon Kochran et al, qui ont inclus 13 expériences avec 1995 participants, l'utilisation de médicaments antispasmodiques a raccourci la première étape du travail de 74,34 minutes en moyenne. Dans 6 expériences incluant 820 patientes, l'administration de médicaments antispasmodiques pendant le travail augmente le taux d'ouverture cervicale de 0,61 cm par heure en moyenne.

Outre l'effet relaxant musculaire, des études ont été publiées sur l'effet analgésique de la PAPAVERINE par exemple chez les patients présentant des calculs urinaires.

Dans la présente étude, les investigateurs souhaitent tester l'effet de l'administration de PAPAVERINE IV 80 mg dans la demi-heure précédant l'insertion d'un cathéter à ballonnet de maturation cervicale sur le score de Bishop après retrait du cathéter entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il existe différentes méthodes de déclenchement du travail, le choix de la meilleure méthode pour cette patiente dépend du score de Bishop, une estimation basée sur des données liées au col de l'utérus telles que l'ouverture, l'effacement et d'autres paramètres, ainsi que le choix de la méthode de l'induction dépend de l'histoire obstétricale de la patiente. Un score de Bishop inférieur à 6 indique un col non mûri, augmentant ainsi le risque d'échec du déclenchement du travail, des méthodes ont été développées pour faire mûrir le col de l'utérus ; parmi les méthodes figurent l'insertion d'un cathéter à ballonnet et les prostaglandines. Les mécanismes par lesquels le cathéter fonctionne comprennent un effet mécanique et un effet indirect sur la sécrétion locale de prostaglandines.

Le col de l'utérus est constitué de tissu conjonctif, de muscles lisses et d'une innervation parasympathique. Le muscle lisse représente environ 15% du col de l'utérus et se trouve principalement sous l'ouverture interne du cou. La papavérine et ses dérivés sont des médicaments antispasmodiques musculotropes qui agissent directement sur les muscles lisses, le mécanisme consiste à réduire le spasme des muscles lisses entraînant une relaxation. Des études sur la pharmacocinétique de ce médicament montrent qu'il a une demi-vie de 0,5 à 2 heures et que son effet est apparent en 10 minutes.

L'administration de médicaments antispasmodiques pendant l'accouchement est courante dans les pays en développement et développés. D'après des études antérieures, l'utilisation de ces médicaments pendant l'accouchement peut entraîner une ouverture plus rapide du col de l'utérus. Les utilisations possibles de la papavérine comprennent l'administration séparée ou en combinaison avec d'autres traitements tels que la rupture des membranes amniotiques et/ou l'administration d'ocytocine. Selon certaines études, l'administration de Papavérine à la naissance peut être utilisée comme stratégie préventive ou thérapeutique en cas de travail prolongé ou premier stade supérieur à 12 heures tel que défini dans certaines études. Selon Kochran et al, qui ont inclus 13 expériences avec 1995 participants, l'utilisation de médicaments antispasmodiques a raccourci la première étape du travail de 74,34 minutes en moyenne. Dans 6 expériences incluant 820 patientes, l'administration de médicaments antispasmodiques pendant le travail augmente le taux d'ouverture cervicale de 0,61 cm par heure en moyenne.

Outre l'effet relaxant musculaire, des études ont été publiées sur l'effet analgésique de la PAPAVERINE par exemple chez les patients présentant des calculs urinaires.

Dans la présente étude, les investigateurs souhaitent tester l'effet de l'administration de PAPAVERINE IV 80 mg dans la demi-heure précédant l'insertion d'un cathéter à ballonnet de maturation cervicale sur le score de Bishop après retrait du cathéter entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Maya Frank Wolf, MD
  • Numéro de téléphone: +972507887800
  • E-mail: mayaw@gmc.gov.il

Lieux d'étude

    • Hazafon
      • Nahariya, Hazafon, Israël
        • Recrutement
        • Galilee Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ayant une grossesse unique, âgées de plus de 18 ans, enceintes à terme (c'est-à-dire entre les semaines 37 et 42)
  • Score de Bishop inférieur à 6, pour lequel une décision médicale a été prise concernant le déclenchement du travail par cathéter
  • Présentation du vertex, membranes intactes
  • Fœtus viable

Critère d'exclusion:

  • Grossesse gémellaire
  • Femmes après césarienne
  • Anomalies fœtales graves
  • Femmes atteintes de vaginisme ou de vulvodynie
  • Femmes atteintes de maladies psychiatriques, y compris la dépression et la schizophrénie
  • Contre-indication à l'accouchement vaginal
  • Une femme incapable de signer un formulaire de consentement
  • Les femmes sont connues pour la tachycardie supraventriculaire
  • Femmes atteintes de tachycardie supérieure à 100 ou d'arythmie
  • Sensibilité connue à l'un des composants du médicament
  • Maladie du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention - IV PAPAVERINE 80 mg
Administration de PAPAVERINE IV 80 mg dans 100 ml de solution saline, une fois dans la demi-heure avant l'insertion d'un cathéter à ballonnet simple
Médicament antispasmodique alcaloïde de l'opium
Autres noms:
  • Chlorhydrate de papavérine
Comparateur placebo: Groupe témoin - groupe placebo.
Administration de 100 ml de solution saline dans la demi-heure précédant l'insertion d'un cathéter à ballonnet unique
Placebo
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score delta de Bishop
Délai: 1 an
La différence entre le score Bishop (un score de maturation du col de l'utérus) avant et après l'insertion de la sonde de Foley. Des scores delta Bishop plus élevés signifient de meilleurs résultats
1 an
Douleur lors de l'insertion du cathéter
Délai: 1 an
Douleur lors de l'insertion du cathéter basée sur une échelle visuelle analogue au score (0-10), . Le minimum est 0, le maximum est 10. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle d'induction-livraison
Délai: 2 années
Délai entre l'insertion du ballonnet du cathéter et l'accouchement. Un intervalle plus long signifie un résultat pire
2 années
Succès
Délai: 2 années
Score de Bishop (un score de maturation du col de l'utérus) après extraction du cathéter supérieur ou égal à 8. Un score de Bishop supérieur ou égal à 8 signifie un meilleur résultat
2 années
Utilisation d'une autre méthode d'affinage
Délai: 2 années
La nécessité d'une autre méthode de maturation en raison du faible score de Bishop (<6) après l'extraction du ballonnet du cathéter
2 années
Intervalle d'insertion-extraction du cathéter
Délai: 2 années
Temps entre l'insertion et l'extraction du ballonnet du cathéter.
2 années
Méthode de livraison
Délai: 2 années
Accouchement par césarienne ou par voie basse
2 années
Satisfaction maternelle
Délai: 1 an
Basé sur une échelle visuelle analogue au score de satisfaction (1-5), le minimum est de 1, le maximum est de 5, un score plus élevé signifie un meilleur résultat
1 an
Score d'Apgar
Délai: 2 années
Le score d'Apgar, est un score donné au nouveau-né 1,5 et 10 minutes après la naissance, et est basé sur un score total de 1 à 10. Plus le score est élevé, mieux le bébé se porte après la naissance.
2 années
PH du cordon
Délai: 2 années
L'analyse des gaz du sang ombilical est une mesure objective de l'état métabolique du fœtus au moment de l'accouchement
2 années
Nécessité d'une admission néonatale en cas de soins intensifs
Délai: 2 années
Est une mesure des complications néonatales à la naissance
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maya Frank Wolf, MD, Galilee Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2023

Première publication (Réel)

8 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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