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El efecto de la PAPAVERINA IV 80 mg antes de la inserción del globo del catéter en la puntuación de Bishop y el dolor

27 de junio de 2023 actualizado por: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

El efecto de la PAPAVERINA IV 80 mg antes de la inserción del globo del catéter en la puntuación de Bishop y el dolor, ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego

El cuello uterino consta de tejido conectivo, músculo liso e inervación parasimpática. El músculo liso constituye aproximadamente el 15% del cuello uterino y se encuentra principalmente debajo de la abertura interna del cuello. La papaverina y sus derivados son fármacos antiespasmódicos musculotrópicos que afectan directamente al músculo liso, el mecanismo es reducir el espasmo del músculo liso dando como resultado la relajación. Los estudios sobre la farmacocinética de este fármaco muestran que tiene una vida media de 0,5 a 2 horas y su efecto es evidente en 10 minutos.

La administración de medicamentos antiespasmódicos durante el parto es común en los países en desarrollo y desarrollados. Según estudios previos, el uso de estos medicamentos durante el parto puede conducir a una apertura más rápida del cuello uterino. Los posibles usos de Papaverine incluyen, administrados por separado o en combinación con otros tratamientos, como la ruptura de membranas amnióticas y/o la administración de oxitocina. Según algunos estudios, la administración de Papaverina al nacer puede ser utilizada como estrategia preventiva o terapéutica en casos de trabajo de parto prolongado o de más de 12 horas como se define en algunos estudios. Según Kochran et al, que incluyeron 13 experimentos con 1995 participantes, el uso de medicamentos antiespasmódicos acortó la primera etapa del trabajo de parto en un promedio de 74,34 minutos. En 6 experimentos que incluyeron 820 pacientes, la administración de medicamentos antiespasmódicos durante el trabajo de parto aumenta la tasa de apertura cervical en un promedio de 0,61 cm por hora.

Además del efecto de relajación muscular, se han publicado estudios sobre el efecto analgésico de PAPAVERINE por ejemplo en pacientes con cálculos urinarios.

En el presente estudio, los investigadores quieren probar el efecto de administrar PAPAVERINE IV 80 mg dentro de la media hora antes de la inserción de un balón de catéter para la maduración cervical en la puntuación de Bishop después de la extracción del catéter entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Existen diferentes métodos de inducción del parto, la elección del mejor método para esa paciente depende de la puntuación del obispo, estimación que se basa en datos relacionados con el cuello uterino como la apertura, el borramiento y otros parámetros, también la elección del método. de inducción depende de la historia obstétrica de la paciente. Una puntuación de Bishop inferior a 6 indica un cuello uterino sin madurar, por lo que aumenta la probabilidad de que falle la inducción del parto. Se han desarrollado métodos para madurar el cuello uterino; entre los métodos se encuentran la inserción de catéter con globo y las prostaglandinas. Los mecanismos por los que actúa el catéter incluyen un efecto mecánico y un efecto indirecto sobre la secreción local de prostaglandinas.

El cuello uterino consta de tejido conectivo, músculo liso e inervación parasimpática. El músculo liso constituye aproximadamente el 15% del cuello uterino y se encuentra principalmente debajo de la abertura interna del cuello. La papaverina y sus derivados son fármacos antiespasmódicos musculotrópicos que afectan directamente al músculo liso, el mecanismo es reducir el espasmo del músculo liso dando como resultado la relajación. Los estudios sobre la farmacocinética de este fármaco muestran que tiene una vida media de 0,5 a 2 horas y su efecto es evidente en 10 minutos.

La administración de medicamentos antiespasmódicos durante el parto es común en los países en desarrollo y desarrollados. Según estudios previos, el uso de estos medicamentos durante el parto puede conducir a una apertura más rápida del cuello uterino. Los posibles usos de Papaverine incluyen, administrados por separado o en combinación con otros tratamientos, como la ruptura de membranas amnióticas y/o la administración de oxitocina. Según algunos estudios, la administración de Papaverina al nacer puede ser utilizada como estrategia preventiva o terapéutica en casos de trabajo de parto prolongado o de más de 12 horas como se define en algunos estudios. Según Kochran et al, que incluyeron 13 experimentos con 1995 participantes, el uso de medicamentos antiespasmódicos acortó la primera etapa del trabajo de parto en un promedio de 74,34 minutos. En 6 experimentos que incluyeron 820 pacientes, la administración de medicamentos antiespasmódicos durante el trabajo de parto aumenta la tasa de apertura cervical en un promedio de 0,61 cm por hora.

Además del efecto de relajación muscular, se han publicado estudios sobre el efecto analgésico de PAPAVERINE por ejemplo en pacientes con cálculos urinarios.

En el presente estudio, los investigadores quieren probar el efecto de administrar PAPAVERINE IV 80 mg dentro de la media hora antes de la inserción de un balón de catéter para la maduración cervical en la puntuación de Bishop después de la extracción del catéter entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Raneen Abu Shqara, MD
  • Número de teléfono: +972549793591
  • Correo electrónico: rabushqara@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Maya Frank Wolf, MD
  • Número de teléfono: +972507887800
  • Correo electrónico: mayaw@gmc.gov.il

Ubicaciones de estudio

    • Hazafon
      • Nahariya, Hazafon, Israel
        • Reclutamiento
        • Galilee Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con un embarazo único, mayores de 18 años, embarazadas a término (es decir, entre las semanas 37-42)
  • La puntuación de Bishop es menor de 6, por lo que se tomó una decisión médica sobre la inducción del parto por catéter.
  • Presentación de vértice, membranas intactas
  • feto viable

Criterio de exclusión:

  • embarazo gemelar
  • Mujeres después de la cesárea
  • Anomalías fetales graves
  • Mujeres con vaginismo o vulvodinia
  • Mujeres con enfermedades psiquiátricas que incluyen depresión y esquizofrenia.
  • Contraindicación para el parto vaginal.
  • Una mujer que no puede firmar un formulario de consentimiento
  • Las mujeres son conocidas por taquicardia supraventricular
  • Mujeres con taquicardia superior a 100 o arritmia
  • Sensibilidad conocida a uno de los componentes de la droga.
  • Enfermedad del higado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de intervención- IV PAPAVERINA 80 mg
Administración de PAPAVERINA IV 80 mg en 100 ml de solución salina, una vez dentro de la media hora antes de insertar un catéter de balón único
Fármaco antiespasmódico alcaloide del opio
Otros nombres:
  • Clorhidrato de papaverina
Comparador de placebos: Grupo Conrol- Grupo Placebo.
Administración de 100 ml de solución salina dentro de la media hora antes de la inserción de un catéter de balón único
Placebo
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación delta Bishop
Periodo de tiempo: 1 año
La diferencia entre la puntuación de Bishop (una puntuación de la maduración del cuello uterino) antes y después de la inserción de la sonda de Foley. Las puntuaciones delta Bishop más altas significan un mejor resultado
1 año
Dolor durante la inserción del catéter
Periodo de tiempo: 1 año
Dolor durante la inserción del catéter según la puntuación de la escala visual analógica (0-10), . El mínimo es 0, el máximo es 10. Una puntuación más alta significa un peor resultado
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo de inducción-entrega
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo desde la inserción del globo del catéter hasta el parto. Intervalo más largo significa peor resultado
2 años
Éxito
Periodo de tiempo: 2 años
Puntaje de Bishop (un puntaje de maduración del cuello uterino) después de la extracción del catéter mayor o igual a 8. Puntaje de Bishop mayor o igual a 8, significa un mejor resultado
2 años
Uso de otro método de maduración
Periodo de tiempo: 2 años
La necesidad de otro método de maduración debido a la puntuación de obispo baja (<6) después de la extracción del balón del catéter
2 años
Inserción-extracción del intervalo del catéter
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo entre la inserción y la extracción del globo del catéter.
2 años
Método de entrega
Periodo de tiempo: 2 años
Parto por cesárea o vaginal
2 años
Satisfacción materna
Periodo de tiempo: 1 año
Basado en la puntuación analógica de la escala visual para la satisfacción (1-5), el mínimo es 1, el máximo es 5, una puntuación más alta significa un mejor resultado
1 año
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 2 años
El puntaje de Apgar, es un puntaje que se le da al recién nacido en 1,5 y 10 minutos después del nacimiento, y se basa en un puntaje total de 1 a 10. Cuanto más alta sea la puntuación, mejor le irá al bebé después del nacimiento.
2 años
PH del cordón
Periodo de tiempo: 2 años
El análisis de gases en la sangre del cordón umbilical es una medida objetiva de la condición metabólica fetal en el momento del parto.
2 años
Necesidad de ingreso de casos intensivos neonatales
Periodo de tiempo: 2 años
Es una medida de las complicaciones neonatales al nacer
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maya Frank Wolf, MD, Galilee Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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