- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05759364
El efecto de la PAPAVERINA IV 80 mg antes de la inserción del globo del catéter en la puntuación de Bishop y el dolor
El efecto de la PAPAVERINA IV 80 mg antes de la inserción del globo del catéter en la puntuación de Bishop y el dolor, ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego
El cuello uterino consta de tejido conectivo, músculo liso e inervación parasimpática. El músculo liso constituye aproximadamente el 15% del cuello uterino y se encuentra principalmente debajo de la abertura interna del cuello. La papaverina y sus derivados son fármacos antiespasmódicos musculotrópicos que afectan directamente al músculo liso, el mecanismo es reducir el espasmo del músculo liso dando como resultado la relajación. Los estudios sobre la farmacocinética de este fármaco muestran que tiene una vida media de 0,5 a 2 horas y su efecto es evidente en 10 minutos.
La administración de medicamentos antiespasmódicos durante el parto es común en los países en desarrollo y desarrollados. Según estudios previos, el uso de estos medicamentos durante el parto puede conducir a una apertura más rápida del cuello uterino. Los posibles usos de Papaverine incluyen, administrados por separado o en combinación con otros tratamientos, como la ruptura de membranas amnióticas y/o la administración de oxitocina. Según algunos estudios, la administración de Papaverina al nacer puede ser utilizada como estrategia preventiva o terapéutica en casos de trabajo de parto prolongado o de más de 12 horas como se define en algunos estudios. Según Kochran et al, que incluyeron 13 experimentos con 1995 participantes, el uso de medicamentos antiespasmódicos acortó la primera etapa del trabajo de parto en un promedio de 74,34 minutos. En 6 experimentos que incluyeron 820 pacientes, la administración de medicamentos antiespasmódicos durante el trabajo de parto aumenta la tasa de apertura cervical en un promedio de 0,61 cm por hora.
Además del efecto de relajación muscular, se han publicado estudios sobre el efecto analgésico de PAPAVERINE por ejemplo en pacientes con cálculos urinarios.
En el presente estudio, los investigadores quieren probar el efecto de administrar PAPAVERINE IV 80 mg dentro de la media hora antes de la inserción de un balón de catéter para la maduración cervical en la puntuación de Bishop después de la extracción del catéter entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen diferentes métodos de inducción del parto, la elección del mejor método para esa paciente depende de la puntuación del obispo, estimación que se basa en datos relacionados con el cuello uterino como la apertura, el borramiento y otros parámetros, también la elección del método. de inducción depende de la historia obstétrica de la paciente. Una puntuación de Bishop inferior a 6 indica un cuello uterino sin madurar, por lo que aumenta la probabilidad de que falle la inducción del parto. Se han desarrollado métodos para madurar el cuello uterino; entre los métodos se encuentran la inserción de catéter con globo y las prostaglandinas. Los mecanismos por los que actúa el catéter incluyen un efecto mecánico y un efecto indirecto sobre la secreción local de prostaglandinas.
El cuello uterino consta de tejido conectivo, músculo liso e inervación parasimpática. El músculo liso constituye aproximadamente el 15% del cuello uterino y se encuentra principalmente debajo de la abertura interna del cuello. La papaverina y sus derivados son fármacos antiespasmódicos musculotrópicos que afectan directamente al músculo liso, el mecanismo es reducir el espasmo del músculo liso dando como resultado la relajación. Los estudios sobre la farmacocinética de este fármaco muestran que tiene una vida media de 0,5 a 2 horas y su efecto es evidente en 10 minutos.
La administración de medicamentos antiespasmódicos durante el parto es común en los países en desarrollo y desarrollados. Según estudios previos, el uso de estos medicamentos durante el parto puede conducir a una apertura más rápida del cuello uterino. Los posibles usos de Papaverine incluyen, administrados por separado o en combinación con otros tratamientos, como la ruptura de membranas amnióticas y/o la administración de oxitocina. Según algunos estudios, la administración de Papaverina al nacer puede ser utilizada como estrategia preventiva o terapéutica en casos de trabajo de parto prolongado o de más de 12 horas como se define en algunos estudios. Según Kochran et al, que incluyeron 13 experimentos con 1995 participantes, el uso de medicamentos antiespasmódicos acortó la primera etapa del trabajo de parto en un promedio de 74,34 minutos. En 6 experimentos que incluyeron 820 pacientes, la administración de medicamentos antiespasmódicos durante el trabajo de parto aumenta la tasa de apertura cervical en un promedio de 0,61 cm por hora.
Además del efecto de relajación muscular, se han publicado estudios sobre el efecto analgésico de PAPAVERINE por ejemplo en pacientes con cálculos urinarios.
En el presente estudio, los investigadores quieren probar el efecto de administrar PAPAVERINE IV 80 mg dentro de la media hora antes de la inserción de un balón de catéter para la maduración cervical en la puntuación de Bishop después de la extracción del catéter entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raneen Abu Shqara, MD
- Número de teléfono: +972549793591
- Correo electrónico: rabushqara@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maya Frank Wolf, MD
- Número de teléfono: +972507887800
- Correo electrónico: mayaw@gmc.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
-
Hazafon
-
Nahariya, Hazafon, Israel
- Reclutamiento
- Galilee Medical Center
-
Contacto:
- Amal Shahen
- Correo electrónico: amals@gmc.gov.il
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con un embarazo único, mayores de 18 años, embarazadas a término (es decir, entre las semanas 37-42)
- La puntuación de Bishop es menor de 6, por lo que se tomó una decisión médica sobre la inducción del parto por catéter.
- Presentación de vértice, membranas intactas
- feto viable
Criterio de exclusión:
- embarazo gemelar
- Mujeres después de la cesárea
- Anomalías fetales graves
- Mujeres con vaginismo o vulvodinia
- Mujeres con enfermedades psiquiátricas que incluyen depresión y esquizofrenia.
- Contraindicación para el parto vaginal.
- Una mujer que no puede firmar un formulario de consentimiento
- Las mujeres son conocidas por taquicardia supraventricular
- Mujeres con taquicardia superior a 100 o arritmia
- Sensibilidad conocida a uno de los componentes de la droga.
- Enfermedad del higado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de intervención- IV PAPAVERINA 80 mg
Administración de PAPAVERINA IV 80 mg en 100 ml de solución salina, una vez dentro de la media hora antes de insertar un catéter de balón único
|
Fármaco antiespasmódico alcaloide del opio
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo Conrol- Grupo Placebo.
Administración de 100 ml de solución salina dentro de la media hora antes de la inserción de un catéter de balón único
|
Placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La puntuación delta Bishop
Periodo de tiempo: 1 año
|
La diferencia entre la puntuación de Bishop (una puntuación de la maduración del cuello uterino) antes y después de la inserción de la sonda de Foley.
Las puntuaciones delta Bishop más altas significan un mejor resultado
|
1 año
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Dolor durante la inserción del catéter
Periodo de tiempo: 1 año
|
Dolor durante la inserción del catéter según la puntuación de la escala visual analógica (0-10), .
El mínimo es 0, el máximo es 10.
Una puntuación más alta significa un peor resultado
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervalo de inducción-entrega
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo desde la inserción del globo del catéter hasta el parto.
Intervalo más largo significa peor resultado
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2 años
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Éxito
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntaje de Bishop (un puntaje de maduración del cuello uterino) después de la extracción del catéter mayor o igual a 8. Puntaje de Bishop mayor o igual a 8, significa un mejor resultado
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2 años
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Uso de otro método de maduración
Periodo de tiempo: 2 años
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La necesidad de otro método de maduración debido a la puntuación de obispo baja (<6) después de la extracción del balón del catéter
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2 años
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Inserción-extracción del intervalo del catéter
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo entre la inserción y la extracción del globo del catéter.
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2 años
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Método de entrega
Periodo de tiempo: 2 años
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Parto por cesárea o vaginal
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2 años
|
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Satisfacción materna
Periodo de tiempo: 1 año
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Basado en la puntuación analógica de la escala visual para la satisfacción (1-5), el mínimo es 1, el máximo es 5, una puntuación más alta significa un mejor resultado
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1 año
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 2 años
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El puntaje de Apgar, es un puntaje que se le da al recién nacido en 1,5 y 10 minutos después del nacimiento, y se basa en un puntaje total de 1 a 10.
Cuanto más alta sea la puntuación, mejor le irá al bebé después del nacimiento.
|
2 años
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PH del cordón
Periodo de tiempo: 2 años
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El análisis de gases en la sangre del cordón umbilical es una medida objetiva de la condición metabólica fetal en el momento del parto.
|
2 años
|
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Necesidad de ingreso de casos intensivos neonatales
Periodo de tiempo: 2 años
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Es una medida de las complicaciones neonatales al nacer
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maya Frank Wolf, MD, Galilee Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rohwer AC, Khondowe O, Young T. Antispasmodics for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD009243. doi: 10.1002/14651858.CD009243.pub2.
- Singh KC, Jain P, Goel N, Saxena A. Drotaverine hydrochloride for augmentation of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00276-5.
- Ibrahim MI, Alzeeniny HA, Ellaithy MI, Salama AH, Abdellatif MA. Drotaverine to improve progression of labor among nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):112-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.08.013. Epub 2013 Nov 7.
- Madhu C, Mahavarkar S, Bhave S. A randomised controlled study comparing Drotaverine hydrochloride and Valethamate bromide in the augmentation of labour. Arch Gynecol Obstet. 2010 Jul;282(1):11-5. doi: 10.1007/s00404-009-1188-8. Epub 2009 Jul 31.
- Snir N, Moskovitz B, Nativ O, Margel D, Sandovski U, Sulkes J, Livne PM, Lifshitz DA. Papaverine hydrochloride for the treatment of renal colic: an old drug revisited. A prospective, randomized study. J Urol. 2008 Apr;179(4):1411-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.053. Epub 2008 Mar 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0012-23-NHR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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