Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av IV PAPAVERINE 80 mg før kateterballonginnsetting på biskopscore og smerte

27. juni 2023 oppdatert av: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Effekten av IV PAPAVERINE 80 mg før kateterballonginnsetting på biskopscore og smerte, dobbeltblindet randomisert placebokontrollert forsøk

Livmorhalsen består av bindevev, glatt muskulatur og parasympatisk innervasjon. Glatt muskulatur utgjør ca. 15 % av livmorhalsen, og finnes hovedsakelig under den indre åpningen av nakken. Papaverin og dets derivater er muskulotropiske antispasmodiske legemidler som direkte påvirker glatt muskulatur, mekanismen er å redusere spasmen i glatt muskulatur som resulterer i avslapning. Studier på farmakokinetikken til dette stoffet viser at det har en halveringstid på 0,5-2 timer og effekten er tydelig innen 10 minutter.

Administrering av krampestillende legemidler under fødsel er vanlig i utviklingsland og utviklede land. Basert på tidligere studier kan bruk av disse stoffene under fødsel føre til en raskere åpning av livmorhalsen. Mulig bruk av Papaverine inkluderer administrert separat eller i kombinasjon med andre behandlinger som ruptur av fosterhinnemembraner og/eller oksytocinadministrasjon. I følge noen studier kan administrering av Papaverine ved fødselen brukes som en forebyggende eller terapeutisk strategi i tilfeller av langvarig fødsel eller første stadium over 12 timer som definert i noen studier. I følge Kochran et al, som inkluderte 13 eksperimenter med deltakere fra 1995, forkortet bruken av krampestillende medikamenter den første fasen av fødselen med gjennomsnittlig 74,34 minutter. I 6 eksperimenter som inkluderte 820 pasienter, øker administrering av krampestillende medikamenter under fødselen frekvensen av cervikal åpning med gjennomsnittlig 0,61 cm per time.

I tillegg til muskelavslappende effekt er det publisert studier på smertestillende effekt av PAPAVERINE for eksempel hos pasienter med urinstein.

I denne studien ønsker forskerne å teste effekten av å administrere PAPAVERINE IV 80 mg innen en halvtime før innsetting av en kateterballong for cervikal modning på Bishop-skåren etter kateterfjerning mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det finnes ulike metoder for induksjon av fødsel, valget av den beste metoden for den pasienten avhenger av biskopskåren, et estimat som er basert på data relatert til livmorhalsen som åpning, utsletting og andre parametere, også valg av metode induksjon avhenger av den obstetriske historien til pasienten. En Bishop-score mindre enn 6 indikerer en umoden livmorhals, og øker derfor sjansen for fødselssvikt. Det er utviklet metoder for å modne livmorhalsen; blant metodene er innsetting av kateterballong og prostaglandiner. Mekanismene som kateteret fungerer med inkluderer en mekanisk effekt og indirekte effekt på lokal sekresjon av prostaglandiner.

Livmorhalsen består av bindevev, glatt muskulatur og parasympatisk innervasjon. Glatt muskulatur utgjør ca. 15 % av livmorhalsen, og finnes hovedsakelig under den indre åpningen av nakken. Papaverin og dets derivater er muskulotropiske antispasmodiske legemidler som direkte påvirker glatt muskulatur, mekanismen er å redusere spasmen i glatt muskulatur som resulterer i avslapning. Studier på farmakokinetikken til dette stoffet viser at det har en halveringstid på 0,5-2 timer og effekten er tydelig innen 10 minutter.

Administrering av krampestillende legemidler under fødsel er vanlig i utviklingsland og utviklede land. Basert på tidligere studier kan bruk av disse stoffene under fødsel føre til en raskere åpning av livmorhalsen. Mulig bruk av Papaverine inkluderer administrert separat eller i kombinasjon med andre behandlinger som ruptur av fosterhinnemembraner og/eller oksytocinadministrasjon. I følge noen studier kan administrering av Papaverine ved fødselen brukes som en forebyggende eller terapeutisk strategi i tilfeller av langvarig fødsel eller første stadium over 12 timer som definert i noen studier. I følge Kochran et al, som inkluderte 13 eksperimenter med deltakere fra 1995, forkortet bruken av krampestillende medikamenter den første fasen av fødselen med gjennomsnittlig 74,34 minutter. I 6 eksperimenter som inkluderte 820 pasienter, øker administrering av krampestillende medikamenter under fødselen frekvensen av cervikal åpning med gjennomsnittlig 0,61 cm per time.

I tillegg til muskelavslappende effekt er det publisert studier på smertestillende effekt av PAPAVERINE for eksempel hos pasienter med urinstein.

I denne studien ønsker forskerne å teste effekten av å administrere PAPAVERINE IV 80 mg innen en halvtime før innsetting av en kateterballong for cervikal modning på Bishop-skåren etter kateterfjerning mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Maya Frank Wolf, MD
  • Telefonnummer: +972507887800
  • E-post: mayaw@gmc.gov.il

Studiesteder

    • Hazafon
      • Nahariya, Hazafon, Israel
        • Rekruttering
        • Galilee Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med enslig graviditet, over 18 år, gravide ved termin (dvs. mellom uke 37-42)
  • Biskopscore er mindre enn 6, som det ble tatt en medisinsk avgjørelse om angående induksjon av fødsel med kateter
  • Toppunktpresentasjon, intakte membraner
  • Levedyktig foster

Ekskluderingskriterier:

  • Tvillinggraviditet
  • Kvinner etter keisersnitt
  • Alvorlige føtale anomalier
  • Kvinner med vaginisme eller vulvodyni
  • Kvinner med psykiatriske sykdommer inkludert depresjon og schizofreni
  • Kontraindikasjon for vaginal fødsel
  • En kvinne som ikke er i stand til å signere et samtykkeskjema
  • Kvinner er kjent for supraventrikulær takykardi
  • Kvinner med takykardi over 100 eller arytmi
  • Kjent følsomhet overfor en av komponentene i stoffet
  • Leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe- IV PAPAVERIN 80 mg
Administrering av IV PAPAVERINE 80 mg i 100 ml saltvann, én gang innen en halv time før innsetting av et ballongkateter med én ballong
Opiumalkaloid antispasmodisk stoff
Andre navn:
  • Papaverinhydroklorid
Placebo komparator: Kontrollgruppe - Placebogruppe.
Administrering av 100 ml saltvann innen en halv time før innsetting av et enkeltballongkateter
Placebo
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta Bishop score
Tidsramme: 1 år
Forskjellen mellom biskopskåren (en skår av livmorhalsen som modnes) før og etter innsetting av Foley-kateter. Høyere deltabiskopscore betyr bedre resultat
1 år
Smerter ved innføring av kateteret
Tidsramme: 1 år
Smerter under innføring av kateteret basert på visuell skala analog (0-10) score, . Minimum er 0, maksimum er 10. Høyere poengsum betyr dårligere resultat
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induksjon-leveringsintervall
Tidsramme: 2 år
Tid fra innsetting av kateterballong til levering. Lengre intervall betyr dårligere resultat
2 år
Suksess
Tidsramme: 2 år
Biskopscore (en skår for modning av livmorhalsen) etter ekstraksjon av kateteret over eller lik 8. Biskopscore over eller lik 8, betyr bedre resultat
2 år
Bruk av annen modningsmetode
Tidsramme: 2 år
Behovet for annen modningsmetode på grunn av lav biskopscore (<6) etter ekstraksjon av kateterballongen
2 år
Innsetting-ekstraksjon av kateterintervall
Tidsramme: 2 år
Tid mellom innsetting til ekstraksjon av kateterballongen.
2 år
Leverings metode
Tidsramme: 2 år
Keisersnitt eller vaginal fødsel
2 år
Mors tilfredshet
Tidsramme: 1 år
Basert på visuell skala analog poengsum for tilfredshet (1-5), minimum er 1, maksimum er 5, høyere poengsum betyr bedre resultat
1 år
Apgar Score
Tidsramme: 2 år
Apgar-poengsummen er en poengsum gitt til den nyfødte 1,5 og 10 minutter etter fødselen, og er basert på en totalscore på 1 til 10. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre har babyen det etter fødselen.
2 år
Ledningens pH
Tidsramme: 2 år
Gassanalyse av navlestrengsblod er et objektivt mål på fosterets metabolske tilstand ved leveringstidspunktet
2 år
Behov for neonatal intensiv saksinnleggelse
Tidsramme: 2 år
Er et mål på neonatale komplikasjoner ved fødsel
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maya Frank Wolf, MD, Galilee Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere