- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05759364
Effekten av IV PAPAVERINE 80 mg før kateterballonginnsetting på biskopscore og smerte
Effekten av IV PAPAVERINE 80 mg før kateterballonginnsetting på biskopscore og smerte, dobbeltblindet randomisert placebokontrollert forsøk
Livmorhalsen består av bindevev, glatt muskulatur og parasympatisk innervasjon. Glatt muskulatur utgjør ca. 15 % av livmorhalsen, og finnes hovedsakelig under den indre åpningen av nakken. Papaverin og dets derivater er muskulotropiske antispasmodiske legemidler som direkte påvirker glatt muskulatur, mekanismen er å redusere spasmen i glatt muskulatur som resulterer i avslapning. Studier på farmakokinetikken til dette stoffet viser at det har en halveringstid på 0,5-2 timer og effekten er tydelig innen 10 minutter.
Administrering av krampestillende legemidler under fødsel er vanlig i utviklingsland og utviklede land. Basert på tidligere studier kan bruk av disse stoffene under fødsel føre til en raskere åpning av livmorhalsen. Mulig bruk av Papaverine inkluderer administrert separat eller i kombinasjon med andre behandlinger som ruptur av fosterhinnemembraner og/eller oksytocinadministrasjon. I følge noen studier kan administrering av Papaverine ved fødselen brukes som en forebyggende eller terapeutisk strategi i tilfeller av langvarig fødsel eller første stadium over 12 timer som definert i noen studier. I følge Kochran et al, som inkluderte 13 eksperimenter med deltakere fra 1995, forkortet bruken av krampestillende medikamenter den første fasen av fødselen med gjennomsnittlig 74,34 minutter. I 6 eksperimenter som inkluderte 820 pasienter, øker administrering av krampestillende medikamenter under fødselen frekvensen av cervikal åpning med gjennomsnittlig 0,61 cm per time.
I tillegg til muskelavslappende effekt er det publisert studier på smertestillende effekt av PAPAVERINE for eksempel hos pasienter med urinstein.
I denne studien ønsker forskerne å teste effekten av å administrere PAPAVERINE IV 80 mg innen en halvtime før innsetting av en kateterballong for cervikal modning på Bishop-skåren etter kateterfjerning mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det finnes ulike metoder for induksjon av fødsel, valget av den beste metoden for den pasienten avhenger av biskopskåren, et estimat som er basert på data relatert til livmorhalsen som åpning, utsletting og andre parametere, også valg av metode induksjon avhenger av den obstetriske historien til pasienten. En Bishop-score mindre enn 6 indikerer en umoden livmorhals, og øker derfor sjansen for fødselssvikt. Det er utviklet metoder for å modne livmorhalsen; blant metodene er innsetting av kateterballong og prostaglandiner. Mekanismene som kateteret fungerer med inkluderer en mekanisk effekt og indirekte effekt på lokal sekresjon av prostaglandiner.
Livmorhalsen består av bindevev, glatt muskulatur og parasympatisk innervasjon. Glatt muskulatur utgjør ca. 15 % av livmorhalsen, og finnes hovedsakelig under den indre åpningen av nakken. Papaverin og dets derivater er muskulotropiske antispasmodiske legemidler som direkte påvirker glatt muskulatur, mekanismen er å redusere spasmen i glatt muskulatur som resulterer i avslapning. Studier på farmakokinetikken til dette stoffet viser at det har en halveringstid på 0,5-2 timer og effekten er tydelig innen 10 minutter.
Administrering av krampestillende legemidler under fødsel er vanlig i utviklingsland og utviklede land. Basert på tidligere studier kan bruk av disse stoffene under fødsel føre til en raskere åpning av livmorhalsen. Mulig bruk av Papaverine inkluderer administrert separat eller i kombinasjon med andre behandlinger som ruptur av fosterhinnemembraner og/eller oksytocinadministrasjon. I følge noen studier kan administrering av Papaverine ved fødselen brukes som en forebyggende eller terapeutisk strategi i tilfeller av langvarig fødsel eller første stadium over 12 timer som definert i noen studier. I følge Kochran et al, som inkluderte 13 eksperimenter med deltakere fra 1995, forkortet bruken av krampestillende medikamenter den første fasen av fødselen med gjennomsnittlig 74,34 minutter. I 6 eksperimenter som inkluderte 820 pasienter, øker administrering av krampestillende medikamenter under fødselen frekvensen av cervikal åpning med gjennomsnittlig 0,61 cm per time.
I tillegg til muskelavslappende effekt er det publisert studier på smertestillende effekt av PAPAVERINE for eksempel hos pasienter med urinstein.
I denne studien ønsker forskerne å teste effekten av å administrere PAPAVERINE IV 80 mg innen en halvtime før innsetting av en kateterballong for cervikal modning på Bishop-skåren etter kateterfjerning mellom de to gruppene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Raneen Abu Shqara, MD
- Telefonnummer: +972549793591
- E-post: rabushqara@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maya Frank Wolf, MD
- Telefonnummer: +972507887800
- E-post: mayaw@gmc.gov.il
Studiesteder
-
-
Hazafon
-
Nahariya, Hazafon, Israel
- Rekruttering
- Galilee Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Amal Shahen
- E-post: amals@gmc.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med enslig graviditet, over 18 år, gravide ved termin (dvs. mellom uke 37-42)
- Biskopscore er mindre enn 6, som det ble tatt en medisinsk avgjørelse om angående induksjon av fødsel med kateter
- Toppunktpresentasjon, intakte membraner
- Levedyktig foster
Ekskluderingskriterier:
- Tvillinggraviditet
- Kvinner etter keisersnitt
- Alvorlige føtale anomalier
- Kvinner med vaginisme eller vulvodyni
- Kvinner med psykiatriske sykdommer inkludert depresjon og schizofreni
- Kontraindikasjon for vaginal fødsel
- En kvinne som ikke er i stand til å signere et samtykkeskjema
- Kvinner er kjent for supraventrikulær takykardi
- Kvinner med takykardi over 100 eller arytmi
- Kjent følsomhet overfor en av komponentene i stoffet
- Leversykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe- IV PAPAVERIN 80 mg
Administrering av IV PAPAVERINE 80 mg i 100 ml saltvann, én gang innen en halv time før innsetting av et ballongkateter med én ballong
|
Opiumalkaloid antispasmodisk stoff
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe - Placebogruppe.
Administrering av 100 ml saltvann innen en halv time før innsetting av et enkeltballongkateter
|
Placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta Bishop score
Tidsramme: 1 år
|
Forskjellen mellom biskopskåren (en skår av livmorhalsen som modnes) før og etter innsetting av Foley-kateter.
Høyere deltabiskopscore betyr bedre resultat
|
1 år
|
|
Smerter ved innføring av kateteret
Tidsramme: 1 år
|
Smerter under innføring av kateteret basert på visuell skala analog (0-10) score, .
Minimum er 0, maksimum er 10.
Høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induksjon-leveringsintervall
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra innsetting av kateterballong til levering.
Lengre intervall betyr dårligere resultat
|
2 år
|
|
Suksess
Tidsramme: 2 år
|
Biskopscore (en skår for modning av livmorhalsen) etter ekstraksjon av kateteret over eller lik 8. Biskopscore over eller lik 8, betyr bedre resultat
|
2 år
|
|
Bruk av annen modningsmetode
Tidsramme: 2 år
|
Behovet for annen modningsmetode på grunn av lav biskopscore (<6) etter ekstraksjon av kateterballongen
|
2 år
|
|
Innsetting-ekstraksjon av kateterintervall
Tidsramme: 2 år
|
Tid mellom innsetting til ekstraksjon av kateterballongen.
|
2 år
|
|
Leverings metode
Tidsramme: 2 år
|
Keisersnitt eller vaginal fødsel
|
2 år
|
|
Mors tilfredshet
Tidsramme: 1 år
|
Basert på visuell skala analog poengsum for tilfredshet (1-5), minimum er 1, maksimum er 5, høyere poengsum betyr bedre resultat
|
1 år
|
|
Apgar Score
Tidsramme: 2 år
|
Apgar-poengsummen er en poengsum gitt til den nyfødte 1,5 og 10 minutter etter fødselen, og er basert på en totalscore på 1 til 10.
Jo høyere poengsum, jo bedre har babyen det etter fødselen.
|
2 år
|
|
Ledningens pH
Tidsramme: 2 år
|
Gassanalyse av navlestrengsblod er et objektivt mål på fosterets metabolske tilstand ved leveringstidspunktet
|
2 år
|
|
Behov for neonatal intensiv saksinnleggelse
Tidsramme: 2 år
|
Er et mål på neonatale komplikasjoner ved fødsel
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maya Frank Wolf, MD, Galilee Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rohwer AC, Khondowe O, Young T. Antispasmodics for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD009243. doi: 10.1002/14651858.CD009243.pub2.
- Singh KC, Jain P, Goel N, Saxena A. Drotaverine hydrochloride for augmentation of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00276-5.
- Ibrahim MI, Alzeeniny HA, Ellaithy MI, Salama AH, Abdellatif MA. Drotaverine to improve progression of labor among nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):112-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.08.013. Epub 2013 Nov 7.
- Madhu C, Mahavarkar S, Bhave S. A randomised controlled study comparing Drotaverine hydrochloride and Valethamate bromide in the augmentation of labour. Arch Gynecol Obstet. 2010 Jul;282(1):11-5. doi: 10.1007/s00404-009-1188-8. Epub 2009 Jul 31.
- Snir N, Moskovitz B, Nativ O, Margel D, Sandovski U, Sulkes J, Livne PM, Lifshitz DA. Papaverine hydrochloride for the treatment of renal colic: an old drug revisited. A prospective, randomized study. J Urol. 2008 Apr;179(4):1411-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.053. Epub 2008 Mar 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0012-23-NHR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .