- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05759364
L'effetto di IV PAPAVERINE 80 mg prima dell'inserimento del palloncino del catetere sul punteggio del vescovo e sul dolore
L'effetto di IV PAPAVERINE 80 mg prima dell'inserimento del palloncino del catetere sul punteggio Bishop e sul dolore, studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco
La cervice è costituita da tessuto connettivo, muscolo liscio e innervazione parasimpatica. Il muscolo liscio costituisce circa il 15% della cervice, si trova principalmente sotto l'apertura interna del collo. La papaverina ei suoi derivati sono farmaci antispastici muscolotropici che agiscono direttamente sulla muscolatura liscia, il meccanismo è quello di ridurre lo spasmo della muscolatura liscia con conseguente rilassamento. Gli studi sulla farmacocinetica di questo farmaco mostrano che ha un'emivita di 0,5-2 ore e il suo effetto è evidente entro 10 minuti.
La somministrazione di farmaci antispasmodici durante il parto è comune nei paesi in via di sviluppo e sviluppati. Sulla base di studi precedenti, l'uso di questi farmaci durante il parto può portare ad un'apertura più rapida della cervice. I possibili usi della papaverina includono la somministrazione separata o in combinazione con altri trattamenti come la rottura delle membrane amniotiche e/o la somministrazione di ossitocina. Secondo alcuni studi, la somministrazione di Papaverina alla nascita può essere utilizzata come strategia preventiva o terapeutica nei casi di travaglio prolungato o primo stadio oltre le 12 ore come definito in alcuni studi. Secondo Kochran et al, che hanno incluso 13 esperimenti con partecipanti del 1995, l'uso di farmaci antispasmodici ha accorciato la prima fase del travaglio in media di 74,34 minuti. In 6 esperimenti che hanno incluso 820 pazienti, la somministrazione di farmaci antispasmodici durante il travaglio aumenta il tasso di apertura cervicale in media di 0,61 cm all'ora.
Oltre all'effetto di rilassamento muscolare, sono stati pubblicati studi sull'effetto analgesico della PAPAVERINA ad esempio nei pazienti con calcoli urinari.
Nel presente studio, i ricercatori vogliono testare l'effetto della somministrazione di PAPAVERINE IV 80 mg entro mezz'ora prima dell'inserimento di un catetere a palloncino per la maturazione cervicale sul punteggio di Bishop dopo la rimozione del catetere tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono diversi metodi di induzione del travaglio, la scelta del metodo migliore per quel paziente dipende dal punteggio del vescovo, una stima che si basa su dati relativi alla cervice come apertura, effazione e altri parametri, anche la scelta del metodo dell'induzione dipende dalla storia ostetrica della paziente. Un punteggio Bishop inferiore a 6 indica una cervice non matura, aumentando quindi la possibilità di fallimento dell'induzione del travaglio, sono stati sviluppati metodi per maturare la cervice; tra i metodi ci sono l'inserimento del palloncino del catetere e le prostaglandine. I meccanismi con cui funziona il catetere includono un effetto meccanico e un effetto indiretto sulla secrezione locale di prostaglandine.
La cervice è costituita da tessuto connettivo, muscolo liscio e innervazione parasimpatica. Il muscolo liscio costituisce circa il 15% della cervice, si trova principalmente sotto l'apertura interna del collo. La papaverina ei suoi derivati sono farmaci antispastici muscolotropici che agiscono direttamente sulla muscolatura liscia, il meccanismo è quello di ridurre lo spasmo della muscolatura liscia con conseguente rilassamento. Gli studi sulla farmacocinetica di questo farmaco mostrano che ha un'emivita di 0,5-2 ore e il suo effetto è evidente entro 10 minuti.
La somministrazione di farmaci antispasmodici durante il parto è comune nei paesi in via di sviluppo e sviluppati. Sulla base di studi precedenti, l'uso di questi farmaci durante il parto può portare ad un'apertura più rapida della cervice. I possibili usi della papaverina includono la somministrazione separata o in combinazione con altri trattamenti come la rottura delle membrane amniotiche e/o la somministrazione di ossitocina. Secondo alcuni studi, la somministrazione di Papaverina alla nascita può essere utilizzata come strategia preventiva o terapeutica nei casi di travaglio prolungato o primo stadio oltre le 12 ore come definito in alcuni studi. Secondo Kochran et al, che hanno incluso 13 esperimenti con partecipanti del 1995, l'uso di farmaci antispasmodici ha accorciato la prima fase del travaglio in media di 74,34 minuti. In 6 esperimenti che hanno incluso 820 pazienti, la somministrazione di farmaci antispasmodici durante il travaglio aumenta il tasso di apertura cervicale in media di 0,61 cm all'ora.
Oltre all'effetto di rilassamento muscolare, sono stati pubblicati studi sull'effetto analgesico della PAPAVERINA ad esempio nei pazienti con calcoli urinari.
Nel presente studio, i ricercatori vogliono testare l'effetto della somministrazione di PAPAVERINE IV 80 mg entro mezz'ora prima dell'inserimento di un catetere a palloncino per la maturazione cervicale sul punteggio di Bishop dopo la rimozione del catetere tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Raneen Abu Shqara, MD
- Numero di telefono: +972549793591
- Email: rabushqara@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maya Frank Wolf, MD
- Numero di telefono: +972507887800
- Email: mayaw@gmc.gov.il
Luoghi di studio
-
-
Hazafon
-
Nahariya, Hazafon, Israele
- Reclutamento
- Galilee Medical Center
-
Contatto:
- Amal Shahen
- Email: amals@gmc.gov.il
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con una gravidanza singola, di età superiore ai 18 anni, gravide a termine (cioè tra le settimane 37-42)
- Il punteggio Bishop è inferiore a 6, per il quale è stata presa una decisione medica in merito all'induzione del travaglio tramite catetere
- Presentazione al vertice, membrane intatte
- Feto vitale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza gemellare
- Donne dopo taglio cesareo
- Gravi anomalie fetali
- Donne con vaginismo o vulvodinia
- Donne con malattie psichiatriche tra cui depressione e schizofrenia
- Controindicazione al parto vaginale
- Una donna che non è in grado di firmare un modulo di consenso
- Le donne sono note per la tachicardia sopraventricolare
- Donne con tachicardia superiore a 100 o aritmia
- Sensibilità nota a uno dei componenti del farmaco
- Malattia del fegato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di intervento - IV PAPAVERINE 80 mg
Somministrazione di PAPAVERINE EV 80 mg in 100 ml di soluzione fisiologica, una volta entro mezz'ora prima dell'inserimento di un catetere a palloncino a palloncino singolo
|
Droga antispasmodica alcaloide dell'oppio
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo - gruppo Placebo.
Somministrazione di 100 ml di soluzione fisiologica entro mezz'ora prima dell'inserimento di un catetere a palloncino singolo
|
Placebo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il punteggio Delta Bishop
Lasso di tempo: 1 anno
|
La differenza tra il punteggio del vescovo (un punteggio della maturazione della cervice) prima e dopo l'inserimento del catetere di Foley.
Punteggi Delta Bishop più alti significano risultati migliori
|
1 anno
|
|
Dolore durante l'inserimento del catetere
Lasso di tempo: 1 anno
|
Dolore durante l'inserimento del catetere basato sul punteggio della scala visiva analogica (0-10), .
Il minimo è 0, il massimo è 10.
Punteggio più alto significa risultato peggiore
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intervallo di induzione-consegna
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tempo dall'inserimento del palloncino del catetere alla consegna.
Un intervallo più lungo significa un risultato peggiore
|
2 anni
|
|
Successo
Lasso di tempo: 2 anni
|
Punteggio Bishop (un punteggio di maturazione della cervice) dopo l'estrazione del catetere superiore o uguale a 8. Punteggio Bishop superiore o uguale a 8, significa esito migliore
|
2 anni
|
|
Uso di un altro metodo di maturazione
Lasso di tempo: 2 anni
|
La necessità di un altro metodo di maturazione a causa del basso punteggio Bishop (<6) dopo l'estrazione del palloncino del catetere
|
2 anni
|
|
Inserimento-estrazione dell'intervallo del catetere
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tempo tra l'inserimento e l'estrazione del palloncino del catetere.
|
2 anni
|
|
Metodo di consegna
Lasso di tempo: 2 anni
|
Parto cesareo o vaginale
|
2 anni
|
|
Soddisfazione materna
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sulla base del punteggio analogico della scala visiva per la soddisfazione (1-5), il minimo è 1, il massimo è 5, un punteggio più alto significa un risultato migliore
|
1 anno
|
|
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il punteggio di Apgar, è un punteggio assegnato al neonato a 1,5 e 10 minuti dalla nascita, e si basa su un punteggio totale da 1 a 10.
Più alto è il punteggio, meglio sta il bambino dopo la nascita.
|
2 anni
|
|
PH del cavo
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'analisi dei gas nel sangue del cordone ombelicale è una misura obiettiva della condizione metabolica fetale al momento del parto
|
2 anni
|
|
Necessità di ricovero intensivo neonatale
Lasso di tempo: 2 anni
|
È una misura delle complicanze neonatali alla nascita
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maya Frank Wolf, MD, Galilee Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rohwer AC, Khondowe O, Young T. Antispasmodics for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD009243. doi: 10.1002/14651858.CD009243.pub2.
- Singh KC, Jain P, Goel N, Saxena A. Drotaverine hydrochloride for augmentation of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00276-5.
- Ibrahim MI, Alzeeniny HA, Ellaithy MI, Salama AH, Abdellatif MA. Drotaverine to improve progression of labor among nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):112-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.08.013. Epub 2013 Nov 7.
- Madhu C, Mahavarkar S, Bhave S. A randomised controlled study comparing Drotaverine hydrochloride and Valethamate bromide in the augmentation of labour. Arch Gynecol Obstet. 2010 Jul;282(1):11-5. doi: 10.1007/s00404-009-1188-8. Epub 2009 Jul 31.
- Snir N, Moskovitz B, Nativ O, Margel D, Sandovski U, Sulkes J, Livne PM, Lifshitz DA. Papaverine hydrochloride for the treatment of renal colic: an old drug revisited. A prospective, randomized study. J Urol. 2008 Apr;179(4):1411-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.053. Epub 2008 Mar 4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0012-23-NHR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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