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L'effetto di IV PAPAVERINE 80 mg prima dell'inserimento del palloncino del catetere sul punteggio del vescovo e sul dolore

27 giugno 2023 aggiornato da: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

L'effetto di IV PAPAVERINE 80 mg prima dell'inserimento del palloncino del catetere sul punteggio Bishop e sul dolore, studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco

La cervice è costituita da tessuto connettivo, muscolo liscio e innervazione parasimpatica. Il muscolo liscio costituisce circa il 15% della cervice, si trova principalmente sotto l'apertura interna del collo. La papaverina ei suoi derivati ​​sono farmaci antispastici muscolotropici che agiscono direttamente sulla muscolatura liscia, il meccanismo è quello di ridurre lo spasmo della muscolatura liscia con conseguente rilassamento. Gli studi sulla farmacocinetica di questo farmaco mostrano che ha un'emivita di 0,5-2 ore e il suo effetto è evidente entro 10 minuti.

La somministrazione di farmaci antispasmodici durante il parto è comune nei paesi in via di sviluppo e sviluppati. Sulla base di studi precedenti, l'uso di questi farmaci durante il parto può portare ad un'apertura più rapida della cervice. I possibili usi della papaverina includono la somministrazione separata o in combinazione con altri trattamenti come la rottura delle membrane amniotiche e/o la somministrazione di ossitocina. Secondo alcuni studi, la somministrazione di Papaverina alla nascita può essere utilizzata come strategia preventiva o terapeutica nei casi di travaglio prolungato o primo stadio oltre le 12 ore come definito in alcuni studi. Secondo Kochran et al, che hanno incluso 13 esperimenti con partecipanti del 1995, l'uso di farmaci antispasmodici ha accorciato la prima fase del travaglio in media di 74,34 minuti. In 6 esperimenti che hanno incluso 820 pazienti, la somministrazione di farmaci antispasmodici durante il travaglio aumenta il tasso di apertura cervicale in media di 0,61 cm all'ora.

Oltre all'effetto di rilassamento muscolare, sono stati pubblicati studi sull'effetto analgesico della PAPAVERINA ad esempio nei pazienti con calcoli urinari.

Nel presente studio, i ricercatori vogliono testare l'effetto della somministrazione di PAPAVERINE IV 80 mg entro mezz'ora prima dell'inserimento di un catetere a palloncino per la maturazione cervicale sul punteggio di Bishop dopo la rimozione del catetere tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Esistono diversi metodi di induzione del travaglio, la scelta del metodo migliore per quel paziente dipende dal punteggio del vescovo, una stima che si basa su dati relativi alla cervice come apertura, effazione e altri parametri, anche la scelta del metodo dell'induzione dipende dalla storia ostetrica della paziente. Un punteggio Bishop inferiore a 6 indica una cervice non matura, aumentando quindi la possibilità di fallimento dell'induzione del travaglio, sono stati sviluppati metodi per maturare la cervice; tra i metodi ci sono l'inserimento del palloncino del catetere e le prostaglandine. I meccanismi con cui funziona il catetere includono un effetto meccanico e un effetto indiretto sulla secrezione locale di prostaglandine.

La cervice è costituita da tessuto connettivo, muscolo liscio e innervazione parasimpatica. Il muscolo liscio costituisce circa il 15% della cervice, si trova principalmente sotto l'apertura interna del collo. La papaverina ei suoi derivati ​​sono farmaci antispastici muscolotropici che agiscono direttamente sulla muscolatura liscia, il meccanismo è quello di ridurre lo spasmo della muscolatura liscia con conseguente rilassamento. Gli studi sulla farmacocinetica di questo farmaco mostrano che ha un'emivita di 0,5-2 ore e il suo effetto è evidente entro 10 minuti.

La somministrazione di farmaci antispasmodici durante il parto è comune nei paesi in via di sviluppo e sviluppati. Sulla base di studi precedenti, l'uso di questi farmaci durante il parto può portare ad un'apertura più rapida della cervice. I possibili usi della papaverina includono la somministrazione separata o in combinazione con altri trattamenti come la rottura delle membrane amniotiche e/o la somministrazione di ossitocina. Secondo alcuni studi, la somministrazione di Papaverina alla nascita può essere utilizzata come strategia preventiva o terapeutica nei casi di travaglio prolungato o primo stadio oltre le 12 ore come definito in alcuni studi. Secondo Kochran et al, che hanno incluso 13 esperimenti con partecipanti del 1995, l'uso di farmaci antispasmodici ha accorciato la prima fase del travaglio in media di 74,34 minuti. In 6 esperimenti che hanno incluso 820 pazienti, la somministrazione di farmaci antispasmodici durante il travaglio aumenta il tasso di apertura cervicale in media di 0,61 cm all'ora.

Oltre all'effetto di rilassamento muscolare, sono stati pubblicati studi sull'effetto analgesico della PAPAVERINA ad esempio nei pazienti con calcoli urinari.

Nel presente studio, i ricercatori vogliono testare l'effetto della somministrazione di PAPAVERINE IV 80 mg entro mezz'ora prima dell'inserimento di un catetere a palloncino per la maturazione cervicale sul punteggio di Bishop dopo la rimozione del catetere tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Maya Frank Wolf, MD
  • Numero di telefono: +972507887800
  • Email: mayaw@gmc.gov.il

Luoghi di studio

    • Hazafon
      • Nahariya, Hazafon, Israele
        • Reclutamento
        • Galilee Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con una gravidanza singola, di età superiore ai 18 anni, gravide a termine (cioè tra le settimane 37-42)
  • Il punteggio Bishop è inferiore a 6, per il quale è stata presa una decisione medica in merito all'induzione del travaglio tramite catetere
  • Presentazione al vertice, membrane intatte
  • Feto vitale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza gemellare
  • Donne dopo taglio cesareo
  • Gravi anomalie fetali
  • Donne con vaginismo o vulvodinia
  • Donne con malattie psichiatriche tra cui depressione e schizofrenia
  • Controindicazione al parto vaginale
  • Una donna che non è in grado di firmare un modulo di consenso
  • Le donne sono note per la tachicardia sopraventricolare
  • Donne con tachicardia superiore a 100 o aritmia
  • Sensibilità nota a uno dei componenti del farmaco
  • Malattia del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento - IV PAPAVERINE 80 mg
Somministrazione di PAPAVERINE EV 80 mg in 100 ml di soluzione fisiologica, una volta entro mezz'ora prima dell'inserimento di un catetere a palloncino a palloncino singolo
Droga antispasmodica alcaloide dell'oppio
Altri nomi:
  • Papaverina cloridrato
Comparatore placebo: Gruppo di controllo - gruppo Placebo.
Somministrazione di 100 ml di soluzione fisiologica entro mezz'ora prima dell'inserimento di un catetere a palloncino singolo
Placebo
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio Delta Bishop
Lasso di tempo: 1 anno
La differenza tra il punteggio del vescovo (un punteggio della maturazione della cervice) prima e dopo l'inserimento del catetere di Foley. Punteggi Delta Bishop più alti significano risultati migliori
1 anno
Dolore durante l'inserimento del catetere
Lasso di tempo: 1 anno
Dolore durante l'inserimento del catetere basato sul punteggio della scala visiva analogica (0-10), . Il minimo è 0, il massimo è 10. Punteggio più alto significa risultato peggiore
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di induzione-consegna
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dall'inserimento del palloncino del catetere alla consegna. Un intervallo più lungo significa un risultato peggiore
2 anni
Successo
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggio Bishop (un punteggio di maturazione della cervice) dopo l'estrazione del catetere superiore o uguale a 8. Punteggio Bishop superiore o uguale a 8, significa esito migliore
2 anni
Uso di un altro metodo di maturazione
Lasso di tempo: 2 anni
La necessità di un altro metodo di maturazione a causa del basso punteggio Bishop (<6) dopo l'estrazione del palloncino del catetere
2 anni
Inserimento-estrazione dell'intervallo del catetere
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo tra l'inserimento e l'estrazione del palloncino del catetere.
2 anni
Metodo di consegna
Lasso di tempo: 2 anni
Parto cesareo o vaginale
2 anni
Soddisfazione materna
Lasso di tempo: 1 anno
Sulla base del punteggio analogico della scala visiva per la soddisfazione (1-5), il minimo è 1, il massimo è 5, un punteggio più alto significa un risultato migliore
1 anno
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: 2 anni
Il punteggio di Apgar, è un punteggio assegnato al neonato a 1,5 e 10 minuti dalla nascita, e si basa su un punteggio totale da 1 a 10. Più alto è il punteggio, meglio sta il bambino dopo la nascita.
2 anni
PH del cavo
Lasso di tempo: 2 anni
L'analisi dei gas nel sangue del cordone ombelicale è una misura obiettiva della condizione metabolica fetale al momento del parto
2 anni
Necessità di ricovero intensivo neonatale
Lasso di tempo: 2 anni
È una misura delle complicanze neonatali alla nascita
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maya Frank Wolf, MD, Galilee Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore del travaglio

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