Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV PAPAVERINE 80 mg ennen katetrin ilmapallon asettamista vaikutus Bishop-pisteisiin ja kipuun

tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

IV PAPAVERINE 80 mg ennen katetrin ilmapallon asettamista vaikutus Bishop Score- ja kipuihin, kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu koe

Kohdunkaula koostuu sidekudoksesta, sileästä lihaksesta ja parasympaattisesta hermotuksesta. Sileät lihakset muodostavat noin 15 % kohdunkaulasta, ja niitä löytyy pääasiassa kaulan sisäisen aukon alta. Papaveriini ja sen johdannaiset ovat muskulotrooppisia kouristuksia estäviä lääkkeitä, jotka vaikuttavat suoraan sileään lihakseen, mekanismina on vähentää sileän lihaksen kouristusta, mikä johtaa rentoutumiseen. Tämän lääkkeen farmakokinetiikkaa koskevat tutkimukset osoittavat, että sen puoliintumisaika on 0,5-2 tuntia ja sen vaikutus ilmenee 10 minuutissa.

Antispasmodisten lääkkeiden antaminen synnytyksen aikana on yleistä kehitysmaissa ja kehittyneissä maissa. Aiempien tutkimusten perusteella näiden lääkkeiden käyttö synnytyksen aikana voi johtaa kohdunkaulan nopeampaan avautumiseen. Papaveriinin mahdollisia käyttötarkoituksia ovat, annettu erikseen tai yhdessä muiden hoitojen kanssa, kuten lapsivesikalvojen repeäminen ja/tai oksitosiinin antaminen. Joidenkin tutkimusten mukaan papaveriinin antamista syntymän yhteydessä voidaan käyttää ennaltaehkäisevänä tai terapeuttisena strategiana tapauksissa, joissa synnytys on pitkittynyt tai ensimmäinen vaihe kestää yli 12 tuntia, kuten joissakin tutkimuksissa on määritelty. Kochranin ym. mukaan, jotka sisälsivät 13 koetta 1995 osallistujan kanssa, kouristuksia vähentävien lääkkeiden käyttö lyhensi synnytyksen ensimmäistä vaihetta keskimäärin 74,34 minuuttia. Kuudessa kokeessa, joihin osallistui 820 potilasta, kouristuksia vähentävien lääkkeiden antaminen synnytyksen aikana lisää kohdunkaulan avautumisnopeutta keskimäärin 0,61 cm tunnissa.

Lihaksia rentouttavan vaikutuksen lisäksi on julkaistu tutkimuksia PAPAVERINEn analgeettisesta vaikutuksesta esimerkiksi potilailla, joilla on virtsakiviä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat testata PAPAVERINE IV 80 mg:n antamisen vaikutusta puolen tunnin sisällä ennen katetripallon asettamista kohdunkaulan kypsymistä varten Bishop-pisteisiin katetrin poistamisen jälkeen kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksen induktiomenetelmiä on erilaisia, parhaan menetelmän valinta kyseiselle potilaalle riippuu piispan pistemäärästä, arvio, joka perustuu kohdunkaulaan liittyviin tietoihin, kuten avautuminen, poistaminen ja muut parametrit, myös menetelmän valinta induktio riippuu potilaan synnytyshistoriasta. Bishop-pistemäärä alle 6 tarkoittaa kypsymätöntä kohdunkaulaa, mikä lisää synnytyksen induktion epäonnistumisen mahdollisuutta. Kohdunkaulan kypsymiseen on kehitetty menetelmiä; menetelmien joukossa ovat katetripallon asettaminen ja prostaglandiinit. Katetrin toimintamekanismit sisältävät mekaanisen vaikutuksen ja epäsuoran vaikutuksen paikalliseen prostaglandiinien erittymiseen.

Kohdunkaula koostuu sidekudoksesta, sileästä lihaksesta ja parasympaattisesta hermotuksesta. Sileät lihakset muodostavat noin 15 % kohdunkaulasta, ja niitä löytyy pääasiassa kaulan sisäisen aukon alta. Papaveriini ja sen johdannaiset ovat muskulotrooppisia kouristuksia estäviä lääkkeitä, jotka vaikuttavat suoraan sileään lihakseen, mekanismina on vähentää sileän lihaksen kouristusta, mikä johtaa rentoutumiseen. Tämän lääkkeen farmakokinetiikkaa koskevat tutkimukset osoittavat, että sen puoliintumisaika on 0,5-2 tuntia ja sen vaikutus ilmenee 10 minuutissa.

Antispasmodisten lääkkeiden antaminen synnytyksen aikana on yleistä kehitysmaissa ja kehittyneissä maissa. Aiempien tutkimusten perusteella näiden lääkkeiden käyttö synnytyksen aikana voi johtaa kohdunkaulan nopeampaan avautumiseen. Papaveriinin mahdollisia käyttötarkoituksia ovat, annettu erikseen tai yhdessä muiden hoitojen kanssa, kuten lapsivesikalvojen repeäminen ja/tai oksitosiinin antaminen. Joidenkin tutkimusten mukaan papaveriinin antamista syntymän yhteydessä voidaan käyttää ennaltaehkäisevänä tai terapeuttisena strategiana tapauksissa, joissa synnytys on pitkittynyt tai ensimmäinen vaihe kestää yli 12 tuntia, kuten joissakin tutkimuksissa on määritelty. Kochranin ym. mukaan, jotka sisälsivät 13 koetta 1995 osallistujan kanssa, kouristuksia vähentävien lääkkeiden käyttö lyhensi synnytyksen ensimmäistä vaihetta keskimäärin 74,34 minuuttia. Kuudessa kokeessa, joihin osallistui 820 potilasta, kouristuksia vähentävien lääkkeiden antaminen synnytyksen aikana lisää kohdunkaulan avautumisnopeutta keskimäärin 0,61 cm tunnissa.

Lihaksia rentouttavan vaikutuksen lisäksi on julkaistu tutkimuksia PAPAVERINEn analgeettisesta vaikutuksesta esimerkiksi potilailla, joilla on virtsakiviä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat testata PAPAVERINE IV 80 mg:n antamisen vaikutusta puolen tunnin sisällä ennen katetripallon asettamista kohdunkaulan kypsymistä varten Bishop-pisteisiin katetrin poistamisen jälkeen kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Maya Frank Wolf, MD
  • Puhelinnumero: +972507887800
  • Sähköposti: mayaw@gmc.gov.il

Opiskelupaikat

  • Israel
    • Hazafon
      • Nahariya, Hazafon, Israel
        • Rekrytointi
        • Galilee Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on yksittäinen raskaus, yli 18-vuotiaat, raskauden aikana (eli viikkojen 37-42 välillä)
  • Bishop-pistemäärä on alle 6, jolle tehtiin lääketieteellinen päätös synnytyksen käynnistämisestä katetrilla
  • Vertex-esitys, ehjät kalvot
  • Elinkykyinen sikiö

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksosraskaus
  • Naiset keisarinleikkauksen jälkeen
  • Vakavat sikiön epämuodostumat
  • Naiset, joilla on vaginismi tai vulvodynia
  • Naiset, joilla on psykiatrisia sairauksia, mukaan lukien masennus ja skitsofrenia
  • Emättimen synnytyksen vasta-aihe
  • Nainen, joka ei pysty allekirjoittamaan suostumuslomaketta
  • Naiset tunnetaan supraventrikulaarisesta takykardiasta
  • Naiset, joilla on yli 100 takykardia tai rytmihäiriö
  • Tunnettu herkkyys jollekin lääkkeen aineosista
  • Maksasairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventioryhmä- IV PAPAVERINE 80 mg
IV PAPAVERINE 80 mg 100 ml:ssa suolaliuosta kerran puolen tunnin sisällä ennen yhden ilmapallokatetrin asettamista
Lääke: IV Papaverine 80 mg
Oopiumalkaloidi antispasmodinen lääke
Muut nimet:
  • Papaveriinihydrokloridi
Placebo Comparator: Conrol ryhmä - Placebo ryhmä.
100 ml suolaliuosta puolen tunnin sisällä ennen yksipallokatetrin asettamista
Lääke: Plasebo
Plasebo
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delta Bishop -pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ero piispan pistemäärän (kohdunkaulan kypsymisen pistemäärä) välillä ennen Foley-katetrin asettamista ja sen jälkeen. Korkeammat delta Bishop -pisteet merkitsevät parempaa tulosta
1 vuosi
Kipu katetrin asettamisen aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kipu katetrin asettamisen aikana perustuen visuaalisen asteikon analogiseen (0-10) pistemäärään, . Pienin on 0, maksimi on 10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktio-toimitusväli
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika katetripallon asettamisesta toimitukseen. Pidempi väli tarkoittaa huonompaa tulosta
2 vuotta
Menestys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Bishop-pistemäärä (pistemäärä kohdunkaulan kypsymisestä) katetrin poistamisen jälkeen vähintään 8. Bishop-pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 8, tarkoittaa parempaa tulosta
2 vuotta
Muun kypsytystavan käyttö
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tarve käyttää muita kypsytysmenetelmiä alhaisen piispanpistemäärän (<6) vuoksi katetripallon poistamisen jälkeen
2 vuotta
Katetrin välin asettaminen ja poistaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika katetripallon asettamisen ja poistamisen välillä.
2 vuotta
Toimitustapa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Keisarinleikkaus tai emättimen synnytys
2 vuotta
Äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Visuaalisen asteikon analogisen tyytyväisyyden pistemäärän (1-5) perusteella minimi on 1, maksimi on 5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
1 vuosi
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Apgar-pistemäärä on pistemäärä, joka annetaan vastasyntyneelle 1, 5 ja 10 minuutin kuluttua syntymästä, ja se perustuu kokonaispisteisiin 1-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin vauva voi syntymän jälkeen.
2 vuotta
Johdon pH
Aikaikkuna: 2 vuotta
Napanuoraveren kaasuanalyysi on objektiivinen mitta sikiön aineenvaihdunnan tilasta synnytyshetkellä
2 vuotta
Tarve vastasyntyneiden intensiiviseen hoitoon
Aikaikkuna: 2 vuotta
Se on vastasyntyneiden komplikaatioiden mitta syntymän yhteydessä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Western Galilee Hospital-Nahariya

Tutkijat

  • Päätutkija: Maya Frank Wolf, MD, Galilee Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0012-23-NHR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytyksen kipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa