- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05759364
Effekten av IV PAPAVERINE 80 mg före kateterballonginsättning på biskopsresultat och smärta
Effekten av IV PAPAVERINE 80 mg före kateterballonginsättning på Bishop Score och smärta, dubbelblindad randomiserad placebokontrollerad studie
Livmoderhalsen består av bindväv, glatt muskulatur och parasympatisk innervation. Släta muskler utgör cirka 15% av livmoderhalsen, finns främst under den inre öppningen av halsen. Papaverin och dess derivat är muskulotropa antispasmodiska läkemedel som direkt påverkar glatt muskulatur, mekanismen är att minska spasmen i glatt muskulatur vilket resulterar i avslappning. Studier av detta läkemedels farmakokinetik visar att det har en halveringstid på 0,5-2 timmar och dess effekt är uppenbar inom 10 minuter.
Administrering av kramplösande läkemedel under förlossningen är vanligt i utvecklingsländer och utvecklade länder. Baserat på tidigare studier kan användningen av dessa läkemedel under förlossningen leda till en snabbare öppning av livmoderhalsen. Möjliga användningsområden för Papaverine inkluderar, administrerat separat eller i kombination med andra behandlingar såsom bristning av fosterhinnor och/eller administrering av oxytocin. Enligt vissa studier kan administrering av Papaverine vid födseln användas som en förebyggande eller terapeutisk strategi i fall av utdraget förlossningsarbete eller första stadiet över 12 timmar enligt definitionen i vissa studier. Enligt Kochran et al, som inkluderade 13 experiment med 1995 deltagare, förkortade användningen av kramplösande läkemedel det första skedet av förlossningen med i genomsnitt 74,34 minuter. I 6 experiment som inkluderade 820 patienter ökade administreringen av kramplösande läkemedel under förlossningen graden av cervikal öppning med i genomsnitt 0,61 cm per timme.
Utöver muskelavslappnande effekt har studier publicerats på den smärtstillande effekten av PAPAVERINE till exempel hos patienter med urinsten.
I den aktuella studien vill utredarna testa effekten av att administrera PAPAVERINE IV 80 mg inom en halvtimme före införandet av en kateterballong för cervikal mognad på Bishop-poängen efter kateterborttagning mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns olika metoder för induktion av förlossning, valet av den bästa metoden för den patienten beror på biskopens poäng, en uppskattning som är baserad på data relaterade till livmoderhalsen såsom öppning, utplåning och andra parametrar, även valet av metod induktion beror på patientens obstetriska historia. Ett Bishop-poäng på mindre än 6 indikerar en omogen livmoderhals, vilket ökar risken för misslyckande av förlossningen, metoder har utvecklats för att mogna livmoderhalsen; bland metoderna finns kateterballonginförande och prostaglandiner. De mekanismer genom vilka katetern fungerar inkluderar en mekanisk effekt och indirekt effekt på lokal utsöndring av prostaglandiner.
Livmoderhalsen består av bindväv, glatt muskulatur och parasympatisk innervation. Släta muskler utgör cirka 15% av livmoderhalsen, finns främst under den inre öppningen av halsen. Papaverin och dess derivat är muskulotropa antispasmodiska läkemedel som direkt påverkar glatt muskulatur, mekanismen är att minska spasmen i glatt muskulatur vilket resulterar i avslappning. Studier av detta läkemedels farmakokinetik visar att det har en halveringstid på 0,5-2 timmar och dess effekt är uppenbar inom 10 minuter.
Administrering av kramplösande läkemedel under förlossningen är vanligt i utvecklingsländer och utvecklade länder. Baserat på tidigare studier kan användningen av dessa läkemedel under förlossningen leda till en snabbare öppning av livmoderhalsen. Möjliga användningsområden för Papaverine inkluderar, administrerat separat eller i kombination med andra behandlingar såsom bristning av fosterhinnor och/eller administrering av oxytocin. Enligt vissa studier kan administrering av Papaverine vid födseln användas som en förebyggande eller terapeutisk strategi i fall av utdraget förlossningsarbete eller första stadiet över 12 timmar enligt definitionen i vissa studier. Enligt Kochran et al, som inkluderade 13 experiment med 1995 deltagare, förkortade användningen av kramplösande läkemedel det första skedet av förlossningen med i genomsnitt 74,34 minuter. I 6 experiment som inkluderade 820 patienter ökade administreringen av kramplösande läkemedel under förlossningen graden av cervikal öppning med i genomsnitt 0,61 cm per timme.
Utöver muskelavslappnande effekt har studier publicerats på den smärtstillande effekten av PAPAVERINE till exempel hos patienter med urinsten.
I den aktuella studien vill utredarna testa effekten av att administrera PAPAVERINE IV 80 mg inom en halvtimme före införandet av en kateterballong för cervikal mognad på Bishop-poängen efter kateterborttagning mellan de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Raneen Abu Shqara, MD
- Telefonnummer: +972549793591
- E-post: rabushqara@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maya Frank Wolf, MD
- Telefonnummer: +972507887800
- E-post: mayaw@gmc.gov.il
Studieorter
-
-
Hazafon
-
Nahariya, Hazafon, Israel
- Rekrytering
- Galilee Medical Center
-
Kontakt:
- Amal Shahen
- E-post: amals@gmc.gov.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med ensamstående graviditet, över 18 år, gravida vid terminen (dvs. mellan vecka 37-42)
- Bishop-poängen är mindre än 6, för vilket ett medicinskt beslut togs angående induktion av förlossning med kateter
- Vertexpresentation, intakta membran
- Livskraftigt foster
Exklusions kriterier:
- Tvillinggraviditet
- Kvinnor efter kejsarsnitt
- Allvarliga fosteravvikelser
- Kvinnor med vaginism eller vulvodyni
- Kvinnor med psykiatriska sjukdomar inklusive depression och schizofreni
- Kontraindikation för vaginal förlossning
- En kvinna som inte kan skriva på ett samtyckesformulär
- Kvinnor är kända för supraventrikulär takykardi
- Kvinnor med takykardi över 100 eller arytmi
- Känd känslighet för en av komponenterna i läkemedlet
- Leversjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp- IV PAPAVERIN 80 mg
Administrering av IV PAPAVERINE 80 mg i 100 ml koksaltlösning, en gång inom en halvtimme innan en ballongkateter förs in
|
Opiumalkaloid kramplösande läkemedel
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp- Placebogrupp.
Administrering av 100 ml koksaltlösning inom en halvtimme före införandet av en kateter med en ballong
|
Placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Delta Bishop poäng
Tidsram: 1 år
|
Skillnaden mellan biskopspoängen (en poäng av livmoderhalsen som mognar) före och efter införandet av Foley-katetern.
Högre delta Bishop poäng betyder bättre resultat
|
1 år
|
Smärta vid införande av katetern
Tidsram: 1 år
|
Smärta under införande av katetern baserat på visuell skala analog (0-10) poäng, .
Minsta är 0, maximum är 10.
Högre poäng betyder sämre resultat
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Induktion-leveransintervall
Tidsram: 2 år
|
Tid från införande av kateterballongen till leverans.
Längre intervall betyder sämre resultat
|
2 år
|
Framgång
Tidsram: 2 år
|
Bishop-poäng (ett poäng för livmoderhalsens mognad) efter extraktion av katetern över eller lika med 8. Bishop-poäng över eller lika med 8, betyder bättre resultat
|
2 år
|
Användning av annan mognadsmetod
Tidsram: 2 år
|
Behovet av annan mognadsmetod på grund av låg biskopspoäng (<6) efter extraktion av kateterballongen
|
2 år
|
Insättning-extraktion av kateterintervall
Tidsram: 2 år
|
Tid mellan införande till extraktion av kateterballongen.
|
2 år
|
Leverans metod
Tidsram: 2 år
|
Kejsarsnitt eller vaginal förlossning
|
2 år
|
Modern tillfredsställelse
Tidsram: 1 år
|
Baserat på visuell skala analog poäng för tillfredsställelse (1-5), minimum är 1, maximum är 5, högre poäng betyder bättre resultat
|
1 år
|
Apgar poäng
Tidsram: 2 år
|
Apgar-poängen är en poäng som ges till den nyfödda inom 1,5 och 10 minuter efter födseln och baseras på en totalpoäng på 1 till 10.
Ju högre poäng desto bättre mår barnet efter födseln.
|
2 år
|
Sladdens pH
Tidsram: 2 år
|
Gasanalys av navelsträngsblod är ett objektivt mått på fostrets metaboliska tillstånd vid tidpunkten för förlossningen
|
2 år
|
Behov av neonatal intensiv fallinläggning
Tidsram: 2 år
|
Är ett mått på neonatala komplikationer vid födseln
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Maya Frank Wolf, MD, Galilee Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rohwer AC, Khondowe O, Young T. Antispasmodics for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD009243. doi: 10.1002/14651858.CD009243.pub2.
- Singh KC, Jain P, Goel N, Saxena A. Drotaverine hydrochloride for augmentation of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00276-5.
- Ibrahim MI, Alzeeniny HA, Ellaithy MI, Salama AH, Abdellatif MA. Drotaverine to improve progression of labor among nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):112-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.08.013. Epub 2013 Nov 7.
- Madhu C, Mahavarkar S, Bhave S. A randomised controlled study comparing Drotaverine hydrochloride and Valethamate bromide in the augmentation of labour. Arch Gynecol Obstet. 2010 Jul;282(1):11-5. doi: 10.1007/s00404-009-1188-8. Epub 2009 Jul 31.
- Snir N, Moskovitz B, Nativ O, Margel D, Sandovski U, Sulkes J, Livne PM, Lifshitz DA. Papaverine hydrochloride for the treatment of renal colic: an old drug revisited. A prospective, randomized study. J Urol. 2008 Apr;179(4):1411-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.053. Epub 2008 Mar 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0012-23-NHR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förlossningssmärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning