Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av IV PAPAVERINE 80 mg före kateterballonginsättning på biskopsresultat och smärta

27 juni 2023 uppdaterad av: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Effekten av IV PAPAVERINE 80 mg före kateterballonginsättning på Bishop Score och smärta, dubbelblindad randomiserad placebokontrollerad studie

Livmoderhalsen består av bindväv, glatt muskulatur och parasympatisk innervation. Släta muskler utgör cirka 15% av livmoderhalsen, finns främst under den inre öppningen av halsen. Papaverin och dess derivat är muskulotropa antispasmodiska läkemedel som direkt påverkar glatt muskulatur, mekanismen är att minska spasmen i glatt muskulatur vilket resulterar i avslappning. Studier av detta läkemedels farmakokinetik visar att det har en halveringstid på 0,5-2 timmar och dess effekt är uppenbar inom 10 minuter.

Administrering av kramplösande läkemedel under förlossningen är vanligt i utvecklingsländer och utvecklade länder. Baserat på tidigare studier kan användningen av dessa läkemedel under förlossningen leda till en snabbare öppning av livmoderhalsen. Möjliga användningsområden för Papaverine inkluderar, administrerat separat eller i kombination med andra behandlingar såsom bristning av fosterhinnor och/eller administrering av oxytocin. Enligt vissa studier kan administrering av Papaverine vid födseln användas som en förebyggande eller terapeutisk strategi i fall av utdraget förlossningsarbete eller första stadiet över 12 timmar enligt definitionen i vissa studier. Enligt Kochran et al, som inkluderade 13 experiment med 1995 deltagare, förkortade användningen av kramplösande läkemedel det första skedet av förlossningen med i genomsnitt 74,34 minuter. I 6 experiment som inkluderade 820 patienter ökade administreringen av kramplösande läkemedel under förlossningen graden av cervikal öppning med i genomsnitt 0,61 cm per timme.

Utöver muskelavslappnande effekt har studier publicerats på den smärtstillande effekten av PAPAVERINE till exempel hos patienter med urinsten.

I den aktuella studien vill utredarna testa effekten av att administrera PAPAVERINE IV 80 mg inom en halvtimme före införandet av en kateterballong för cervikal mognad på Bishop-poängen efter kateterborttagning mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns olika metoder för induktion av förlossning, valet av den bästa metoden för den patienten beror på biskopens poäng, en uppskattning som är baserad på data relaterade till livmoderhalsen såsom öppning, utplåning och andra parametrar, även valet av metod induktion beror på patientens obstetriska historia. Ett Bishop-poäng på mindre än 6 indikerar en omogen livmoderhals, vilket ökar risken för misslyckande av förlossningen, metoder har utvecklats för att mogna livmoderhalsen; bland metoderna finns kateterballonginförande och prostaglandiner. De mekanismer genom vilka katetern fungerar inkluderar en mekanisk effekt och indirekt effekt på lokal utsöndring av prostaglandiner.

Livmoderhalsen består av bindväv, glatt muskulatur och parasympatisk innervation. Släta muskler utgör cirka 15% av livmoderhalsen, finns främst under den inre öppningen av halsen. Papaverin och dess derivat är muskulotropa antispasmodiska läkemedel som direkt påverkar glatt muskulatur, mekanismen är att minska spasmen i glatt muskulatur vilket resulterar i avslappning. Studier av detta läkemedels farmakokinetik visar att det har en halveringstid på 0,5-2 timmar och dess effekt är uppenbar inom 10 minuter.

Administrering av kramplösande läkemedel under förlossningen är vanligt i utvecklingsländer och utvecklade länder. Baserat på tidigare studier kan användningen av dessa läkemedel under förlossningen leda till en snabbare öppning av livmoderhalsen. Möjliga användningsområden för Papaverine inkluderar, administrerat separat eller i kombination med andra behandlingar såsom bristning av fosterhinnor och/eller administrering av oxytocin. Enligt vissa studier kan administrering av Papaverine vid födseln användas som en förebyggande eller terapeutisk strategi i fall av utdraget förlossningsarbete eller första stadiet över 12 timmar enligt definitionen i vissa studier. Enligt Kochran et al, som inkluderade 13 experiment med 1995 deltagare, förkortade användningen av kramplösande läkemedel det första skedet av förlossningen med i genomsnitt 74,34 minuter. I 6 experiment som inkluderade 820 patienter ökade administreringen av kramplösande läkemedel under förlossningen graden av cervikal öppning med i genomsnitt 0,61 cm per timme.

Utöver muskelavslappnande effekt har studier publicerats på den smärtstillande effekten av PAPAVERINE till exempel hos patienter med urinsten.

I den aktuella studien vill utredarna testa effekten av att administrera PAPAVERINE IV 80 mg inom en halvtimme före införandet av en kateterballong för cervikal mognad på Bishop-poängen efter kateterborttagning mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Maya Frank Wolf, MD
  • Telefonnummer: +972507887800
  • E-post: mayaw@gmc.gov.il

Studieorter

    • Hazafon
      • Nahariya, Hazafon, Israel
        • Rekrytering
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med ensamstående graviditet, över 18 år, gravida vid terminen (dvs. mellan vecka 37-42)
  • Bishop-poängen är mindre än 6, för vilket ett medicinskt beslut togs angående induktion av förlossning med kateter
  • Vertexpresentation, intakta membran
  • Livskraftigt foster

Exklusions kriterier:

  • Tvillinggraviditet
  • Kvinnor efter kejsarsnitt
  • Allvarliga fosteravvikelser
  • Kvinnor med vaginism eller vulvodyni
  • Kvinnor med psykiatriska sjukdomar inklusive depression och schizofreni
  • Kontraindikation för vaginal förlossning
  • En kvinna som inte kan skriva på ett samtyckesformulär
  • Kvinnor är kända för supraventrikulär takykardi
  • Kvinnor med takykardi över 100 eller arytmi
  • Känd känslighet för en av komponenterna i läkemedlet
  • Leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgrupp- IV PAPAVERIN 80 mg
Administrering av IV PAPAVERINE 80 mg i 100 ml koksaltlösning, en gång inom en halvtimme innan en ballongkateter förs in
Opiumalkaloid kramplösande läkemedel
Andra namn:
  • Papaverinhydroklorid
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp- Placebogrupp.
Administrering av 100 ml koksaltlösning inom en halvtimme före införandet av en kateter med en ballong
Placebo
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delta Bishop poäng
Tidsram: 1 år
Skillnaden mellan biskopspoängen (en poäng av livmoderhalsen som mognar) före och efter införandet av Foley-katetern. Högre delta Bishop poäng betyder bättre resultat
1 år
Smärta vid införande av katetern
Tidsram: 1 år
Smärta under införande av katetern baserat på visuell skala analog (0-10) poäng, . Minsta är 0, maximum är 10. Högre poäng betyder sämre resultat
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Induktion-leveransintervall
Tidsram: 2 år
Tid från införande av kateterballongen till leverans. Längre intervall betyder sämre resultat
2 år
Framgång
Tidsram: 2 år
Bishop-poäng (ett poäng för livmoderhalsens mognad) efter extraktion av katetern över eller lika med 8. Bishop-poäng över eller lika med 8, betyder bättre resultat
2 år
Användning av annan mognadsmetod
Tidsram: 2 år
Behovet av annan mognadsmetod på grund av låg biskopspoäng (<6) efter extraktion av kateterballongen
2 år
Insättning-extraktion av kateterintervall
Tidsram: 2 år
Tid mellan införande till extraktion av kateterballongen.
2 år
Leverans metod
Tidsram: 2 år
Kejsarsnitt eller vaginal förlossning
2 år
Modern tillfredsställelse
Tidsram: 1 år
Baserat på visuell skala analog poäng för tillfredsställelse (1-5), minimum är 1, maximum är 5, högre poäng betyder bättre resultat
1 år
Apgar poäng
Tidsram: 2 år
Apgar-poängen är en poäng som ges till den nyfödda inom 1,5 och 10 minuter efter födseln och baseras på en totalpoäng på 1 till 10. Ju högre poäng desto bättre mår barnet efter födseln.
2 år
Sladdens pH
Tidsram: 2 år
Gasanalys av navelsträngsblod är ett objektivt mått på fostrets metaboliska tillstånd vid tidpunkten för förlossningen
2 år
Behov av neonatal intensiv fallinläggning
Tidsram: 2 år
Är ett mått på neonatala komplikationer vid födseln
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maya Frank Wolf, MD, Galilee Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2023

Första postat (Faktisk)

8 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förlossningssmärta

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera