Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​IV PAPAVERINE 80 mg før kateterballonindsættelse på biskopscore og smerte

27. juni 2023 opdateret af: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Effekten af ​​IV PAPAVERIN 80 mg før kateterballonindsættelse på biskopscore og smerte, dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg

Livmoderhalsen består af bindevæv, glat muskulatur og parasympatisk innervation. Glatte muskler udgør omkring 15% af livmoderhalsen, findes hovedsageligt under den indre åbning af nakken. Papaverin og dets derivater er muskulotropiske antispasmodiske lægemidler, der direkte påvirker glat muskulatur, mekanismen er at reducere spasmen af ​​glat muskulatur, hvilket resulterer i afslapning. Undersøgelser af dette lægemiddels farmakokinetik viser, at det har en halveringstid på 0,5-2 timer, og dets virkning er synlig inden for 10 minutter.

Administration af krampeløsende lægemidler under fødslen er almindelig i udviklingslande og udviklede lande. Baseret på tidligere undersøgelser kan brugen af ​​disse lægemidler under fødslen føre til en hurtigere åbning af livmoderhalsen. Mulige anvendelser af Papaverine omfatter, administreret separat eller i kombination med andre behandlinger, såsom brud på fosterhinder og/eller Oxytocin administration. Ifølge nogle undersøgelser kan administration af Papaverine ved fødslen bruges som en forebyggende eller terapeutisk strategi i tilfælde af langvarig fødsel eller første fase over 12 timer som defineret i nogle undersøgelser. Ifølge Kochran et al., som inkluderede 13 eksperimenter med 1995 deltagere, forkortede brugen af ​​krampestillende lægemidler det første trin af fødslen med i gennemsnit 74,34 minutter. I 6 eksperimenter, der omfattede 820 patienter, øger administrationen af ​​krampeløsende lægemidler under fødslen hastigheden af ​​cervikal åbning med et gennemsnit på 0,61 cm i timen.

Ud over den muskelafslappende effekt er der publiceret undersøgelser af den smertestillende effekt af PAPAVERINE for eksempel hos patienter med urinsten.

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at teste effekten af ​​at administrere PAPAVERINE IV 80 mg inden for en halv time før indsættelsen af ​​en kateterballon til cervikal modning på Bishop-score efter kateterfjernelse mellem de to grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er forskellige metoder til induktion af fødsel, valget af den bedste metode for den pågældende patient afhænger af biskopscoren, et skøn, der er baseret på data relateret til livmoderhalsen såsom åbning, udslettelse og andre parametre, også valget af metoden induktion afhænger af patientens obstetriske historie. En Bishop-score på mindre end 6 indikerer en umoden livmoderhals, hvilket øger chancen for induktionssvigt, der er udviklet metoder til at modne livmoderhalsen; blandt metoderne er kateterballonindsættelse og prostaglandiner. De mekanismer, hvorved kateteret virker, omfatter en mekanisk effekt og indirekte effekt på lokal sekretion af prostaglandiner.

Livmoderhalsen består af bindevæv, glat muskulatur og parasympatisk innervation. Glatte muskler udgør omkring 15% af livmoderhalsen, findes hovedsageligt under den indre åbning af nakken. Papaverin og dets derivater er muskulotropiske antispasmodiske lægemidler, der direkte påvirker glat muskulatur, mekanismen er at reducere spasmen af ​​glat muskulatur, hvilket resulterer i afslapning. Undersøgelser af dette lægemiddels farmakokinetik viser, at det har en halveringstid på 0,5-2 timer, og dets virkning er synlig inden for 10 minutter.

Administration af krampeløsende lægemidler under fødslen er almindelig i udviklingslande og udviklede lande. Baseret på tidligere undersøgelser kan brugen af ​​disse lægemidler under fødslen føre til en hurtigere åbning af livmoderhalsen. Mulige anvendelser af Papaverine omfatter, administreret separat eller i kombination med andre behandlinger, såsom brud på fosterhinder og/eller Oxytocin administration. Ifølge nogle undersøgelser kan administration af Papaverine ved fødslen bruges som en forebyggende eller terapeutisk strategi i tilfælde af langvarig fødsel eller første fase over 12 timer som defineret i nogle undersøgelser. Ifølge Kochran et al., som inkluderede 13 eksperimenter med 1995 deltagere, forkortede brugen af ​​krampestillende lægemidler det første trin af fødslen med i gennemsnit 74,34 minutter. I 6 eksperimenter, der omfattede 820 patienter, øger administrationen af ​​krampeløsende lægemidler under fødslen hastigheden af ​​cervikal åbning med et gennemsnit på 0,61 cm i timen.

Ud over den muskelafslappende effekt er der publiceret undersøgelser af den smertestillende effekt af PAPAVERINE for eksempel hos patienter med urinsten.

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at teste effekten af ​​at administrere PAPAVERINE IV 80 mg inden for en halv time før indsættelsen af ​​en kateterballon til cervikal modning på Bishop-score efter kateterfjernelse mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Maya Frank Wolf, MD
  • Telefonnummer: +972507887800
  • E-mail: mayaw@gmc.gov.il

Studiesteder

    • Hazafon
      • Nahariya, Hazafon, Israel
        • Rekruttering
        • Galilee Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med en enlig graviditet, over 18 år, gravide ved termin (dvs. mellem uge 37-42)
  • Bishop-score er mindre end 6, for hvilket der blev truffet en medicinsk beslutning vedrørende induktion af fødsel med kateter
  • Vertex præsentation, intakte membraner
  • Levedygtigt foster

Ekskluderingskriterier:

  • tvillingegraviditet
  • Kvinder efter kejsersnit
  • Alvorlige føtale anomalier
  • Kvinder med vaginisme eller vulvodyni
  • Kvinder med psykiatriske sygdomme, herunder depression og skizofreni
  • Kontraindikation for vaginal fødsel
  • En kvinde, der ikke er i stand til at underskrive en samtykkeerklæring
  • Kvinder er kendt for supraventrikulær takykardi
  • Kvinder med takykardi over 100 eller arytmi
  • Kendt følsomhed over for en af ​​bestanddelene i lægemidlet
  • Lever sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe- IV PAPAVERIN 80 mg
Administration af IV PAPAVERINE 80 mg i 100 ml saltvand én gang inden for en halv time før indsættelse af et ballonkateter med enkelt ballon
Opiumalkaloid antispasmodisk lægemiddel
Andre navne:
  • Papaverinhydrochlorid
Placebo komparator: Kontrolgruppe - Placebogruppe.
Administration af 100 ml saltvand inden for en halv time før indsættelse af et enkeltballonkateter
Placebo
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta Bishop score
Tidsramme: 1 år
Forskellen mellem biskopscoren (en score af livmoderhalsen, der modnes) før og efter indsættelsen af ​​Foley-kateter. Højere delta Bishop score betyder bedre resultat
1 år
Smerter under indføring af kateteret
Tidsramme: 1 år
Smerter under indføring af kateteret baseret på visuel skala analog (0-10) score, . Minimum er 0, maksimum er 10. Højere score betyder dårligere resultat
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktion-leveringsinterval
Tidsramme: 2 år
Tid fra indsættelse af kateterballon til levering. Længere interval betyder dårligere resultat
2 år
Succes
Tidsramme: 2 år
Bishop score (en score for modning af livmoderhalsen) efter ekstraktion af kateteret over eller lig med 8. Bishop score over eller lig med 8 betyder bedre resultat
2 år
Brug af anden modningsmetode
Tidsramme: 2 år
Behovet for anden modningsmetode på grund af lav biskopscore (<6) efter ekstraktion af kateterballonen
2 år
Indsættelse-udtrækning af kateterintervallet
Tidsramme: 2 år
Tid mellem indsættelse til ekstraktion af kateterballonen.
2 år
Leveringsmetode
Tidsramme: 2 år
Kejsersnit eller vaginal fødsel
2 år
Modertilfredshed
Tidsramme: 1 år
Baseret på visuel skala analog score for tilfredshed (1-5), minimum er 1, maksimum er 5, højere score betyder bedre resultat
1 år
Apgar score
Tidsramme: 2 år
Apgar-scoren er en score givet til den nyfødte 1,5 og 10 minutter efter fødslen og er baseret på en samlet score på 1 til 10. Jo højere score, jo bedre har barnet det efter fødslen.
2 år
Lednings pH
Tidsramme: 2 år
Gasanalyse fra navlestrengsblod er et objektivt mål for fosterets metaboliske tilstand på tidspunktet for fødslen
2 år
Behov for neonatal intensiv sagsindlæggelse
Tidsramme: 2 år
Er et mål for neonatale komplikationer ved fødslen
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maya Frank Wolf, MD, Galilee Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner