- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05759364
Effekten af IV PAPAVERINE 80 mg før kateterballonindsættelse på biskopscore og smerte
Effekten af IV PAPAVERIN 80 mg før kateterballonindsættelse på biskopscore og smerte, dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg
Livmoderhalsen består af bindevæv, glat muskulatur og parasympatisk innervation. Glatte muskler udgør omkring 15% af livmoderhalsen, findes hovedsageligt under den indre åbning af nakken. Papaverin og dets derivater er muskulotropiske antispasmodiske lægemidler, der direkte påvirker glat muskulatur, mekanismen er at reducere spasmen af glat muskulatur, hvilket resulterer i afslapning. Undersøgelser af dette lægemiddels farmakokinetik viser, at det har en halveringstid på 0,5-2 timer, og dets virkning er synlig inden for 10 minutter.
Administration af krampeløsende lægemidler under fødslen er almindelig i udviklingslande og udviklede lande. Baseret på tidligere undersøgelser kan brugen af disse lægemidler under fødslen føre til en hurtigere åbning af livmoderhalsen. Mulige anvendelser af Papaverine omfatter, administreret separat eller i kombination med andre behandlinger, såsom brud på fosterhinder og/eller Oxytocin administration. Ifølge nogle undersøgelser kan administration af Papaverine ved fødslen bruges som en forebyggende eller terapeutisk strategi i tilfælde af langvarig fødsel eller første fase over 12 timer som defineret i nogle undersøgelser. Ifølge Kochran et al., som inkluderede 13 eksperimenter med 1995 deltagere, forkortede brugen af krampestillende lægemidler det første trin af fødslen med i gennemsnit 74,34 minutter. I 6 eksperimenter, der omfattede 820 patienter, øger administrationen af krampeløsende lægemidler under fødslen hastigheden af cervikal åbning med et gennemsnit på 0,61 cm i timen.
Ud over den muskelafslappende effekt er der publiceret undersøgelser af den smertestillende effekt af PAPAVERINE for eksempel hos patienter med urinsten.
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at teste effekten af at administrere PAPAVERINE IV 80 mg inden for en halv time før indsættelsen af en kateterballon til cervikal modning på Bishop-score efter kateterfjernelse mellem de to grupper.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er forskellige metoder til induktion af fødsel, valget af den bedste metode for den pågældende patient afhænger af biskopscoren, et skøn, der er baseret på data relateret til livmoderhalsen såsom åbning, udslettelse og andre parametre, også valget af metoden induktion afhænger af patientens obstetriske historie. En Bishop-score på mindre end 6 indikerer en umoden livmoderhals, hvilket øger chancen for induktionssvigt, der er udviklet metoder til at modne livmoderhalsen; blandt metoderne er kateterballonindsættelse og prostaglandiner. De mekanismer, hvorved kateteret virker, omfatter en mekanisk effekt og indirekte effekt på lokal sekretion af prostaglandiner.
Livmoderhalsen består af bindevæv, glat muskulatur og parasympatisk innervation. Glatte muskler udgør omkring 15% af livmoderhalsen, findes hovedsageligt under den indre åbning af nakken. Papaverin og dets derivater er muskulotropiske antispasmodiske lægemidler, der direkte påvirker glat muskulatur, mekanismen er at reducere spasmen af glat muskulatur, hvilket resulterer i afslapning. Undersøgelser af dette lægemiddels farmakokinetik viser, at det har en halveringstid på 0,5-2 timer, og dets virkning er synlig inden for 10 minutter.
Administration af krampeløsende lægemidler under fødslen er almindelig i udviklingslande og udviklede lande. Baseret på tidligere undersøgelser kan brugen af disse lægemidler under fødslen føre til en hurtigere åbning af livmoderhalsen. Mulige anvendelser af Papaverine omfatter, administreret separat eller i kombination med andre behandlinger, såsom brud på fosterhinder og/eller Oxytocin administration. Ifølge nogle undersøgelser kan administration af Papaverine ved fødslen bruges som en forebyggende eller terapeutisk strategi i tilfælde af langvarig fødsel eller første fase over 12 timer som defineret i nogle undersøgelser. Ifølge Kochran et al., som inkluderede 13 eksperimenter med 1995 deltagere, forkortede brugen af krampestillende lægemidler det første trin af fødslen med i gennemsnit 74,34 minutter. I 6 eksperimenter, der omfattede 820 patienter, øger administrationen af krampeløsende lægemidler under fødslen hastigheden af cervikal åbning med et gennemsnit på 0,61 cm i timen.
Ud over den muskelafslappende effekt er der publiceret undersøgelser af den smertestillende effekt af PAPAVERINE for eksempel hos patienter med urinsten.
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at teste effekten af at administrere PAPAVERINE IV 80 mg inden for en halv time før indsættelsen af en kateterballon til cervikal modning på Bishop-score efter kateterfjernelse mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Raneen Abu Shqara, MD
- Telefonnummer: +972549793591
- E-mail: rabushqara@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maya Frank Wolf, MD
- Telefonnummer: +972507887800
- E-mail: mayaw@gmc.gov.il
Studiesteder
-
-
Hazafon
-
Nahariya, Hazafon, Israel
- Rekruttering
- Galilee Medical Center
-
Kontakt:
- Amal Shahen
- E-mail: amals@gmc.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med en enlig graviditet, over 18 år, gravide ved termin (dvs. mellem uge 37-42)
- Bishop-score er mindre end 6, for hvilket der blev truffet en medicinsk beslutning vedrørende induktion af fødsel med kateter
- Vertex præsentation, intakte membraner
- Levedygtigt foster
Ekskluderingskriterier:
- tvillingegraviditet
- Kvinder efter kejsersnit
- Alvorlige føtale anomalier
- Kvinder med vaginisme eller vulvodyni
- Kvinder med psykiatriske sygdomme, herunder depression og skizofreni
- Kontraindikation for vaginal fødsel
- En kvinde, der ikke er i stand til at underskrive en samtykkeerklæring
- Kvinder er kendt for supraventrikulær takykardi
- Kvinder med takykardi over 100 eller arytmi
- Kendt følsomhed over for en af bestanddelene i lægemidlet
- Lever sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe- IV PAPAVERIN 80 mg
Administration af IV PAPAVERINE 80 mg i 100 ml saltvand én gang inden for en halv time før indsættelse af et ballonkateter med enkelt ballon
|
Opiumalkaloid antispasmodisk lægemiddel
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe - Placebogruppe.
Administration af 100 ml saltvand inden for en halv time før indsættelse af et enkeltballonkateter
|
Placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta Bishop score
Tidsramme: 1 år
|
Forskellen mellem biskopscoren (en score af livmoderhalsen, der modnes) før og efter indsættelsen af Foley-kateter.
Højere delta Bishop score betyder bedre resultat
|
1 år
|
|
Smerter under indføring af kateteret
Tidsramme: 1 år
|
Smerter under indføring af kateteret baseret på visuel skala analog (0-10) score, .
Minimum er 0, maksimum er 10.
Højere score betyder dårligere resultat
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induktion-leveringsinterval
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra indsættelse af kateterballon til levering.
Længere interval betyder dårligere resultat
|
2 år
|
|
Succes
Tidsramme: 2 år
|
Bishop score (en score for modning af livmoderhalsen) efter ekstraktion af kateteret over eller lig med 8. Bishop score over eller lig med 8 betyder bedre resultat
|
2 år
|
|
Brug af anden modningsmetode
Tidsramme: 2 år
|
Behovet for anden modningsmetode på grund af lav biskopscore (<6) efter ekstraktion af kateterballonen
|
2 år
|
|
Indsættelse-udtrækning af kateterintervallet
Tidsramme: 2 år
|
Tid mellem indsættelse til ekstraktion af kateterballonen.
|
2 år
|
|
Leveringsmetode
Tidsramme: 2 år
|
Kejsersnit eller vaginal fødsel
|
2 år
|
|
Modertilfredshed
Tidsramme: 1 år
|
Baseret på visuel skala analog score for tilfredshed (1-5), minimum er 1, maksimum er 5, højere score betyder bedre resultat
|
1 år
|
|
Apgar score
Tidsramme: 2 år
|
Apgar-scoren er en score givet til den nyfødte 1,5 og 10 minutter efter fødslen og er baseret på en samlet score på 1 til 10.
Jo højere score, jo bedre har barnet det efter fødslen.
|
2 år
|
|
Lednings pH
Tidsramme: 2 år
|
Gasanalyse fra navlestrengsblod er et objektivt mål for fosterets metaboliske tilstand på tidspunktet for fødslen
|
2 år
|
|
Behov for neonatal intensiv sagsindlæggelse
Tidsramme: 2 år
|
Er et mål for neonatale komplikationer ved fødslen
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maya Frank Wolf, MD, Galilee Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rohwer AC, Khondowe O, Young T. Antispasmodics for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD009243. doi: 10.1002/14651858.CD009243.pub2.
- Singh KC, Jain P, Goel N, Saxena A. Drotaverine hydrochloride for augmentation of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00276-5.
- Ibrahim MI, Alzeeniny HA, Ellaithy MI, Salama AH, Abdellatif MA. Drotaverine to improve progression of labor among nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):112-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.08.013. Epub 2013 Nov 7.
- Madhu C, Mahavarkar S, Bhave S. A randomised controlled study comparing Drotaverine hydrochloride and Valethamate bromide in the augmentation of labour. Arch Gynecol Obstet. 2010 Jul;282(1):11-5. doi: 10.1007/s00404-009-1188-8. Epub 2009 Jul 31.
- Snir N, Moskovitz B, Nativ O, Margel D, Sandovski U, Sulkes J, Livne PM, Lifshitz DA. Papaverine hydrochloride for the treatment of renal colic: an old drug revisited. A prospective, randomized study. J Urol. 2008 Apr;179(4):1411-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.053. Epub 2008 Mar 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0012-23-NHR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselssmerter
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Kaplan Medical CenterAfsluttet
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering