Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek IV PAPAVERINE 80 mg před zavedením balónku katetru na Bishopovo skóre a bolest

27. června 2023 aktualizováno: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Účinek IV PAPAVERINE 80 mg před zavedením balónku katetru na Bishopovo skóre a bolest, dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Cervix se skládá z pojivové tkáně, hladkého svalstva a parasympatické inervace. Hladká svalovina tvoří asi 15 % děložního čípku, nachází se hlavně pod vnitřním otvorem krku. Papaverin a jeho deriváty jsou muskulotropní spazmolytika, která přímo ovlivňují hladké svalstvo, mechanismem je snížení spasmu hladkého svalstva s následnou relaxací. Studie farmakokinetiky tohoto léku ukazují, že má poločas 0,5-2 hodiny a jeho účinek je patrný do 10 minut.

Podávání léků proti křečím během porodu je běžné v rozvojových a vyspělých zemích. Na základě předchozích studií může užívání těchto léků při porodu vést k rychlejšímu otevření děložního čípku. Možná použití papaverinu zahrnují, podávaný samostatně nebo v kombinaci s jinými léčbami, jako je ruptura amniotických membrán a/nebo podávání oxytocinu. Podle některých studií může být podávání Papaverinu při porodu použito jako preventivní nebo terapeutická strategie v případech prodlouženého porodu nebo první fáze nad 12 hodin, jak je definováno v některých studiích. Podle Kochrana et al, kteří zahrnuli 13 experimentů s 1995 účastníky, použití antispasmodik zkrátilo první dobu porodní v průměru o 74,34 minuty. V 6 experimentech, které zahrnovaly 820 pacientek, zvyšuje podávání antispasmodických léků během porodu rychlost otevírání děložního hrdla v průměru o 0,61 cm za hodinu.

Kromě svalového relaxačního účinku byly publikovány studie o analgetickém účinku PAPAVERINU např. u pacientů s močovými kameny.

V této studii chtějí vědci otestovat účinek podávání PAPAVERINE IV 80 mg během půl hodiny před zavedením katetrizačního balónku pro cervikální dozrávání na Bishopovo skóre po odstranění katétru mezi dvěma skupinami.

Přehled studie

Detailní popis

Existují různé metody indukce porodu, výběr nejlepší metody pro danou pacientku závisí na skóre biskupa, odhad, který je založen na údajích týkajících se děložního čípku, jako je otevření, vymazání a další parametry, také výběr metody indukce závisí na porodnické anamnéze pacientky. Bishopovo skóre nižší než 6 ukazuje na nezralý děložní čípek, čímž se zvyšuje pravděpodobnost selhání indukce porodu, byly vyvinuty metody pro dozrání děložního hrdla; mezi metody patří zavedení katetru balónku a prostaglandiny. Mechanismy, kterými katétr funguje, zahrnují mechanický účinek a nepřímý účinek na lokální sekreci prostaglandinů.

Cervix se skládá z pojivové tkáně, hladkého svalstva a parasympatické inervace. Hladká svalovina tvoří asi 15 % děložního čípku, nachází se hlavně pod vnitřním otvorem krku. Papaverin a jeho deriváty jsou muskulotropní spazmolytika, která přímo ovlivňují hladké svalstvo, mechanismem je snížení spasmu hladkého svalstva s následnou relaxací. Studie farmakokinetiky tohoto léku ukazují, že má poločas 0,5-2 hodiny a jeho účinek je patrný do 10 minut.

Podávání léků proti křečím během porodu je běžné v rozvojových a vyspělých zemích. Na základě předchozích studií může užívání těchto léků při porodu vést k rychlejšímu otevření děložního čípku. Možná použití papaverinu zahrnují, podávaný samostatně nebo v kombinaci s jinými léčbami, jako je ruptura amniotických membrán a/nebo podávání oxytocinu. Podle některých studií může být podávání Papaverinu při porodu použito jako preventivní nebo terapeutická strategie v případech prodlouženého porodu nebo první fáze nad 12 hodin, jak je definováno v některých studiích. Podle Kochrana et al, kteří zahrnuli 13 experimentů s 1995 účastníky, použití antispasmodik zkrátilo první dobu porodní v průměru o 74,34 minuty. V 6 experimentech, které zahrnovaly 820 pacientek, zvyšuje podávání antispasmodických léků během porodu rychlost otevírání děložního hrdla v průměru o 0,61 cm za hodinu.

Kromě svalového relaxačního účinku byly publikovány studie o analgetickém účinku PAPAVERINU např. u pacientů s močovými kameny.

V této studii chtějí vědci otestovat účinek podávání PAPAVERINE IV 80 mg během půl hodiny před zavedením katetrizačního balónku pro cervikální dozrávání na Bishopovo skóre po odstranění katétru mezi dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Maya Frank Wolf, MD
  • Telefonní číslo: +972507887800
  • E-mail: mayaw@gmc.gov.il

Studijní místa

    • Hazafon
      • Nahariya, Hazafon, Izrael

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s jednočetným těhotenstvím, starší 18 let, těhotné v termínu (tj. mezi 37.–42. týdnem)
  • Bishopovo skóre je menší než 6, pro které bylo učiněno lékařské rozhodnutí týkající se indukce porodu katetrem
  • Prezentace vertexu, intaktní membrány
  • Životaschopný plod

Kritéria vyloučení:

  • Dvojčetné těhotenství
  • Ženy po císařském řezu
  • Závažné anomálie plodu
  • Ženy s vaginismem nebo vulvodynií
  • Ženy s psychiatrickými onemocněními včetně deprese a schizofrenie
  • Kontraindikace pro vaginální porod
  • Žena, která není schopna podepsat formulář souhlasu
  • Ženy jsou známé pro supraventrikulární tachykardii
  • Ženy s tachykardií nad 100 nebo arytmií
  • Známá citlivost na jednu ze složek léku
  • Nemoc jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervenční skupina- IV PAPAVERIN 80 mg
Podání iv PAPAVERINE 80 mg ve 100 ml fyziologického roztoku jednou za půl hodiny před zavedením jednobalonkového balónkového katétru
Antispasmodikum opiového alkaloidu
Ostatní jména:
  • Papaverin hydrochlorid
Komparátor placeba: Kontrolní skupina – skupina placeba.
Podání 100 ml fyziologického roztoku do půl hodiny před zavedením jednobalonkového katétru
Placebo
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre delta Bishop
Časové okno: 1 rok
Rozdíl mezi biskupovým skóre (skóre zrání děložního čípku) před a po zavedení Foleyho katétru. Vyšší skóre delta Bishop znamená lepší výsledek
1 rok
Bolest při zavádění katétru
Časové okno: 1 rok
Bolest při zavádění katétru na základě analogového skóre (0-10) vizuální stupnice, . Minimum je 0, maximum je 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval indukce-doručení
Časové okno: 2 roky
Doba od zavedení balónku katetru do porodu. Delší interval znamená horší výsledek
2 roky
Úspěch
Časové okno: 2 roky
Bishopovo skóre (skóre dozrávání děložního čípku) po extrakci katétru nad nebo rovno 8. Bishopovo skóre nad nebo rovno 8 znamená lepší výsledek
2 roky
Použití jiné metody zrání
Časové okno: 2 roky
Potřeba jiné metody zrání kvůli nízkému Bishopovu skóre (<6) po extrakci katétrového balónku
2 roky
Zavedení-extrakce katétrového intervalu
Časové okno: 2 roky
Doba mezi zavedením a extrakcí balónku katetru.
2 roky
Způsob doručení
Časové okno: 2 roky
Císařský nebo vaginální porod
2 roky
Mateřská spokojenost
Časové okno: 1 rok
Na základě analogového skóre spokojenosti na vizuální škále (1-5), minimum je 1, maximum je 5, vyšší skóre znamená lepší výsledek
1 rok
Skóre Apgar
Časové okno: 2 roky
Skóre Apgar je skóre udělené novorozenci 1,5 a 10 minut po narození a je založeno na celkovém skóre 1 až 10. Čím vyšší skóre, tím lépe se dítěti po narození daří.
2 roky
PH šňůry
Časové okno: 2 roky
Analýza plynů z pupečníkové krve je objektivním měřítkem metabolického stavu plodu v době porodu
2 roky
Potřeba přijetí novorozeneckého intenzivního případu
Časové okno: 2 roky
Je měřítkem neonatálních komplikací při narození
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maya Frank Wolf, MD, Galilee Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

3
Předplatit