- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05759364
Účinek IV PAPAVERINE 80 mg před zavedením balónku katetru na Bishopovo skóre a bolest
Účinek IV PAPAVERINE 80 mg před zavedením balónku katetru na Bishopovo skóre a bolest, dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Cervix se skládá z pojivové tkáně, hladkého svalstva a parasympatické inervace. Hladká svalovina tvoří asi 15 % děložního čípku, nachází se hlavně pod vnitřním otvorem krku. Papaverin a jeho deriváty jsou muskulotropní spazmolytika, která přímo ovlivňují hladké svalstvo, mechanismem je snížení spasmu hladkého svalstva s následnou relaxací. Studie farmakokinetiky tohoto léku ukazují, že má poločas 0,5-2 hodiny a jeho účinek je patrný do 10 minut.
Podávání léků proti křečím během porodu je běžné v rozvojových a vyspělých zemích. Na základě předchozích studií může užívání těchto léků při porodu vést k rychlejšímu otevření děložního čípku. Možná použití papaverinu zahrnují, podávaný samostatně nebo v kombinaci s jinými léčbami, jako je ruptura amniotických membrán a/nebo podávání oxytocinu. Podle některých studií může být podávání Papaverinu při porodu použito jako preventivní nebo terapeutická strategie v případech prodlouženého porodu nebo první fáze nad 12 hodin, jak je definováno v některých studiích. Podle Kochrana et al, kteří zahrnuli 13 experimentů s 1995 účastníky, použití antispasmodik zkrátilo první dobu porodní v průměru o 74,34 minuty. V 6 experimentech, které zahrnovaly 820 pacientek, zvyšuje podávání antispasmodických léků během porodu rychlost otevírání děložního hrdla v průměru o 0,61 cm za hodinu.
Kromě svalového relaxačního účinku byly publikovány studie o analgetickém účinku PAPAVERINU např. u pacientů s močovými kameny.
V této studii chtějí vědci otestovat účinek podávání PAPAVERINE IV 80 mg během půl hodiny před zavedením katetrizačního balónku pro cervikální dozrávání na Bishopovo skóre po odstranění katétru mezi dvěma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existují různé metody indukce porodu, výběr nejlepší metody pro danou pacientku závisí na skóre biskupa, odhad, který je založen na údajích týkajících se děložního čípku, jako je otevření, vymazání a další parametry, také výběr metody indukce závisí na porodnické anamnéze pacientky. Bishopovo skóre nižší než 6 ukazuje na nezralý děložní čípek, čímž se zvyšuje pravděpodobnost selhání indukce porodu, byly vyvinuty metody pro dozrání děložního hrdla; mezi metody patří zavedení katetru balónku a prostaglandiny. Mechanismy, kterými katétr funguje, zahrnují mechanický účinek a nepřímý účinek na lokální sekreci prostaglandinů.
Cervix se skládá z pojivové tkáně, hladkého svalstva a parasympatické inervace. Hladká svalovina tvoří asi 15 % děložního čípku, nachází se hlavně pod vnitřním otvorem krku. Papaverin a jeho deriváty jsou muskulotropní spazmolytika, která přímo ovlivňují hladké svalstvo, mechanismem je snížení spasmu hladkého svalstva s následnou relaxací. Studie farmakokinetiky tohoto léku ukazují, že má poločas 0,5-2 hodiny a jeho účinek je patrný do 10 minut.
Podávání léků proti křečím během porodu je běžné v rozvojových a vyspělých zemích. Na základě předchozích studií může užívání těchto léků při porodu vést k rychlejšímu otevření děložního čípku. Možná použití papaverinu zahrnují, podávaný samostatně nebo v kombinaci s jinými léčbami, jako je ruptura amniotických membrán a/nebo podávání oxytocinu. Podle některých studií může být podávání Papaverinu při porodu použito jako preventivní nebo terapeutická strategie v případech prodlouženého porodu nebo první fáze nad 12 hodin, jak je definováno v některých studiích. Podle Kochrana et al, kteří zahrnuli 13 experimentů s 1995 účastníky, použití antispasmodik zkrátilo první dobu porodní v průměru o 74,34 minuty. V 6 experimentech, které zahrnovaly 820 pacientek, zvyšuje podávání antispasmodických léků během porodu rychlost otevírání děložního hrdla v průměru o 0,61 cm za hodinu.
Kromě svalového relaxačního účinku byly publikovány studie o analgetickém účinku PAPAVERINU např. u pacientů s močovými kameny.
V této studii chtějí vědci otestovat účinek podávání PAPAVERINE IV 80 mg během půl hodiny před zavedením katetrizačního balónku pro cervikální dozrávání na Bishopovo skóre po odstranění katétru mezi dvěma skupinami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raneen Abu Shqara, MD
- Telefonní číslo: +972549793591
- E-mail: rabushqara@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maya Frank Wolf, MD
- Telefonní číslo: +972507887800
- E-mail: mayaw@gmc.gov.il
Studijní místa
-
-
Hazafon
-
Nahariya, Hazafon, Izrael
- Nábor
- Galilee Medical Center
-
Kontakt:
- Amal Shahen
- E-mail: amals@gmc.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s jednočetným těhotenstvím, starší 18 let, těhotné v termínu (tj. mezi 37.–42. týdnem)
- Bishopovo skóre je menší než 6, pro které bylo učiněno lékařské rozhodnutí týkající se indukce porodu katetrem
- Prezentace vertexu, intaktní membrány
- Životaschopný plod
Kritéria vyloučení:
- Dvojčetné těhotenství
- Ženy po císařském řezu
- Závažné anomálie plodu
- Ženy s vaginismem nebo vulvodynií
- Ženy s psychiatrickými onemocněními včetně deprese a schizofrenie
- Kontraindikace pro vaginální porod
- Žena, která není schopna podepsat formulář souhlasu
- Ženy jsou známé pro supraventrikulární tachykardii
- Ženy s tachykardií nad 100 nebo arytmií
- Známá citlivost na jednu ze složek léku
- Nemoc jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina- IV PAPAVERIN 80 mg
Podání iv PAPAVERINE 80 mg ve 100 ml fyziologického roztoku jednou za půl hodiny před zavedením jednobalonkového balónkového katétru
|
Antispasmodikum opiového alkaloidu
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina – skupina placeba.
Podání 100 ml fyziologického roztoku do půl hodiny před zavedením jednobalonkového katétru
|
Placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre delta Bishop
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl mezi biskupovým skóre (skóre zrání děložního čípku) před a po zavedení Foleyho katétru.
Vyšší skóre delta Bishop znamená lepší výsledek
|
1 rok
|
Bolest při zavádění katétru
Časové okno: 1 rok
|
Bolest při zavádění katétru na základě analogového skóre (0-10) vizuální stupnice, .
Minimum je 0, maximum je 10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Interval indukce-doručení
Časové okno: 2 roky
|
Doba od zavedení balónku katetru do porodu.
Delší interval znamená horší výsledek
|
2 roky
|
Úspěch
Časové okno: 2 roky
|
Bishopovo skóre (skóre dozrávání děložního čípku) po extrakci katétru nad nebo rovno 8. Bishopovo skóre nad nebo rovno 8 znamená lepší výsledek
|
2 roky
|
Použití jiné metody zrání
Časové okno: 2 roky
|
Potřeba jiné metody zrání kvůli nízkému Bishopovu skóre (<6) po extrakci katétrového balónku
|
2 roky
|
Zavedení-extrakce katétrového intervalu
Časové okno: 2 roky
|
Doba mezi zavedením a extrakcí balónku katetru.
|
2 roky
|
Způsob doručení
Časové okno: 2 roky
|
Císařský nebo vaginální porod
|
2 roky
|
Mateřská spokojenost
Časové okno: 1 rok
|
Na základě analogového skóre spokojenosti na vizuální škále (1-5), minimum je 1, maximum je 5, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
1 rok
|
Skóre Apgar
Časové okno: 2 roky
|
Skóre Apgar je skóre udělené novorozenci 1,5 a 10 minut po narození a je založeno na celkovém skóre 1 až 10.
Čím vyšší skóre, tím lépe se dítěti po narození daří.
|
2 roky
|
PH šňůry
Časové okno: 2 roky
|
Analýza plynů z pupečníkové krve je objektivním měřítkem metabolického stavu plodu v době porodu
|
2 roky
|
Potřeba přijetí novorozeneckého intenzivního případu
Časové okno: 2 roky
|
Je měřítkem neonatálních komplikací při narození
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maya Frank Wolf, MD, Galilee Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rohwer AC, Khondowe O, Young T. Antispasmodics for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD009243. doi: 10.1002/14651858.CD009243.pub2.
- Singh KC, Jain P, Goel N, Saxena A. Drotaverine hydrochloride for augmentation of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00276-5.
- Ibrahim MI, Alzeeniny HA, Ellaithy MI, Salama AH, Abdellatif MA. Drotaverine to improve progression of labor among nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):112-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.08.013. Epub 2013 Nov 7.
- Madhu C, Mahavarkar S, Bhave S. A randomised controlled study comparing Drotaverine hydrochloride and Valethamate bromide in the augmentation of labour. Arch Gynecol Obstet. 2010 Jul;282(1):11-5. doi: 10.1007/s00404-009-1188-8. Epub 2009 Jul 31.
- Snir N, Moskovitz B, Nativ O, Margel D, Sandovski U, Sulkes J, Livne PM, Lifshitz DA. Papaverine hydrochloride for the treatment of renal colic: an old drug revisited. A prospective, randomized study. J Urol. 2008 Apr;179(4):1411-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.053. Epub 2008 Mar 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0012-23-NHR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodní bolest
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile