- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05759364
O efeito de IV PAPAVERINE 80 mg antes da inserção do cateter balão na pontuação de Bishop e na dor
O efeito de IV PAPAVERINE 80 mg antes da inserção do balão do cateter na pontuação de Bishop e na dor, estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo
O colo do útero consiste em tecido conjuntivo, músculo liso e inervação parassimpática. O músculo liso compõe cerca de 15% do colo do útero, é encontrado principalmente sob a abertura interna do pescoço. A papaverina e seus derivados são drogas antiespasmódicas musculotrópicas que afetam diretamente a musculatura lisa, o mecanismo consiste em reduzir o espasmo da musculatura lisa resultando em relaxamento. Estudos sobre a farmacocinética dessa droga mostram que ela tem meia-vida de 0,5 a 2 horas e seu efeito é aparente em 10 minutos.
A administração de drogas antiespasmódicas durante o parto é comum em países desenvolvidos e em desenvolvimento. Com base em estudos anteriores, o uso desses medicamentos durante o parto pode levar a uma abertura mais rápida do colo do útero. Possíveis usos de Papaverina incluem, administrado separadamente ou em combinação com outros tratamentos, como ruptura de membranas amnióticas e/ou administração de oxitocina. Segundo alguns estudos, a administração de Papaverina ao nascimento pode ser utilizada como estratégia preventiva ou terapêutica em casos de trabalho de parto prolongado ou primeira etapa superior a 12 horas, conforme definido em alguns estudos. Segundo Kochran et al, que incluiu 13 experimentos com 1.995 participantes, o uso de drogas antiespasmódicas encurtou o primeiro estágio do trabalho de parto em uma média de 74,34 minutos. Em 6 experimentos que incluíram 820 pacientes, a administração de drogas antiespasmódicas durante o trabalho de parto aumenta a taxa de abertura cervical em média 0,61 cm por hora.
Além do efeito de relaxamento muscular, foram publicados estudos sobre o efeito analgésico da PAPAVERINA, por exemplo, em pacientes com cálculos urinários.
No presente estudo, os investigadores querem testar o efeito da administração de PAPAVERINE IV 80 mg meia hora antes da inserção de um cateter balão para amadurecimento cervical no escore de Bishop após a remoção do cateter entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem diferentes métodos de indução do parto, a escolha do melhor método para aquela paciente depende do escore de Bishop, estimativa que se baseia em dados relacionados ao colo do útero como abertura, apagamento e outros parâmetros, também a escolha do método de indução depende da história obstétrica da paciente. Uma pontuação de Bishop inferior a 6 indica um colo do útero não amadurecido, aumentando assim a chance de falha na indução do parto. Métodos foram desenvolvidos para amadurecer o colo do útero; entre os métodos estão a inserção de cateter balão e prostaglandinas. Os mecanismos pelos quais o cateter funciona incluem um efeito mecânico e um efeito indireto na secreção local de prostaglandinas.
O colo do útero consiste em tecido conjuntivo, músculo liso e inervação parassimpática. O músculo liso compõe cerca de 15% do colo do útero, é encontrado principalmente sob a abertura interna do pescoço. A papaverina e seus derivados são drogas antiespasmódicas musculotrópicas que afetam diretamente a musculatura lisa, o mecanismo consiste em reduzir o espasmo da musculatura lisa resultando em relaxamento. Estudos sobre a farmacocinética dessa droga mostram que ela tem meia-vida de 0,5 a 2 horas e seu efeito é aparente em 10 minutos.
A administração de drogas antiespasmódicas durante o parto é comum em países desenvolvidos e em desenvolvimento. Com base em estudos anteriores, o uso desses medicamentos durante o parto pode levar a uma abertura mais rápida do colo do útero. Possíveis usos de Papaverina incluem, administrado separadamente ou em combinação com outros tratamentos, como ruptura de membranas amnióticas e/ou administração de oxitocina. Segundo alguns estudos, a administração de Papaverina ao nascimento pode ser utilizada como estratégia preventiva ou terapêutica em casos de trabalho de parto prolongado ou primeira etapa superior a 12 horas, conforme definido em alguns estudos. Segundo Kochran et al, que incluiu 13 experimentos com 1.995 participantes, o uso de drogas antiespasmódicas encurtou o primeiro estágio do trabalho de parto em uma média de 74,34 minutos. Em 6 experimentos que incluíram 820 pacientes, a administração de drogas antiespasmódicas durante o trabalho de parto aumenta a taxa de abertura cervical em média 0,61 cm por hora.
Além do efeito de relaxamento muscular, foram publicados estudos sobre o efeito analgésico da PAPAVERINA, por exemplo, em pacientes com cálculos urinários.
No presente estudo, os investigadores querem testar o efeito da administração de PAPAVERINE IV 80 mg meia hora antes da inserção de um cateter balão para amadurecimento cervical no escore de Bishop após a remoção do cateter entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raneen Abu Shqara, MD
- Número de telefone: +972549793591
- E-mail: rabushqara@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Maya Frank Wolf, MD
- Número de telefone: +972507887800
- E-mail: mayaw@gmc.gov.il
Locais de estudo
-
-
Hazafon
-
Nahariya, Hazafon, Israel
- Recrutamento
- Galilee Medical Center
-
Contato:
- Amal Shahen
- E-mail: amals@gmc.gov.il
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com gravidez única, com mais de 18 anos, grávidas a termo (ou seja, entre as semanas 37-42)
- A pontuação de Bishop é inferior a 6, para a qual foi tomada uma decisão médica em relação à indução do parto por cateter
- Apresentação do vértice, membranas intactas
- feto viável
Critério de exclusão:
- gravidez gemelar
- Mulheres após cesariana
- Anomalias fetais graves
- Mulheres com vaginismo ou vulvodinia
- Mulheres com doenças psiquiátricas, incluindo depressão e esquizofrenia
- Contra-indicação para parto vaginal
- Uma mulher que é incapaz de assinar um formulário de consentimento
- As mulheres são conhecidas por taquicardia supraventricular
- Mulheres com taquicardia acima de 100 ou arritmia
- Sensibilidade conhecida a um dos componentes da droga
- Doença hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de intervenção- IV PAPAVERINA 80 mg
Administração IV de PAPAVERINE 80 mg em 100 ml de solução salina, uma vez dentro de meia hora antes de inserir um cateter de balão único
|
Medicamento antiespasmódico alcaloide do ópio
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo controle - Grupo placebo.
Administração de 100 ml de soro fisiológico meia hora antes da inserção de um cateter de balão único
|
Placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A pontuação delta Bishop
Prazo: 1 ano
|
A diferença entre a pontuação de Bishop (uma pontuação do amadurecimento do colo do útero) antes e depois da inserção do cateter de Foley.
Pontuações delta Bishop mais altas significam melhor resultado
|
1 ano
|
|
Dor durante a inserção do cateter
Prazo: 1 ano
|
Dor durante a inserção do cateter com base na pontuação da escala visual analógica (0-10), .
O mínimo é 0, o máximo é 10.
Pontuação mais alta significa pior resultado
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intervalo de indução-entrega
Prazo: 2 anos
|
Tempo desde a inserção do cateter balão até a entrega.
Intervalo mais longo significa pior resultado
|
2 anos
|
|
Sucesso
Prazo: 2 anos
|
Pontuação de Bishop (uma pontuação de amadurecimento do colo do útero) após a extração do cateter acima ou igual a 8. Pontuação de Bishop acima ou igual a 8, significa melhor resultado
|
2 anos
|
|
Uso de outro método de amadurecimento
Prazo: 2 anos
|
A necessidade de outro método de amadurecimento devido à baixa pontuação de Bishop (<6) após a extração do balão do cateter
|
2 anos
|
|
Intervalo de inserção-extração do cateter
Prazo: 2 anos
|
Tempo entre a inserção até a extração do balão do cateter.
|
2 anos
|
|
Método de Entrega
Prazo: 2 anos
|
Cesariana ou parto vaginal
|
2 anos
|
|
Satisfação materna
Prazo: 1 ano
|
Com base na pontuação análoga da escala visual para satisfação (1-5), o mínimo é 1, o máximo é 5, pontuação mais alta significa melhor resultado
|
1 ano
|
|
Índice de Apgar
Prazo: 2 anos
|
A pontuação de Apgar, é uma pontuação dada ao recém-nascido em 1,5 e 10 minutos após o nascimento, e é baseada em uma pontuação total de 1 a 10.
Quanto maior a pontuação, melhor o bebê está após o nascimento.
|
2 anos
|
|
PH do cordão
Prazo: 2 anos
|
A gasometria do cordão umbilical é uma medida objetiva da condição metabólica fetal no momento do parto
|
2 anos
|
|
Necessidade de internação de caso intensivo neonatal
Prazo: 2 anos
|
É uma medida de complicações neonatais no nascimento
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maya Frank Wolf, MD, Galilee Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rohwer AC, Khondowe O, Young T. Antispasmodics for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD009243. doi: 10.1002/14651858.CD009243.pub2.
- Singh KC, Jain P, Goel N, Saxena A. Drotaverine hydrochloride for augmentation of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00276-5.
- Ibrahim MI, Alzeeniny HA, Ellaithy MI, Salama AH, Abdellatif MA. Drotaverine to improve progression of labor among nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):112-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.08.013. Epub 2013 Nov 7.
- Madhu C, Mahavarkar S, Bhave S. A randomised controlled study comparing Drotaverine hydrochloride and Valethamate bromide in the augmentation of labour. Arch Gynecol Obstet. 2010 Jul;282(1):11-5. doi: 10.1007/s00404-009-1188-8. Epub 2009 Jul 31.
- Snir N, Moskovitz B, Nativ O, Margel D, Sandovski U, Sulkes J, Livne PM, Lifshitz DA. Papaverine hydrochloride for the treatment of renal colic: an old drug revisited. A prospective, randomized study. J Urol. 2008 Apr;179(4):1411-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.053. Epub 2008 Mar 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0012-23-NHR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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