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O efeito de IV PAPAVERINE 80 mg antes da inserção do cateter balão na pontuação de Bishop e na dor

27 de junho de 2023 atualizado por: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

O efeito de IV PAPAVERINE 80 mg antes da inserção do balão do cateter na pontuação de Bishop e na dor, estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo

O colo do útero consiste em tecido conjuntivo, músculo liso e inervação parassimpática. O músculo liso compõe cerca de 15% do colo do útero, é encontrado principalmente sob a abertura interna do pescoço. A papaverina e seus derivados são drogas antiespasmódicas musculotrópicas que afetam diretamente a musculatura lisa, o mecanismo consiste em reduzir o espasmo da musculatura lisa resultando em relaxamento. Estudos sobre a farmacocinética dessa droga mostram que ela tem meia-vida de 0,5 a 2 horas e seu efeito é aparente em 10 minutos.

A administração de drogas antiespasmódicas durante o parto é comum em países desenvolvidos e em desenvolvimento. Com base em estudos anteriores, o uso desses medicamentos durante o parto pode levar a uma abertura mais rápida do colo do útero. Possíveis usos de Papaverina incluem, administrado separadamente ou em combinação com outros tratamentos, como ruptura de membranas amnióticas e/ou administração de oxitocina. Segundo alguns estudos, a administração de Papaverina ao nascimento pode ser utilizada como estratégia preventiva ou terapêutica em casos de trabalho de parto prolongado ou primeira etapa superior a 12 horas, conforme definido em alguns estudos. Segundo Kochran et al, que incluiu 13 experimentos com 1.995 participantes, o uso de drogas antiespasmódicas encurtou o primeiro estágio do trabalho de parto em uma média de 74,34 minutos. Em 6 experimentos que incluíram 820 pacientes, a administração de drogas antiespasmódicas durante o trabalho de parto aumenta a taxa de abertura cervical em média 0,61 cm por hora.

Além do efeito de relaxamento muscular, foram publicados estudos sobre o efeito analgésico da PAPAVERINA, por exemplo, em pacientes com cálculos urinários.

No presente estudo, os investigadores querem testar o efeito da administração de PAPAVERINE IV 80 mg meia hora antes da inserção de um cateter balão para amadurecimento cervical no escore de Bishop após a remoção do cateter entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Existem diferentes métodos de indução do parto, a escolha do melhor método para aquela paciente depende do escore de Bishop, estimativa que se baseia em dados relacionados ao colo do útero como abertura, apagamento e outros parâmetros, também a escolha do método de indução depende da história obstétrica da paciente. Uma pontuação de Bishop inferior a 6 indica um colo do útero não amadurecido, aumentando assim a chance de falha na indução do parto. Métodos foram desenvolvidos para amadurecer o colo do útero; entre os métodos estão a inserção de cateter balão e prostaglandinas. Os mecanismos pelos quais o cateter funciona incluem um efeito mecânico e um efeito indireto na secreção local de prostaglandinas.

O colo do útero consiste em tecido conjuntivo, músculo liso e inervação parassimpática. O músculo liso compõe cerca de 15% do colo do útero, é encontrado principalmente sob a abertura interna do pescoço. A papaverina e seus derivados são drogas antiespasmódicas musculotrópicas que afetam diretamente a musculatura lisa, o mecanismo consiste em reduzir o espasmo da musculatura lisa resultando em relaxamento. Estudos sobre a farmacocinética dessa droga mostram que ela tem meia-vida de 0,5 a 2 horas e seu efeito é aparente em 10 minutos.

A administração de drogas antiespasmódicas durante o parto é comum em países desenvolvidos e em desenvolvimento. Com base em estudos anteriores, o uso desses medicamentos durante o parto pode levar a uma abertura mais rápida do colo do útero. Possíveis usos de Papaverina incluem, administrado separadamente ou em combinação com outros tratamentos, como ruptura de membranas amnióticas e/ou administração de oxitocina. Segundo alguns estudos, a administração de Papaverina ao nascimento pode ser utilizada como estratégia preventiva ou terapêutica em casos de trabalho de parto prolongado ou primeira etapa superior a 12 horas, conforme definido em alguns estudos. Segundo Kochran et al, que incluiu 13 experimentos com 1.995 participantes, o uso de drogas antiespasmódicas encurtou o primeiro estágio do trabalho de parto em uma média de 74,34 minutos. Em 6 experimentos que incluíram 820 pacientes, a administração de drogas antiespasmódicas durante o trabalho de parto aumenta a taxa de abertura cervical em média 0,61 cm por hora.

Além do efeito de relaxamento muscular, foram publicados estudos sobre o efeito analgésico da PAPAVERINA, por exemplo, em pacientes com cálculos urinários.

No presente estudo, os investigadores querem testar o efeito da administração de PAPAVERINE IV 80 mg meia hora antes da inserção de um cateter balão para amadurecimento cervical no escore de Bishop após a remoção do cateter entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Maya Frank Wolf, MD
  • Número de telefone: +972507887800
  • E-mail: mayaw@gmc.gov.il

Locais de estudo

    • Hazafon
      • Nahariya, Hazafon, Israel
        • Recrutamento
        • Galilee Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com gravidez única, com mais de 18 anos, grávidas a termo (ou seja, entre as semanas 37-42)
  • A pontuação de Bishop é inferior a 6, para a qual foi tomada uma decisão médica em relação à indução do parto por cateter
  • Apresentação do vértice, membranas intactas
  • feto viável

Critério de exclusão:

  • gravidez gemelar
  • Mulheres após cesariana
  • Anomalias fetais graves
  • Mulheres com vaginismo ou vulvodinia
  • Mulheres com doenças psiquiátricas, incluindo depressão e esquizofrenia
  • Contra-indicação para parto vaginal
  • Uma mulher que é incapaz de assinar um formulário de consentimento
  • As mulheres são conhecidas por taquicardia supraventricular
  • Mulheres com taquicardia acima de 100 ou arritmia
  • Sensibilidade conhecida a um dos componentes da droga
  • Doença hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de intervenção- IV PAPAVERINA 80 mg
Administração IV de PAPAVERINE 80 mg em 100 ml de solução salina, uma vez dentro de meia hora antes de inserir um cateter de balão único
Medicamento antiespasmódico alcaloide do ópio
Outros nomes:
  • Cloridrato de Papaverina
Comparador de Placebo: Grupo controle - Grupo placebo.
Administração de 100 ml de soro fisiológico meia hora antes da inserção de um cateter de balão único
Placebo
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação delta Bishop
Prazo: 1 ano
A diferença entre a pontuação de Bishop (uma pontuação do amadurecimento do colo do útero) antes e depois da inserção do cateter de Foley. Pontuações delta Bishop mais altas significam melhor resultado
1 ano
Dor durante a inserção do cateter
Prazo: 1 ano
Dor durante a inserção do cateter com base na pontuação da escala visual analógica (0-10), . O mínimo é 0, o máximo é 10. Pontuação mais alta significa pior resultado
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo de indução-entrega
Prazo: 2 anos
Tempo desde a inserção do cateter balão até a entrega. Intervalo mais longo significa pior resultado
2 anos
Sucesso
Prazo: 2 anos
Pontuação de Bishop (uma pontuação de amadurecimento do colo do útero) após a extração do cateter acima ou igual a 8. Pontuação de Bishop acima ou igual a 8, significa melhor resultado
2 anos
Uso de outro método de amadurecimento
Prazo: 2 anos
A necessidade de outro método de amadurecimento devido à baixa pontuação de Bishop (<6) após a extração do balão do cateter
2 anos
Intervalo de inserção-extração do cateter
Prazo: 2 anos
Tempo entre a inserção até a extração do balão do cateter.
2 anos
Método de Entrega
Prazo: 2 anos
Cesariana ou parto vaginal
2 anos
Satisfação materna
Prazo: 1 ano
Com base na pontuação análoga da escala visual para satisfação (1-5), o mínimo é 1, o máximo é 5, pontuação mais alta significa melhor resultado
1 ano
Índice de Apgar
Prazo: 2 anos
A pontuação de Apgar, é uma pontuação dada ao recém-nascido em 1,5 e 10 minutos após o nascimento, e é baseada em uma pontuação total de 1 a 10. Quanto maior a pontuação, melhor o bebê está após o nascimento.
2 anos
PH do cordão
Prazo: 2 anos
A gasometria do cordão umbilical é uma medida objetiva da condição metabólica fetal no momento do parto
2 anos
Necessidade de internação de caso intensivo neonatal
Prazo: 2 anos
É uma medida de complicações neonatais no nascimento
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maya Frank Wolf, MD, Galilee Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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