Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутривенного введения папаверина в дозе 80 мг перед введением баллонного катетера на оценку по шкале Бишопа и боль

27 июня 2023 г. обновлено: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Влияние внутривенного введения папаверина в дозе 80 мг перед введением катетерного баллона на оценку по шкале Бишопа и боль, двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Шейка матки состоит из соединительной ткани, гладких мышц и парасимпатической иннервации. Гладкая мускулатура составляет около 15% шейки матки, в основном находится под внутренним отверстием шейки. Папаверин и его производные являются мышечотропными спазмолитическими препаратами, которые непосредственно воздействуют на гладкую мускулатуру, механизм заключается в уменьшении спазма гладкой мускулатуры, что приводит к расслаблению. Исследования фармакокинетики этого препарата показывают, что его период полувыведения составляет 0,5-2 часа, а его действие проявляется в течение 10 минут.

Введение спазмолитиков во время родов распространено в развивающихся и развитых странах. На основании предыдущих исследований использование этих препаратов во время родов может привести к более быстрому раскрытию шейки матки. Возможные применения Папаверина включают введение отдельно или в сочетании с другими видами лечения, такими как разрыв амниотических мембран и/или введение окситоцина. Согласно некоторым исследованиям, введение папаверина при рождении можно использовать в качестве профилактической или терапевтической стратегии в случаях затяжных родов или первой стадии родов более 12 часов, как это определено в некоторых исследованиях. По данным Kochran et al, которые включили 13 экспериментов с 1995 участницами, использование спазмолитиков сократило первый период родов в среднем на 74,34 минуты. В 6 экспериментах, включавших 820 пациенток, введение спазмолитических препаратов во время родов увеличивает скорость раскрытия шейки матки в среднем на 0,61 см в час.

В дополнение к эффекту мышечной релаксации были опубликованы исследования анальгетического эффекта ПАПАВЕРИНА, например, у пациентов с мочевыми камнями.

В настоящем исследовании исследователи хотят проверить влияние введения 80 мг ПАПАВЕРИНА внутривенно в течение получаса перед введением баллонного катетера для созревания шейки матки на шкалу Бишопа после удаления катетера между двумя группами.

Обзор исследования

Подробное описание

Существуют различные методы индукции родов, выбор лучшего метода для данной пациентки зависит от оценки по шкале епископа, оценки, основанной на данных, связанных с шейкой матки, таких как раскрытие, сглаживание и другие параметры, а также выбор метода. Индукция зависит от акушерского анамнеза пациентки. Оценка по шкале Бишопа менее 6 указывает на несозревшую шейку матки, что увеличивает вероятность неудачи индукции родов. Были разработаны методы созревания шейки матки; среди методов - катетерная баллонная установка и простагландины. Механизмы работы катетера включают механическое воздействие и непрямое воздействие на местную секрецию простагландинов.

Шейка матки состоит из соединительной ткани, гладких мышц и парасимпатической иннервации. Гладкая мускулатура составляет около 15% шейки матки, в основном находится под внутренним отверстием шейки. Папаверин и его производные являются мышечотропными спазмолитическими препаратами, которые непосредственно воздействуют на гладкую мускулатуру, механизм заключается в уменьшении спазма гладкой мускулатуры, что приводит к расслаблению. Исследования фармакокинетики этого препарата показывают, что его период полувыведения составляет 0,5-2 часа, а его действие проявляется в течение 10 минут.

Введение спазмолитиков во время родов распространено в развивающихся и развитых странах. На основании предыдущих исследований использование этих препаратов во время родов может привести к более быстрому раскрытию шейки матки. Возможные применения Папаверина включают введение отдельно или в сочетании с другими видами лечения, такими как разрыв амниотических мембран и/или введение окситоцина. Согласно некоторым исследованиям, введение папаверина при рождении можно использовать в качестве профилактической или терапевтической стратегии в случаях затяжных родов или первой стадии родов более 12 часов, как это определено в некоторых исследованиях. По данным Kochran et al, которые включили 13 экспериментов с 1995 участницами, использование спазмолитиков сократило первый период родов в среднем на 74,34 минуты. В 6 экспериментах, включавших 820 пациенток, введение спазмолитических препаратов во время родов увеличивает скорость раскрытия шейки матки в среднем на 0,61 см в час.

В дополнение к эффекту мышечной релаксации были опубликованы исследования анальгетического эффекта ПАПАВЕРИНА, например, у пациентов с мочевыми камнями.

В настоящем исследовании исследователи хотят проверить влияние введения 80 мг ПАПАВЕРИНА внутривенно в течение получаса перед введением баллонного катетера для созревания шейки матки на шкалу Бишопа после удаления катетера между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Raneen Abu Shqara, MD
  • Номер телефона: +972549793591
  • Электронная почта: rabushqara@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maya Frank Wolf, MD
  • Номер телефона: +972507887800
  • Электронная почта: mayaw@gmc.gov.il

Места учебы

    • Hazafon
      • Nahariya, Hazafon, Израиль
        • Рекрутинг
        • Galilee Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с одноплодной беременностью старше 18 лет, беременные в срок (т.е. между 37-42 неделями)
  • Оценка по шкале Бишопа менее 6 баллов, в связи с чем принято медицинское решение о индукции родов катетером
  • Вертексное предлежание, интактные мембраны
  • Жизнеспособный плод

Критерий исключения:

  • Двойная беременность
  • Женщины после кесарева сечения
  • Тяжелые аномалии плода
  • Женщины с вагинизмом или вульводинией
  • Женщины с психическими заболеваниями, включая депрессию и шизофрению
  • Противопоказания к вагинальным родам
  • Женщина, которая не может подписать форму согласия
  • Женщины известны наджелудочковой тахикардией
  • Женщины с тахикардией более 100 или аритмией
  • Известная чувствительность к одному из компонентов препарата
  • Болезнь печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства - ПАПАВЕРИН 80 мг внутривенно
Введение ПАПАВЕРИНА 80 мг в/в в 100 мл физиологического раствора однократно в течение получаса перед установкой однобаллонного баллонного катетера
Спазмолитическое средство на основе алкалоида опия
Другие имена:
  • Папаверина гидрохлорид
Плацебо Компаратор: Контрольная группа – группа плацебо.
Введение 100 мл физиологического раствора за полчаса до введения однобаллонного катетера
Плацебо
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дельта-оценка Бишопа
Временное ограничение: 1 год
Разница между баллами по епископу (оценка созревания шейки матки) до и после введения катетера Фолея. Более высокие дельта-баллы Бишопа означают лучший результат
1 год
Боль во время введения катетера
Временное ограничение: 1 год
Боль во время введения катетера на основании аналоговой шкалы визуальной шкалы (0-10), . Минимум 0, максимум 10. Более высокий балл означает худший результат
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервал индукции доставки
Временное ограничение: 2 года
Время от введения катетерного баллона до родов. Более длительный интервал означает худший результат
2 года
Успех
Временное ограничение: 2 года
Оценка по шкале Бишопа (оценка созревания шейки матки) после извлечения катетера выше или равна 8. Оценка по шкале Бишопа выше или равна 8 означает лучший результат
2 года
Использование другого метода созревания
Временное ограничение: 2 года
Необходимость в другом методе созревания из-за низкого балла по шкале епископа (<6) после извлечения катетерного баллона
2 года
Введение-извлечение катетерного промежутка
Временное ограничение: 2 года
Время между введением и извлечением катетерного баллона.
2 года
Способ доставки
Временное ограничение: 2 года
Кесарево сечение или вагинальные роды
2 года
Материнское удовлетворение
Временное ограничение: 1 год
На основе визуальной шкалы аналоговая оценка удовлетворенности (1-5), минимум 1, максимум 5, более высокий балл означает лучший результат
1 год
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 2 года
Оценка по шкале Апгар — это оценка, присваиваемая новорожденному через 1,5 и 10 минут после рождения, и основана на сумме баллов от 1 до 10. Чем выше балл, тем лучше чувствует себя ребенок после рождения.
2 года
Шнур рН
Временное ограничение: 2 года
Газовый анализ пуповинной крови является объективной мерой метаболического состояния плода во время родов.
2 года
Необходимость госпитализации новорожденных в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 2 года
Является мерой неонатальных осложнений при рождении
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Maya Frank Wolf, MD, Galilee Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться