- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05759364
Влияние внутривенного введения папаверина в дозе 80 мг перед введением баллонного катетера на оценку по шкале Бишопа и боль
Влияние внутривенного введения папаверина в дозе 80 мг перед введением катетерного баллона на оценку по шкале Бишопа и боль, двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Шейка матки состоит из соединительной ткани, гладких мышц и парасимпатической иннервации. Гладкая мускулатура составляет около 15% шейки матки, в основном находится под внутренним отверстием шейки. Папаверин и его производные являются мышечотропными спазмолитическими препаратами, которые непосредственно воздействуют на гладкую мускулатуру, механизм заключается в уменьшении спазма гладкой мускулатуры, что приводит к расслаблению. Исследования фармакокинетики этого препарата показывают, что его период полувыведения составляет 0,5-2 часа, а его действие проявляется в течение 10 минут.
Введение спазмолитиков во время родов распространено в развивающихся и развитых странах. На основании предыдущих исследований использование этих препаратов во время родов может привести к более быстрому раскрытию шейки матки. Возможные применения Папаверина включают введение отдельно или в сочетании с другими видами лечения, такими как разрыв амниотических мембран и/или введение окситоцина. Согласно некоторым исследованиям, введение папаверина при рождении можно использовать в качестве профилактической или терапевтической стратегии в случаях затяжных родов или первой стадии родов более 12 часов, как это определено в некоторых исследованиях. По данным Kochran et al, которые включили 13 экспериментов с 1995 участницами, использование спазмолитиков сократило первый период родов в среднем на 74,34 минуты. В 6 экспериментах, включавших 820 пациенток, введение спазмолитических препаратов во время родов увеличивает скорость раскрытия шейки матки в среднем на 0,61 см в час.
В дополнение к эффекту мышечной релаксации были опубликованы исследования анальгетического эффекта ПАПАВЕРИНА, например, у пациентов с мочевыми камнями.
В настоящем исследовании исследователи хотят проверить влияние введения 80 мг ПАПАВЕРИНА внутривенно в течение получаса перед введением баллонного катетера для созревания шейки матки на шкалу Бишопа после удаления катетера между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существуют различные методы индукции родов, выбор лучшего метода для данной пациентки зависит от оценки по шкале епископа, оценки, основанной на данных, связанных с шейкой матки, таких как раскрытие, сглаживание и другие параметры, а также выбор метода. Индукция зависит от акушерского анамнеза пациентки. Оценка по шкале Бишопа менее 6 указывает на несозревшую шейку матки, что увеличивает вероятность неудачи индукции родов. Были разработаны методы созревания шейки матки; среди методов - катетерная баллонная установка и простагландины. Механизмы работы катетера включают механическое воздействие и непрямое воздействие на местную секрецию простагландинов.
Шейка матки состоит из соединительной ткани, гладких мышц и парасимпатической иннервации. Гладкая мускулатура составляет около 15% шейки матки, в основном находится под внутренним отверстием шейки. Папаверин и его производные являются мышечотропными спазмолитическими препаратами, которые непосредственно воздействуют на гладкую мускулатуру, механизм заключается в уменьшении спазма гладкой мускулатуры, что приводит к расслаблению. Исследования фармакокинетики этого препарата показывают, что его период полувыведения составляет 0,5-2 часа, а его действие проявляется в течение 10 минут.
Введение спазмолитиков во время родов распространено в развивающихся и развитых странах. На основании предыдущих исследований использование этих препаратов во время родов может привести к более быстрому раскрытию шейки матки. Возможные применения Папаверина включают введение отдельно или в сочетании с другими видами лечения, такими как разрыв амниотических мембран и/или введение окситоцина. Согласно некоторым исследованиям, введение папаверина при рождении можно использовать в качестве профилактической или терапевтической стратегии в случаях затяжных родов или первой стадии родов более 12 часов, как это определено в некоторых исследованиях. По данным Kochran et al, которые включили 13 экспериментов с 1995 участницами, использование спазмолитиков сократило первый период родов в среднем на 74,34 минуты. В 6 экспериментах, включавших 820 пациенток, введение спазмолитических препаратов во время родов увеличивает скорость раскрытия шейки матки в среднем на 0,61 см в час.
В дополнение к эффекту мышечной релаксации были опубликованы исследования анальгетического эффекта ПАПАВЕРИНА, например, у пациентов с мочевыми камнями.
В настоящем исследовании исследователи хотят проверить влияние введения 80 мг ПАПАВЕРИНА внутривенно в течение получаса перед введением баллонного катетера для созревания шейки матки на шкалу Бишопа после удаления катетера между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Raneen Abu Shqara, MD
- Номер телефона: +972549793591
- Электронная почта: rabushqara@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maya Frank Wolf, MD
- Номер телефона: +972507887800
- Электронная почта: mayaw@gmc.gov.il
Места учебы
-
-
Hazafon
-
Nahariya, Hazafon, Израиль
- Рекрутинг
- Galilee Medical Center
-
Контакт:
- Amal Shahen
- Электронная почта: amals@gmc.gov.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины с одноплодной беременностью старше 18 лет, беременные в срок (т.е. между 37-42 неделями)
- Оценка по шкале Бишопа менее 6 баллов, в связи с чем принято медицинское решение о индукции родов катетером
- Вертексное предлежание, интактные мембраны
- Жизнеспособный плод
Критерий исключения:
- Двойная беременность
- Женщины после кесарева сечения
- Тяжелые аномалии плода
- Женщины с вагинизмом или вульводинией
- Женщины с психическими заболеваниями, включая депрессию и шизофрению
- Противопоказания к вагинальным родам
- Женщина, которая не может подписать форму согласия
- Женщины известны наджелудочковой тахикардией
- Женщины с тахикардией более 100 или аритмией
- Известная чувствительность к одному из компонентов препарата
- Болезнь печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа вмешательства - ПАПАВЕРИН 80 мг внутривенно
Введение ПАПАВЕРИНА 80 мг в/в в 100 мл физиологического раствора однократно в течение получаса перед установкой однобаллонного баллонного катетера
|
Спазмолитическое средство на основе алкалоида опия
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа – группа плацебо.
Введение 100 мл физиологического раствора за полчаса до введения однобаллонного катетера
|
Плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дельта-оценка Бишопа
Временное ограничение: 1 год
|
Разница между баллами по епископу (оценка созревания шейки матки) до и после введения катетера Фолея.
Более высокие дельта-баллы Бишопа означают лучший результат
|
1 год
|
Боль во время введения катетера
Временное ограничение: 1 год
|
Боль во время введения катетера на основании аналоговой шкалы визуальной шкалы (0-10), .
Минимум 0, максимум 10.
Более высокий балл означает худший результат
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интервал индукции доставки
Временное ограничение: 2 года
|
Время от введения катетерного баллона до родов.
Более длительный интервал означает худший результат
|
2 года
|
Успех
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка по шкале Бишопа (оценка созревания шейки матки) после извлечения катетера выше или равна 8. Оценка по шкале Бишопа выше или равна 8 означает лучший результат
|
2 года
|
Использование другого метода созревания
Временное ограничение: 2 года
|
Необходимость в другом методе созревания из-за низкого балла по шкале епископа (<6) после извлечения катетерного баллона
|
2 года
|
Введение-извлечение катетерного промежутка
Временное ограничение: 2 года
|
Время между введением и извлечением катетерного баллона.
|
2 года
|
Способ доставки
Временное ограничение: 2 года
|
Кесарево сечение или вагинальные роды
|
2 года
|
Материнское удовлетворение
Временное ограничение: 1 год
|
На основе визуальной шкалы аналоговая оценка удовлетворенности (1-5), минимум 1, максимум 5, более высокий балл означает лучший результат
|
1 год
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка по шкале Апгар — это оценка, присваиваемая новорожденному через 1,5 и 10 минут после рождения, и основана на сумме баллов от 1 до 10.
Чем выше балл, тем лучше чувствует себя ребенок после рождения.
|
2 года
|
Шнур рН
Временное ограничение: 2 года
|
Газовый анализ пуповинной крови является объективной мерой метаболического состояния плода во время родов.
|
2 года
|
Необходимость госпитализации новорожденных в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 2 года
|
Является мерой неонатальных осложнений при рождении
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maya Frank Wolf, MD, Galilee Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rohwer AC, Khondowe O, Young T. Antispasmodics for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD009243. doi: 10.1002/14651858.CD009243.pub2.
- Singh KC, Jain P, Goel N, Saxena A. Drotaverine hydrochloride for augmentation of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00276-5.
- Ibrahim MI, Alzeeniny HA, Ellaithy MI, Salama AH, Abdellatif MA. Drotaverine to improve progression of labor among nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):112-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.08.013. Epub 2013 Nov 7.
- Madhu C, Mahavarkar S, Bhave S. A randomised controlled study comparing Drotaverine hydrochloride and Valethamate bromide in the augmentation of labour. Arch Gynecol Obstet. 2010 Jul;282(1):11-5. doi: 10.1007/s00404-009-1188-8. Epub 2009 Jul 31.
- Snir N, Moskovitz B, Nativ O, Margel D, Sandovski U, Sulkes J, Livne PM, Lifshitz DA. Papaverine hydrochloride for the treatment of renal colic: an old drug revisited. A prospective, randomized study. J Urol. 2008 Apr;179(4):1411-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.053. Epub 2008 Mar 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0012-23-NHR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница