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导管球囊插入前静脉注射罂粟碱 80 mg 对 Bishop 评分和疼痛的影响

2023年6月27日 更新者：Dr. Maya Wolf、Western Galilee Hospital-Nahariya

导管球囊插入前静脉注射罂粟碱 80 mg 对 Bishop 评分和疼痛的影响，双盲随机安慰剂对照试验

子宫颈由结缔组织、平滑肌和副交感神经支配组成。 平滑肌约占子宫颈的 15%，主要位于颈部的内部开口下方。 罂粟碱及其衍生物是直接作用于平滑肌的强肌解痉药，其作用机制是减轻平滑肌的痉挛而导致松弛。 对该药的药代动力学研究表明，半衰期为0.5-2小时，10分钟内起效。

分娩时服用解痉药在发展中国家和发达国家都很常见。 根据之前的研究，在分娩期间使用这些药物可能会导致子宫颈更快打开。 罂粟碱的可能用途包括单独给药或与其他治疗（如羊膜破裂和/或催产素给药）联合给药。 根据一些研究，在某些研究中定义的分娩时间延长或第一阶段超过 12 小时的情况下，出生时给予罂粟碱可用作预防或治疗策略。 根据 Kochran 等人的说法，他们对 1995 名参与者进行了 13 项实验，使用解痉药使第一产程平均缩短了 74.34 分钟。 在包括 820 名患者的 6 项实验中，在分娩期间服用解痉药可使宫颈打开速度平均每小时增加 0.61 厘米。

除了肌肉松弛作用外，还发表了关于罂粟碱镇痛作用的研究，例如对尿路结石患者的镇痛作用。

在本研究中，研究人员希望在两组之间测试在插入导管球囊促进宫颈成熟前半小时内给予罂粟碱 IV 80 mg 对导管拔除后 Bishop 评分的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

有不同的引产方法，为该患者选择最佳方法取决于主教评分，该评分基于与子宫颈相关的数据（例如开口、消失和其他参数）以及方法的选择引产取决于患者的产科病史。 Bishop 分数小于 6 表示子宫颈未成熟，因此增加了引产失败的机会，已经开发出使子宫颈成熟的方法；这些方法包括导管球囊插入和前列腺素。 导管工作的机制包括机械作用和对前列腺素局部分泌的间接作用。

子宫颈由结缔组织、平滑肌和副交感神经支配组成。 平滑肌约占子宫颈的 15%，主要位于颈部的内部开口下方。 罂粟碱及其衍生物是直接作用于平滑肌的强肌解痉药，其作用机制是减轻平滑肌的痉挛而导致松弛。 对该药的药代动力学研究表明，半衰期为0.5-2小时，10分钟内起效。

分娩时服用解痉药在发展中国家和发达国家都很常见。 根据之前的研究，在分娩期间使用这些药物可能会导致子宫颈更快打开。 罂粟碱的可能用途包括单独给药或与其他治疗（如羊膜破裂和/或催产素给药）联合给药。 根据一些研究，在某些研究中定义的分娩时间延长或第一阶段超过 12 小时的情况下，出生时给予罂粟碱可用作预防或治疗策略。 根据 Kochran 等人的说法，他们对 1995 名参与者进行了 13 项实验，使用解痉药使第一产程平均缩短了 74.34 分钟。 在包括 820 名患者的 6 项实验中，在分娩期间服用解痉药可使宫颈打开速度平均每小时增加 0.61 厘米。

除了肌肉松弛作用外，还发表了关于罂粟碱镇痛作用的研究，例如对尿路结石患者的镇痛作用。

在本研究中，研究人员希望在两组之间测试在插入导管球囊促进宫颈成熟前半小时内给予罂粟碱 IV 80 mg 对导管拔除后 Bishop 评分的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

128

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Maya Frank Wolf, MD
  • 电话号码：+972507887800
  • 邮箱：mayaw@gmc.gov.il

学习地点

  • 以色列
    • Hazafon
      • Nahariya、Hazafon、以色列
        • 招聘中
        • Galilee Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18 岁以上足月妊娠（即第 37-42 周）的单胎妊娠妇女
  • Bishop 评分低于 6 分，医疗决定采用导管引产
  • 顶点呈现，完整的膜
  • 活胎

排除标准：

  • 双胎妊娠
  • 剖腹产后的妇女
  • 严重的胎儿畸形
  • 患有阴道痉挛或外阴痛的女性
  • 患有精神疾病的女性，包括抑郁症和精神分裂症
  • 阴道分娩的禁忌症
  • 无法签署同意书的女性
  • 女性以室上性心动过速而闻名
  • 心动过速超过 100 或心律失常的女性
  • 已知对药物的一种成分敏感
  • 肝病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：干预组- IV 罂粟碱 80 mg
将罂粟碱 80 mg 加入 100 ml 盐水中，在插入单气囊导管前半小时内给药一次
药品：静脉注射罂粟碱 80 毫克
鸦片生物碱解痉药
其他名称：
  • 盐酸罂粟碱
安慰剂比较：对照组-安慰剂组。
在插入单球囊导管前半小时内给予 100 毫升生理盐水
药品：安慰剂
安慰剂
其他名称：
  • 盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
三角洲主教得分
大体时间：1年
Foley导尿管置入前后Bishop评分（宫颈成熟评分）的差异。 更高的 delta Bishop 分数意味着更好的结果
1年
插入导管时疼痛
大体时间：1年
基于视觉等级模拟 (0-10) 评分的导管插入过程中的疼痛。 最小值为 0，最大值为 10。 更高的分数意味着更差的结果
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
诱导分娩间隔
大体时间：2年
从插入导管球囊到分娩的时间。 间隔时间越长意味着结果越差
2年
成功
大体时间：2年
拔管后Bishop评分（宫颈成熟评分）≥8分，Bishop评分≥8分，预后较好
2年
使用其他催熟方法
大体时间：2年
由于拔除导管球囊后主教评分低（<6），需要采用其他催熟方法
2年
插拔导管间隔
大体时间：2年
插入导管球囊至拔出导管球囊之间的时间。
2年
运输方式
大体时间：2年
剖腹产或阴道分娩
2年
产妇满意度
大体时间：1年
基于满意度的视觉量表模拟评分（1-5），最小为1，最大为5，​​分数越高表示结果越好
1年
阿普加评分
大体时间：2年
Apgar 评分是在出生后 1,5 和 10 分钟内给新生儿的评分，基于 1 到 10 的总分。 分数越高，宝宝出生后的表现越好。
2年
脐带酸碱度
大体时间：2年
脐带血气分析是分娩时胎儿代谢状况的客观测量
2年
需要新生儿重症病例入院
大体时间：2年
是衡量新生儿出生并发症的指标
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Western Galilee Hospital-Nahariya

调查人员

  • 首席研究员：Maya Frank Wolf, MD、Galilee Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月15日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月5日

首次发布 (实际的)

2023年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月27日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0012-23-NHR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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