- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05761769
쌍둥이 임신: 환자, 가족 및 건강 전문가를 위한 도전
쌍둥이 임신은 모든 출생의 3-4%를 차지하며 지난 20년 동안 본질적으로 보조 수정 기술의 확산, 배란을 자극하는 약물의 사용 및 임신 시 산모의 나이 증가로 인해 쌍둥이 임신의 비율이 꾸준히 증가했습니다.
다태 임신은 환자, 가족, 간병인 및 사회에 고유한 문제를 제기합니다. 실제로 쌍태임신은 단태임신에 비해 모든 태아-산모 임신 합병증의 위험 증가와 관련이 있습니다(증거 수준 II-2).
쌍태 임신(단융모막 MC 및 쌍융모막 BC 모두)에서 자간전증의 발생률은 약 10%로, 단태 임신보다 3배 더 높습니다. 단태 임신의 경우 분만 시 평균 재태 연령(GE)은 39주이고, 쌍태 임신의 분만 시 평균 GA는 36주 미만이며, 이는 단태 임신보다 자연 조산의 9배 더 높은 유병률을 반영합니다. 임신성 당뇨병은 단태 임신의 7-11%에 비해 쌍태 임신의 약 22%를 복잡하게 합니다. 쌍둥이 임신은 단일 임신에 비해 주산기 및 신생아 사망률, 저체중아 출산, 염색체 또는 구조적 결함의 발생률이 증가합니다.
알아야 할 핵심 요소는 융모막입니다. Chorionicity는 임신 1분기에 획득해야 하는 핵심 데이터입니다. 사실, 쌍둥이 임신의 일부 합병증은 MC 임신에만 해당됩니다. 쌍둥이의 약 20-33%는 같은 태반을 공유하며 이러한 경우에 더 큰 위험 조건이 만들어집니다. MC 임신의 가장 흔한 합병증은 다음과 같습니다. 태반 수준에서 혈관 문합의 존재와 쌍둥이 사이의 명확한 혈류 불균형으로 인한 쌍태쌍둥이 수혈 증후군(TTTS); 선택적 자궁 내 성장 제한; 빈혈-적혈구증가증 서열(TAPS); 이중 역방향 동맥 관류(TRAPS). 따라서 MC 쌍둥이 임신은 태아-모성 합병증의 위험이 증가합니다.
쌍둥이 임신의 합병증은 부모, 가족 및 사회에 무거운 정서적, 경제적 부담을 안겨줍니다.
다태 임신을 감시하기 위한 가장 적절한 방법이 무엇인지에 대한 문헌에는 합의가 이루어지지 않았습니다. 즉, 산모-태아 건강의 추적 및 모니터링을 위한 실험실, 기기 및 진단 테스트를 언제 수행해야 하는지입니다.
이 프로젝트의 목표는 쌍둥이 임신과 관련된 모든 측면을 고려한 완전하고 정확한 데이터베이스를 만드는 것입니다. 쌍태임신 이후에는 다태임신 감시를 위한 국제 지침을 따를 다태임신 전문가 팀이 뒤따를 것입니다. 목표는 임신 초기부터 산후 방문까지 임상, 실험실 및 초음파 데이터를 최대한 많이 수집, 연구 및 비교하여 다태 임신의 최적 관리를 식별하고 추적 및 가능한 임상 진단 관리 경로를 개발하는 것입니다. 합병증 예방, 쌍태 임신을 한 각 독신 여성에게 개인화되고 적용됩니다.
연구에 참여하는 여성들은 다태 임신 관리 전문 센터의 면밀한 감시를 받을 수 있으며, 이를 통해 확인된 모든 합병증의 조기 식별 및 치료와 함께 쌍태 임신을 최적으로 관리할 수 있습니다.
연구 유형 다태 임신 환자의 전반적인 관리에 대한 전향적 관찰 종적 연구.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elisa Bevilacqua
- 전화번호: +390630155897
- 이메일: elisa.bevilacqua@policlinicogemelli.it
연구 연락처 백업
- 이름: Elisa Bevilacqua
- 전화번호: +390630155897
- 이메일: elisabevilacqua82@gmail.com
연구 장소
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Rome, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS
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연락하다:
- Elisa Bevilacqua
- 전화번호: +390630155897
- 이메일: elisa.bevilacqua@policlinicogemelli.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 산모 나이 > 18세
- 생존 가능한 태아가 2명 이상인 쌍둥이 임신
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 프로토콜을 이해할 능력이 없는 여성
- 주치의가 연구 참여를 금하는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용 가능한 국제 지침을 준수하는 특정 임상 감시 프로토콜을 도입한 후 합병증이 있거나 없는 쌍태 임신 간의 결과를 비교합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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사용 가능한 국제 지침을 준수하는 특정 임상 감시 프로토콜을 도입한 후 합병증이 있거나 없는 쌍태 임신 간의 결과를 비교합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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임신 1기, 2기 또는 3기의 다태임신 합병증의 조기 예방을 위한 마커 또는 바이오마커 조합을 식별하여 다태임신의 최적 관리를 식별합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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임신 1기, 2기 또는 3기의 다태임신 합병증의 조기 예방을 위한 마커 또는 바이오마커 조합을 식별하여 다태임신의 최적 관리를 식별합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elisa Bevilacqua, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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