- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05761769
Kaksosraskaus: haaste potilaille, perheille ja terveydenhuollon ammattilaisille
Kaksosraskaudet ovat 3-4 % kaikista syntyneistä, ja viimeisen kahden vuosikymmenen aikana kaksosraskauksien määrä on jatkuvasti lisääntynyt, mikä johtuu pääasiassa hedelmöitysmenetelmien leviämisestä, ovulaatiota stimuloivien lääkkeiden käytöstä ja äidin hedelmöittymisen iän noususta.
Monisikiöraskaus asettaa ainutlaatuisia haasteita potilaalle, perheille, omaishoitajille ja yhteiskunnalle. Itse asiassa kaksosraskaus liittyy lisääntyneeseen yksittäisiin raskauksiin verrattuna kaikkien sikiön ja äidin raskauden komplikaatioiden riskiin (todistetaso II-2).
Kaksoisraskauksissa (sekä mono-, MC- että bichorionic, BC) preeklampsian ilmaantuvuus on noin 10 %, 3 kertaa suurempi kuin yksittäisissä raskauksissa. Yksittäisraskaudessa keskimääräinen gestaatioikä (GE) synnytyksen yhteydessä on 39 viikkoa, ja keskimääräinen GA synnytyksen aikana kaksosraskauksissa on alle 36 viikkoa, mikä heijastaa 9 kertaa korkeampaa spontaanin ennenaikaisen synnytyksen esiintyvyyttä kuin yksittäisraskaudessa. Raskausdiabetes vaikeuttaa noin 22 % kaksoisraskauksista verrattuna 7-11 %:iin yksittäisistä raskauksista. Kaksosraskaudessa yksittäisiin raskauksiin verrattuna on lisääntynyt perinataali- ja vastasyntyneiden kuolleisuus, alhainen syntymäpaino, kromosomi- tai rakennevikoja.
Avaintekijä tiedossa on korionisuus. Korionisuus on avaintieto, joka on hankittava ensimmäisen kolmanneksen aikana. Itse asiassa jotkin kaksosraskauden komplikaatiot ovat ominaisia MC-raskaudelle. Noin 20-33 %:lla kaksosista on sama istukka ja juuri näissä tapauksissa syntyy suurempi riskitila. Yleisimmät MC-raskauden komplikaatiot ovat: kaksois-kaksostransfuusiooireyhtymä (TTTS), joka johtuu verisuonianastomoosien esiintymisestä istukan tasolla ja selvästä epätasapainosta kaksosten välillä; selektiivinen kohdunsisäinen kasvun rajoitus; anemia-polysytemiasekvenssi (TAPS); kaksoiskäänteinen valtimoperfuusio (TRAPS). Siten MC-kaksoisraskaudessa on lisääntynyt sikiön ja äidin komplikaatioiden riski.
Kaksosraskauden komplikaatiot aiheuttavat raskaan henkisen ja taloudellisen taakan vanhemmille, perheille ja yhteiskunnalle.
Kirjallisuudessa ei ole yksimielisyyttä siitä, mitkä menetelmät olisivat sopivimmat monisikiöisen raskauden seurantaan: milloin tehdä laboratorio-, instrumentaali- ja diagnostiset testit äidin ja sikiön hyvinvoinnin seurannassa ja seurannassa.
Tämän projektin tavoitteena on luoda täydellinen ja tarkka tietokanta, joka ottaa huomioon kaikki kaksosraskauteen liittyvät näkökohdat. Kaksosraskautta seuraa monisikeriraskauden asiantuntijatiimi, joka noudattaa kansainvälisiä moniraskauden seurantaohjeita. Tavoitteena on tunnistaa optimaalinen moniraskauden hoito, kerätä, tutkia ja vertailla mahdollisimman paljon kliinistä, laboratorio- ja ultraäänitietoa raskauden alusta synnytyksen jälkeiseen käyntiin, kehittää kliinis-diagnostisia hoitopolkuja seurantaa ja mahdollista komplikaatioiden ehkäisy, yksilöllinen ja mukautettu jokaiselle kaksoisraskaudelle.
Tutkimukseen osallistuvat naiset voivat nauttia moninkertaisten raskauksien hallintaan erikoistuneen keskuksen tiivistä valvonnasta, mikä mahdollistaa kaksoisraskauden optimaalisen hallinnan ja mahdollisten komplikaatioiden varhaisen tunnistamisen ja hoidon.
Tutkimuksen typologia Prospektiivinen havainnollinen pitkittäistutkimus monisikiöisten potilaiden hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisa Bevilacqua
- Puhelinnumero: +390630155897
- Sähköposti: elisa.bevilacqua@policlinicogemelli.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elisa Bevilacqua
- Puhelinnumero: +390630155897
- Sähköposti: elisabevilacqua82@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisa Bevilacqua
- Puhelinnumero: +390630155897
- Sähköposti: elisa.bevilacqua@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin ikä > 18 vuotta
- Kaksosraskaus, jossa on kaksi tai useampi elinkelpoinen sikiö
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla ei ole kykyä ymmärtää protokollaa
- Naiset, joille hoitava lääkäri on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailla tuloksia kaksoisraskauksien välillä, joissa on komplikaatioita ja ilman komplikaatioita, kun on otettu käyttöön erityinen kliinisen seurantaprotokolla, joka on saatavilla olevien kansainvälisten ohjeiden mukainen.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vertailla tuloksia kaksoisraskauksien välillä, joissa on komplikaatioita ja ilman komplikaatioita, kun on otettu käyttöön erityinen kliinisen seurantaprotokolla, joka on saatavilla olevien kansainvälisten ohjeiden mukainen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tunnista monisikiöraskauden optimaalinen hoito, tunnista markkerit tai biomarkkerien yhdistelmä monisikiöraskauden komplikaatioiden varhaisessa ehkäisyssä ensimmäisen, toisen tai kolmannen raskauskolmanneksen aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tunnista monisikiöraskauden optimaalinen hoito, tunnista markkerit tai biomarkkerien yhdistelmä monisikiöraskauden komplikaatioiden varhaisessa ehkäisyssä ensimmäisen, toisen tai kolmannen raskauskolmanneksen aikana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Elisa Bevilacqua, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3797
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .