- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05761769
Беременность двойней: вызов для пациентов, их семей и медицинских работников
Беременность двойней составляет 3-4% всех родов, и за последние два десятилетия количество беременностей двойней неуклонно растет, в основном из-за распространения методов вспомогательного оплодотворения, использования препаратов, стимулирующих овуляцию, и увеличения возраста матери при зачатии.
Многоплодная беременность создает уникальные проблемы для пациентки, семьи, лиц, осуществляющих уход, и общества. Действительно, многоплодная беременность связана с повышенным риском по сравнению с одноплодной беременностью всех фето-материнских осложнений беременности (уровень доказательности II-2).
При многоплодной беременности (как монохориальной, МС, так и бихориальной, РМЖ) частота преэклампсии составляет около 10%, что в 3 раза выше, чем при одноплодной беременности. При одноплодной беременности средний гестационный возраст (ГВ) при родах составляет 39 недель, средний ГВ при родах при многоплодной беременности составляет менее 36 недель, что отражает в 9 раз более высокую распространенность спонтанных преждевременных родов, чем при одноплодной беременности. Гестационный диабет осложняет около 22% беременностей двойней по сравнению с 7-11% беременностей одноплодной. Многоплодная беременность по сравнению с одноплодной характеризуется повышенной перинатальной и неонатальной смертностью, низкой массой тела при рождении, хромосомными или структурными дефектами.
Ключевым фактором, который нужно знать, является хорионичность. Хорионичность является ключевыми данными, которые необходимо получить в первом триместре. Действительно, некоторые осложнения беременности двойней специфичны для беременности MC. Около 20-33% близнецов имеют одну и ту же плаценту, и именно в этих случаях создается состояние повышенного риска. Наиболее частыми осложнениями МС беременности являются: синдром трансфузии близнецов (СФТС), обусловленный наличием сосудистых анастомозов на уровне плаценты и выраженным дисбалансом кровотока между близнецами; селективная задержка внутриутробного развития; последовательность анемии-полицитемии (TAPS); двойная обратная артериальная перфузия (TRAPS). Таким образом, беременность многоплодной двойней подвержена повышенному риску фето-материнских осложнений.
Осложнения беременности двойней ложатся тяжелым эмоциональным и экономическим бременем на родителей, семьи и общество.
В литературе нет единого мнения о том, какие методы наблюдения за многоплодной беременностью должны быть наиболее целесообразными: когда проводить лабораторные, инструментальные и диагностические исследования для диспансерного наблюдения и наблюдения за состоянием матери и плода.
Целью этого проекта является создание полной и точной базы данных, учитывающей все аспекты, связанные с беременностью двойней. За беременностью двойни будет следить группа специалистов по многоплодной беременности, которые будут следовать международным рекомендациям по наблюдению за многоплодной беременностью. Цель – определение оптимального ведения многоплодной беременности, сбор, изучение и сопоставление максимально возможного количества клинико-лабораторных и ультразвуковых данных от начала беременности до послеродового визита, разработка клинико-диагностических путей диспансерного наблюдения и возможного профилактика осложнений, персонализированная и адаптированная для каждой отдельной женщины с многоплодной беременностью.
Женщины, участвующие в исследовании, смогут находиться под пристальным наблюдением в центре, специализирующемся на ведении многоплодной беременности, что позволит оптимально вести многоплодную беременность с ранним выявлением и лечением любых выявленных осложнений.
Типология исследования Проспективное обсервационное лонгитюдное исследование общего ведения пациенток с многоплодной беременностью.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elisa Bevilacqua
- Номер телефона: +390630155897
- Электронная почта: elisa.bevilacqua@policlinicogemelli.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elisa Bevilacqua
- Номер телефона: +390630155897
- Электронная почта: elisabevilacqua82@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- Elisa Bevilacqua
- Номер телефона: +390630155897
- Электронная почта: elisa.bevilacqua@policlinicogemelli.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст матери > 18 лет
- Многоплодная беременность с двумя и более жизнеспособными плодами
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- Женщины без возможности понять протокол
- Женщины, которым лечащий врач противопоказывает участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить исходы беременности двойней с осложнениями и без осложнений после внедрения специального протокола клинического наблюдения, соответствующего имеющимся международным руководствам.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Сравнить исходы беременности двойней с осложнениями и без осложнений после внедрения специального протокола клинического наблюдения, соответствующего имеющимся международным руководствам.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Определить оптимальное ведение многоплодной беременности, выявление маркеров или комбинации биомаркеров для ранней профилактики осложнений при многоплодной беременности в первом, втором или третьем триместре
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Определить оптимальное ведение многоплодной беременности, выявление маркеров или комбинации биомаркеров для ранней профилактики осложнений при многоплодной беременности в первом, втором или третьем триместре
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elisa Bevilacqua, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3797
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .