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Grossesse gémellaire : un défi pour les patients, les familles et les professionnels de la santé

Les grossesses gémellaires représentent 3 à 4% de toutes les naissances et au cours des deux dernières décennies, le taux de grossesses gémellaires n'a cessé d'augmenter, essentiellement en raison de la diffusion des techniques de fécondation assistée, de l'utilisation de médicaments stimulant l'ovulation et de l'augmentation de l'âge maternel à la conception.

Les grossesses multiples posent des défis uniques pour le patient, les familles, les soignants et la société. En effet, la grossesse gémellaire est associée à un risque accru par rapport aux grossesses uniques de toutes les complications fœto-maternelles de la grossesse (niveau de preuve II-2).

Dans les grossesses gémellaires (à la fois monochorioniques, MC et bichorioniques, BC), l'incidence de la prééclampsie est d'environ 10 %, 3 fois plus élevée que dans les grossesses uniques. Dans la grossesse unique, l'âge gestationnel moyen (GE) à l'accouchement est de 39 semaines, l'AG moyen à l'accouchement dans les grossesses gémellaires est inférieur à 36 semaines, ce qui reflète une prévalence 9 fois plus élevée d'accouchement prématuré spontané que dans la grossesse unique. Le diabète gestationnel complique environ 22 % des grossesses gémellaires contre 7 à 11 % des grossesses uniques. La grossesse gémellaire, par rapport à la grossesse unique, a une incidence accrue de mortalité périnatale et néonatale, de faible poids à la naissance, d'anomalies chromosomiques ou structurelles.

Un facteur clé à connaître est la chorionicité. La chorionicité est une donnée clé à acquérir au premier trimestre. En effet, certaines complications de la grossesse gémellaire sont spécifiques à la grossesse MC. Environ 20 à 33 % des jumeaux partagent le même placenta et c'est précisément dans ces cas qu'une condition de plus grand risque est créée. Les complications les plus fréquentes de la grossesse MC sont : le syndrome transfuseur-transfusé (TTTS), dû à la présence d'anastomoses vasculaires au niveau du placenta et à un net déséquilibre du flux sanguin entre les jumeaux ; restriction de croissance intra-utérine sélective; la séquence anémie-polycythémie (TAPS); perfusion artérielle inversée gémellaire (TRAPS). Ainsi, la grossesse gémellaire MC présente un risque accru de complications fœto-maternelles.

Les complications de la grossesse gémellaire imposent un lourd fardeau émotionnel et économique aux parents, aux familles et à la société.

Il n'y a pas de consensus dans la littérature sur ce que devraient être les méthodes les plus appropriées pour la surveillance des grossesses multiples : quand effectuer des tests de laboratoire, instrumentaux et diagnostiques pour le suivi et la surveillance du bien-être materno-fœtal.

Le but de ce projet est de créer une base de données complète et précise qui prend en considération tous les aspects liés à la grossesse gémellaire. La grossesse gémellaire sera suivie par une équipe de spécialistes des grossesses multiples qui suivra les directives internationales pour la surveillance des grossesses multiples. L'objectif est d'identifier la prise en charge optimale de la grossesse multiple, en recueillant, étudiant et comparant le plus grand nombre possible de données cliniques, biologiques et échographiques depuis le début de la grossesse jusqu'à la visite post-partum, en élaborant des parcours de soins clinico-diagnostiques pour le suivi et les éventuelles prévention des complications, personnalisée et adaptée à chaque femme célibataire ayant une grossesse gémellaire.

Les femmes participant à l'étude pourront bénéficier d'une surveillance étroite par un centre spécialisé dans la prise en charge des grossesses multiples, cela permettra une prise en charge optimale de la grossesse gémellaire avec une identification et un traitement précoces des éventuelles complications identifiées.

Typologie de l'étude Étude longitudinale observationnelle prospective de la prise en charge globale des patientes ayant des grossesses multiples.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les femmes ayant des grossesses gémellaires BC ou MC, qui arrivent, consécutivement, dans notre clinique de grossesses multiples, à l'hôpital de jour d'obstétrique, quel que soit leur âge gestationnel, seront invitées à participer au projet.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge maternel > 18 ans
  • Grossesse gémellaire avec deux fœtus viables ou plus
  • Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Femmes incapables de comprendre le protocole
  • Femmes pour lesquelles le médecin traitant contre-indique la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les résultats entre grossesses gémellaires avec et sans complications après mise en place d'un protocole de surveillance clinique spécifique conforme aux recommandations internationales disponibles.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Comparer les résultats entre grossesses gémellaires avec et sans complications après mise en place d'un protocole de surveillance clinique spécifique conforme aux recommandations internationales disponibles.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Identifier la prise en charge optimale des grossesses multiples, en identifiant des marqueurs ou une combinaison de biomarqueurs pour la prévention précoce des complications des grossesses multiples au premier, deuxième ou troisième trimestre
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Identifier la prise en charge optimale des grossesses multiples, en identifiant des marqueurs ou une combinaison de biomarqueurs pour la prévention précoce des complications des grossesses multiples au premier, deuxième ou troisième trimestre
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisa Bevilacqua, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Première publication (Réel)

9 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3797

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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