- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05761769
Grossesse gémellaire : un défi pour les patients, les familles et les professionnels de la santé
Les grossesses gémellaires représentent 3 à 4% de toutes les naissances et au cours des deux dernières décennies, le taux de grossesses gémellaires n'a cessé d'augmenter, essentiellement en raison de la diffusion des techniques de fécondation assistée, de l'utilisation de médicaments stimulant l'ovulation et de l'augmentation de l'âge maternel à la conception.
Les grossesses multiples posent des défis uniques pour le patient, les familles, les soignants et la société. En effet, la grossesse gémellaire est associée à un risque accru par rapport aux grossesses uniques de toutes les complications fœto-maternelles de la grossesse (niveau de preuve II-2).
Dans les grossesses gémellaires (à la fois monochorioniques, MC et bichorioniques, BC), l'incidence de la prééclampsie est d'environ 10 %, 3 fois plus élevée que dans les grossesses uniques. Dans la grossesse unique, l'âge gestationnel moyen (GE) à l'accouchement est de 39 semaines, l'AG moyen à l'accouchement dans les grossesses gémellaires est inférieur à 36 semaines, ce qui reflète une prévalence 9 fois plus élevée d'accouchement prématuré spontané que dans la grossesse unique. Le diabète gestationnel complique environ 22 % des grossesses gémellaires contre 7 à 11 % des grossesses uniques. La grossesse gémellaire, par rapport à la grossesse unique, a une incidence accrue de mortalité périnatale et néonatale, de faible poids à la naissance, d'anomalies chromosomiques ou structurelles.
Un facteur clé à connaître est la chorionicité. La chorionicité est une donnée clé à acquérir au premier trimestre. En effet, certaines complications de la grossesse gémellaire sont spécifiques à la grossesse MC. Environ 20 à 33 % des jumeaux partagent le même placenta et c'est précisément dans ces cas qu'une condition de plus grand risque est créée. Les complications les plus fréquentes de la grossesse MC sont : le syndrome transfuseur-transfusé (TTTS), dû à la présence d'anastomoses vasculaires au niveau du placenta et à un net déséquilibre du flux sanguin entre les jumeaux ; restriction de croissance intra-utérine sélective; la séquence anémie-polycythémie (TAPS); perfusion artérielle inversée gémellaire (TRAPS). Ainsi, la grossesse gémellaire MC présente un risque accru de complications fœto-maternelles.
Les complications de la grossesse gémellaire imposent un lourd fardeau émotionnel et économique aux parents, aux familles et à la société.
Il n'y a pas de consensus dans la littérature sur ce que devraient être les méthodes les plus appropriées pour la surveillance des grossesses multiples : quand effectuer des tests de laboratoire, instrumentaux et diagnostiques pour le suivi et la surveillance du bien-être materno-fœtal.
Le but de ce projet est de créer une base de données complète et précise qui prend en considération tous les aspects liés à la grossesse gémellaire. La grossesse gémellaire sera suivie par une équipe de spécialistes des grossesses multiples qui suivra les directives internationales pour la surveillance des grossesses multiples. L'objectif est d'identifier la prise en charge optimale de la grossesse multiple, en recueillant, étudiant et comparant le plus grand nombre possible de données cliniques, biologiques et échographiques depuis le début de la grossesse jusqu'à la visite post-partum, en élaborant des parcours de soins clinico-diagnostiques pour le suivi et les éventuelles prévention des complications, personnalisée et adaptée à chaque femme célibataire ayant une grossesse gémellaire.
Les femmes participant à l'étude pourront bénéficier d'une surveillance étroite par un centre spécialisé dans la prise en charge des grossesses multiples, cela permettra une prise en charge optimale de la grossesse gémellaire avec une identification et un traitement précoces des éventuelles complications identifiées.
Typologie de l'étude Étude longitudinale observationnelle prospective de la prise en charge globale des patientes ayant des grossesses multiples.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elisa Bevilacqua
- Numéro de téléphone: +390630155897
- E-mail: elisa.bevilacqua@policlinicogemelli.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elisa Bevilacqua
- Numéro de téléphone: +390630155897
- E-mail: elisabevilacqua82@gmail.com
Lieux d'étude
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Rome, Italie
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS
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Contact:
- Elisa Bevilacqua
- Numéro de téléphone: +390630155897
- E-mail: elisa.bevilacqua@policlinicogemelli.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge maternel > 18 ans
- Grossesse gémellaire avec deux fœtus viables ou plus
- Signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes incapables de comprendre le protocole
- Femmes pour lesquelles le médecin traitant contre-indique la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer les résultats entre grossesses gémellaires avec et sans complications après mise en place d'un protocole de surveillance clinique spécifique conforme aux recommandations internationales disponibles.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Comparer les résultats entre grossesses gémellaires avec et sans complications après mise en place d'un protocole de surveillance clinique spécifique conforme aux recommandations internationales disponibles.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Identifier la prise en charge optimale des grossesses multiples, en identifiant des marqueurs ou une combinaison de biomarqueurs pour la prévention précoce des complications des grossesses multiples au premier, deuxième ou troisième trimestre
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Identifier la prise en charge optimale des grossesses multiples, en identifiant des marqueurs ou une combinaison de biomarqueurs pour la prévention précoce des complications des grossesses multiples au premier, deuxième ou troisième trimestre
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisa Bevilacqua, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3797
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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