- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05761769
Zwillingsschwangerschaft: eine Herausforderung für Patienten, Familien und Angehörige der Gesundheitsberufe
Zwillingsschwangerschaften machen 3-4 % aller Geburten aus, und in den letzten zwei Jahrzehnten hat die Rate der Zwillingsschwangerschaften stetig zugenommen, im Wesentlichen aufgrund der Verbreitung assistierter Befruchtungstechniken, der Verwendung von Medikamenten, die den Eisprung stimulieren, und der Zunahme des mütterlichen Alters bei der Empfängnis.
Mehrlingsschwangerschaften stellen Patientinnen, Familien, Pflegekräfte und die Gesellschaft vor einzigartige Herausforderungen. Tatsächlich ist eine Zwillingsschwangerschaft im Vergleich zu Einlingsschwangerschaften mit einem erhöhten Risiko für alle feto-maternalen Schwangerschaftskomplikationen verbunden (Evidenzgrad II-2).
Bei Zwillingsschwangerschaften (sowohl monochorial, MC, als auch bichorial, BC) ist die Präeklampsie-Inzidenz mit etwa 10 % dreimal höher als bei Einlingsschwangerschaften. Bei Einlingsschwangerschaften beträgt das mittlere Gestationsalter (GE) bei der Entbindung 39 Wochen, das mittlere GA bei der Entbindung bei Zwillingsschwangerschaften weniger als 36 Wochen, was eine 9-fach höhere Prävalenz spontaner Frühgeburten als bei Einlingsschwangerschaften widerspiegelt. Gestationsdiabetes erschwert etwa 22 % der Zwillingsschwangerschaften im Vergleich zu 7-11 % der Einlingsschwangerschaften. Zwillingsschwangerschaften haben im Vergleich zu Einlingsschwangerschaften eine erhöhte Inzidenz von perinataler und neonataler Sterblichkeit, niedrigem Geburtsgewicht, chromosomalen oder strukturellen Defekten.
Ein Schlüsselfaktor, den man kennen sollte, ist die Chorionizität. Chorionizität ist ein Schlüsselwert, der im ersten Trimester erworben werden muss. Tatsächlich sind einige Komplikationen der Zwillingsschwangerschaft spezifisch für eine MC-Schwangerschaft. Etwa 20-33 % der Zwillinge teilen sich die gleiche Plazenta und genau in diesen Fällen entsteht ein Zustand mit höherem Risiko. Die häufigsten Komplikationen einer MC-Schwangerschaft sind: Twin-to-Twin-Transfusionssyndrom (TTTS), aufgrund des Vorhandenseins von Gefäßanastomosen auf der Ebene der Plazenta und eines deutlichen Ungleichgewichts im Blutfluss zwischen den Zwillingen; selektive intrauterine Wachstumsbeschränkung; die Anämie-Polyzythämie-Sequenz (TAPS); doppelte umgekehrte arterielle Perfusion (TRAPS). Daher besteht bei MC-Zwillingsschwangerschaften ein erhöhtes Risiko für feto-maternale Komplikationen.
Die Komplikationen einer Zwillingsschwangerschaft stellen eine schwere emotionale und wirtschaftliche Belastung für Eltern, Familien und die Gesellschaft dar.
In der Literatur besteht kein Konsens darüber, welche Methoden zur Überwachung einer Mehrlingsschwangerschaft am besten geeignet sein sollten: wann Laboruntersuchungen, instrumentelle und diagnostische Tests zur Nachsorge und Überwachung des mütterlich-fötalen Wohlbefindens durchzuführen sind.
Ziel dieses Projekts ist es, eine vollständige und genaue Datenbank zu erstellen, die alle Aspekte im Zusammenhang mit Zwillingsschwangerschaften berücksichtigt. Die Zwillingsschwangerschaft wird von einem Team von Spezialisten für Mehrlingsschwangerschaften überwacht, die die internationalen Richtlinien zur Überwachung von Mehrlingsschwangerschaften befolgen. Ziel ist es, das optimale Management von Mehrlingsschwangerschaften zu identifizieren, die größtmögliche Anzahl klinischer, Labor- und Ultraschalldaten vom Beginn der Schwangerschaft bis zum Besuch nach der Geburt zu sammeln, zu untersuchen und zu vergleichen und klinisch-diagnostische Behandlungspfade für die Nachsorge zu entwickeln und möglich Prävention von Komplikationen, personalisiert und angepasst an jede einzelne Frau mit einer Zwillingsschwangerschaft.
Die an der Studie teilnehmenden Frauen werden engmaschig von einem Zentrum überwacht, das auf das Management von Mehrlingsschwangerschaften spezialisiert ist, was ein optimales Management der Zwillingsschwangerschaft mit frühzeitiger Erkennung und Behandlung festgestellter Komplikationen ermöglicht.
Studientypologie Prospektive beobachtende Längsschnittstudie zum Gesamtmanagement von Patientinnen mit Mehrlingsschwangerschaften.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elisa Bevilacqua
- Telefonnummer: +390630155897
- E-Mail: elisa.bevilacqua@policlinicogemelli.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elisa Bevilacqua
- Telefonnummer: +390630155897
- E-Mail: elisabevilacqua82@gmail.com
Studienorte
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Rome, Italien
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS
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Kontakt:
- Elisa Bevilacqua
- Telefonnummer: +390630155897
- E-Mail: elisa.bevilacqua@policlinicogemelli.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Mutter > 18 Jahre
- Zwillingsschwangerschaft mit zwei oder mehr lebensfähigen Föten
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Frauen ohne die Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen
- Frauen, bei denen der behandelnde Arzt die Teilnahme an der Studie kontraindiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Ergebnisse zwischen Zwillingsschwangerschaften mit und ohne Komplikationen nach Einführung eines spezifischen klinischen Überwachungsprotokolls, das den verfügbaren internationalen Richtlinien entspricht.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Vergleich der Ergebnisse zwischen Zwillingsschwangerschaften mit und ohne Komplikationen nach Einführung eines spezifischen klinischen Überwachungsprotokolls, das den verfügbaren internationalen Richtlinien entspricht.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Identifizieren Sie das optimale Management von Mehrlingsschwangerschaften, identifizieren Sie Marker oder Kombinationen von Biomarkern für die frühzeitige Prävention von Komplikationen bei Mehrlingsschwangerschaften im ersten, zweiten oder dritten Trimester
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Identifizieren Sie das optimale Management von Mehrlingsschwangerschaften, identifizieren Sie Marker oder Kombinationen von Biomarkern für die frühzeitige Prävention von Komplikationen bei Mehrlingsschwangerschaften im ersten, zweiten oder dritten Trimester
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elisa Bevilacqua, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3797
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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