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Zwillingsschwangerschaft: eine Herausforderung für Patienten, Familien und Angehörige der Gesundheitsberufe

Zwillingsschwangerschaften machen 3-4 % aller Geburten aus, und in den letzten zwei Jahrzehnten hat die Rate der Zwillingsschwangerschaften stetig zugenommen, im Wesentlichen aufgrund der Verbreitung assistierter Befruchtungstechniken, der Verwendung von Medikamenten, die den Eisprung stimulieren, und der Zunahme des mütterlichen Alters bei der Empfängnis.

Mehrlingsschwangerschaften stellen Patientinnen, Familien, Pflegekräfte und die Gesellschaft vor einzigartige Herausforderungen. Tatsächlich ist eine Zwillingsschwangerschaft im Vergleich zu Einlingsschwangerschaften mit einem erhöhten Risiko für alle feto-maternalen Schwangerschaftskomplikationen verbunden (Evidenzgrad II-2).

Bei Zwillingsschwangerschaften (sowohl monochorial, MC, als auch bichorial, BC) ist die Präeklampsie-Inzidenz mit etwa 10 % dreimal höher als bei Einlingsschwangerschaften. Bei Einlingsschwangerschaften beträgt das mittlere Gestationsalter (GE) bei der Entbindung 39 Wochen, das mittlere GA bei der Entbindung bei Zwillingsschwangerschaften weniger als 36 Wochen, was eine 9-fach höhere Prävalenz spontaner Frühgeburten als bei Einlingsschwangerschaften widerspiegelt. Gestationsdiabetes erschwert etwa 22 % der Zwillingsschwangerschaften im Vergleich zu 7-11 % der Einlingsschwangerschaften. Zwillingsschwangerschaften haben im Vergleich zu Einlingsschwangerschaften eine erhöhte Inzidenz von perinataler und neonataler Sterblichkeit, niedrigem Geburtsgewicht, chromosomalen oder strukturellen Defekten.

Ein Schlüsselfaktor, den man kennen sollte, ist die Chorionizität. Chorionizität ist ein Schlüsselwert, der im ersten Trimester erworben werden muss. Tatsächlich sind einige Komplikationen der Zwillingsschwangerschaft spezifisch für eine MC-Schwangerschaft. Etwa 20-33 % der Zwillinge teilen sich die gleiche Plazenta und genau in diesen Fällen entsteht ein Zustand mit höherem Risiko. Die häufigsten Komplikationen einer MC-Schwangerschaft sind: Twin-to-Twin-Transfusionssyndrom (TTTS), aufgrund des Vorhandenseins von Gefäßanastomosen auf der Ebene der Plazenta und eines deutlichen Ungleichgewichts im Blutfluss zwischen den Zwillingen; selektive intrauterine Wachstumsbeschränkung; die Anämie-Polyzythämie-Sequenz (TAPS); doppelte umgekehrte arterielle Perfusion (TRAPS). Daher besteht bei MC-Zwillingsschwangerschaften ein erhöhtes Risiko für feto-maternale Komplikationen.

Die Komplikationen einer Zwillingsschwangerschaft stellen eine schwere emotionale und wirtschaftliche Belastung für Eltern, Familien und die Gesellschaft dar.

In der Literatur besteht kein Konsens darüber, welche Methoden zur Überwachung einer Mehrlingsschwangerschaft am besten geeignet sein sollten: wann Laboruntersuchungen, instrumentelle und diagnostische Tests zur Nachsorge und Überwachung des mütterlich-fötalen Wohlbefindens durchzuführen sind.

Ziel dieses Projekts ist es, eine vollständige und genaue Datenbank zu erstellen, die alle Aspekte im Zusammenhang mit Zwillingsschwangerschaften berücksichtigt. Die Zwillingsschwangerschaft wird von einem Team von Spezialisten für Mehrlingsschwangerschaften überwacht, die die internationalen Richtlinien zur Überwachung von Mehrlingsschwangerschaften befolgen. Ziel ist es, das optimale Management von Mehrlingsschwangerschaften zu identifizieren, die größtmögliche Anzahl klinischer, Labor- und Ultraschalldaten vom Beginn der Schwangerschaft bis zum Besuch nach der Geburt zu sammeln, zu untersuchen und zu vergleichen und klinisch-diagnostische Behandlungspfade für die Nachsorge zu entwickeln und möglich Prävention von Komplikationen, personalisiert und angepasst an jede einzelne Frau mit einer Zwillingsschwangerschaft.

Die an der Studie teilnehmenden Frauen werden engmaschig von einem Zentrum überwacht, das auf das Management von Mehrlingsschwangerschaften spezialisiert ist, was ein optimales Management der Zwillingsschwangerschaft mit frühzeitiger Erkennung und Behandlung festgestellter Komplikationen ermöglicht.

Studientypologie Prospektive beobachtende Längsschnittstudie zum Gesamtmanagement von Patientinnen mit Mehrlingsschwangerschaften.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Frauen mit BC- oder MC-Zwillingsschwangerschaften, die nacheinander in unserer Klinik für Mehrlingsschwangerschaften in der Tagesklinik für Geburtshilfe eintreffen, werden unabhängig vom Gestationsalter zur Teilnahme an dem Projekt eingeladen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Mutter > 18 Jahre
  • Zwillingsschwangerschaft mit zwei oder mehr lebensfähigen Föten
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen ohne die Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen
  • Frauen, bei denen der behandelnde Arzt die Teilnahme an der Studie kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Ergebnisse zwischen Zwillingsschwangerschaften mit und ohne Komplikationen nach Einführung eines spezifischen klinischen Überwachungsprotokolls, das den verfügbaren internationalen Richtlinien entspricht.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Ergebnisse zwischen Zwillingsschwangerschaften mit und ohne Komplikationen nach Einführung eines spezifischen klinischen Überwachungsprotokolls, das den verfügbaren internationalen Richtlinien entspricht.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Identifizieren Sie das optimale Management von Mehrlingsschwangerschaften, identifizieren Sie Marker oder Kombinationen von Biomarkern für die frühzeitige Prävention von Komplikationen bei Mehrlingsschwangerschaften im ersten, zweiten oder dritten Trimester
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Identifizieren Sie das optimale Management von Mehrlingsschwangerschaften, identifizieren Sie Marker oder Kombinationen von Biomarkern für die frühzeitige Prävention von Komplikationen bei Mehrlingsschwangerschaften im ersten, zweiten oder dritten Trimester
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisa Bevilacqua, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3797

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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