- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05761769
Tvillinggraviditet: en utfordring for pasienter, familier og helsepersonell
Tvillingsvangerskap representerer 3-4 % av alle fødsler, og de siste to tiårene har antallet tvillingsvangerskap økt jevnt, hovedsakelig på grunn av spredningen av assisterte befruktningsteknikker, bruk av legemidler som stimulerer eggløsning og økning i mors alder ved befruktning.
Multipelsvangerskap gir unike utfordringer for pasienten, pårørende, omsorgspersoner og samfunnet. Tvillingsgraviditet er faktisk assosiert med en økt risiko sammenlignet med singleton-graviditeter for alle føto-maternale komplikasjoner av svangerskapet (Bevisnivå II-2).
I tvillingsvangerskap (både monokorionisk, MC og bikorionisk, BC) er forekomsten av svangerskapsforgiftning ca. 10 %, 3 ganger høyere enn i singleton-svangerskap. Ved enkeltbarnsgraviditet er gjennomsnittlig svangerskapsalder (GE) ved fødsel 39 uker, gjennomsnittlig GA ved fødsel i tvillingsvangerskap er mindre enn 36 uker, noe som gjenspeiler en 9 ganger høyere prevalens av spontan prematur fødsel enn ved singletongraviditet. Svangerskapsdiabetes kompliserer omtrent 22 % av tvillingsvangerskapene sammenlignet med 7-11 % av enkeltsvangerskapene. Tvillinggraviditet, sammenlignet med enkeltsvangerskap, har økt forekomst av perinatal og neonatal dødelighet, lav fødselsvekt, kromosomale eller strukturelle defekter.
En nøkkelfaktor å vite er korionisitet. Korionitet er en nøkkeldata å tilegne seg i første trimester. Faktisk er noen komplikasjoner av tvillingsvangerskap spesifikke for MC-graviditet. Omtrent 20-33 % av tvillingene deler samme morkake og det er nettopp i disse tilfellene at det skapes en tilstand med større risiko. De vanligste komplikasjonene ved MC-graviditet er: tvilling-til-tvilling transfusjonssyndrom (TTTS), på grunn av tilstedeværelsen av vaskulære anastomoser på nivå med placenta og en klar ubalanse i blodstrømmen mellom tvillingene; selektiv intrauterin vekstbegrensning; anemi-polycytemi-sekvensen (TAPS); tvilling reversert arteriell perfusjon (TRAPS). Dermed har MC tvillinggraviditeten økt risiko for fosterkomplikasjoner.
Komplikasjonene ved tvillinggraviditet legger en tung følelsesmessig og økonomisk belastning på foreldre, familier og samfunnet.
Det er ingen konsensus i litteraturen om hva som bør være de mest hensiktsmessige metodene for overvåking av flerlinggraviditet: når man skal utføre laboratorie-, instrumentelle og diagnostiske tester for oppfølging og overvåking av mors-fosterets velvære.
Målet med dette prosjektet er å lage en komplett og nøyaktig database som tar hensyn til alle aspekter knyttet til tvillinggraviditet. Tvillinggraviditeten vil bli fulgt av et team av flerlinggraviditetsspesialister som vil følge de internasjonale retningslinjene for overvåking av flerlinggraviditet. Målet er å identifisere optimal håndtering av flerlinggraviditet, samle inn, studere og sammenligne størst mulig antall kliniske, laboratorie- og ultralyddata fra begynnelsen av svangerskapet til postpartumbesøket, utvikle klinisk-diagnostiske behandlingsveier for oppfølging og ev. forebygging av komplikasjoner, tilpasset og tilpasset hver enkelt kvinne med tvillingsvangerskap.
Kvinnene som deltar i studien vil kunne nyte godt av tett overvåking av et senter som er spesialisert på behandling av multipelsvangerskap, dette vil gi mulighet for optimal håndtering av tvillingsvangerskapet med tidlig identifisering og behandling av eventuelle komplikasjoner som er identifisert.
Studietypologi Prospektiv observasjonell longitudinell studie av den overordnede behandlingen av pasienter med flere graviditeter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elisa Bevilacqua
- Telefonnummer: +390630155897
- E-post: elisa.bevilacqua@policlinicogemelli.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elisa Bevilacqua
- Telefonnummer: +390630155897
- E-post: elisabevilacqua82@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Elisa Bevilacqua
- Telefonnummer: +390630155897
- E-post: elisa.bevilacqua@policlinicogemelli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mors alder > 18 år
- Tvillinggraviditet med to eller flere levedyktige fostre
- Signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner uten evne til å forstå protokollen
- Kvinner for hvem den behandlende legen kontraindiserer deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å sammenligne utfall mellom tvillingsvangerskap med og uten komplikasjoner etter innføring av en spesifikk klinisk overvåkingsprotokoll som er i samsvar med de internasjonale retningslinjene som er tilgjengelige.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Å sammenligne utfall mellom tvillingsvangerskap med og uten komplikasjoner etter innføring av en spesifikk klinisk overvåkingsprotokoll som er i samsvar med de internasjonale retningslinjene som er tilgjengelige.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Identifiser den optimale håndteringen av multippel graviditet, identifisering av markører eller kombinasjon av biomarkører for tidlig forebygging av komplikasjoner ved multippel graviditet i første, andre eller tredje trimester
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Identifiser den optimale håndteringen av multippel graviditet, identifisering av markører eller kombinasjon av biomarkører for tidlig forebygging av komplikasjoner ved multippel graviditet i første, andre eller tredje trimester
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3797
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ingen inngrep
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført