Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tvillinggraviditet: en utfordring for pasienter, familier og helsepersonell

Tvillingsvangerskap representerer 3-4 % av alle fødsler, og de siste to tiårene har antallet tvillingsvangerskap økt jevnt, hovedsakelig på grunn av spredningen av assisterte befruktningsteknikker, bruk av legemidler som stimulerer eggløsning og økning i mors alder ved befruktning.

Multipelsvangerskap gir unike utfordringer for pasienten, pårørende, omsorgspersoner og samfunnet. Tvillingsgraviditet er faktisk assosiert med en økt risiko sammenlignet med singleton-graviditeter for alle føto-maternale komplikasjoner av svangerskapet (Bevisnivå II-2).

I tvillingsvangerskap (både monokorionisk, MC og bikorionisk, BC) er forekomsten av svangerskapsforgiftning ca. 10 %, 3 ganger høyere enn i singleton-svangerskap. Ved enkeltbarnsgraviditet er gjennomsnittlig svangerskapsalder (GE) ved fødsel 39 uker, gjennomsnittlig GA ved fødsel i tvillingsvangerskap er mindre enn 36 uker, noe som gjenspeiler en 9 ganger høyere prevalens av spontan prematur fødsel enn ved singletongraviditet. Svangerskapsdiabetes kompliserer omtrent 22 % av tvillingsvangerskapene sammenlignet med 7-11 % av enkeltsvangerskapene. Tvillinggraviditet, sammenlignet med enkeltsvangerskap, har økt forekomst av perinatal og neonatal dødelighet, lav fødselsvekt, kromosomale eller strukturelle defekter.

En nøkkelfaktor å vite er korionisitet. Korionitet er en nøkkeldata å tilegne seg i første trimester. Faktisk er noen komplikasjoner av tvillingsvangerskap spesifikke for MC-graviditet. Omtrent 20-33 % av tvillingene deler samme morkake og det er nettopp i disse tilfellene at det skapes en tilstand med større risiko. De vanligste komplikasjonene ved MC-graviditet er: tvilling-til-tvilling transfusjonssyndrom (TTTS), på grunn av tilstedeværelsen av vaskulære anastomoser på nivå med placenta og en klar ubalanse i blodstrømmen mellom tvillingene; selektiv intrauterin vekstbegrensning; anemi-polycytemi-sekvensen (TAPS); tvilling reversert arteriell perfusjon (TRAPS). Dermed har MC tvillinggraviditeten økt risiko for fosterkomplikasjoner.

Komplikasjonene ved tvillinggraviditet legger en tung følelsesmessig og økonomisk belastning på foreldre, familier og samfunnet.

Det er ingen konsensus i litteraturen om hva som bør være de mest hensiktsmessige metodene for overvåking av flerlinggraviditet: når man skal utføre laboratorie-, instrumentelle og diagnostiske tester for oppfølging og overvåking av mors-fosterets velvære.

Målet med dette prosjektet er å lage en komplett og nøyaktig database som tar hensyn til alle aspekter knyttet til tvillinggraviditet. Tvillinggraviditeten vil bli fulgt av et team av flerlinggraviditetsspesialister som vil følge de internasjonale retningslinjene for overvåking av flerlinggraviditet. Målet er å identifisere optimal håndtering av flerlinggraviditet, samle inn, studere og sammenligne størst mulig antall kliniske, laboratorie- og ultralyddata fra begynnelsen av svangerskapet til postpartumbesøket, utvikle klinisk-diagnostiske behandlingsveier for oppfølging og ev. forebygging av komplikasjoner, tilpasset og tilpasset hver enkelt kvinne med tvillingsvangerskap.

Kvinnene som deltar i studien vil kunne nyte godt av tett overvåking av et senter som er spesialisert på behandling av multipelsvangerskap, dette vil gi mulighet for optimal håndtering av tvillingsvangerskapet med tidlig identifisering og behandling av eventuelle komplikasjoner som er identifisert.

Studietypologi Prospektiv observasjonell longitudinell studie av den overordnede behandlingen av pasienter med flere graviditeter.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvinner med BC eller MC tvillingsvangerskap, som ankommer fortløpende til vår multippelgraviditetsklinikk, ved Obstetrisk Dagsykehus, uavhengig av svangerskapsalder, vil bli invitert til å delta i prosjektet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mors alder > 18 år
  • Tvillinggraviditet med to eller flere levedyktige fostre
  • Signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner uten evne til å forstå protokollen
  • Kvinner for hvem den behandlende legen kontraindiserer deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å sammenligne utfall mellom tvillingsvangerskap med og uten komplikasjoner etter innføring av en spesifikk klinisk overvåkingsprotokoll som er i samsvar med de internasjonale retningslinjene som er tilgjengelige.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Å sammenligne utfall mellom tvillingsvangerskap med og uten komplikasjoner etter innføring av en spesifikk klinisk overvåkingsprotokoll som er i samsvar med de internasjonale retningslinjene som er tilgjengelige.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Identifiser den optimale håndteringen av multippel graviditet, identifisering av markører eller kombinasjon av biomarkører for tidlig forebygging av komplikasjoner ved multippel graviditet i første, andre eller tredje trimester
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Identifiser den optimale håndteringen av multippel graviditet, identifisering av markører eller kombinasjon av biomarkører for tidlig forebygging av komplikasjoner ved multippel graviditet i første, andre eller tredje trimester
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3797

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ingen inngrep

3
Abonnere