- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05761769
Gestação gemelar: um desafio para pacientes, familiares e profissionais de saúde
A gravidez gemelar representa 3-4% de todos os nascimentos e nas duas últimas décadas a taxa de gravidez gemelar tem vindo a aumentar, essencialmente devido à difusão das técnicas de fertilização assistida, ao uso de medicamentos que estimulam a ovulação e ao aumento da idade materna à conceção.
Gravidezes múltiplas representam desafios únicos para o paciente, famílias, cuidadores e sociedade. De fato, a gravidez gemelar está associada a um risco aumentado em comparação com gestações únicas de todas as complicações materno-fetais da gravidez (Nível de evidência II-2).
Em gestações gemelares (monocoriônica, MC, e bicoriônica, BC), a incidência de pré-eclâmpsia é de cerca de 10%, 3 vezes maior do que em gestações únicas. Na gravidez única, a idade gestacional média (EG) no parto é de 39 semanas, a IG média no parto em gestações gemelares é inferior a 36 semanas, refletindo uma prevalência 9 vezes maior de parto prematuro espontâneo do que na gravidez única. O diabetes gestacional complica cerca de 22% das gestações gemelares em comparação com 7-11% das gestações únicas. A gravidez gemelar, em comparação com a gravidez única, apresenta maior incidência de mortalidade perinatal e neonatal, baixo peso ao nascer, defeitos cromossômicos ou estruturais.
Um fator chave a saber é a corionicidade. A corionicidade é um dado chave a adquirir no primeiro trimestre. De fato, algumas complicações da gravidez gemelar são específicas da gravidez MC. Cerca de 20-33% dos gémeos partilham a mesma placenta e é precisamente nestes casos que se cria uma condição de maior risco. As complicações mais comuns da gravidez MC são: síndrome de transfusão gémea (TTTS), devido à presença de anastomoses vasculares ao nível da placenta e um claro desequilíbrio no fluxo sanguíneo entre os gémeos; restrição seletiva de crescimento intrauterino; a sequência anemia-policitemia (TAPS); perfusão arterial reversa dupla (TRAPS). Assim, a gravidez gemelar MC apresenta maior risco de complicações feto-maternas.
As complicações da gravidez gemelar representam um fardo emocional e econômico pesado para os pais, famílias e sociedade.
Não há consenso na literatura sobre quais devem ser os métodos mais adequados para vigilância da gravidez múltipla: quando realizar exames laboratoriais, instrumentais e diagnósticos para acompanhamento e monitoramento do bem-estar materno-fetal.
O objetivo deste projeto é criar um banco de dados completo e preciso que leve em consideração todos os aspectos relacionados à gravidez gemelar. A gravidez gemelar será acompanhada por uma equipa de especialistas em gravidez múltipla que seguirá as orientações internacionais para a vigilância da gravidez múltipla. O objetivo é identificar o manejo ideal da gravidez múltipla, coletando, estudando e comparando o maior número possível de dados clínicos, laboratoriais e ultrassonográficos desde o início da gravidez até a consulta pós-parto, desenvolvendo caminhos clínico-diagnósticos para acompanhamento e possível prevenção de complicações, personalizada e adaptada a cada mulher solteira com gravidez gemelar.
As mulheres participantes no estudo poderão usufruir de um acompanhamento próximo por um centro especializado na gestão da gravidez múltipla, o que permitirá uma gestão óptima da gravidez gemelar com identificação precoce e tratamento das complicações identificadas.
Tipologia do estudo Estudo prospectivo observacional longitudinal do manejo geral de pacientes com gestações múltiplas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elisa Bevilacqua
- Número de telefone: +390630155897
- E-mail: elisa.bevilacqua@policlinicogemelli.it
Estude backup de contato
- Nome: Elisa Bevilacqua
- Número de telefone: +390630155897
- E-mail: elisabevilacqua82@gmail.com
Locais de estudo
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Rome, Itália
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS
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Contato:
- Elisa Bevilacqua
- Número de telefone: +390630155897
- E-mail: elisa.bevilacqua@policlinicogemelli.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade materna > 18 anos
- Gestação gemelar com dois ou mais fetos viáveis
- Assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres sem capacidade de entender o protocolo
- Mulheres para as quais o médico assistente contraindica a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar os resultados entre gestações gemelares com e sem complicações após a introdução de um protocolo de vigilância clínica específico que atenda às diretrizes internacionais disponíveis.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Comparar os resultados entre gestações gemelares com e sem complicações após a introdução de um protocolo de vigilância clínica específico que atenda às diretrizes internacionais disponíveis.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Identificar o manejo ideal da gravidez múltipla, identificando marcadores ou combinação de biomarcadores para a prevenção precoce de complicações na gravidez múltipla no primeiro, segundo ou terceiro trimestre
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Identificar o manejo ideal da gravidez múltipla, identificando marcadores ou combinação de biomarcadores para a prevenção precoce de complicações na gravidez múltipla no primeiro, segundo ou terceiro trimestre
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Elisa Bevilacqua, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3797
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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