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Gestação gemelar: um desafio para pacientes, familiares e profissionais de saúde

A gravidez gemelar representa 3-4% de todos os nascimentos e nas duas últimas décadas a taxa de gravidez gemelar tem vindo a aumentar, essencialmente devido à difusão das técnicas de fertilização assistida, ao uso de medicamentos que estimulam a ovulação e ao aumento da idade materna à conceção.

Gravidezes múltiplas representam desafios únicos para o paciente, famílias, cuidadores e sociedade. De fato, a gravidez gemelar está associada a um risco aumentado em comparação com gestações únicas de todas as complicações materno-fetais da gravidez (Nível de evidência II-2).

Em gestações gemelares (monocoriônica, MC, e bicoriônica, BC), a incidência de pré-eclâmpsia é de cerca de 10%, 3 vezes maior do que em gestações únicas. Na gravidez única, a idade gestacional média (EG) no parto é de 39 semanas, a IG média no parto em gestações gemelares é inferior a 36 semanas, refletindo uma prevalência 9 vezes maior de parto prematuro espontâneo do que na gravidez única. O diabetes gestacional complica cerca de 22% das gestações gemelares em comparação com 7-11% das gestações únicas. A gravidez gemelar, em comparação com a gravidez única, apresenta maior incidência de mortalidade perinatal e neonatal, baixo peso ao nascer, defeitos cromossômicos ou estruturais.

Um fator chave a saber é a corionicidade. A corionicidade é um dado chave a adquirir no primeiro trimestre. De fato, algumas complicações da gravidez gemelar são específicas da gravidez MC. Cerca de 20-33% dos gémeos partilham a mesma placenta e é precisamente nestes casos que se cria uma condição de maior risco. As complicações mais comuns da gravidez MC são: síndrome de transfusão gémea (TTTS), devido à presença de anastomoses vasculares ao nível da placenta e um claro desequilíbrio no fluxo sanguíneo entre os gémeos; restrição seletiva de crescimento intrauterino; a sequência anemia-policitemia (TAPS); perfusão arterial reversa dupla (TRAPS). Assim, a gravidez gemelar MC apresenta maior risco de complicações feto-maternas.

As complicações da gravidez gemelar representam um fardo emocional e econômico pesado para os pais, famílias e sociedade.

Não há consenso na literatura sobre quais devem ser os métodos mais adequados para vigilância da gravidez múltipla: quando realizar exames laboratoriais, instrumentais e diagnósticos para acompanhamento e monitoramento do bem-estar materno-fetal.

O objetivo deste projeto é criar um banco de dados completo e preciso que leve em consideração todos os aspectos relacionados à gravidez gemelar. A gravidez gemelar será acompanhada por uma equipa de especialistas em gravidez múltipla que seguirá as orientações internacionais para a vigilância da gravidez múltipla. O objetivo é identificar o manejo ideal da gravidez múltipla, coletando, estudando e comparando o maior número possível de dados clínicos, laboratoriais e ultrassonográficos desde o início da gravidez até a consulta pós-parto, desenvolvendo caminhos clínico-diagnósticos para acompanhamento e possível prevenção de complicações, personalizada e adaptada a cada mulher solteira com gravidez gemelar.

As mulheres participantes no estudo poderão usufruir de um acompanhamento próximo por um centro especializado na gestão da gravidez múltipla, o que permitirá uma gestão óptima da gravidez gemelar com identificação precoce e tratamento das complicações identificadas.

Tipologia do estudo Estudo prospectivo observacional longitudinal do manejo geral de pacientes com gestações múltiplas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão convidadas a participar do projeto todas as mulheres com gestações gemelares BC ou MC, que chegarem, consecutivamente, à nossa Clínica de Gestantes Múltiplas, no Hospital de Dia de Obstetrícia, independentemente da idade gestacional.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade materna > 18 anos
  • Gestação gemelar com dois ou mais fetos viáveis
  • Assinatura do consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Mulheres sem capacidade de entender o protocolo
  • Mulheres para as quais o médico assistente contraindica a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar os resultados entre gestações gemelares com e sem complicações após a introdução de um protocolo de vigilância clínica específico que atenda às diretrizes internacionais disponíveis.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Comparar os resultados entre gestações gemelares com e sem complicações após a introdução de um protocolo de vigilância clínica específico que atenda às diretrizes internacionais disponíveis.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Identificar o manejo ideal da gravidez múltipla, identificando marcadores ou combinação de biomarcadores para a prevenção precoce de complicações na gravidez múltipla no primeiro, segundo ou terceiro trimestre
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Identificar o manejo ideal da gravidez múltipla, identificando marcadores ou combinação de biomarcadores para a prevenção precoce de complicações na gravidez múltipla no primeiro, segundo ou terceiro trimestre
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elisa Bevilacqua, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3797

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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