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Embarazo gemelar: un desafío para pacientes, familias y profesionales de la salud

Los embarazos gemelares representan el 3-4% de todos los nacimientos y en las últimas dos décadas la tasa de embarazos gemelares ha aumentado constantemente, esencialmente debido a la difusión de las técnicas de fecundación asistida, el uso de fármacos que estimulan la ovulación y el aumento de la edad materna a la concepción.

Los embarazos múltiples plantean desafíos únicos para el paciente, las familias, los cuidadores y la sociedad. De hecho, el embarazo gemelar se asocia con un mayor riesgo en comparación con los embarazos únicos de todas las complicaciones feto-maternas del embarazo (Nivel de evidencia II-2).

En embarazos gemelares (tanto monocoriónico, MC, como bicoriónico, BC) la incidencia de preeclampsia es de alrededor del 10%, 3 veces mayor que en embarazos únicos. En el embarazo de feto único, la edad gestacional media (GE) al momento del parto es de 39 semanas, la EG media al momento del parto en embarazos gemelares es inferior a 36 semanas, lo que refleja una prevalencia 9 veces mayor de parto prematuro espontáneo que en el embarazo de feto único. La diabetes gestacional complica alrededor del 22 % de los embarazos gemelares en comparación con el 7-11 % de los embarazos únicos. El embarazo gemelar, en comparación con el embarazo único, tiene una mayor incidencia de mortalidad perinatal y neonatal, bajo peso al nacer, defectos cromosómicos o estructurales.

Un factor clave a saber es la corionicidad. La corionicidad es un dato clave a adquirir en el primer trimestre. De hecho, algunas complicaciones del embarazo gemelar son específicas del embarazo MC. Alrededor del 20-33% de los gemelos comparten la misma placenta y es precisamente en estos casos cuando se crea una condición de mayor riesgo. Las complicaciones más comunes del embarazo MC son: el síndrome de transfusión feto-fetal (TTTS), debido a la presencia de anastomosis vasculares a nivel de la placenta y un claro desequilibrio en el flujo sanguíneo entre los gemelos; restricción selectiva del crecimiento intrauterino; la secuencia anemia-policitemia (TAPS); perfusión arterial inversa gemelar (TRAPS). Por lo tanto, el embarazo gemelar MC tiene un mayor riesgo de complicaciones feto-maternas.

Las complicaciones del embarazo gemelar suponen una pesada carga emocional y económica para los padres, las familias y la sociedad.

No existe consenso en la literatura sobre cuáles deben ser los métodos más apropiados para la vigilancia del embarazo múltiple: cuándo realizar pruebas de laboratorio, instrumentales y diagnósticas para el seguimiento y monitoreo del bienestar materno-fetal.

El objetivo de este proyecto es crear una base de datos completa y precisa que tenga en cuenta todos los aspectos relacionados con el embarazo gemelar. El embarazo gemelar será seguido por un equipo de especialistas en embarazo múltiple que seguirán las guías internacionales para la vigilancia del embarazo múltiple. El objetivo es identificar el manejo óptimo del embarazo múltiple, recolectando, estudiando y comparando el mayor número posible de datos clínicos, de laboratorio y ecográficos desde el inicio del embarazo hasta la visita posparto, desarrollando vías de atención clínico-diagnóstica para el seguimiento y posibles prevención de complicaciones, personalizado y adaptado a cada mujer soltera con embarazo gemelar.

Las mujeres que participen en el estudio podrán disfrutar de una estrecha vigilancia por parte de un centro especializado en el manejo de embarazos múltiples, esto permitirá un manejo óptimo del embarazo gemelar con la identificación y tratamiento temprano de las complicaciones detectadas.

Tipología de estudio Estudio prospectivo observacional longitudinal del manejo global de pacientes con embarazos múltiples.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invitará a participar en el proyecto a todas las mujeres con embarazos gemelares BC o MC, que lleguen, de forma consecutiva, a nuestra Clínica de Embarazo Múltiple, en el Hospital de Día de Obstetricia, independientemente de la edad gestacional.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad materna > 18 años
  • Embarazo gemelar con dos o más fetos viables
  • Firma del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Mujeres sin la capacidad de entender el protocolo
  • Mujeres para las que el médico tratante contraindica la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar los resultados entre embarazos gemelares con y sin complicaciones tras implantar un protocolo de vigilancia clínica específico que cumpla con las guías internacionales disponibles.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Comparar los resultados entre embarazos gemelares con y sin complicaciones tras implantar un protocolo de vigilancia clínica específico que cumpla con las guías internacionales disponibles.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Identificar el manejo óptimo del embarazo múltiple, identificando marcadores o combinación de biomarcadores para la prevención temprana de complicaciones en el embarazo múltiple en el primer, segundo o tercer trimestre
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Identificar el manejo óptimo del embarazo múltiple, identificando marcadores o combinación de biomarcadores para la prevención temprana de complicaciones en el embarazo múltiple en el primer, segundo o tercer trimestre
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elisa Bevilacqua, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3797

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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