- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05761769
Embarazo gemelar: un desafío para pacientes, familias y profesionales de la salud
Los embarazos gemelares representan el 3-4% de todos los nacimientos y en las últimas dos décadas la tasa de embarazos gemelares ha aumentado constantemente, esencialmente debido a la difusión de las técnicas de fecundación asistida, el uso de fármacos que estimulan la ovulación y el aumento de la edad materna a la concepción.
Los embarazos múltiples plantean desafíos únicos para el paciente, las familias, los cuidadores y la sociedad. De hecho, el embarazo gemelar se asocia con un mayor riesgo en comparación con los embarazos únicos de todas las complicaciones feto-maternas del embarazo (Nivel de evidencia II-2).
En embarazos gemelares (tanto monocoriónico, MC, como bicoriónico, BC) la incidencia de preeclampsia es de alrededor del 10%, 3 veces mayor que en embarazos únicos. En el embarazo de feto único, la edad gestacional media (GE) al momento del parto es de 39 semanas, la EG media al momento del parto en embarazos gemelares es inferior a 36 semanas, lo que refleja una prevalencia 9 veces mayor de parto prematuro espontáneo que en el embarazo de feto único. La diabetes gestacional complica alrededor del 22 % de los embarazos gemelares en comparación con el 7-11 % de los embarazos únicos. El embarazo gemelar, en comparación con el embarazo único, tiene una mayor incidencia de mortalidad perinatal y neonatal, bajo peso al nacer, defectos cromosómicos o estructurales.
Un factor clave a saber es la corionicidad. La corionicidad es un dato clave a adquirir en el primer trimestre. De hecho, algunas complicaciones del embarazo gemelar son específicas del embarazo MC. Alrededor del 20-33% de los gemelos comparten la misma placenta y es precisamente en estos casos cuando se crea una condición de mayor riesgo. Las complicaciones más comunes del embarazo MC son: el síndrome de transfusión feto-fetal (TTTS), debido a la presencia de anastomosis vasculares a nivel de la placenta y un claro desequilibrio en el flujo sanguíneo entre los gemelos; restricción selectiva del crecimiento intrauterino; la secuencia anemia-policitemia (TAPS); perfusión arterial inversa gemelar (TRAPS). Por lo tanto, el embarazo gemelar MC tiene un mayor riesgo de complicaciones feto-maternas.
Las complicaciones del embarazo gemelar suponen una pesada carga emocional y económica para los padres, las familias y la sociedad.
No existe consenso en la literatura sobre cuáles deben ser los métodos más apropiados para la vigilancia del embarazo múltiple: cuándo realizar pruebas de laboratorio, instrumentales y diagnósticas para el seguimiento y monitoreo del bienestar materno-fetal.
El objetivo de este proyecto es crear una base de datos completa y precisa que tenga en cuenta todos los aspectos relacionados con el embarazo gemelar. El embarazo gemelar será seguido por un equipo de especialistas en embarazo múltiple que seguirán las guías internacionales para la vigilancia del embarazo múltiple. El objetivo es identificar el manejo óptimo del embarazo múltiple, recolectando, estudiando y comparando el mayor número posible de datos clínicos, de laboratorio y ecográficos desde el inicio del embarazo hasta la visita posparto, desarrollando vías de atención clínico-diagnóstica para el seguimiento y posibles prevención de complicaciones, personalizado y adaptado a cada mujer soltera con embarazo gemelar.
Las mujeres que participen en el estudio podrán disfrutar de una estrecha vigilancia por parte de un centro especializado en el manejo de embarazos múltiples, esto permitirá un manejo óptimo del embarazo gemelar con la identificación y tratamiento temprano de las complicaciones detectadas.
Tipología de estudio Estudio prospectivo observacional longitudinal del manejo global de pacientes con embarazos múltiples.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elisa Bevilacqua
- Número de teléfono: +390630155897
- Correo electrónico: elisa.bevilacqua@policlinicogemelli.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elisa Bevilacqua
- Número de teléfono: +390630155897
- Correo electrónico: elisabevilacqua82@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Elisa Bevilacqua
- Número de teléfono: +390630155897
- Correo electrónico: elisa.bevilacqua@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad materna > 18 años
- Embarazo gemelar con dos o más fetos viables
- Firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres sin la capacidad de entender el protocolo
- Mujeres para las que el médico tratante contraindica la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar los resultados entre embarazos gemelares con y sin complicaciones tras implantar un protocolo de vigilancia clínica específico que cumpla con las guías internacionales disponibles.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Comparar los resultados entre embarazos gemelares con y sin complicaciones tras implantar un protocolo de vigilancia clínica específico que cumpla con las guías internacionales disponibles.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Identificar el manejo óptimo del embarazo múltiple, identificando marcadores o combinación de biomarcadores para la prevención temprana de complicaciones en el embarazo múltiple en el primer, segundo o tercer trimestre
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Identificar el manejo óptimo del embarazo múltiple, identificando marcadores o combinación de biomarcadores para la prevención temprana de complicaciones en el embarazo múltiple en el primer, segundo o tercer trimestre
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Elisa Bevilacqua, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3797
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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