- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05761769
Tweelingzwangerschap: een uitdaging voor patiënten, gezinnen en gezondheidswerkers
Tweelingzwangerschappen vertegenwoordigen 3-4% van alle geboorten en in de afgelopen twee decennia is het aantal tweelingzwangerschappen gestaag toegenomen, voornamelijk als gevolg van de verspreiding van geassisteerde bevruchtingstechnieken, het gebruik van geneesmiddelen die de ovulatie stimuleren en de toename van de leeftijd van de moeder bij de conceptie.
Meerlingzwangerschappen vormen unieke uitdagingen voor de patiënt, families, zorgverleners en de samenleving. Tweelingzwangerschappen gaan inderdaad gepaard met een verhoogd risico in vergelijking met eenlingzwangerschappen op alle foetale-maternale complicaties van de zwangerschap (Bewijsniveau II-2).
Bij tweelingzwangerschappen (zowel monochoriaal, MC, als bichorionic, BC) is de incidentie van pre-eclampsie ongeveer 10%, 3 keer hoger dan bij eenlingzwangerschappen. Bij eenlingzwangerschappen is de gemiddelde zwangerschapsduur (GE) bij de bevalling 39 weken, de gemiddelde GA bij de bevalling bij tweelingzwangerschappen is minder dan 36 weken, wat wijst op een 9 maal hogere prevalentie van spontane vroeggeboorte dan bij eenlingzwangerschappen. Zwangerschapsdiabetes compliceert ongeveer 22% van de tweelingzwangerschappen vergeleken met 7-11% van de eenlingzwangerschappen. Tweelingzwangerschappen hebben, vergeleken met eenlingzwangerschappen, een verhoogde incidentie van perinatale en neonatale sterfte, laag geboortegewicht, chromosomale of structurele defecten.
Een belangrijke factor om te weten is chorioniciteit. Chorioniciteit is een belangrijk gegeven om in het eerste trimester te verwerven. Sommige complicaties van tweelingzwangerschappen zijn inderdaad specifiek voor MC-zwangerschap. Ongeveer 20-33% van de tweelingen deelt dezelfde placenta en juist in deze gevallen ontstaat een toestand met een groter risico. De meest voorkomende complicaties van MC-zwangerschap zijn: twin-to-twin transfusion syndrome (TTTS), vanwege de aanwezigheid van vasculaire anastomosen ter hoogte van de placenta en een duidelijke onbalans in de bloedstroom tussen de tweelingen; selectieve intra-uteriene groeibeperking; de bloedarmoede-polycytemie-sequentie (TAPS); dubbele omgekeerde arteriële perfusie (TRAPS). De MC-tweelingzwangerschap loopt dus een verhoogd risico op foeto-maternale complicaties.
De complicaties van een tweelingzwangerschap leggen een zware emotionele en economische last op ouders, gezinnen en de samenleving.
Er bestaat geen consensus in de literatuur over wat de meest geschikte methoden zouden moeten zijn voor het toezicht op meerlingzwangerschappen: wanneer laboratorium-, instrumentele en diagnostische tests moeten worden uitgevoerd voor follow-up en monitoring van het welzijn van de moeder en de foetus.
Het doel van dit project is om een complete en nauwkeurige database te creëren die rekening houdt met alle aspecten die verband houden met tweelingzwangerschappen. De tweelingzwangerschap wordt gevolgd door een team van meerlingzwangerschapsspecialisten die de internationale richtlijnen voor de surveillance van meerlingzwangerschappen volgen. Het doel is om het optimale management van meerlingzwangerschappen te identificeren, door het verzamelen, bestuderen en vergelijken van een zo groot mogelijk aantal klinische, laboratorium- en echogegevens vanaf het begin van de zwangerschap tot het postpartumbezoek, het ontwikkelen van klinisch-diagnostische zorgpaden voor follow-up en eventuele preventie van complicaties, gepersonaliseerd en aangepast aan elke alleenstaande vrouw met een tweelingzwangerschap.
De vrouwen die deelnemen aan de studie zullen nauwlettend in de gaten kunnen worden gehouden door een centrum dat gespecialiseerd is in het beheer van meerlingzwangerschappen. Dit zal een optimaal beheer van de tweelingzwangerschap mogelijk maken met vroege identificatie en behandeling van eventuele geïdentificeerde complicaties.
Onderzoekstypologie Prospectief observationeel longitudinaal onderzoek naar de algehele behandeling van patiënten met meerlingzwangerschappen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elisa Bevilacqua
- Telefoonnummer: +390630155897
- E-mail: elisa.bevilacqua@policlinicogemelli.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Elisa Bevilacqua
- Telefoonnummer: +390630155897
- E-mail: elisabevilacqua82@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS
-
Contact:
- Elisa Bevilacqua
- Telefoonnummer: +390630155897
- E-mail: elisa.bevilacqua@policlinicogemelli.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd moeder > 18 jaar
- Tweelingzwangerschap met twee of meer levensvatbare foetussen
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen zonder het vermogen om het protocol te begrijpen
- Vrouwen voor wie deelname aan het onderzoek door de behandelend arts gecontra-indiceerd is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de uitkomsten tussen tweelingzwangerschappen met en zonder complicaties na invoering van een specifiek klinisch surveillanceprotocol dat voldoet aan de beschikbare internationale richtlijnen.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Vergelijking van de uitkomsten tussen tweelingzwangerschappen met en zonder complicaties na invoering van een specifiek klinisch surveillanceprotocol dat voldoet aan de beschikbare internationale richtlijnen.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Identificeer het optimale beheer van meerlingzwangerschappen, identificeer markers of combinatie van biomarkers voor de vroege preventie van complicaties bij meerlingzwangerschappen in het eerste, tweede of derde trimester
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Identificeer het optimale beheer van meerlingzwangerschappen, identificeer markers of combinatie van biomarkers voor de vroege preventie van complicaties bij meerlingzwangerschappen in het eerste, tweede of derde trimester
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisa Bevilacqua, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3797
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .