- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05761769
Tvillinggraviditet: en utmaning för patienter, familjer och vårdpersonal
Tvillinggraviditeter representerar 3-4 % av alla födslar och under de senaste två decennierna har andelen tvillinggraviditeter stadigt ökat, huvudsakligen på grund av spridningen av tekniker för assisterad befruktning, användningen av läkemedel som stimulerar ägglossningen och ökningen av moderns ålder vid befruktningen.
Flera graviditeter innebär unika utmaningar för patienten, familjer, vårdgivare och samhället. Tvillinggraviditet är faktiskt förenat med en ökad risk jämfört med ensamstående graviditeter för alla foster-moderns komplikationer av graviditeten (Evidensnivå II-2).
Vid tvillinggraviditeter (både monokorioniska, MC och bikorioniska, BC) är förekomsten av havandeskapsförgiftning cirka 10 %, 3 gånger högre än vid singelgraviditeter. Vid singelgraviditet är den genomsnittliga graviditetsåldern (GE) vid förlossningen 39 veckor, den genomsnittliga GA vid förlossningen i tvillinggraviditeter är mindre än 36 veckor, vilket återspeglar en 9 gånger högre prevalens av spontan prematur förlossning än vid singelgraviditet. Graviditetsdiabetes komplicerar cirka 22% av tvillinggraviditeterna jämfört med 7-11% av singelgraviditeterna. Tvillinggraviditet, jämfört med singelgraviditet, har en ökad förekomst av perinatal och neonatal dödlighet, låg födelsevikt, kromosomala eller strukturella defekter.
En nyckelfaktor att känna till är korionicitet. Chorionicitet är en nyckeldata att förvärva under den första trimestern. Vissa komplikationer av tvillinggraviditet är faktiskt specifika för MC-graviditet. Cirka 20-33 % av tvillingarna delar samma moderkaka och det är just i dessa fall som ett tillstånd med större risk skapas. De vanligaste komplikationerna av MC-graviditet är: tvilling-till-tvilling transfusionssyndrom (TTTS), på grund av förekomsten av vaskulära anastomoser i nivå med moderkakan och en tydlig obalans i blodflödet mellan tvillingarna; selektiv intrauterin tillväxtrestriktion; anemi-polycytemisekvensen (TAPS); tvillingomvänd arteriell perfusion (TRAPS). Således löper MC-tvillinggraviditeten ökad risk för fosterkomplikationer.
Komplikationerna av tvillinggraviditet lägger en tung känslomässig och ekonomisk börda på föräldrar, familjer och samhället.
Det finns ingen konsensus i litteraturen om vad som bör vara de lämpligaste metoderna för övervakning av flerbördsgraviditet: när man ska utföra laboratorie-, instrumentella och diagnostiska tester för uppföljning och övervakning av moderns-fosters välbefinnande.
Syftet med detta projekt är att skapa en komplett och korrekt databas som tar hänsyn till alla aspekter relaterade till tvillinggraviditet. Tvillinggraviditeten kommer att följas av ett team av multipelgraviditetsspecialister som kommer att följa de internationella riktlinjerna för övervakning av multipelgraviditet. Syftet är att identifiera optimal hantering av flerbördsgraviditet, samla in, studera och jämföra största möjliga antal kliniska, laboratorie- och ultraljudsdata från graviditetens början till postpartumbesöket, utveckla klinisk-diagnostiska vårdvägar för uppföljning och ev. förebyggande av komplikationer, personligt anpassat och anpassat till varje enskild kvinna med tvillinggraviditet.
Kvinnorna som deltar i studien kommer att kunna njuta av noggrann övervakning av ett center som är specialiserat på hantering av multipelgraviditeter, vilket kommer att möjliggöra optimal hantering av tvillinggraviditeten med tidig identifiering och behandling av eventuella komplikationer som identifierats.
Studietypologi Prospektiv observationell longitudinell studie av den övergripande behandlingen av patienter med flera graviditeter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elisa Bevilacqua
- Telefonnummer: +390630155897
- E-post: elisa.bevilacqua@policlinicogemelli.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elisa Bevilacqua
- Telefonnummer: +390630155897
- E-post: elisabevilacqua82@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Elisa Bevilacqua
- Telefonnummer: +390630155897
- E-post: elisa.bevilacqua@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Moderns ålder > 18 år
- Tvillinggraviditet med två eller flera livskraftiga foster
- Underskrift av det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Kvinnor utan förmåga att förstå protokollet
- Kvinnor för vilka den behandlande läkaren kontraindicerar deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra utfallet mellan tvillinggraviditeter med och utan komplikationer efter införande av ett specifikt kliniskt övervakningsprotokoll som överensstämmer med de internationella riktlinjer som finns tillgängliga.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Att jämföra utfallet mellan tvillinggraviditeter med och utan komplikationer efter införande av ett specifikt kliniskt övervakningsprotokoll som överensstämmer med de internationella riktlinjer som finns tillgängliga.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Identifiera optimal hantering av multipelgraviditet, identifiera markörer eller kombination av biomarkörer för tidigt förebyggande av komplikationer vid multipelgraviditet under första, andra eller tredje trimestern
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Identifiera optimal hantering av multipelgraviditet, identifiera markörer eller kombination av biomarkörer för tidigt förebyggande av komplikationer vid multipelgraviditet under första, andra eller tredje trimestern
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Elisa Bevilacqua, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3797
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .