- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05761769
Těhotenství dvojčat: výzva pro pacienty, rodiny a zdravotníky
Těhotenství dvojčat představují 3–4 % všech porodů a v posledních dvou desetiletích se počet dvojčetných těhotenství neustále zvyšoval, v podstatě kvůli rozšíření technik asistovaného oplodnění, používání léků stimulujících ovulaci a zvýšení věku matky při početí.
Vícečetná těhotenství představují jedinečné výzvy pro pacientku, rodiny, pečovatele a společnost. Dvojčetné těhotenství je ve srovnání s jednočetným těhotenstvím spojeno se zvýšeným rizikem všech feto-mateřských komplikací těhotenství (Úroveň důkazu II-2).
U dvojčetných těhotenství (jak monochoriálních, MC, tak bichoriálních, BC) je výskyt preeklampsie asi 10 %, tedy 3krát vyšší než u jednočetných těhotenství. U jednočetného těhotenství je průměrný gestační věk (GE) při porodu 39 týdnů, průměrný GA při porodu u těhotenství s dvojčaty je méně než 36 týdnů, což odráží 9krát vyšší prevalenci spontánního předčasného porodu než u jednočetného těhotenství. Gestační diabetes komplikuje asi 22 % dvojčetných těhotenství ve srovnání se 7–11 % jednočetných těhotenství. Dvojčetné těhotenství ve srovnání s jednočetným má zvýšený výskyt perinatální a neonatální úmrtnosti, nízkou porodní hmotnost, chromozomální nebo strukturální vady.
Klíčovým faktorem, který je třeba znát, je chorionita. Chorionicita je klíčový údaj, který je třeba získat v prvním trimestru. Některé komplikace těhotenství dvojčat jsou specifické pro MC těhotenství. Asi 20-33 % dvojčat sdílí stejnou placentu a právě v těchto případech nastává stav většího rizika. Nejčastější komplikace MC těhotenství jsou: twin-to-twin transfusion syndrom (TTTS), v důsledku přítomnosti cévních anastomóz na úrovni placenty a jasné nerovnováhy v průtoku krve mezi dvojčaty; selektivní omezení intrauterinního růstu; anémie-polycythemia sekvence (TAPS); dvojitá reverzní arteriální perfuze (TRAPS). Dvojčetné těhotenství MC je tedy vystaveno zvýšenému riziku feto-mateřských komplikací.
Komplikace těhotenství dvojčat představují pro rodiče, rodiny a společnost velkou emocionální a ekonomickou zátěž.
V literatuře neexistuje jednotný názor na to, jaké by měly být nejvhodnější metody pro sledování vícečetného těhotenství: kdy provádět laboratorní, instrumentální a diagnostické testy pro sledování a monitorování pohody matky a plodu.
Cílem tohoto projektu je vytvořit kompletní a přesnou databázi, která zohledňuje všechny aspekty spojené s těhotenstvím dvojčat. Dvojčetné těhotenství bude sledovat tým specialistů na vícečetné těhotenství, kteří budou dodržovat mezinárodní směrnice pro sledování vícečetného těhotenství. Cílem je identifikovat optimální management vícečetného těhotenství, shromáždit, prostudovat a porovnat co největší počet klinických, laboratorních a ultrazvukových dat od začátku těhotenství do poporodní návštěvy, vyvinout cesty klinicko-diagnostické péče pro sledování a možné prevence komplikací, personalizované a přizpůsobené každé ženě s dvojčetným těhotenstvím.
Ženy účastnící se studie se budou moci těšit z pečlivého dohledu centra specializovaného na management vícečetného těhotenství, což umožní optimální management dvojčetného těhotenství s včasnou identifikací a léčbou jakýchkoli zjištěných komplikací.
Typologie studie Prospektivní observační longitudinální studie celkového managementu pacientek s vícečetným těhotenstvím.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elisa Bevilacqua
- Telefonní číslo: +390630155897
- E-mail: elisa.bevilacqua@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elisa Bevilacqua
- Telefonní číslo: +390630155897
- E-mail: elisabevilacqua82@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Elisa Bevilacqua
- Telefonní číslo: +390630155897
- E-mail: elisa.bevilacqua@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk matky > 18 let
- Dvojčetné těhotenství se dvěma nebo více životaschopnými plody
- Podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Ženy bez schopnosti porozumět protokolu
- Ženy, u kterých ošetřující lékař kontraindikuje účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat výsledky mezi těhotenstvími dvojčat s komplikacemi a bez nich po zavedení specifického protokolu klinického sledování, který je v souladu s dostupnými mezinárodními směrnicemi.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Porovnat výsledky mezi těhotenstvími dvojčat s komplikacemi a bez nich po zavedení specifického protokolu klinického sledování, který je v souladu s dostupnými mezinárodními směrnicemi.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Identifikace optimálního managementu vícečetného těhotenství, identifikace markerů nebo kombinace biomarkerů pro včasnou prevenci komplikací u vícečetného těhotenství v prvním, druhém nebo třetím trimestru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Identifikace optimálního managementu vícečetného těhotenství, identifikace markerů nebo kombinace biomarkerů pro včasnou prevenci komplikací u vícečetného těhotenství v prvním, druhém nebo třetím trimestru
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisa Bevilacqua, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3797
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy