Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těhotenství dvojčat: výzva pro pacienty, rodiny a zdravotníky

Těhotenství dvojčat představují 3–4 % všech porodů a v posledních dvou desetiletích se počet dvojčetných těhotenství neustále zvyšoval, v podstatě kvůli rozšíření technik asistovaného oplodnění, používání léků stimulujících ovulaci a zvýšení věku matky při početí.

Vícečetná těhotenství představují jedinečné výzvy pro pacientku, rodiny, pečovatele a společnost. Dvojčetné těhotenství je ve srovnání s jednočetným těhotenstvím spojeno se zvýšeným rizikem všech feto-mateřských komplikací těhotenství (Úroveň důkazu II-2).

U dvojčetných těhotenství (jak monochoriálních, MC, tak bichoriálních, BC) je výskyt preeklampsie asi 10 %, tedy 3krát vyšší než u jednočetných těhotenství. U jednočetného těhotenství je průměrný gestační věk (GE) při porodu 39 týdnů, průměrný GA při porodu u těhotenství s dvojčaty je méně než 36 týdnů, což odráží 9krát vyšší prevalenci spontánního předčasného porodu než u jednočetného těhotenství. Gestační diabetes komplikuje asi 22 % dvojčetných těhotenství ve srovnání se 7–11 % jednočetných těhotenství. Dvojčetné těhotenství ve srovnání s jednočetným má zvýšený výskyt perinatální a neonatální úmrtnosti, nízkou porodní hmotnost, chromozomální nebo strukturální vady.

Klíčovým faktorem, který je třeba znát, je chorionita. Chorionicita je klíčový údaj, který je třeba získat v prvním trimestru. Některé komplikace těhotenství dvojčat jsou specifické pro MC těhotenství. Asi 20-33 % dvojčat sdílí stejnou placentu a právě v těchto případech nastává stav většího rizika. Nejčastější komplikace MC těhotenství jsou: twin-to-twin transfusion syndrom (TTTS), v důsledku přítomnosti cévních anastomóz na úrovni placenty a jasné nerovnováhy v průtoku krve mezi dvojčaty; selektivní omezení intrauterinního růstu; anémie-polycythemia sekvence (TAPS); dvojitá reverzní arteriální perfuze (TRAPS). Dvojčetné těhotenství MC je tedy vystaveno zvýšenému riziku feto-mateřských komplikací.

Komplikace těhotenství dvojčat představují pro rodiče, rodiny a společnost velkou emocionální a ekonomickou zátěž.

V literatuře neexistuje jednotný názor na to, jaké by měly být nejvhodnější metody pro sledování vícečetného těhotenství: kdy provádět laboratorní, instrumentální a diagnostické testy pro sledování a monitorování pohody matky a plodu.

Cílem tohoto projektu je vytvořit kompletní a přesnou databázi, která zohledňuje všechny aspekty spojené s těhotenstvím dvojčat. Dvojčetné těhotenství bude sledovat tým specialistů na vícečetné těhotenství, kteří budou dodržovat mezinárodní směrnice pro sledování vícečetného těhotenství. Cílem je identifikovat optimální management vícečetného těhotenství, shromáždit, prostudovat a porovnat co největší počet klinických, laboratorních a ultrazvukových dat od začátku těhotenství do poporodní návštěvy, vyvinout cesty klinicko-diagnostické péče pro sledování a možné prevence komplikací, personalizované a přizpůsobené každé ženě s dvojčetným těhotenstvím.

Ženy účastnící se studie se budou moci těšit z pečlivého dohledu centra specializovaného na management vícečetného těhotenství, což umožní optimální management dvojčetného těhotenství s včasnou identifikací a léčbou jakýchkoli zjištěných komplikací.

Typologie studie Prospektivní observační longitudinální studie celkového managementu pacientek s vícečetným těhotenstvím.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti v projektu budou pozvány všechny ženy s dvojčetným těhotenstvím BC nebo MC, které postupně dorazí na naši kliniku vícečetného těhotenství v Porodnickém denním stacionáři, bez ohledu na gestační věk.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk matky > 18 let
  • Dvojčetné těhotenství se dvěma nebo více životaschopnými plody
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy bez schopnosti porozumět protokolu
  • Ženy, u kterých ošetřující lékař kontraindikuje účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat výsledky mezi těhotenstvími dvojčat s komplikacemi a bez nich po zavedení specifického protokolu klinického sledování, který je v souladu s dostupnými mezinárodními směrnicemi.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnat výsledky mezi těhotenstvími dvojčat s komplikacemi a bez nich po zavedení specifického protokolu klinického sledování, který je v souladu s dostupnými mezinárodními směrnicemi.
ukončením studia v průměru 1 rok
Identifikace optimálního managementu vícečetného těhotenství, identifikace markerů nebo kombinace biomarkerů pro včasnou prevenci komplikací u vícečetného těhotenství v prvním, druhém nebo třetím trimestru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Identifikace optimálního managementu vícečetného těhotenství, identifikace markerů nebo kombinace biomarkerů pro včasnou prevenci komplikací u vícečetného těhotenství v prvním, druhém nebo třetím trimestru
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisa Bevilacqua, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3797

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na žádný zásah

Předplatit