- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05761769
Gravidanza gemellare: una sfida per pazienti, famiglie e operatori sanitari
Le gravidanze gemellari rappresentano il 3-4% di tutte le nascite e negli ultimi due decenni il tasso di gravidanze gemellari è costantemente aumentato, essenzialmente a causa della diffusione delle tecniche di fecondazione assistita, dell'uso di farmaci che stimolano l'ovulazione e dell'aumento dell'età materna al concepimento.
Le gravidanze multiple pongono sfide uniche per il paziente, le famiglie, gli operatori sanitari e la società. Infatti, la gravidanza gemellare è associata ad un aumentato rischio rispetto alle gravidanze singole di tutte le complicanze feto-materne della gravidanza (Livello di evidenza II-2).
Nelle gravidanze gemellari (sia monocoriali, MC, che bicoriali, BC) l'incidenza della preeclampsia è di circa il 10%, 3 volte superiore rispetto alle gravidanze singole. Nella gravidanza singola, l'età gestazionale media (GE) al momento del parto è di 39 settimane, l'AG media al momento del parto nelle gravidanze gemellari è inferiore a 36 settimane, riflettendo una prevalenza 9 volte più alta di parto pretermine spontaneo rispetto alla gravidanza singola. Il diabete gestazionale complica circa il 22% delle gravidanze gemellari rispetto al 7-11% delle gravidanze singole. La gravidanza gemellare, rispetto alla gravidanza singola, ha una maggiore incidenza di mortalità perinatale e neonatale, basso peso alla nascita, difetti cromosomici o strutturali.
Un fattore chiave da conoscere è la corionicità. La corionicità è un dato chiave da acquisire nel primo trimestre. In effetti, alcune complicanze della gravidanza gemellare sono specifiche della gravidanza MC. Circa il 20-33% dei gemelli condivide la stessa placenta ed è proprio in questi casi che si crea una condizione di maggior rischio. Le complicanze più comuni della gravidanza MC sono: sindrome da trasfusione gemello-gemello (TTTS), dovuta alla presenza di anastomosi vascolari a livello della placenta e ad un evidente squilibrio del flusso sanguigno tra i gemelli; restrizione selettiva della crescita intrauterina; la sequenza anemia-policitemia (TAPS); doppia perfusione arteriosa inversa (TRAPS). Pertanto, la gravidanza gemellare MC è a maggior rischio di complicanze feto-materne.
Le complicazioni della gravidanza gemellare pongono un pesante fardello emotivo ed economico sui genitori, sulle famiglie e sulla società.
Non c'è consenso in letteratura su quali dovrebbero essere i metodi più appropriati per la sorveglianza della gravidanza multipla: quando eseguire test di laboratorio, strumentali e diagnostici per il follow-up e il monitoraggio del benessere materno-fetale.
Lo scopo di questo progetto è quello di creare un database completo e accurato che tenga conto di tutti gli aspetti legati alla gravidanza gemellare. La gravidanza gemellare sarà seguita da un team di specialisti in gravidanza multipla che seguiranno le linee guida internazionali per la sorveglianza delle gravidanze multiple. L'obiettivo è quello di individuare la gestione ottimale delle gravidanze multiple, raccogliendo, studiando e confrontando il maggior numero possibile di dati clinici, di laboratorio ed ecografici dall'inizio della gravidanza alla visita post-parto, sviluppando percorsi assistenziali clinico-diagnostici di follow-up ed eventuali prevenzione delle complicanze, personalizzata e adattata a ogni singola donna con gravidanza gemellare.
Le donne partecipanti allo studio potranno godere di una stretta sorveglianza da parte di un centro specializzato nella gestione delle gravidanze multiple, questo consentirà una gestione ottimale della gravidanza gemellare con l'identificazione precoce e il trattamento delle eventuali complicanze individuate.
Tipologia di studio Studio prospettico osservazionale longitudinale della gestione complessiva delle pazienti con gravidanze multiple.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elisa Bevilacqua
- Numero di telefono: +390630155897
- Email: elisa.bevilacqua@policlinicogemelli.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elisa Bevilacqua
- Numero di telefono: +390630155897
- Email: elisabevilacqua82@gmail.com
Luoghi di studio
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Rome, Italia
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS
-
Contatto:
- Elisa Bevilacqua
- Numero di telefono: +390630155897
- Email: elisa.bevilacqua@policlinicogemelli.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età materna > 18 anni
- Gravidanza gemellare con due o più feti vitali
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne senza la capacità di comprendere il protocollo
- Donne per le quali il medico curante controindica la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare gli esiti tra gravidanze gemellari con e senza complicanze dopo aver introdotto uno specifico protocollo di sorveglianza clinica conforme alle linee guida internazionali disponibili.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Confrontare gli esiti tra gravidanze gemellari con e senza complicanze dopo aver introdotto uno specifico protocollo di sorveglianza clinica conforme alle linee guida internazionali disponibili.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Identificare la gestione ottimale delle gravidanze multiple, identificando marcatori o combinazioni di biomarcatori per la prevenzione precoce delle complicanze nelle gravidanze multiple nel primo, secondo o terzo trimestre
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Identificare la gestione ottimale delle gravidanze multiple, identificando marcatori o combinazioni di biomarcatori per la prevenzione precoce delle complicanze nelle gravidanze multiple nel primo, secondo o terzo trimestre
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elisa Bevilacqua, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3797
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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