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Gravidanza gemellare: una sfida per pazienti, famiglie e operatori sanitari

Le gravidanze gemellari rappresentano il 3-4% di tutte le nascite e negli ultimi due decenni il tasso di gravidanze gemellari è costantemente aumentato, essenzialmente a causa della diffusione delle tecniche di fecondazione assistita, dell'uso di farmaci che stimolano l'ovulazione e dell'aumento dell'età materna al concepimento.

Le gravidanze multiple pongono sfide uniche per il paziente, le famiglie, gli operatori sanitari e la società. Infatti, la gravidanza gemellare è associata ad un aumentato rischio rispetto alle gravidanze singole di tutte le complicanze feto-materne della gravidanza (Livello di evidenza II-2).

Nelle gravidanze gemellari (sia monocoriali, MC, che bicoriali, BC) l'incidenza della preeclampsia è di circa il 10%, 3 volte superiore rispetto alle gravidanze singole. Nella gravidanza singola, l'età gestazionale media (GE) al momento del parto è di 39 settimane, l'AG media al momento del parto nelle gravidanze gemellari è inferiore a 36 settimane, riflettendo una prevalenza 9 volte più alta di parto pretermine spontaneo rispetto alla gravidanza singola. Il diabete gestazionale complica circa il 22% delle gravidanze gemellari rispetto al 7-11% delle gravidanze singole. La gravidanza gemellare, rispetto alla gravidanza singola, ha una maggiore incidenza di mortalità perinatale e neonatale, basso peso alla nascita, difetti cromosomici o strutturali.

Un fattore chiave da conoscere è la corionicità. La corionicità è un dato chiave da acquisire nel primo trimestre. In effetti, alcune complicanze della gravidanza gemellare sono specifiche della gravidanza MC. Circa il 20-33% dei gemelli condivide la stessa placenta ed è proprio in questi casi che si crea una condizione di maggior rischio. Le complicanze più comuni della gravidanza MC sono: sindrome da trasfusione gemello-gemello (TTTS), dovuta alla presenza di anastomosi vascolari a livello della placenta e ad un evidente squilibrio del flusso sanguigno tra i gemelli; restrizione selettiva della crescita intrauterina; la sequenza anemia-policitemia (TAPS); doppia perfusione arteriosa inversa (TRAPS). Pertanto, la gravidanza gemellare MC è a maggior rischio di complicanze feto-materne.

Le complicazioni della gravidanza gemellare pongono un pesante fardello emotivo ed economico sui genitori, sulle famiglie e sulla società.

Non c'è consenso in letteratura su quali dovrebbero essere i metodi più appropriati per la sorveglianza della gravidanza multipla: quando eseguire test di laboratorio, strumentali e diagnostici per il follow-up e il monitoraggio del benessere materno-fetale.

Lo scopo di questo progetto è quello di creare un database completo e accurato che tenga conto di tutti gli aspetti legati alla gravidanza gemellare. La gravidanza gemellare sarà seguita da un team di specialisti in gravidanza multipla che seguiranno le linee guida internazionali per la sorveglianza delle gravidanze multiple. L'obiettivo è quello di individuare la gestione ottimale delle gravidanze multiple, raccogliendo, studiando e confrontando il maggior numero possibile di dati clinici, di laboratorio ed ecografici dall'inizio della gravidanza alla visita post-parto, sviluppando percorsi assistenziali clinico-diagnostici di follow-up ed eventuali prevenzione delle complicanze, personalizzata e adattata a ogni singola donna con gravidanza gemellare.

Le donne partecipanti allo studio potranno godere di una stretta sorveglianza da parte di un centro specializzato nella gestione delle gravidanze multiple, questo consentirà una gestione ottimale della gravidanza gemellare con l'identificazione precoce e il trattamento delle eventuali complicanze individuate.

Tipologia di studio Studio prospettico osservazionale longitudinale della gestione complessiva delle pazienti con gravidanze multiple.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno invitate a partecipare al progetto tutte le donne con gravidanze gemellari BC o MC, che arrivano, consecutivamente, nella nostra Clinica di Gravidanza Multipla, presso il Day Hospital di Ostetricia, indipendentemente dall'età gestazionale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età materna > 18 anni
  • Gravidanza gemellare con due o più feti vitali
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne senza la capacità di comprendere il protocollo
  • Donne per le quali il medico curante controindica la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare gli esiti tra gravidanze gemellari con e senza complicanze dopo aver introdotto uno specifico protocollo di sorveglianza clinica conforme alle linee guida internazionali disponibili.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Confrontare gli esiti tra gravidanze gemellari con e senza complicanze dopo aver introdotto uno specifico protocollo di sorveglianza clinica conforme alle linee guida internazionali disponibili.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Identificare la gestione ottimale delle gravidanze multiple, identificando marcatori o combinazioni di biomarcatori per la prevenzione precoce delle complicanze nelle gravidanze multiple nel primo, secondo o terzo trimestre
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Identificare la gestione ottimale delle gravidanze multiple, identificando marcatori o combinazioni di biomarcatori per la prevenzione precoce delle complicanze nelle gravidanze multiple nel primo, secondo o terzo trimestre
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisa Bevilacqua, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3797

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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