Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tvillinggraviditet: en udfordring for patienter, familier og sundhedsprofessionelle

Tvillingegraviditeter repræsenterer 3-4 % af alle fødsler, og i de sidste to årtier er antallet af tvillingegraviditeter steget støt, hovedsagelig på grund af udbredelsen af ​​assisterede befrugtningsteknikker, brugen af ​​lægemidler, der stimulerer ægløsning og stigning i moderens alder ved undfangelsen.

Multipelgraviditeter udgør enestående udfordringer for patienten, pårørende, pårørende og samfundet. Tvillinggraviditet er faktisk forbundet med en øget risiko sammenlignet med singleton-graviditeter for alle føto-maternelle komplikationer af graviditeten (Evidensniveau II-2).

I tvillingegraviditeter (både monokorionisk, MC og bichorionisk, BC) er forekomsten af ​​præeklampsi omkring 10 %, 3 gange højere end ved singletongraviditeter. I singleton graviditet er den gennemsnitlige gestationsalder (GE) ved fødslen 39 uger, den gennemsnitlige GA ved fødslen i tvillingegraviditeter er mindre end 36 uger, hvilket afspejler en 9 gange højere prævalens af spontan præmatur fødsel end ved singleton graviditet. Svangerskabsdiabetes komplicerer omkring 22 % af tvillingegraviditeterne sammenlignet med 7-11 % af singletonsgraviditeterne. Tvillinggraviditet har sammenlignet med en enkelt graviditet en øget forekomst af perinatal og neonatal dødelighed, lav fødselsvægt, kromosomale eller strukturelle defekter.

En nøglefaktor at kende er korionicitet. Chorionicitet er en nøgledata at erhverve sig i første trimester. Faktisk er nogle komplikationer ved tvillingegraviditet specifikke for MC-graviditet. Omkring 20-33% af tvillinger deler den samme moderkage, og det er netop i disse tilfælde, at der skabes en tilstand med større risiko. De mest almindelige komplikationer ved MC-graviditet er: tvilling-til-tvilling-transfusionssyndrom (TTTS) på grund af tilstedeværelsen af ​​vaskulære anastomoser på niveau med placenta og en klar ubalance i blodgennemstrømningen mellem tvillingerne; selektiv intrauterin vækstrestriktion; anæmi-polycytæmi-sekvensen (TAPS); tvilling omvendt arteriel perfusion (TRAPS). Således har MC tvillingegraviditeten øget risiko for føto-maternelle komplikationer.

Komplikationerne ved tvillingegraviditet lægger en tung følelsesmæssig og økonomisk byrde på forældre, familier og samfundet.

Der er ingen konsensus i litteraturen om, hvad der bør være de mest hensigtsmæssige metoder til overvågning af flerfoldsgraviditet: hvornår der skal udføres laboratorie-, instrumentelle og diagnostiske tests til opfølgning og monitorering af moderens-fosterets velbefindende.

Målet med dette projekt er at skabe en komplet og præcis database, der tager højde for alle aspekter relateret til tvillingegraviditet. Tvillinggraviditeten vil blive fulgt af et team af flerfoldsgraviditetsspecialister, som vil følge de internationale retningslinjer for overvågning af flerfoldsgraviditet. Målet er at identificere den optimale håndtering af flerfoldsgraviditet, indsamle, studere og sammenligne det størst mulige antal kliniske, laboratorie- og ultralydsdata fra graviditetens begyndelse til postpartum besøget, udvikle klinisk-diagnostiske plejeforløb til opfølgning og evt. forebyggelse af komplikationer, personliggjort og tilpasset hver enkelt kvinde med tvillingegraviditet.

De kvinder, der deltager i undersøgelsen, vil være i stand til at nyde tæt overvågning af et center, der er specialiseret i håndtering af flerfoldsgraviditeter, hvilket vil give mulighed for optimal håndtering af tvillingegraviditeten med tidlig identifikation og behandling af eventuelle komplikationer, der er identificeret.

Undersøgelsestypologi Prospektiv observationel longitudinel undersøgelse af den overordnede behandling af patienter med flerfoldsgraviditet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kvinder med BC eller MC tvillingegraviditeter, som ankommer, fortløbende, i vores Multiple Graviditetsklinik, på Obstetrisk Daghospital, uanset gestationsalder, vil blive inviteret til at deltage i projektet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderens alder > 18 år
  • Tvillinggraviditet med to eller flere levedygtige fostre
  • Underskrift af det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder uden evne til at forstå protokollen
  • Kvinder, for hvem den behandlende læge kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne resultaterne mellem tvillingegraviditeter med og uden komplikationer efter indførelse af en specifik klinisk overvågningsprotokol, der overholder de tilgængelige internationale retningslinjer.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At sammenligne resultaterne mellem tvillingegraviditeter med og uden komplikationer efter indførelse af en specifik klinisk overvågningsprotokol, der overholder de tilgængelige internationale retningslinjer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Identificer den optimale håndtering af flerfoldsgraviditet, identifikation af markører eller kombination af biomarkører til tidlig forebyggelse af komplikationer ved flerfoldsgraviditet i første, andet eller tredje trimester
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Identificer den optimale håndtering af flerfoldsgraviditet, identifikation af markører eller kombination af biomarkører til tidlig forebyggelse af komplikationer ved flerfoldsgraviditet i første, andet eller tredje trimester
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisa Bevilacqua, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3797

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med intet indgreb

Abonner