- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05761769
Tvillinggraviditet: en udfordring for patienter, familier og sundhedsprofessionelle
Tvillingegraviditeter repræsenterer 3-4 % af alle fødsler, og i de sidste to årtier er antallet af tvillingegraviditeter steget støt, hovedsagelig på grund af udbredelsen af assisterede befrugtningsteknikker, brugen af lægemidler, der stimulerer ægløsning og stigning i moderens alder ved undfangelsen.
Multipelgraviditeter udgør enestående udfordringer for patienten, pårørende, pårørende og samfundet. Tvillinggraviditet er faktisk forbundet med en øget risiko sammenlignet med singleton-graviditeter for alle føto-maternelle komplikationer af graviditeten (Evidensniveau II-2).
I tvillingegraviditeter (både monokorionisk, MC og bichorionisk, BC) er forekomsten af præeklampsi omkring 10 %, 3 gange højere end ved singletongraviditeter. I singleton graviditet er den gennemsnitlige gestationsalder (GE) ved fødslen 39 uger, den gennemsnitlige GA ved fødslen i tvillingegraviditeter er mindre end 36 uger, hvilket afspejler en 9 gange højere prævalens af spontan præmatur fødsel end ved singleton graviditet. Svangerskabsdiabetes komplicerer omkring 22 % af tvillingegraviditeterne sammenlignet med 7-11 % af singletonsgraviditeterne. Tvillinggraviditet har sammenlignet med en enkelt graviditet en øget forekomst af perinatal og neonatal dødelighed, lav fødselsvægt, kromosomale eller strukturelle defekter.
En nøglefaktor at kende er korionicitet. Chorionicitet er en nøgledata at erhverve sig i første trimester. Faktisk er nogle komplikationer ved tvillingegraviditet specifikke for MC-graviditet. Omkring 20-33% af tvillinger deler den samme moderkage, og det er netop i disse tilfælde, at der skabes en tilstand med større risiko. De mest almindelige komplikationer ved MC-graviditet er: tvilling-til-tvilling-transfusionssyndrom (TTTS) på grund af tilstedeværelsen af vaskulære anastomoser på niveau med placenta og en klar ubalance i blodgennemstrømningen mellem tvillingerne; selektiv intrauterin vækstrestriktion; anæmi-polycytæmi-sekvensen (TAPS); tvilling omvendt arteriel perfusion (TRAPS). Således har MC tvillingegraviditeten øget risiko for føto-maternelle komplikationer.
Komplikationerne ved tvillingegraviditet lægger en tung følelsesmæssig og økonomisk byrde på forældre, familier og samfundet.
Der er ingen konsensus i litteraturen om, hvad der bør være de mest hensigtsmæssige metoder til overvågning af flerfoldsgraviditet: hvornår der skal udføres laboratorie-, instrumentelle og diagnostiske tests til opfølgning og monitorering af moderens-fosterets velbefindende.
Målet med dette projekt er at skabe en komplet og præcis database, der tager højde for alle aspekter relateret til tvillingegraviditet. Tvillinggraviditeten vil blive fulgt af et team af flerfoldsgraviditetsspecialister, som vil følge de internationale retningslinjer for overvågning af flerfoldsgraviditet. Målet er at identificere den optimale håndtering af flerfoldsgraviditet, indsamle, studere og sammenligne det størst mulige antal kliniske, laboratorie- og ultralydsdata fra graviditetens begyndelse til postpartum besøget, udvikle klinisk-diagnostiske plejeforløb til opfølgning og evt. forebyggelse af komplikationer, personliggjort og tilpasset hver enkelt kvinde med tvillingegraviditet.
De kvinder, der deltager i undersøgelsen, vil være i stand til at nyde tæt overvågning af et center, der er specialiseret i håndtering af flerfoldsgraviditeter, hvilket vil give mulighed for optimal håndtering af tvillingegraviditeten med tidlig identifikation og behandling af eventuelle komplikationer, der er identificeret.
Undersøgelsestypologi Prospektiv observationel longitudinel undersøgelse af den overordnede behandling af patienter med flerfoldsgraviditet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elisa Bevilacqua
- Telefonnummer: +390630155897
- E-mail: elisa.bevilacqua@policlinicogemelli.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elisa Bevilacqua
- Telefonnummer: +390630155897
- E-mail: elisabevilacqua82@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Elisa Bevilacqua
- Telefonnummer: +390630155897
- E-mail: elisa.bevilacqua@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderens alder > 18 år
- Tvillinggraviditet med to eller flere levedygtige fostre
- Underskrift af det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder uden evne til at forstå protokollen
- Kvinder, for hvem den behandlende læge kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne resultaterne mellem tvillingegraviditeter med og uden komplikationer efter indførelse af en specifik klinisk overvågningsprotokol, der overholder de tilgængelige internationale retningslinjer.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
At sammenligne resultaterne mellem tvillingegraviditeter med og uden komplikationer efter indførelse af en specifik klinisk overvågningsprotokol, der overholder de tilgængelige internationale retningslinjer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Identificer den optimale håndtering af flerfoldsgraviditet, identifikation af markører eller kombination af biomarkører til tidlig forebyggelse af komplikationer ved flerfoldsgraviditet i første, andet eller tredje trimester
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Identificer den optimale håndtering af flerfoldsgraviditet, identifikation af markører eller kombination af biomarkører til tidlig forebyggelse af komplikationer ved flerfoldsgraviditet i første, andet eller tredje trimester
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisa Bevilacqua, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3797
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med intet indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
University of MinnesotaRekruttering