소아 약물 치료 관리(pMTM) 시험 (pMTM)
2026년 4월 27일 업데이트: University of Colorado, Denver
의학적 복잡성이 있는 아동을 위한 다약제 임상 관리 최적화: 소아 약물 치료 관리(pMTM) 시험
이 연구의 목적은 pMTM(Pediatric Medication Therapy Management)이라는 개입이 의학적 복잡성과 다약제를 사용하는 어린이의 약물 관련 문제 식별 및 관리를 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 자격 요건을 충족하는 환자와 부모는 연구에 참여하도록 초대됩니다.
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의(및 적절한 경우 동의)를 제공한 모든 환자와 부모는 일반 치료 또는 소아 약물 치료 관리(pMTM) 중재에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
371
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: James A Feinstein, MD, MPH
- 전화번호: 303-724-4186
- 이메일: james.feinstein@cuanschutz.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Anowara Begum, MPH
- 전화번호: 303-757-8051
- 이메일: anowara.begum@cuanschutz.edu
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado
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연락하다:
- James A Feinstein, MD, MPH
- 전화번호: 303-724-4186
- 이메일: james.feinstein@cuanschutz.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2-18세
- ≥1 복합 만성 질환(CCC)
- 현재 약 5개 이상(필요에 따라 처방약 및 비처방약 포함)
- Children's Hospital Colorado에서 1차 진료를 받음
제외 기준:
- 비영어권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
일반적인 치료 그룹은 일상적인 임상 방문 과정에서 제공되는 표준 치료 약물 관리 사례를 받게 됩니다.
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실험적: 간섭
개입 그룹은 일상적인 임상 방문 전에 pMTM 연구 개입을 받게 됩니다.
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PMTM 개입은 3가지 활동으로 구성됩니다: 투약 요법에 대한 포괄적인 검토; 약물 요법의 최적화; 및 투약 실행 계획 수립.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 관련 문제(MRP) 수
기간: 90일
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MRP는 다음을 포함하여 특정 환자에 대한 최적의 결과를 방해하는 약물 요법과 관련된 명확하게 정의된 이벤트입니다. 최적이 아닌 치료법; 과소치료된 증상; 부작용; 주요 약물-약물 상호작용; 치료 중복; 또는 불분명한 처방 지시.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모가 보고한 증상 결과(PRO-Sx) 글로벌 증상 점수의 변화
기간: 기준선 및 90일
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PRO-Sx 도구는 지난 주 동안 28가지 신체적, 심리적 증상을 평가합니다.
이 연구 도구는 완전한 프록시 부모가 완료하도록 설계되었으며 28개의 증상 항목을 포함하며 각 항목에는 빈도, 심각도 및 성가심 정도의 영역에 대한 4점 점수가 있습니다.
이러한 구성 요소를 기반으로 전체 증상 점수와 개별 증상 점수를 계산할 수 있습니다(0-100 척도, 100이 최악임).
변경은 90일 점수에서 기준 점수를 뺀 것과 같습니다.
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기준선 및 90일
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급성 의료 방문 수
기간: 90일
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계획되지 않은 급성 의료 방문에는 다음이 포함됩니다. 응급실 방문; 및 입원 환자 입원.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James A Feinstein, MD, MPH, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Feinstein JA, Friedman H, Orth LE, Feudtner C, Kempe A, Samay S, Blackmer AB. Complexity of Medication Regimens for Children With Neurological Impairment. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2122818. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.22818.
- Marquez C, Thompson R, Feinstein JA, Orth LE. Identifying opportunities for pediatric medication therapy management in children with medical complexity. J Am Pharm Assoc (2003). 2022 Sep-Oct;62(5):1587-1595.e3. doi: 10.1016/j.japh.2022.04.005. Epub 2022 Apr 12.
- Feinstein JA, Hall M, Antoon JW, Thomson J, Flores JC, Goodman DM, Cohen E, Azuine R, Agrawal R, Houtrow AJ, DeCourcey DD, Kuo DZ, Coller R, Gaur DS, Berry JG. Chronic Medication Use in Children Insured by Medicaid: A Multistate Retrospective Cohort Study. Pediatrics. 2019 Apr;143(4):e20183397. doi: 10.1542/peds.2018-3397.
- Feinstein JA, Feudtner C, Blackmer AB, Valuck RJ, Fairclough DL, Holstein J, Gregoire L, Samay S, Kempe A. Parent-Reported Symptoms and Medications Used Among Children With Severe Neurological Impairment. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2029082. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.29082.
- Feinstein JA, Feudtner C, Valuck RJ, Fairclough DL, Holstein JA, Samay S, Kempe A. Identifying Important Clinical Symptoms in Children With Severe Neurological Impairment Using Parent-Reported Outcomes of Symptoms. JAMA Pediatr. 2020 Nov 1;174(11):1114-1117. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.2987.
- Orth LE, Feudtner C, Kempe A, Morris MA, Colborn KL, Gritz RM, Linnebur SA, Begum A, Feinstein JA. A coordinated approach for managing polypharmacy among children with medical complexity: rationale and design of the Pediatric Medication Therapy Management (pMTM) randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2023 Apr 29;23(1):414. doi: 10.1186/s12913-023-09439-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-2423
- 1R01HS028979-01A1 (미국 AHRQ 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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