Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zarządzania terapią lekami pediatrycznymi (pMTM). (pMTM)

18 września 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Optymalizacja postępowania klinicznego w przypadku polipragmazji u dzieci ze złożonością medyczną: badanie dotyczące zarządzania terapią lekami pediatrycznymi (pMTM)

Celem tego badania jest ocena, czy interwencja o nazwie Pediatric Medication Therapy Management (pMTM) poprawia identyfikację i zarządzanie problemami związanymi z lekami wśród dzieci ze złożonością medyczną i polipragmatyką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci i ich rodzice, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne do udziału w badaniu. Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach, wszyscy pacjenci i ich rodzice, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę (i zgodę, jeśli to właściwe), zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do zwykłej opieki lub do interwencji Pediatric Medication Therapy Management (pMTM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

371

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 2-18 lat
  • ≥1 złożona choroba przewlekła (CCC)
  • ≥ 5 aktualnych leków (w tym leki na receptę, w razie potrzeby i leki dostępne bez recepty)
  • Otrzymuje podstawową opiekę w Szpitalu Dziecięcym w Kolorado

Kryteria wyłączenia:

  • nieanglojęzycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa otrzymująca zwykłą opiekę otrzyma standardowe praktyki zarządzania lekami dostarczane podczas rutynowej wizyty klinicznej.
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna otrzyma interwencję badawczą pMTM przed rutynową wizytą kliniczną.
Inny: Zarządzanie terapią lekami pediatrycznymi (pMTM)
Interwencja pMTM składa się z 3 działań: kompleksowego przeglądu schematu leczenia; optymalizacja schematu leczenia; i stworzenie planu działania leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba problemów związanych z lekami (MRP).
Ramy czasowe: 90 dni
MRP to jasno określone zdarzenie związane z terapią lekową, które zakłóca optymalne wyniki dla konkretnego pacjenta, w tym: niewłaściwa lub niepotrzebna terapia; suboptymalna terapia; objaw nieleczony; zdarzenie niepożądane leku; główne interakcje lek-lek; powielanie terapii; lub niejasna instrukcja recepty.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zgłaszanych przez rodziców wynikach objawów (PRO-Sx) Globalna ocena objawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
Narzędzie PRO-Sx ocenia 28 objawów fizycznych i psychicznych w ciągu ostatniego tygodnia. Narzędzie do badania jest przeznaczone do wypełnienia przez pełnoprawnego rodzica i zawiera 28 elementów symptomów, każdy z 4-punktowymi wynikami dla domen częstotliwości, nasilenia i stopnia niepokoju. Na podstawie tych składników można obliczyć ogólną ocenę objawów i indywidualne oceny objawów (skala 0-100, gdzie 100 oznacza najgorszy). Zmiana równa się wynikowi 90-dniowemu minus wynik wyjściowy.
Wartość bazowa i 90 dni
Liczba nagłych wizyt w opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: 90 dni
Do nieplanowanych wizyt w nagłych wypadkach należą: ambulatoryjne wizyty lekarskie; wizyty w izbie przyjęć; oraz hospitalizacje szpitalne.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Śledczy

  • Główny śledczy: James A Feinstein, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-2423
  • 1R01HS028979-01A1 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziecko, Tylko

Badania kliniczne na Zarządzanie terapią lekami pediatrycznymi (pMTM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj