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小児薬物療法管理（pMTM）試験 (pMTM)

2023年9月18日 更新者：University of Colorado, Denver

医学的に複雑な子供のためのポリファーマシーの臨床管理の最適化: 小児薬物療法管理 (pMTM) 試験

この研究の目的は、小児薬物療法管理 (pMTM) と呼ばれる介入が、医学的複雑性とポリファーマシーを持つ子供の薬物関連の問題の特定と管理を改善するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の適格要件を満たす患者とその両親は、研究に参加するよう招待されます。 研究と潜在的なリスクについて知らされた後、書面によるインフォームドコンセント (および適切な場合は同意) を提供するすべての患者とその両親は、通常のケアまたは小児薬物療法管理 (pMTM) 介入に 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

371

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Children's Hospital Colorado
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2～18歳
  • 1つ以上の複雑な慢性疾患（CCC）
  • 5 つ以上の現在の薬 (処方箋、必要に応じて、および市販薬を含む)
  • チルドレンズ ホスピタル コロラドでプライマリ ケアを受ける

除外基準:

  • 非英語圏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：いつものお手入れ
通常のケアグループは、定期的な臨床訪問の過程で提供される標準的なケアの投薬管理慣行を受けます。
実験的：介入
介入グループは、定期的な臨床訪問の前にpMTM研究介入を受けます。
他の：小児薬物療法管理 (pMTM)
PMTM 介入は 3 つの活動で構成されています。投薬計画の最適化;そして投薬行動計画の作成。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投薬関連の問題 (MRP) 数
時間枠：90日
MRP は、特定の患者にとって最適な転帰を妨げる薬物療法を含む、明確に定義された事象です。次善の治療;十分に治療されていない症状;薬物有害事象;主要な薬物間相互作用;治療の重複;または、不明確な処方指示。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親が報告した症状の転帰（PRO-Sx）のグローバル症状スコアの変化
時間枠：ベースラインと 90 日
PRO-Sx 装置は、過去 1 週間の 28 の身体的および心理的症状を評価します。 この調査手段は、完全な代理人の親によって完了するように設計されており、28 の症状項目が含まれており、それぞれに頻度、重症度、および迷惑の程度のドメインの 4 点スコアがあります。 これらのコンポーネントに基づいて、全体的な症状スコアと個々の症状スコアを計算できます (0 ～ 100 のスケールで、100 が最悪です)。 変化は、90 日間のスコアからベースライン スコアを引いた値に等しくなります。
ベースラインと 90 日
急性期医療の来院数
時間枠：90日
予定外の急性期医療訪問には、次のものが含まれます。緊急治療室の訪問;そして、入院患者。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

捜査官

  • 主任研究者：James A Feinstein, MD, MPH、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月11日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2028年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月27日

最初の投稿 (実際)

2023年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月18日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 22-2423
  • 1R01HS028979-01A1 (米国 AHRQ グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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