Ensayo de gestión de la terapia con medicamentos pediátricos (pMTM) (pMTM)
27 de abril de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
Optimización del manejo clínico de la polifarmacia para niños con complejidad médica: el ensayo de manejo de terapia de medicamentos pediátricos (pMTM)
El propósito de este estudio es evaluar si una intervención llamada Manejo de Terapia con Medicamentos Pediátricos (pMTM) mejora la identificación y manejo de problemas relacionados con medicamentos entre niños con complejidad médica y polifarmacia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes y sus padres que cumplan con los requisitos de elegibilidad del estudio serán invitados a participar en el estudio.
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes y sus padres que den su consentimiento informado por escrito (y asentimiento, cuando corresponda) serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a la atención habitual o a la intervención de Manejo de Terapia con Medicamentos Pediátricos (pMTM).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
371
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: James A Feinstein, MD, MPH
- Número de teléfono: 303-724-4186
- Correo electrónico: james.feinstein@cuanschutz.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anowara Begum, MPH
- Número de teléfono: 303-757-8051
- Correo electrónico: anowara.begum@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Children's Hospital Colorado
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Contacto:
- James A Feinstein, MD, MPH
- Número de teléfono: 303-724-4186
- Correo electrónico: james.feinstein@cuanschutz.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2-18 años
- ≥1 condición crónica compleja (CCC)
- ≥5 medicamentos actuales (incluidos medicamentos recetados, según sea necesario y de venta libre)
- Recibe atención primaria en Children's Hospital Colorado
Criterio de exclusión:
- no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
El grupo de atención habitual recibirá prácticas de manejo de medicamentos estándar de atención durante el transcurso de una visita clínica de rutina.
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Experimental: Intervención
El grupo de intervención recibirá la intervención del estudio pMTM antes de una visita clínica de rutina.
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La intervención pMTM se compone de 3 actividades: revisión exhaustiva del régimen de medicación; optimización del régimen de medicación; y creación del plan de acción de medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de problemas relacionados con la medicación (MRP)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Un MRP es un evento claramente definido que involucra una terapia con medicamentos que interfiere con un resultado óptimo para un paciente específico, que incluye: terapia inapropiada o innecesaria; terapia subóptima; síntoma subtratado; evento adverso a medicamentos; principal interacción fármaco-fármaco; duplicación de la terapia; o instrucciones de prescripción poco claras.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los resultados de los síntomas informados por los padres (PRO-Sx) Puntuación global de síntomas
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días
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El instrumento PRO-Sx evalúa 28 síntomas físicos y psicológicos durante la última semana.
El instrumento de estudio está diseñado para que lo complete un padre representante completo y contiene 28 elementos de síntomas, cada uno con puntajes de 4 puntos para los dominios de frecuencia, gravedad y extensión de la molestia.
En función de estos componentes, se puede calcular una puntuación global de síntomas y puntuaciones de síntomas individuales (escala de 0 a 100, siendo 100 el peor).
El cambio es igual a la puntuación de 90 días menos la puntuación de referencia.
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Línea base y 90 días
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Recuento de visitas de atención médica aguda
Periodo de tiempo: 90 dias
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Las visitas de atención médica aguda no planificadas incluyen: visitas ambulatorias por enfermedad; visitas a la sala de emergencias; y hospitalizaciones de pacientes hospitalizados.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James A Feinstein, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Feinstein JA, Friedman H, Orth LE, Feudtner C, Kempe A, Samay S, Blackmer AB. Complexity of Medication Regimens for Children With Neurological Impairment. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2122818. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.22818.
- Marquez C, Thompson R, Feinstein JA, Orth LE. Identifying opportunities for pediatric medication therapy management in children with medical complexity. J Am Pharm Assoc (2003). 2022 Sep-Oct;62(5):1587-1595.e3. doi: 10.1016/j.japh.2022.04.005. Epub 2022 Apr 12.
- Feinstein JA, Hall M, Antoon JW, Thomson J, Flores JC, Goodman DM, Cohen E, Azuine R, Agrawal R, Houtrow AJ, DeCourcey DD, Kuo DZ, Coller R, Gaur DS, Berry JG. Chronic Medication Use in Children Insured by Medicaid: A Multistate Retrospective Cohort Study. Pediatrics. 2019 Apr;143(4):e20183397. doi: 10.1542/peds.2018-3397.
- Feinstein JA, Feudtner C, Blackmer AB, Valuck RJ, Fairclough DL, Holstein J, Gregoire L, Samay S, Kempe A. Parent-Reported Symptoms and Medications Used Among Children With Severe Neurological Impairment. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2029082. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.29082.
- Feinstein JA, Feudtner C, Valuck RJ, Fairclough DL, Holstein JA, Samay S, Kempe A. Identifying Important Clinical Symptoms in Children With Severe Neurological Impairment Using Parent-Reported Outcomes of Symptoms. JAMA Pediatr. 2020 Nov 1;174(11):1114-1117. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.2987.
- Orth LE, Feudtner C, Kempe A, Morris MA, Colborn KL, Gritz RM, Linnebur SA, Begum A, Feinstein JA. A coordinated approach for managing polypharmacy among children with medical complexity: rationale and design of the Pediatric Medication Therapy Management (pMTM) randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2023 Apr 29;23(1):414. doi: 10.1186/s12913-023-09439-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-2423
- 1R01HS028979-01A1 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .