儿科药物治疗管理 (pMTM) 试验 (pMTM)
2026年4月27日 更新者：University of Colorado, Denver
优化复杂医疗儿童的多药临床管理：儿科药物治疗管理 (pMTM) 试验
本研究的目的是评估一种称为儿科药物治疗管理 (pMTM) 的干预措施是否改善了对医疗复杂性和多重用药儿童的药物相关问题的识别和管理。
研究概览
详细说明
符合研究资格要求的患者及其父母将被邀请参加研究。
在被告知研究和潜在风险后，所有患者及其父母提供书面知情同意书（并在适当时表示同意）将以 1:1 的比例随机分配至常规护理或儿科药物治疗管理 (pMTM) 干预。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
371
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：James A Feinstein, MD, MPH
- 电话号码：303-724-4186
- 邮箱：james.feinstein@cuanschutz.edu
研究联系人备份
- 姓名：Anowara Begum, MPH
- 电话号码：303-757-8051
- 邮箱：anowara.begum@cuanschutz.edu
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- Children's Hospital Colorado
-
接触：
- James A Feinstein, MD, MPH
- 电话号码：303-724-4186
- 邮箱：james.feinstein@cuanschutz.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2-18岁
- ≥1种复杂的慢性疾病（CCC）
- ≥5种当前药物（包括处方药，根据需要和非处方药）
- 在科罗拉多儿童医院接受初级保健
排除标准：
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
常规护理组将接受在常规临床访问过程中提供的标准护理药物管理实践。
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实验性的：干涉
干预组将在常规临床访问之前接受 pMTM 研究干预。
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PMTM 干预包括 3 项活动：全面审查药物治疗方案；优化用药方案；制定药物行动计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物相关问题 (MRP) 计数
大体时间：90天
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MRP 是一个明确定义的事件，涉及干扰特定患者最佳结果的药物治疗，包括： 不适当或不必要的治疗；次优治疗；治疗不足的症状；不良药物事件；主要的药物相互作用；重复治疗；或者，不清楚的处方说明。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家长报告的症状结果 (PRO-Sx) 总体症状评分的变化
大体时间：基线和 90 天
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PRO-Sx 仪器在过去一周评估了 28 种身体和心理症状。
该研究工具旨在由完全代理的父母完成，包含 28 个症状项目，每个项目在频率、严重性和困扰程度方面有 4 分制分数。
基于这些组成部分，可以计算出整体症状评分和个体症状评分（0-100 分，100 分最差）。
变化等于 90 天得分减去基线得分。
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基线和 90 天
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急性医疗就诊次数
大体时间：90天
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计划外的急性医疗就诊包括：急诊室就诊；以及，住院治疗。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James A Feinstein, MD, MPH、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Feinstein JA, Friedman H, Orth LE, Feudtner C, Kempe A, Samay S, Blackmer AB. Complexity of Medication Regimens for Children With Neurological Impairment. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2122818. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.22818.
- Marquez C, Thompson R, Feinstein JA, Orth LE. Identifying opportunities for pediatric medication therapy management in children with medical complexity. J Am Pharm Assoc (2003). 2022 Sep-Oct;62(5):1587-1595.e3. doi: 10.1016/j.japh.2022.04.005. Epub 2022 Apr 12.
- Feinstein JA, Hall M, Antoon JW, Thomson J, Flores JC, Goodman DM, Cohen E, Azuine R, Agrawal R, Houtrow AJ, DeCourcey DD, Kuo DZ, Coller R, Gaur DS, Berry JG. Chronic Medication Use in Children Insured by Medicaid: A Multistate Retrospective Cohort Study. Pediatrics. 2019 Apr;143(4):e20183397. doi: 10.1542/peds.2018-3397.
- Feinstein JA, Feudtner C, Blackmer AB, Valuck RJ, Fairclough DL, Holstein J, Gregoire L, Samay S, Kempe A. Parent-Reported Symptoms and Medications Used Among Children With Severe Neurological Impairment. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2029082. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.29082.
- Feinstein JA, Feudtner C, Valuck RJ, Fairclough DL, Holstein JA, Samay S, Kempe A. Identifying Important Clinical Symptoms in Children With Severe Neurological Impairment Using Parent-Reported Outcomes of Symptoms. JAMA Pediatr. 2020 Nov 1;174(11):1114-1117. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.2987.
- Orth LE, Feudtner C, Kempe A, Morris MA, Colborn KL, Gritz RM, Linnebur SA, Begum A, Feinstein JA. A coordinated approach for managing polypharmacy among children with medical complexity: rationale and design of the Pediatric Medication Therapy Management (pMTM) randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2023 Apr 29;23(1):414. doi: 10.1186/s12913-023-09439-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月11日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月27日
首次发布 (实际的)
2023年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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