동종 조혈 세포 이식 합병증을 예방하기 위한 구강 통합 분변 미생물 요법(PHOEBUS 시험)
2024년 12월 20일 업데이트: MaaT Pharma
동종이계 조혈 세포 이식 합병증을 예방하기 위한 구강 통합 배설물 미생물 요법 MaaT033을 평가하는 다기관 무작위, 이중 맹검 IIb상 시험(PHOEBUS 시험)
이 무작위, 위약 대조 IIb상 연구(PHOEBUS 시험)는 적격한 alloHCT 환자의 이식 관련 합병증 예방을 통해 생존을 개선하기 위해 분변 미생물 요법 MaaT033의 활성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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387
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emilie Plantamura, PharmD, PhD
- 전화번호: 0033 663590186
- 이메일: eplantamura@maat-pharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Romain Collard
- 이메일: rcollard@maat-pharma.com
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- 모병
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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연락하다:
- Linde Morsink, MD
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Augsburg, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Augsburg
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연락하다:
- Christoph Schmid
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Berlin, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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연락하다:
- Judith Niederland
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Bonn, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Bonn
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연락하다:
- Tobias Holderried
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Essen, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Essen
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연락하다:
- Thomas Schroeder
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Frankfurt, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Frankfurt
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연락하다:
- Gesine Bug
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Hombourg, 독일
- 모병
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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연락하다:
- Sarah Altmeyer, MD
- 이메일: sarah.altmeyer@uks.eu
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Kiel, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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연락하다:
- Friedrich Stölzel
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Leipzig, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Leipzig
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연락하다:
- Madlen Jentzsch
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Mannheim, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsmedizin Mannheim
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연락하다:
- Daniela Heidenreich
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München, 독일
- 모병
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
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연락하다:
- Mareike Verbeek, MD
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Ulm, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Ulm
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연락하다:
- Elisa Sala, MD
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Antwerpen, 벨기에
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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연락하다:
- Anke Verlinden, MD
- 전화번호: +32 3 821 39 19
- 이메일: anke.verlinden@uza.be
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Brugge, 벨기에
- 모병
- AZ Sint - Jan Brugge
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연락하다:
- Alexander Schauwvlieghe, MD
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Brussel, 벨기에
- 모병
- Institut Jules Bordet
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연락하다:
- Fabio Andreozzi, MD
- 전화번호: 02/555.36.60
- 이메일: fabio.andreozzi@hubruxelles.be
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Brussel, 벨기에
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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연락하다:
- Ann De Becker, MD
- 전화번호: 02/477 6040
- 이메일: Ann.DeBecker@uzbrussel.be
-
Gent, 벨기에
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
연락하다:
- Anke Delie, MD
- 전화번호: 09 3322125
- 이메일: anke.delie@ugent.be
-
Louvain, 벨기에
- 모병
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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연락하다:
- Xavier Poiré, MD
- 전화번호: 02 764 18 00
- 이메일: xavier.poire@uclouvain.be
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Roeselare, 벨기에
- 모병
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
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연락하다:
- Dries Deeren, MD
- 전화번호: 051 23 73 22
- 이메일: Dries.Deeren@azdelta.be
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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연락하다:
- Maria Sola Soto
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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연락하다:
- Irene Garcia-Cadenas, MD
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
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연락하다:
- Marta Peña Domingo
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Granada, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
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연락하다:
- Manuel Jurado Chacon
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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연락하다:
- Mi Kwon
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
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연락하다:
- Karem Humala
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Majadahonda, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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연락하다:
- Rafael Duarte Palomino
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Murcia, 스페인
- 모병
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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연락하다:
- Oriana Jimena Lopez Godino
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Pamplona, 스페인
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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연락하다:
- Jose Rifon, MD
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Salamanca, 스페인
- 모병
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
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연락하다:
- Lucia Lopez Corral, MD
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Santander, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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연락하다:
- Maria Arancha Bermúdez
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Sevilla, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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연락하다:
- Jose Antonio Perez Simon
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Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario La Fe
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연락하다:
- Jaime Sanz Caballer
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Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Valencia Avenida Blasco Ibáñez
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연락하다:
- Rafael Hernani Morales, MD
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Cardiff, 영국
- 모병
- Cardiff and Vale University Health Board
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연락하다:
- Wendy Ingram, MD
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Angers, 프랑스
- 모병
- CHU Angers
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연락하다:
- Sylvie François, MD
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Besançon, 프랑스
- 모병
- CHU Besançon
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연락하다:
- Etienne Daguindau, MD
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Caen, 프랑스
- 모병
- CHU Caen
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연락하다:
- Sylvain CHANTEPIE, MD
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La Tronche, 프랑스
- 모병
- CHU Grenoble
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연락하다:
- martin carre, md
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Lille, 프랑스
- 모병
- CHRU Lille
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연락하다:
- Leonardo Magro, MD
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Limoges, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
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연락하다:
- Pascal Turlure, MD
- 전화번호: 0033 5 55 05 89 75
- 이메일: pascal.turlure@chu-limoges.fr
-
Marseille, 프랑스
- 모병
- Institut Paoli Calmettes
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연락하다:
- Raynier Devillier
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- Hôpital Saint-Eloi
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연락하다:
- Ludovic Gabellier, MD
-
Nantes, 프랑스
- 모병
- CHU Nantes Hôtel Dieu
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연락하다:
- Patrice Chevallier
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Nice, 프랑스
- 모병
- Hôpital l'Archet
-
연락하다:
- Michael Loschi
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital St Antoine
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연락하다:
- Florent Malard, MD, PhD
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Saint-Louis
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연락하다:
- David Michonneau, MD
- 전화번호: 0033 1 42 49 96 39
- 이메일: david.michonneau@aphp.fr
-
Pessac, 프랑스
- 모병
- Hôpital Haut-Lévêque
-
연락하다:
- Clémence Médiavilla
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Pierre-Bénite, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
연락하다:
- Hélène Labussiere-Wallet
-
Poitiers, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
-
연락하다:
- Déborah Desmier, MD
- 전화번호: 0033 549444307
- 이메일: Deborah.DESMIER@chu-poitiers.fr
-
Rennes, 프랑스
- 모병
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
연락하다:
- Jean-Baptiste Méar, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스
- 모병
- CHU St Etienne
-
연락하다:
- Jérôme Cornillon, MD
-
Toulouse, 프랑스
- 모병
- IUCT Toulouse
-
연락하다:
- Anne Huynh
-
Tours, 프랑스
- 모병
- Chu Tours
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연락하다:
- Nicolas Vallet, MD
-
Tours, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours
-
연락하다:
- Nicolas Vallet
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 50세
- 감소된 독성 또는 감소된 강도 조절 요법으로 alloHCT가 지시된 혈액 악성 종양의 존재
- 다핵 호중구 > 0.5 G/L 환자
- 포함 전 지난 90일 이내에 광범위 항생제를 투여받은 환자
- 카르노프스키 지수 ≥ 70%
- 형제자매 기증자, 비혈연 줄기세포 기증자 또는 가족 일배체 기증자의 가용성
- 서면 동의서
제외 기준:
- 비골수 조절 요법(2 그레이 전신 방사선 조사(TBI) +/- 퓨린 유사체, 플루다라빈 + 시클로포스파미드 또는 등가물)
- 기존의 골수 파괴 컨디셔닝 요법(예: 고용량 시클로포스파미드 및 고용량 TBI(≥10Gy); 고용량 부설판(12.8mg/kg IV) + 고용량 시클로포스파미드)
- 조작된 이식편을 받는 환자(체외 T 세포 고갈)
- 알렘투주맙으로 컨디셔닝 요법을 받을 계획인 환자
- 제대혈 세포로 alloHCT를 받을 계획인 환자
- HLA 불일치가 3/10 이상인 비혈연 기증자로부터 alloHCT를 받을 계획인 환자
- 무작위화 시점에 광범위 항생제를 투여받는 환자
- GvHD 예방을 위해 vedolizumab 또는 abatacept를 투여받을 예정인 환자
- 크레아티닌 청소율 <30mL/분
- alloHCT를 나타내는 빌리루빈 또는 아미노-트랜스퍼라제 이상
- 심장박출률 40% 미만
- 폐 일산화탄소 확산 능력(DLCO)이 50% 미만인 폐 손상
- 임신
- 확인되거나 의심되는 장 허혈
- 확인되거나 의심되는 독성 거대결장 또는 위장관 천공
- 지난 3개월 동안 위장관 수술의 모든 병력
- 만성 소화기 질환의 병력(크론병, 궤양성 대장염, 염증성 장 질환 또는 의사의 판단에 따른 기타 관련 소화기 질환)
- 트레할로스 또는 말토덱스트린에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- EBV-IgG 음성 혈청검사를 받은 환자
- 조사자의 판단에 따라 연구 약물의 투여 및 필수 연구 방문 참석을 포함하여 연구에 완전한 참여를 방해하는 모든 상태; 피험자에게 상당한 위험을 초래합니다. 또는 연구 데이터의 해석을 방해합니다.
- 다음과 같은 취약한 환자: 자유를 박탈당한 사람, 중환자실에 있는 사람이 개입 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 구강 풀링 분변 미생물 요법 - MaaT033
하루 3캡슐
|
경구용 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 캡슐
하루 3캡슐
|
경구용 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: AlloHCT 후 12개월
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AlloHCT 후 12개월에 OS에서 MaaT033과 위약의 효능 비교
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AlloHCT 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물 다양성의 회복
기간: AlloHCT 후 12개월
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알파-다양성(Richness index)을 사용하여 장내 미생물 다양성 복원에서 MaaT033 효능을 평가하기 위해
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AlloHCT 후 12개월
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2-4등급 급성 GvHD
기간: AlloHCT 후 6개월
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AlloHCT 후 6개월 이내에 등급 2-4 급성 GvHD의 누적 발생률을 평가하기 위해
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AlloHCT 후 6개월
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3-4등급 급성 GvHD
기간: AlloHCT 후 12개월
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12세 이상에서 3-4등급 중증 급성 이식편대숙주병의 누적 발생률을 평가하기 위해 + alloHCT 후 몇 개월 |
AlloHCT 후 12개월
|
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비재발 사망률
기간: AlloHCT 후 12개월
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AlloHCT 후 12개월 이내에 비재발 사망률의 누적 발생률을 평가하기 위해
|
AlloHCT 후 12개월
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감염 관련 사망률
기간: AlloHCT 후 12개월
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AlloHCT 후 12개월 이내에 감염 관련 사망의 누적 발생률을 평가하기 위해
|
AlloHCT 후 12개월
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GvHD 관련 사망률
기간: AlloHCT 후 12개월
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AlloHCT 후 12개월 이내에 GvHD 관련 사망의 누적 발생률을 평가하기 위해
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AlloHCT 후 12개월
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GRFS
기간: AlloHCT 후 12개월
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AlloHCT 후 12개월에 GvHD가 없는 무재발 생존율(GRFS)을 평가하기 위해
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AlloHCT 후 12개월
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삶의 질 설문지
기간: AlloHCT 후 12개월
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삶의 질 평가(EORTC QLQ C30 설문지)
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AlloHCT 후 12개월
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삶의 질 설문지
기간: AlloHCT 후 12개월
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삶의 질 평가(FACT-BMT 설문지)
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AlloHCT 후 12개월
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중증 감염 환자 비율
기간: AlloHCT 후 6개월
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AlloHCT 후 6개월 이내에 NCI-CTCAE ≥ 등급 3으로 정의된 중증 감염 환자의 비율을 평가하기 위해
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AlloHCT 후 6개월
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면역 억제 요법을 중단한 환자의 비율
기간: AlloHCT 후 12개월
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표준 치료 GvHD 예방 및 스테로이드 치료를 포함한 면역 억제 요법을 중단한 환자의 비율을 평가하기 위해
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AlloHCT 후 12개월
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혈소판 생착까지의 시간
기간: AlloHCT 후 12개월
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AlloHCT 후 절대 호중구 수 ≥ 0.5 G/L의 연속 3일 중 첫 날까지의 시간
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AlloHCT 후 12개월
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호중구 생착 시간
기간: AlloHCT 후 12개월
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AlloHCT 후 3일 연속 혈소판 수치 ≥ 20 G/L까지의 시간
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AlloHCT 후 12개월
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안전성: AE 발생
기간: AlloHCT 후 12개월
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MaaT033 안전성 평가
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AlloHCT 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Florent Malard, MD, PhD, APHP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MPOH08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .