Oral samlet fekal mikrobioterapi for å forhindre allogene hematopoetiske celletransplantasjonskomplikasjoner (PHOEBUS-forsøk)
20. desember 2024 oppdatert av: MaaT Pharma
En multisenter randomisert, dobbeltblindet fase IIb-studie som evaluerer oral samlet fekal mikrobioterapi MaaT033 for å forhindre allogene hematopoetiske celletransplantasjonskomplikasjoner (PHOEBUS-forsøk)
Denne randomiserte, placebokontrollerte fase IIb-studien (PHOEBUS-studien) har som mål å evaluere aktiviteten til fekal mikrobioterapi MaaT033 for å forbedre overlevelse gjennom forebygging av transplantasjonsrelaterte komplikasjoner hos kvalifiserte alloHCT-pasienter
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
387
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Emilie Plantamura, PharmD, PhD
- Telefonnummer: 0033 663590186
- E-post: eplantamura@maat-pharma.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Romain Collard
- E-post: rcollard@maat-pharma.com
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ta kontakt med:
- Anke Verlinden, MD
- Telefonnummer: +32 3 821 39 19
- E-post: anke.verlinden@uza.be
-
Brugge, Belgia
- Rekruttering
- AZ Sint - Jan Brugge
-
Ta kontakt med:
- Alexander Schauwvlieghe, MD
-
Brussel, Belgia
- Rekruttering
- Institut Jules Bordet
-
Ta kontakt med:
- Fabio Andreozzi, MD
- Telefonnummer: 02/555.36.60
- E-post: fabio.andreozzi@hubruxelles.be
-
Brussel, Belgia
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ta kontakt med:
- Ann De Becker, MD
- Telefonnummer: 02/477 6040
- E-post: Ann.DeBecker@uzbrussel.be
-
Gent, Belgia
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ta kontakt med:
- Anke Delie, MD
- Telefonnummer: 09 3322125
- E-post: anke.delie@ugent.be
-
Louvain, Belgia
- Rekruttering
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ta kontakt med:
- Xavier Poiré, MD
- Telefonnummer: 02 764 18 00
- E-post: xavier.poire@uclouvain.be
-
Roeselare, Belgia
- Rekruttering
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
-
Ta kontakt med:
- Dries Deeren, MD
- Telefonnummer: 051 23 73 22
- E-post: Dries.Deeren@azdelta.be
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Angers
-
Ta kontakt med:
- Sylvie François, MD
-
Besançon, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Besançon
-
Ta kontakt med:
- Etienne Daguindau, MD
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Caen
-
Ta kontakt med:
- Sylvain CHANTEPIE, MD
-
La Tronche, Frankrike
- Rekruttering
- Chu Grenoble
-
Ta kontakt med:
- martin carre, md
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- CHRU Lille
-
Ta kontakt med:
- Leonardo Magro, MD
-
Limoges, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
-
Ta kontakt med:
- Pascal Turlure, MD
- Telefonnummer: 0033 5 55 05 89 75
- E-post: pascal.turlure@chu-limoges.fr
-
Marseille, Frankrike
- Rekruttering
- Institut Paoli Calmettes
-
Ta kontakt med:
- Raynier Devillier
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Saint-Eloi
-
Ta kontakt med:
- Ludovic Gabellier, MD
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
Ta kontakt med:
- Patrice Chevallier
-
Nice, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital l'Archet
-
Ta kontakt med:
- Michael Loschi
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital St Antoine
-
Ta kontakt med:
- Florent Malard, MD, PhD
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Saint-Louis
-
Ta kontakt med:
- David Michonneau, MD
- Telefonnummer: 0033 1 42 49 96 39
- E-post: david.michonneau@aphp.fr
-
Pessac, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Ta kontakt med:
- Clémence Médiavilla
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Ta kontakt med:
- Hélène Labussiere-Wallet
-
Poitiers, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Déborah Desmier, MD
- Telefonnummer: 0033 549444307
- E-post: Deborah.DESMIER@chu-poitiers.fr
-
Rennes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Ta kontakt med:
- Jean-Baptiste Méar, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
- Rekruttering
- CHU St Etienne
-
Ta kontakt med:
- Jérôme Cornillon, MD
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- IUCT Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Anne Huynh
-
Tours, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Tours
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Vallet, MD
-
Tours, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Vallet
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland
- Rekruttering
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Ta kontakt med:
- Linde Morsink, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ta kontakt med:
- Maria Sola Soto
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Irene Garcia-Cadenas, MD
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
Ta kontakt med:
- Marta Peña Domingo
-
Granada, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Ta kontakt med:
- Manuel Jurado Chacon
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Ta kontakt med:
- Mi Kwon
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Ta kontakt med:
- Karem Humala
-
Majadahonda, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Ta kontakt med:
- Rafael Duarte Palomino
-
Murcia, Spania
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Ta kontakt med:
- Oriana Jimena Lopez Godino
-
Pamplona, Spania
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Ta kontakt med:
- Jose Rifon, MD
-
Salamanca, Spania
- Rekruttering
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Ta kontakt med:
- Lucia Lopez Corral, MD
-
Santander, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Ta kontakt med:
- Maria Arancha Bermúdez
-
Sevilla, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Ta kontakt med:
- Jose Antonio Perez Simon
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Fe
-
Ta kontakt med:
- Jaime Sanz Caballer
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia Avenida Blasco Ibáñez
-
Ta kontakt med:
- Rafael Hernani Morales, MD
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia
- Rekruttering
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Ta kontakt med:
- Wendy Ingram, MD
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Ta kontakt med:
- Christoph Schmid
-
Berlin, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Ta kontakt med:
- Judith Niederland
-
Bonn, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Bonn
-
Ta kontakt med:
- Tobias Holderried
-
Essen, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinikum Essen
-
Ta kontakt med:
- Thomas Schroeder
-
Frankfurt, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Ta kontakt med:
- Gesine Bug
-
Hombourg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Ta kontakt med:
- Sarah Altmeyer, MD
- E-post: sarah.altmeyer@uks.eu
-
Kiel, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Ta kontakt med:
- Friedrich Stölzel
-
Leipzig, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Ta kontakt med:
- Madlen Jentzsch
-
Mannheim, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Ta kontakt med:
- Daniela Heidenreich
-
München, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
-
Ta kontakt med:
- Mareike Verbeek, MD
-
Ulm, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Ulm
-
Ta kontakt med:
- Elisa Sala, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 50 år gammel
- Tilstedeværelse av en hematologisk malignitet som en alloHCT er indisert for med redusert toksisitet eller kondisjoneringsregime med redusert intensitet
- Pasienter med polynukleære nøytrofiler > 0,5 G/L
- Pasienter som har mottatt bredspektret antibiotika i løpet av de siste 90 dagene før inkludering
- Karnofsky-indeks ≥ 70 %
- Tilgjengelighet av en søskendonor, en ubeslektet stamcelledonor eller en familiær haploidentisk donor
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter planla å motta et ikke-myeloablativt kondisjonsregime (2 grå total kroppsbestråling (TBI) +/- purinanalog, fludarabin + cyklofosfamid eller tilsvarende)
- Pasienter planla å få et konvensjonelt myeloablativt kondisjonsregime (f. høydose cyklofosfamid og høydose TBI (≥10Gy); høydose busulfan (12,8 mg/kg IV) + høydose cyklofosfamid)
- Pasienter som mottar et manipulert transplantat (in vitro T-celletarm)
- Pasienter planla å få et kondisjoneringsregime med alemtuzumab
- Pasienter planla å motta alloHCT med navlestrengsblodceller
- Pasienter planla å motta alloHCT fra ubeslektet donor med >= 3/10 HLA-mismatches
- Pasienter som får et stort spekter av antibiotika ved randomisering
- Pasienter som planla å få vedolizumab eller abatacept for GvHD-profylakse
- Kreatininclearance <30 ml/min
- Bilirubin eller aminotransferaseabnormiteter kontraindikerer alloHCT
- Hjerteejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %
- Nedsatt lunge med <50 % lungekarbonmonoksiddiffunderende kapasitet (DLCO)
- Svangerskap
- Bekreftet eller mistenkt intestinal iskemi
- Bekreftet eller mistenkt giftig megakolon eller gastrointestinal perforering
- Enhver historie med gastrointestinale operasjoner de siste 3 månedene
- Enhver historie med kronisk fordøyelsessykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, inflammatorisk tarmsykdom eller annen relevant fordøyelsestilstand i henhold til legens vurdering)
- Kjent allergi eller intoleranse mot trehalose eller maltodekstrin
- Pasienter med EBV-IgG negativ serologi
- Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre full deltakelse i studien, inkludert administrering av studiemedikament og delta på nødvendige studiebesøk; utgjøre en betydelig risiko for emnet; eller forstyrre tolkningen av studiedata.
- Sårbare pasienter som: personer som er frihetsberøvet, personer på intensivavdelingen som ikke kan gi informert samtykke før intervensjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral samlet fekal mikrobioterapi - MaaT033
3 kapsler per dag
|
Kapsel for oral bruk
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo kapsel
3 kapsler per dag
|
Kapsel for oral bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter alloHCT
|
For å sammenligne effekten av MaaT033 med placebo på OS 12 måneder etter alloHCT
|
12 måneder etter alloHCT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restaurering av mangfoldet av tarmmikrobiota
Tidsramme: 12 måneder etter alloHCT
|
For å evaluere MaaT033-effektivitet i restaurering av tarmmikrobiotadiversitet ved bruk av alfa-diversitet (rikhetsindeks)
|
12 måneder etter alloHCT
|
|
grad 2-4 akutt GvHD
Tidsramme: 6 måneder etter alloHCT
|
For å evaluere den kumulative forekomsten av grad 2-4 akutt GvHD innen 6 måneder etter alloHCT
|
6 måneder etter alloHCT
|
|
grad 3-4 akutt GvHD
Tidsramme: 12 måneder etter alloHCT
|
For å evaluere den kumulative forekomsten av grad 3-4 alvorlig akutt GvHD innen 12+ + måneder etter alloHCT |
12 måneder etter alloHCT
|
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 12 måneder etter alloHCT
|
For å evaluere den kumulative forekomsten av ikke-tilbakefallsdødelighet innen 12 måneder etter alloHCT
|
12 måneder etter alloHCT
|
|
Smitterelatert dødelighet
Tidsramme: 12 måneder etter alloHCT
|
For å evaluere den kumulative forekomsten av infeksjonsrelatert dødelighet innen 12 måneder etter alloHCT
|
12 måneder etter alloHCT
|
|
GvHD-relatert dødelighet
Tidsramme: 12 måneder etter alloHCT
|
For å evaluere den kumulative forekomsten av GvHD-relatert dødelighet innen 12 måneder etter alloHCT
|
12 måneder etter alloHCT
|
|
GRFS
Tidsramme: 12 måneder etter alloHCT
|
For å evaluere GvHD-fri tilbakefallsfri overlevelse (GRFS) 12 måneder etter alloHCT
|
12 måneder etter alloHCT
|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter alloHCT
|
For å evaluere livskvaliteten (EORTC QLQ C30 spørreskjema)
|
12 måneder etter alloHCT
|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter alloHCT
|
For å evaluere livskvaliteten (FACT-BMT spørreskjema)
|
12 måneder etter alloHCT
|
|
Andel pasienter med alvorlige infeksjoner
Tidsramme: 6 måneder etter alloHCT
|
For å evaluere andelen pasienter med alvorlige infeksjoner definert av NCI-CTCAE ≥ grad 3 innen 6 måneder etter alloHCT
|
6 måneder etter alloHCT
|
|
Andel pasienter som har avbrutt immunsuppresjonsbehandling
Tidsramme: 12 måneder etter alloHCT
|
For å evaluere andelen pasienter som har avsluttet immunsuppresjonsbehandlinger, inkludert standardbehandling GvHD-profylakse og steroidbehandling
|
12 måneder etter alloHCT
|
|
På tide å transplantere blodplater
Tidsramme: 12 måneder etter alloHCT
|
Tid til den første av 3 påfølgende dager med absolutt nøytrofiltall ≥ 0,5 G/L etter alloHCT
|
12 måneder etter alloHCT
|
|
På tide å nøytrofile engraftment
Tidsramme: 12 måneder etter alloHCT
|
Tid til den første av 3 påfølgende dager med blodplatetall ≥ 20 G/L etter alloHCT
|
12 måneder etter alloHCT
|
|
Sikkerhet: forekomst av AE
Tidsramme: 12 måneder etter alloHCT
|
For å evaluere MaaT033 sikkerhet
|
12 måneder etter alloHCT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florent Malard, MD, PhD, APHP
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MPOH08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .