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Microbioterapia fecale in pool orale per prevenire le complicanze del trapianto di cellule emopoietiche allogeniche (studio PHOEBUS)

20 dicembre 2024 aggiornato da: MaaT Pharma

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco di fase IIb che valuta la microbioterapia fecale in pool orale MaaT033 per prevenire le complicanze del trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche (studio PHOEBUS)

Questo studio di fase IIb randomizzato, controllato con placebo (studio PHOEBUS) mira a valutare l'attività della microbioterapia fecale MaaT033 per migliorare la sopravvivenza attraverso la prevenzione delle complicanze correlate al trapianto in pazienti alloHCT idonei

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

387

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contatto:
      • Brugge, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Sint - Jan Brugge
        • Contatto:
          • Alexander Schauwvlieghe, MD
      • Brussel, Belgio
      • Brussel, Belgio
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contatto:
      • Gent, Belgio
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contatto:
      • Louvain, Belgio
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contatto:
      • Roeselare, Belgio
        • Reclutamento
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
        • Contatto:
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Angers
        • Contatto:
          • Sylvie François, MD
      • Besançon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Besançon
        • Contatto:
          • Etienne Daguindau, MD
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Caen
        • Contatto:
          • Sylvain CHANTEPIE, MD
      • La Tronche, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble
        • Contatto:
          • Martin Carré, MD
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU Lille
        • Contatto:
          • Leonardo Magro, MD
      • Limoges, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
        • Contatto:
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contatto:
          • Raynier Devillier
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Saint-Eloi
        • Contatto:
          • Ludovic Gabellier, MD
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
        • Contatto:
          • Patrice Chevallier
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital l'Archet
        • Contatto:
          • Michael Loschi
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital St Antoine
        • Contatto:
          • Florent Malard, MD, PhD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contatto:
      • Pessac, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Contatto:
          • Clémence Médiavilla
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Contatto:
          • Hélène Labussiere-Wallet
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Contatto:
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
        • Contatto:
          • Jean-Baptiste Méar, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • Reclutamento
        • CHU St Etienne
        • Contatto:
          • Jérôme Cornillon, MD
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • IUCT Toulouse
        • Contatto:
          • Anne Huynh
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Tours
        • Contatto:
          • Nicolas Vallet, MD
      • Tours, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Contatto:
          • Nicolas Vallet
  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Contatto:
          • Christoph Schmid
      • Berlin, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
        • Contatto:
          • Judith Niederland
      • Bonn, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Contatto:
          • Tobias Holderried
      • Essen, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Essen
        • Contatto:
          • Thomas Schroeder
      • Frankfurt, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contatto:
          • Gesine Bug
      • Hombourg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Contatto:
      • Kiel, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • Contatto:
          • Friedrich Stölzel
      • Leipzig, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Contatto:
          • Madlen Jentzsch
      • Mannheim, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Contatto:
          • Daniela Heidenreich
      • München, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat
        • Contatto:
          • Mareike Verbeek, MD
      • Ulm, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Contatto:
          • Elisa Sala, MD
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contatto:
          • Linde Morsink, MD
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Cardiff and Vale University Health Board
        • Contatto:
          • Wendy Ingram, MD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Maria Sola Soto
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
          • Irene Garcia-Cadenas, MD
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
        • Contatto:
          • Marta Peña Domingo
      • Granada, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Contatto:
          • Manuel Jurado Chacon
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contatto:
          • Mi Kwon
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
          • Karem Humala
      • Majadahonda, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
        • Contatto:
          • Rafael Duarte Palomino
      • Murcia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Contatto:
          • Oriana Jimena Lopez Godino
      • Pamplona, Spagna
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Contatto:
          • Jose Rifon, MD
      • Salamanca, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
        • Contatto:
          • Lucia Lopez Corral, MD
      • Santander, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Contatto:
          • Maria Arancha Bermúdez
      • Sevilla, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Contatto:
          • Jose Antonio Perez Simon
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario la Fe
        • Contatto:
          • Jaime Sanz Caballer
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia Avenida Blasco Ibáñez
        • Contatto:
          • Rafael Hernani Morales, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni
  • Presenza di una neoplasia ematologica per la quale è indicato un alloHCT con una tossicità ridotta o un regime di condizionamento a intensità ridotta
  • Pazienti con neutrofili polinucleari > 0,5 G/L
  • Pazienti che hanno ricevuto antibiotici ad ampio spettro negli ultimi 90 giorni prima dell'inclusione
  • Indice di Karnofsky ≥ 70%
  • Disponibilità di un fratello donatore, di un donatore di cellule staminali non imparentato o di un donatore aploidentico familiare
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in programma di ricevere un regime di condizionamento non mieloablativo (2 Gray total body irradiation (TBI) +/- analogo della purina, fludarabina + ciclofosfamide o equivalente)
  • Pazienti che hanno pianificato di ricevere un regime di condizionamento mieloablativo convenzionale (ad es. ciclofosfamide ad alto dosaggio e trauma cranico ad alto dosaggio (≥10Gy); busulfan ad alto dosaggio (12,8 mg/kg EV) + ciclofosfamide ad alto dosaggio)
  • Pazienti che ricevono un innesto manipolato (deplezione delle cellule T in vitro)
  • Pazienti pianificati per ricevere un regime di condizionamento con alemtuzumab
  • Pazienti pianificati per ricevere alloHCT con cellule del sangue del cordone ombelicale
  • Pazienti pianificati per ricevere alloHCT da donatore non correlato con >= 3/10 disadattamenti HLA
  • Pazienti che ricevono un antibiotico ad ampio spettro al momento della randomizzazione
  • Pazienti in programma di ricevere vedolizumab o abatacept per la profilassi della GvHD
  • Clearance della creatinina <30 ml/min
  • Anomalie della bilirubina o delle aminotransferasi che controindicano alloHCT
  • Frazione di eiezione cardiaca inferiore al 40%
  • Compromissione polmonare con <50% di capacità di diffusione del monossido di carbonio polmonare (DLCO)
  • Gravidanza
  • Ischemia intestinale confermata o sospetta
  • Megacolon tossico confermato o sospetto o perforazione gastrointestinale
  • Qualsiasi storia di chirurgia gastrointestinale negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi storia di malattia digestiva cronica (morbo di Crohn, colite ulcerosa, malattia infiammatoria intestinale o altra condizione digestiva rilevante secondo il giudizio del medico)
  • Allergia o intolleranza nota al trealosio o alla maltodestrina
  • Pazienti con sierologia EBV-IgG negativa
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la piena partecipazione allo studio, inclusa la somministrazione del farmaco in studio e la partecipazione alle visite di studio richieste; comportare un rischio significativo per il soggetto; o interferire con l'interpretazione dei dati dello studio.
  • Pazienti vulnerabili quali: persone private della libertà, persone in Terapia Intensiva impossibilitate a fornire il consenso informato prima dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microbioterapia fecale orale in pool - MaaT033
3 capsule al giorno
Droga: Microbioterapia fecale allogenica in pool
Capsula per uso orale
Altri nomi:
  • Maat033
Comparatore placebo: Capsula placebo
3 capsule al giorno
Droga: Placebo
Capsula per uso orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo alloHCT
Per confrontare l'efficacia di MaaT033 con il suo placebo su OS a 12 mesi dopo alloHCT
12 mesi dopo alloHCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripristino della diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo alloHCT
Valutare l'efficacia di MaaT033 nel ripristino della diversità del microbiota intestinale utilizzando la diversità alfa (indice di ricchezza)
12 mesi dopo alloHCT
GvHD acuta di grado 2-4
Lasso di tempo: 6 mesi dopo alloHCT
Per valutare l'incidenza cumulativa di GvHD acuta di grado 2-4 entro 6 mesi dopo alloHCT
6 mesi dopo alloHCT
GvHD acuta di grado 3-4
Lasso di tempo: 12 mesi dopo alloHCT

Per valutare l'incidenza cumulativa di GvHD acuta grave di grado 3-4 entro 12+

+ mesi dopo alloHCT
12 mesi dopo alloHCT
Mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo alloHCT
Per valutare l'incidenza cumulativa di mortalità non recidiva entro 12 mesi dopo alloHCT
12 mesi dopo alloHCT
Mortalità per malattie infettive
Lasso di tempo: 12 mesi dopo alloHCT
Per valutare l'incidenza cumulativa della mortalità correlata a infezioni entro 12 mesi dopo alloHCT
12 mesi dopo alloHCT
Mortalità correlata a GvHD
Lasso di tempo: 12 mesi dopo alloHCT
Per valutare l'incidenza cumulativa della mortalità correlata a GvHD entro 12 mesi dopo alloHCT
12 mesi dopo alloHCT
GRFS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo alloHCT
Per valutare la sopravvivenza libera da recidiva libera da GvHD (GRFS) a 12 mesi dopo alloHCT
12 mesi dopo alloHCT
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo alloHCT
Valutare la qualità della vita (questionario EORTC QLQ C30)
12 mesi dopo alloHCT
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo alloHCT
Valutare la qualità della vita (questionario FACT-BMT)
12 mesi dopo alloHCT
Percentuale di pazienti con infezioni gravi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo alloHCT
Per valutare la proporzione di pazienti con infezioni gravi definite da NCI-CTCAE ≥ Grado 3 entro 6 mesi dopo alloHCT
6 mesi dopo alloHCT
Percentuale di pazienti che hanno interrotto le terapie di soppressione immunitaria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo alloHCT
Valutare la percentuale di pazienti che hanno interrotto le terapie di soppressione immunitaria, inclusa la profilassi GvHD standard di cura e il trattamento con steroidi
12 mesi dopo alloHCT
Tempo di attecchimento piastrinico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo alloHCT
Tempo al primo di 3 giorni consecutivi di conta assoluta dei neutrofili ≥ 0,5 G/L dopo alloHCT
12 mesi dopo alloHCT
Tempo di attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: 12 mesi dopo alloHCT
Tempo al primo di 3 giorni consecutivi di conta piastrinica ≥ 20 G/L dopo alloHCT
12 mesi dopo alloHCT
Sicurezza: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo alloHCT
Per valutare la sicurezza MaaT033
12 mesi dopo alloHCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MaaT Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Florent Malard, MD, PhD, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPOH08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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