Microbioterapia fecal combinada oral para prevenir las complicaciones del trasplante de células hematopoyéticas alogénicas (ensayo PHOEBUS)
20 de diciembre de 2024 actualizado por: MaaT Pharma
Un ensayo de fase IIb multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, que evalúa la microbioterapia fecal combinada oral MaaT033 para prevenir las complicaciones del trasplante alogénico de células hematopoyéticas (ensayo PHOEBUS)
Este estudio de fase IIb aleatorizado y controlado con placebo (ensayo PHOEBUS) tiene como objetivo evaluar la actividad de la microbioterapia fecal MaaT033 para mejorar la supervivencia a través de la prevención de complicaciones relacionadas con el trasplante en pacientes elegibles para alloHCT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
387
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emilie Plantamura, PharmD, PhD
- Número de teléfono: 0033 663590186
- Correo electrónico: eplantamura@maat-pharma.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Romain Collard
- Correo electrónico: rcollard@maat-pharma.com
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Augsburg
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Contacto:
- Christoph Schmid
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Berlin, Alemania
- Aún no reclutando
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Contacto:
- Judith Niederland
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Bonn, Alemania
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Bonn
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Contacto:
- Tobias Holderried
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Essen, Alemania
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Essen
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Contacto:
- Thomas Schroeder
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Frankfurt, Alemania
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Contacto:
- Gesine Bug
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Hombourg, Alemania
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Contacto:
- Sarah Altmeyer, MD
- Correo electrónico: sarah.altmeyer@uks.eu
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Kiel, Alemania
- Aún no reclutando
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Contacto:
- Friedrich Stölzel
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Leipzig, Alemania
- Aún no reclutando
- Universitatsklinikum Leipzig
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Contacto:
- Madlen Jentzsch
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Mannheim, Alemania
- Aún no reclutando
- Universitätsmedizin Mannheim
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Contacto:
- Daniela Heidenreich
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München, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
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Contacto:
- Mareike Verbeek, MD
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Ulm, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Ulm
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Contacto:
- Elisa Sala, MD
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Antwerpen, Bélgica
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Contacto:
- Anke Verlinden, MD
- Número de teléfono: +32 3 821 39 19
- Correo electrónico: anke.verlinden@uza.be
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Brugge, Bélgica
- Reclutamiento
- AZ Sint - Jan Brugge
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Contacto:
- Alexander Schauwvlieghe, MD
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Brussel, Bélgica
- Reclutamiento
- Institut Jules Bordet
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Contacto:
- Fabio Andreozzi, MD
- Número de teléfono: 02/555.36.60
- Correo electrónico: fabio.andreozzi@hubruxelles.be
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Brussel, Bélgica
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contacto:
- Ann De Becker, MD
- Número de teléfono: 02/477 6040
- Correo electrónico: Ann.DeBecker@uzbrussel.be
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Gent, Bélgica
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Contacto:
- Anke Delie, MD
- Número de teléfono: 09 3322125
- Correo electrónico: anke.delie@ugent.be
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Louvain, Bélgica
- Reclutamiento
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Contacto:
- Xavier Poiré, MD
- Número de teléfono: 02 764 18 00
- Correo electrónico: xavier.poire@uclouvain.be
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Roeselare, Bélgica
- Reclutamiento
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
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Contacto:
- Dries Deeren, MD
- Número de teléfono: 051 23 73 22
- Correo electrónico: Dries.Deeren@azdelta.be
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contacto:
- Maria Sola Soto
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Contacto:
- Irene Garcia-Cadenas, MD
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
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Contacto:
- Marta Peña Domingo
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Granada, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Contacto:
- Manuel Jurado Chacon
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Contacto:
- Mi Kwon
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
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Contacto:
- Karem Humala
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Majadahonda, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Contacto:
- Rafael Duarte Palomino
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Murcia, España
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Contacto:
- Oriana Jimena Lopez Godino
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Pamplona, España
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Contacto:
- Jose Rifon, MD
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Salamanca, España
- Reclutamiento
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
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Contacto:
- Lucia Lopez Corral, MD
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Santander, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Contacto:
- Maria Arancha Bermúdez
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Sevilla, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Contacto:
- Jose Antonio Perez Simon
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Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Fe
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Contacto:
- Jaime Sanz Caballer
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Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia Avenida Blasco Ibáñez
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Contacto:
- Rafael Hernani Morales, MD
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Angers, Francia
- Reclutamiento
- CHU Angers
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Contacto:
- Sylvie François, MD
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Besançon, Francia
- Reclutamiento
- CHU Besançon
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Contacto:
- Etienne Daguindau, MD
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Caen, Francia
- Reclutamiento
- CHU Caen
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Contacto:
- Sylvain CHANTEPIE, MD
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La Tronche, Francia
- Reclutamiento
- Chu Grenoble
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Contacto:
- martin carre, md
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- CHRU Lille
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Contacto:
- Leonardo Magro, MD
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Limoges, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
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Contacto:
- Pascal Turlure, MD
- Número de teléfono: 0033 5 55 05 89 75
- Correo electrónico: pascal.turlure@chu-limoges.fr
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Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Institut Paoli Calmettes
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Contacto:
- Raynier Devillier
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Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Saint-Eloi
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Contacto:
- Ludovic Gabellier, MD
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Nantes, Francia
- Reclutamiento
- CHU Nantes Hôtel Dieu
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Contacto:
- Patrice Chevallier
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Nice, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital l'Archet
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Contacto:
- Michael Loschi
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital St Antoine
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Contacto:
- Florent Malard, MD, PhD
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Saint-Louis
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Contacto:
- David Michonneau, MD
- Número de teléfono: 0033 1 42 49 96 39
- Correo electrónico: david.michonneau@aphp.fr
-
Pessac, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Haut-Lévêque
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Contacto:
- Clémence Médiavilla
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Pierre-Bénite, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Contacto:
- Hélène Labussiere-Wallet
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Poitiers, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Contacto:
- Déborah Desmier, MD
- Número de teléfono: 0033 549444307
- Correo electrónico: Deborah.DESMIER@chu-poitiers.fr
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Rennes, Francia
- Reclutamiento
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Contacto:
- Jean-Baptiste Méar, MD
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia
- Reclutamiento
- CHU St Etienne
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Contacto:
- Jérôme Cornillon, MD
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- IUCT Toulouse
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Contacto:
- Anne Huynh
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Tours, Francia
- Reclutamiento
- CHU Tours
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Contacto:
- Nicolas Vallet, MD
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Tours, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
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Contacto:
- Nicolas Vallet
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Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Contacto:
- Linde Morsink, MD
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Cardiff, Reino Unido
- Reclutamiento
- Cardiff and Vale University Health Board
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Contacto:
- Wendy Ingram, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 años
- Presencia de una neoplasia maligna hematológica para la cual está indicado un aloHCT con una toxicidad reducida o un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida
- Pacientes con neutrófilos polinucleares > 0,5 G/L
- Pacientes que hayan recibido antibióticos de amplio espectro en los últimos 90 días antes de la inclusión
- Índice de Karnofsky ≥ 70%
- Disponibilidad de un hermano donante, un donante de células madre no emparentado o un donante familiar haploidéntico
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes planificados para recibir un régimen de acondicionamiento no mieloablativo (2 irradiación corporal total [TBI] de Gray +/- análogo de purina, fludarabina + ciclofosfamida o equivalente)
- Los pacientes planearon recibir un régimen de acondicionamiento mieloablativo convencional (p. ciclofosfamida en dosis altas y TBI en dosis altas (≥10 Gy); dosis alta de busulfán (12,8 mg/kg IV) + dosis alta de ciclofosfamida)
- Pacientes que reciben un injerto manipulado (agotamiento de células T in vitro)
- Pacientes que tenían previsto recibir un régimen de acondicionamiento con alemtuzumab
- Pacientes planeados para recibir alloHCT con células de sangre de cordón umbilical
- Pacientes planificados para recibir aloHCT de un donante no emparentado con >= 3/10 discrepancias HLA
- Pacientes que reciben un antibiótico de amplio espectro en el momento de la aleatorización
- Pacientes que tenían previsto recibir vedolizumab o abatacept para la profilaxis de la EICH
- Depuración de creatinina <30 ml/min
- Alteraciones de la bilirrubina o de las aminotransferasas que contraindican alloHCT
- Fracción de eyección cardíaca inferior al 40%
- Insuficiencia pulmonar con <50% de capacidad de difusión de monóxido de carbono pulmonar (DLCO)
- El embarazo
- Isquemia intestinal confirmada o sospechada
- Megacolon tóxico confirmado o sospechado o perforación gastrointestinal
- Cualquier antecedente de cirugía gastrointestinal en los últimos 3 meses
- Cualquier antecedente de enfermedad digestiva crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad inflamatoria intestinal u otra afección digestiva relevante según criterio médico)
- Alergia o intolerancia conocida a la trehalosa o a la maltodextrina
- Pacientes con serología EBV-IgG negativa
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, interfiera con la participación plena en el estudio, incluida la administración del fármaco del estudio y la asistencia a las visitas requeridas del estudio; representar un riesgo significativo para el sujeto; o interferir con la interpretación de los datos del estudio.
- Pacientes vulnerables como: personas privadas de libertad, personas en Unidad de Cuidados Intensivos que no pueden dar su consentimiento informado previo a la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Microbioterapia fecal agrupada oral - MaaT033
3 cápsulas por día
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Cápsula para uso oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cápsula de placebo
3 cápsulas por día
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Cápsula para uso oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses después de alloHCT
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Comparar la eficacia de MaaT033 con su placebo en la SG 12 meses después de alloHCT
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12 meses después de alloHCT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Restauración de la diversidad de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 12 meses después de alloHCT
|
Evaluar la eficacia de MaaT033 en la restauración de la diversidad de la microbiota intestinal utilizando la diversidad alfa (índice de riqueza)
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12 meses después de alloHCT
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EICH aguda de grado 2-4
Periodo de tiempo: 6 meses después de alloHCT
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Evaluar la incidencia acumulada de GvHD aguda de grado 2-4 dentro de los 6 meses posteriores a alloHCT
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6 meses después de alloHCT
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EICH aguda de grado 3-4
Periodo de tiempo: 12 meses después de alloHCT
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Evaluar la incidencia acumulada de EICH aguda grave de grado 3-4 en 12+ + meses después de alloHCT |
12 meses después de alloHCT
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Mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: 12 meses después de alloHCT
|
Evaluar la incidencia acumulada de mortalidad sin recaída dentro de los 12 meses posteriores a alloHCT
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12 meses después de alloHCT
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Mortalidad relacionada con infecciones
Periodo de tiempo: 12 meses después de alloHCT
|
Evaluar la incidencia acumulada de mortalidad relacionada con infecciones dentro de los 12 meses posteriores a alloHCT
|
12 meses después de alloHCT
|
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Mortalidad relacionada con la EICH
Periodo de tiempo: 12 meses después de alloHCT
|
Evaluar la incidencia acumulada de mortalidad relacionada con GvHD dentro de los 12 meses posteriores a alloHCT
|
12 meses después de alloHCT
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GRFS
Periodo de tiempo: 12 meses después de alloHCT
|
Evaluar la supervivencia libre de recaídas libre de EICH (GRFS) a los 12 meses después de alloHCT
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12 meses después de alloHCT
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses después de alloHCT
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Evaluar la Calidad de Vida (cuestionario EORTC QLQ C30)
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12 meses después de alloHCT
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses después de alloHCT
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Evaluar la Calidad de Vida (cuestionario FACT-BMT)
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12 meses después de alloHCT
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Proporción de pacientes con infecciones graves
Periodo de tiempo: 6 meses después de alloHCT
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Evaluar la proporción de pacientes con infecciones graves definidas por NCI-CTCAE ≥ Grado 3 dentro de los 6 meses posteriores a alloHCT
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6 meses después de alloHCT
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Proporción de pacientes que han interrumpido las terapias de inmunosupresión
Periodo de tiempo: 12 meses después de alloHCT
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Evaluar la proporción de pacientes que han interrumpido las terapias de inmunosupresión, incluida la profilaxis estándar de la EICH y el tratamiento con esteroides
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12 meses después de alloHCT
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Tiempo hasta el injerto de plaquetas
Periodo de tiempo: 12 meses después de alloHCT
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Tiempo hasta el primero de 3 días consecutivos de recuentos absolutos de neutrófilos ≥ 0,5 G/L después de alloHCT
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12 meses después de alloHCT
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Tiempo hasta el injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: 12 meses después de alloHCT
|
Tiempo hasta el primero de 3 días consecutivos de recuento de plaquetas ≥ 20 G/L después de alloHCT
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12 meses después de alloHCT
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Seguridad: incidencia de EA
Periodo de tiempo: 12 meses después de alloHCT
|
Para evaluar la seguridad de MaaT033
|
12 meses después de alloHCT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florent Malard, MD, PhD, APHP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MPOH08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .