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Orale gepoolte fäkale Mikrobiotherapie zur Vorbeugung allogener hämatopoetischer Zelltransplantationskomplikationen (PHOEBUS-Studie)

20. Dezember 2024 aktualisiert von: MaaT Pharma

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-IIb-Studie zur Bewertung der oralen gepoolten fäkalen Mikrobiotherapie MaaT033 zur Vorbeugung allogener hämatopoetischer Zelltransplantationskomplikationen (PHOEBUS-Studie)

Diese randomisierte, placebokontrollierte Phase-IIb-Studie (PHOEBUS-Studie) zielt darauf ab, die Aktivität der fäkalen Mikrobiotherapie MaaT033 zur Verbesserung des Überlebens durch die Prävention von transplantationsbedingten Komplikationen bei geeigneten alloHCT-Patienten zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

387

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
      • Brugge, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ Sint - Jan Brugge
        • Kontakt:
          • Alexander Schauwvlieghe, MD
      • Brussel, Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
      • Gent, Belgien
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
      • Louvain, Belgien
        • Rekrutierung
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Roeselare, Belgien
        • Rekrutierung
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Kontakt:
          • Christoph Schmid
      • Berlin, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
        • Kontakt:
          • Judith Niederland
      • Bonn, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Tobias Holderried
      • Essen, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Thomas Schroeder
      • Frankfurt, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Gesine Bug
      • Hombourg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
      • Kiel, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Friedrich Stölzel
      • Leipzig, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Madlen Jentzsch
      • Mannheim, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Kontakt:
          • Daniela Heidenreich
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
        • Kontakt:
          • Mareike Verbeek, MD
      • Ulm, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Elisa Sala, MD
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Sylvie François, MD
      • Besançon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
          • Etienne Daguindau, MD
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Caen
        • Kontakt:
          • Sylvain CHANTEPIE, MD
      • La Tronche, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu Grenoble
        • Kontakt:
          • martin carre, md
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU Lille
        • Kontakt:
          • Leonardo Magro, MD
      • Limoges, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
          • Raynier Devillier
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Eloi
        • Kontakt:
          • Ludovic Gabellier, MD
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
        • Kontakt:
          • Patrice Chevallier
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital l'Archet
        • Kontakt:
          • Michael Loschi
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital St Antoine
        • Kontakt:
          • Florent Malard, MD, PhD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Kontakt:
          • Clémence Médiavilla
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Kontakt:
          • Hélène Labussiere-Wallet
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Jean-Baptiste Méar, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU St Etienne
        • Kontakt:
          • Jérôme Cornillon, MD
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • IUCT Toulouse
        • Kontakt:
          • Anne Huynh
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Tours
        • Kontakt:
          • Nicolas Vallet, MD
      • Tours, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Kontakt:
          • Nicolas Vallet
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
          • Linde Morsink, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Maria Sola Soto
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Irene Garcia-Cadenas, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
        • Kontakt:
          • Marta Peña Domingo
      • Granada, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
          • Manuel Jurado Chacon
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Mi Kwon
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Karem Humala
      • Majadahonda, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
        • Kontakt:
          • Rafael Duarte Palomino
      • Murcia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
          • Oriana Jimena Lopez Godino
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Kontakt:
          • Jose Rifon, MD
      • Salamanca, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
        • Kontakt:
          • Lucia Lopez Corral, MD
      • Santander, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Maria Arancha Bermúdez
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Jose Antonio Perez Simon
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Fe
        • Kontakt:
          • Jaime Sanz Caballer
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia Avenida Blasco Ibáñez
        • Kontakt:
          • Rafael Hernani Morales, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Cardiff and Vale University Health Board
        • Kontakt:
          • Wendy Ingram, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre alt
  • Vorhandensein einer hämatologischen Malignität, für die eine alloHCT mit einer reduzierten Toxizität oder einem Konditionierungsschema mit reduzierter Intensität indiziert ist
  • Patienten mit mehrkernigen Neutrophilen > 0,5 G/L
  • Patienten, die innerhalb der letzten 90 Tage vor der Aufnahme Breitbandantibiotika erhalten haben
  • Karnofsky-Index ≥ 70 %
  • Verfügbarkeit eines Geschwisterspenders, eines nicht verwandten Stammzellspenders oder eines familiären haploidentischen Spenders
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, für die eine nicht-myeloablative Konditionierung geplant ist (2 Gray Ganzkörperbestrahlung (TBI) +/- Purin-Analogon, Fludarabin + Cyclophosphamid oder Äquivalent)
  • Patienten, die eine konventionelle myeloablative Konditionierung (z. hochdosiertes Cyclophosphamid und hochdosiertes TBI (≥10Gy); hochdosiertes Busulfan (12,8 mg/kg i.v.) + hochdosiertes Cyclophosphamid)
  • Patienten, die ein manipuliertes Transplantat erhalten (In-vitro-T-Zell-Depletion)
  • Patienten, für die eine Konditionierungsbehandlung mit Alemtuzumab geplant war
  • Patienten, die eine alloHCT mit Nabelschnurblutzellen erhalten wollten
  • Patienten, die alloHCT von einem nicht verwandten Spender mit >= 3/10 HLA-Mismatches erhalten sollten
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung ein Breitbandantibiotikum erhalten
  • Patienten, die Vedolizumab oder Abatacept zur GvHD-Prophylaxe erhalten möchten
  • Kreatinin-Clearance <30 ml/min
  • Bilirubin- oder Aminotransferase-Anomalien, die alloHCT kontraindizieren
  • Herzauswurffraktion unter 40 %
  • Lungenfunktionsstörung mit <50 % Lungenkohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO)
  • Schwangerschaft
  • Bestätigte oder vermutete intestinale Ischämie
  • Bestätigter oder vermuteter toxischer Megakolon oder gastrointestinale Perforation
  • Jegliche Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen in den letzten 3 Monaten
  • Chronische Erkrankungen des Verdauungstrakts in der Vorgeschichte (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, entzündliche Darmerkrankungen oder andere relevante Erkrankungen des Verdauungstrakts nach Einschätzung des Arztes)
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Trehalose oder Maltodextrin
  • Patienten mit EBV-IgG-negativer Serologie
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich der Verabreichung des Studienmedikaments und der Teilnahme an erforderlichen Studienbesuchen; ein erhebliches Risiko für das Subjekt darstellen; oder die Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen.
  • Gefährdete Patienten wie: Personen mit Freiheitsentzug, Personen auf der Intensivstation, die vor dem Eingriff nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale gepoolte fäkale Mikrobiotherapie – MaaT033
3 Kapseln pro Tag
Arzneimittel: Gepoolte allogene fäkale Mikrobiotherapie
Kapsel zum Einnehmen
Andere Namen:
  • MaaT033
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
3 Kapseln pro Tag
Arzneimittel: Placebo
Kapsel zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach alloHCT
Vergleich der Wirksamkeit von MaaT033 mit seinem Placebo auf das OS 12 Monate nach alloHCT
12 Monate nach alloHCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Vielfalt der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 12 Monate nach alloHCT
Bewertung der Wirksamkeit von MaaT033 bei der Wiederherstellung der Darmmikrobiota-Diversität unter Verwendung von Alpha-Diversität (Richness-Index)
12 Monate nach alloHCT
Grad 2-4 akute GvHD
Zeitfenster: 6 Monate nach alloHCT
Bewertung der kumulativen Inzidenz von akuter GvHD Grad 2–4 innerhalb von 6 Monaten nach alloHCT
6 Monate nach alloHCT
Grad 3-4 akute GvHD
Zeitfenster: 12 Monate nach alloHCT

Bewertung der kumulativen Inzidenz schwerer akuter GvHD Grad 3-4 innerhalb von 12+ Jahren

+ Monate nach alloHCT
12 Monate nach alloHCT
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: 12 Monate nach alloHCT
Bewertung der kumulativen Inzidenz von Mortalität ohne Rückfall innerhalb von 12 Monaten nach alloHCT
12 Monate nach alloHCT
Infektionsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate nach alloHCT
Bewertung der kumulativen Inzidenz infektionsbedingter Mortalität innerhalb von 12 Monaten nach alloHCT
12 Monate nach alloHCT
GvHD-bedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach alloHCT
Bewertung der kumulativen Inzidenz von GvHD-bedingter Mortalität innerhalb von 12 Monaten nach alloHCT
12 Monate nach alloHCT
GRFS
Zeitfenster: 12 Monate nach alloHCT
Bewertung des GvHD-freien rezidivfreien Überlebens (GRFS) 12 Monate nach alloHCT
12 Monate nach alloHCT
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach alloHCT
Bewertung der Lebensqualität (EORTC QLQ C30-Fragebogen)
12 Monate nach alloHCT
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach alloHCT
Zur Bewertung der Lebensqualität (FACT-BMT-Fragebogen)
12 Monate nach alloHCT
Anteil der Patienten mit schweren Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate nach alloHCT
Bewertung des Anteils von Patienten mit schweren Infektionen definiert durch NCI-CTCAE ≥ Grad 3 innerhalb von 6 Monaten nach alloHCT
6 Monate nach alloHCT
Anteil der Patienten, die eine Immunsuppressionstherapie abgebrochen haben
Zeitfenster: 12 Monate nach alloHCT
Bewertung des Anteils der Patienten, die die Immunsuppressionstherapien, einschließlich der standardmäßigen GvHD-Prophylaxe und Steroidbehandlung, abgebrochen haben
12 Monate nach alloHCT
Zeit bis zur Thrombozytentransplantation
Zeitfenster: 12 Monate nach alloHCT
Zeit bis zum ersten von 3 aufeinanderfolgenden Tagen absoluter Neutrophilenzahlen ≥ 0,5 G/L nach alloHCT
12 Monate nach alloHCT
Zeit bis zur Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: 12 Monate nach alloHCT
Zeit bis zum ersten von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit Thrombozytenzahlen ≥ 20 G/L nach alloHCT
12 Monate nach alloHCT
Sicherheit: Inzidenz von UEs
Zeitfenster: 12 Monate nach alloHCT
Bewertung der MaaT033-Sicherheit
12 Monate nach alloHCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MaaT Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Florent Malard, MD, PhD, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPOH08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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