Orale gepoolde fecale microbiotherapie ter voorkoming van allogene hematopoëtische celtransplantatiecomplicaties (PHOEBUS-onderzoek)
20 december 2024 bijgewerkt door: MaaT Pharma
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase IIb-studie in meerdere centra ter evaluatie van orale gepoolde fecale microbiotherapie MaaT033 ter voorkoming van allogene hematopoëtische celtransplantatiecomplicaties (PHOEBUS-studie)
Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase IIb-studie (PHOEBUS-studie) heeft tot doel de activiteit van fecale microbiotherapie MaaT033 te evalueren om de overleving te verbeteren door transplantatiegerelateerde complicaties te voorkomen bij in aanmerking komende alloHCT-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
387
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Emilie Plantamura, PharmD, PhD
- Telefoonnummer: 0033 663590186
- E-mail: eplantamura@maat-pharma.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Romain Collard
- E-mail: rcollard@maat-pharma.com
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Contact:
- Anke Verlinden, MD
- Telefoonnummer: +32 3 821 39 19
- E-mail: anke.verlinden@uza.be
-
Brugge, België
- Werving
- AZ Sint - Jan Brugge
-
Contact:
- Alexander Schauwvlieghe, MD
-
Brussel, België
- Werving
- Institut Jules Bordet
-
Contact:
- Fabio Andreozzi, MD
- Telefoonnummer: 02/555.36.60
- E-mail: fabio.andreozzi@hubruxelles.be
-
Brussel, België
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Contact:
- Ann De Becker, MD
- Telefoonnummer: 02/477 6040
- E-mail: Ann.DeBecker@uzbrussel.be
-
Gent, België
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Contact:
- Anke Delie, MD
- Telefoonnummer: 09 3322125
- E-mail: anke.delie@ugent.be
-
Louvain, België
- Werving
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Contact:
- Xavier Poiré, MD
- Telefoonnummer: 02 764 18 00
- E-mail: xavier.poire@uclouvain.be
-
Roeselare, België
- Werving
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
-
Contact:
- Dries Deeren, MD
- Telefoonnummer: 051 23 73 22
- E-mail: Dries.Deeren@azdelta.be
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland
- Werving
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Contact:
- Christoph Schmid
-
Berlin, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Contact:
- Judith Niederland
-
Bonn, Duitsland
- Werving
- Universitatsklinikum Bonn
-
Contact:
- Tobias Holderried
-
Essen, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Universitätsklinikum Essen
-
Contact:
- Thomas Schroeder
-
Frankfurt, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Contact:
- Gesine Bug
-
Hombourg, Duitsland
- Werving
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Contact:
- Sarah Altmeyer, MD
- E-mail: sarah.altmeyer@uks.eu
-
Kiel, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Contact:
- Friedrich Stölzel
-
Leipzig, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Contact:
- Madlen Jentzsch
-
Mannheim, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Contact:
- Daniela Heidenreich
-
München, Duitsland
- Werving
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
-
Contact:
- Mareike Verbeek, MD
-
Ulm, Duitsland
- Werving
- Universitätsklinikum Ulm
-
Contact:
- Elisa Sala, MD
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Werving
- CHU Angers
-
Contact:
- Sylvie François, MD
-
Besançon, Frankrijk
- Werving
- CHU Besançon
-
Contact:
- Etienne Daguindau, MD
-
Caen, Frankrijk
- Werving
- CHU Caen
-
Contact:
- Sylvain CHANTEPIE, MD
-
La Tronche, Frankrijk
- Werving
- Chu Grenoble
-
Contact:
- martin carre, md
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- CHRU Lille
-
Contact:
- Leonardo Magro, MD
-
Limoges, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
-
Contact:
- Pascal Turlure, MD
- Telefoonnummer: 0033 5 55 05 89 75
- E-mail: pascal.turlure@chu-limoges.fr
-
Marseille, Frankrijk
- Werving
- Institut Paoli Calmettes
-
Contact:
- Raynier Devillier
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Saint-Eloi
-
Contact:
- Ludovic Gabellier, MD
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
Contact:
- Patrice Chevallier
-
Nice, Frankrijk
- Werving
- Hôpital l'Archet
-
Contact:
- Michael Loschi
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hôpital St Antoine
-
Contact:
- Florent Malard, MD, PhD
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Saint-Louis
-
Contact:
- David Michonneau, MD
- Telefoonnummer: 0033 1 42 49 96 39
- E-mail: david.michonneau@aphp.fr
-
Pessac, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Contact:
- Clémence Médiavilla
-
Pierre-Bénite, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Contact:
- Hélène Labussiere-Wallet
-
Poitiers, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Contact:
- Déborah Desmier, MD
- Telefoonnummer: 0033 549444307
- E-mail: Deborah.DESMIER@chu-poitiers.fr
-
Rennes, Frankrijk
- Werving
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Contact:
- Jean-Baptiste Méar, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk
- Werving
- CHU St Etienne
-
Contact:
- Jérôme Cornillon, MD
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- IUCT Toulouse
-
Contact:
- Anne Huynh
-
Tours, Frankrijk
- Werving
- CHU Tours
-
Contact:
- Nicolas Vallet, MD
-
Tours, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
Contact:
- Nicolas Vallet
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland
- Werving
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Contact:
- Linde Morsink, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contact:
- Maria Sola Soto
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contact:
- Irene Garcia-Cadenas, MD
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
Contact:
- Marta Peña Domingo
-
Granada, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Contact:
- Manuel Jurado Chacon
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Contact:
- Mi Kwon
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario La Paz
-
Contact:
- Karem Humala
-
Majadahonda, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Contact:
- Rafael Duarte Palomino
-
Murcia, Spanje
- Werving
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Contact:
- Oriana Jimena Lopez Godino
-
Pamplona, Spanje
- Werving
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Contact:
- Jose Rifon, MD
-
Salamanca, Spanje
- Werving
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Contact:
- Lucia Lopez Corral, MD
-
Santander, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Contact:
- Maria Arancha Bermúdez
-
Sevilla, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Contact:
- Jose Antonio Perez Simon
-
Valencia, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario La Fe
-
Contact:
- Jaime Sanz Caballer
-
Valencia, Spanje
- Werving
- Hospital Clínico Universitario de Valencia Avenida Blasco Ibáñez
-
Contact:
- Rafael Hernani Morales, MD
-
-
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Contact:
- Wendy Ingram, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 50 jaar
- Aanwezigheid van een hematologische maligniteit waarvoor een alloHCT geïndiceerd is met een conditioneringsregime met verminderde toxiciteit of verminderde intensiteit
- Patiënten met polynucleaire neutrofielen > 0,5 G/L
- Patiënten die in de laatste 90 dagen voorafgaand aan opname breedspectrumantibiotica hebben gekregen
- Karnofsky-index ≥ 70%
- Beschikbaarheid van een broer of zus donor, een niet-verwante stamceldonor of een familiale haploidentieke donor
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die van plan waren een niet-myeloablatief conditioneringsregime te krijgen (2 grijze totale lichaamsbestraling (TBI) +/- purine-analoog, fludarabine + cyclofosfamide of equivalent)
- Patiënten die van plan waren een conventioneel myeloablatief conditioneringsregime te krijgen (bijv. hoge dosis cyclofosfamide en hoge dosis TBI (≥10Gy); hoge dosis busulfan (12,8 mg/kg IV) + hoge dosis cyclofosfamide)
- Patiënten die een gemanipuleerd transplantaat krijgen (in-vitro T-celdepletie)
- Patiënten waren van plan een conditioneringsregime met alemtuzumab te krijgen
- Patiënten waren van plan om alloHCT met navelstrengbloedcellen te krijgen
- Patiënten gepland om alloHCT te ontvangen van niet-verwante donor met >= 3/10 HLA-mismatches
- Patiënten die een antibioticum met een breed spectrum kregen op het moment van randomisatie
- Patiënten die van plan waren om vedolizumab of abatacept te krijgen voor GvHD-profylaxe
- Creatinineklaring <30 ml/min
- Afwijkingen van bilirubine of aminotransferasen die een contra-indicatie vormen voor alloHCT
- Cardiale ejectiefractie minder dan 40%
- Longfunctiestoornis met <50% long koolmonoxide diffusiecapaciteit (DLCO)
- Zwangerschap
- Bevestigde of vermoede intestinale ischemie
- Bevestigde of vermoede toxische megacolon of gastro-intestinale perforatie
- Elke geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie in de afgelopen 3 maanden
- Elke voorgeschiedenis van chronische spijsverteringsziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, inflammatoire darmziekte of andere relevante spijsverteringsaandoening volgens het oordeel van de arts)
- Bekende allergie of intolerantie voor trehalose of maltodextrine
- Patiënten met EBV-IgG-negatieve serologie
- Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, volledige deelname aan het onderzoek zou belemmeren, inclusief toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en het bijwonen van vereiste studiebezoeken; een aanzienlijk risico vormen voor het onderwerp; of interfereren met de interpretatie van onderzoeksgegevens.
- Kwetsbare patiënten zoals: personen die van hun vrijheid zijn beroofd, personen op de Intensive Care die voorafgaand aan de ingreep geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale gepoolde fecale microbiotherapie - MaaT033
3 capsules per dag
|
Capsule voor oraal gebruik
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-capsule
3 capsules per dag
|
Capsule voor oraal gebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden na alloHCT
|
Om de werkzaamheid van MaaT033 te vergelijken met zijn placebo op OS 12 maanden na alloHCT
|
12 maanden na alloHCT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van de diversiteit van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 12 maanden na alloHCT
|
Om de werkzaamheid van MaaT033 bij het herstel van de diversiteit van de darmmicrobiota te evalueren met behulp van alfa-diversiteit (Richness Index)
|
12 maanden na alloHCT
|
|
graad 2-4 acute GvHD
Tijdsspanne: 6 maanden na alloHCT
|
Om de cumulatieve incidentie van graad 2-4 acute GvHD binnen 6 maanden na alloHCT te evalueren
|
6 maanden na alloHCT
|
|
graad 3-4 acute GvHD
Tijdsspanne: 12 maanden na alloHCT
|
Om de cumulatieve incidentie van graad 3-4 ernstige acute GvHD binnen 12+ te evalueren + maanden na alloHCT |
12 maanden na alloHCT
|
|
Sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: 12 maanden na alloHCT
|
Om de cumulatieve incidentie van mortaliteit zonder terugval binnen 12 maanden na alloHCT te evalueren
|
12 maanden na alloHCT
|
|
Infectiegerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden na alloHCT
|
Om de cumulatieve incidentie van infectiegerelateerde mortaliteit binnen 12 maanden na alloHCT te evalueren
|
12 maanden na alloHCT
|
|
GvHD-gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden na alloHCT
|
Om de cumulatieve incidentie van GvHD-gerelateerde mortaliteit binnen 12 maanden na alloHCT te evalueren
|
12 maanden na alloHCT
|
|
GRFS
Tijdsspanne: 12 maanden na alloHCT
|
Om de GvHD-vrije terugvalvrije overleving (GRFS) 12 maanden na alloHCT te evalueren
|
12 maanden na alloHCT
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden na alloHCT
|
Om de kwaliteit van leven te evalueren (EORTC QLQ C30-vragenlijst)
|
12 maanden na alloHCT
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden na alloHCT
|
Om de kwaliteit van leven te evalueren (FACT-BMT-vragenlijst)
|
12 maanden na alloHCT
|
|
Percentage patiënten met ernstige infecties
Tijdsspanne: 6 maanden na alloHCT
|
Om het percentage patiënten met ernstige infecties gedefinieerd door NCI-CTCAE ≥ Graad 3 binnen 6 maanden na alloHCT te evalueren
|
6 maanden na alloHCT
|
|
Percentage patiënten dat is gestopt met immuunsuppressietherapieën
Tijdsspanne: 12 maanden na alloHCT
|
Om het percentage patiënten te evalueren dat is gestopt met immuunsuppressietherapieën, waaronder standaardzorg GvHD-profylaxe en behandeling met steroïden
|
12 maanden na alloHCT
|
|
Tijd tot innesteling van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 12 maanden na alloHCT
|
Tijd tot de eerste van 3 opeenvolgende dagen van absoluut aantal neutrofielen ≥ 0,5 G/L na alloHCT
|
12 maanden na alloHCT
|
|
Tijd voor neutrofielentransplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden na alloHCT
|
Tijd tot de eerste van 3 opeenvolgende dagen met trombocytentelling ≥ 20 G/L na alloHCT
|
12 maanden na alloHCT
|
|
Veiligheid: incidentie van AE's
Tijdsspanne: 12 maanden na alloHCT
|
Om de veiligheid van MaaT033 te evalueren
|
12 maanden na alloHCT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florent Malard, MD, PhD, APHP
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MPOH08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .