Microbioterapia Fecal Oral Agrupada para Prevenir Complicações de Transplante de Células Hematopoiéticas Alogênicas (PHOEBUS Trial)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 50 anos
• Presença de uma malignidade hematológica para a qual um aloHCT é indicado com toxicidade reduzida ou regime de condicionamento de intensidade reduzida
• Pacientes com neutrófilos polinucleares > 0,5 G/L
• Pacientes que receberam antibióticos de amplo espectro nos últimos 90 dias antes da inclusão
• Índice de Karnofsky ≥ 70%
• Disponibilidade de um doador irmão, um doador de células-tronco não aparentado ou um doador haploidêntico familiar
• Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Pacientes planejados para receber um regime de condicionamento não mieloablativo (2 Gray irradiação corporal total (TBI) +/- análogo de purina, fludarabina + ciclofosfamida ou equivalente)
• Os pacientes planejaram receber um regime de condicionamento mieloablativo convencional (por exemplo, alta dose de ciclofosfamida e alta dose de TBI (≥10Gy); alta dose de bussulfano (12,8 mg/kg IV) + alta dose de ciclofosfamida)
• Pacientes que recebem um enxerto manipulado (depleção de células T in vitro)
• Pacientes planejados para receber um regime de condicionamento com alentuzumabe
• Pacientes planejados para receber aloHCT com células do cordão umbilical
• Pacientes planejados para receber aloHCT de doador não aparentado com >= 3/10 incompatibilidades de HLA
• Pacientes recebendo um antibiótico de amplo espectro no momento da randomização
• Pacientes planejados para receber vedolizumabe ou abatacept para profilaxia de GvHD
• Depuração de creatinina <30 mL/min
• Anormalidades de bilirrubina ou aminotransferases contra-indicando aloHCT
• Fração de ejeção cardíaca inferior a 40%
• Insuficiência pulmonar com <50% da capacidade de difusão do monóxido de carbono pulmonar (DLCO)
• Gravidez
• Isquemia intestinal confirmada ou suspeita
• Megacólon tóxico confirmado ou suspeito ou perfuração gastrointestinal
• Qualquer história de cirurgia gastrointestinal nos últimos 3 meses
• Qualquer história de doença digestiva crônica (doença de Crohn, colite ulcerativa, doença inflamatória intestinal ou outra condição digestiva relevante de acordo com a avaliação do médico)
• Alergia ou intolerância conhecida à trealose ou maltodextrina
• Pacientes com sorologia EBV-IgG negativa
• Qualquer condição que, no julgamento do investigador, interfira na participação total no estudo, incluindo a administração do medicamento do estudo e o comparecimento às visitas obrigatórias do estudo; representar um risco significativo para o sujeito; ou interferir na interpretação dos dados do estudo.
• Pacientes vulneráveis, tais como: pessoas privadas de liberdade, pessoas em Unidade de Terapia Intensiva incapazes de fornecer consentimento informado antes da intervenção.