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Microbioterapia Fecal Oral Agrupada para Prevenir Complicações de Transplante de Células Hematopoiéticas Alogênicas (PHOEBUS Trial)

20 de dezembro de 2024 atualizado por: MaaT Pharma

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego de Fase IIb avaliando a microbioterapia fecal combinada oral MaaT033 para prevenir complicações de transplante de células hematopoiéticas alogênicas (estudo PHOEBUS)

Este estudo de fase IIb randomizado e controlado por placebo (ensaio PHOEBUS) tem como objetivo avaliar a atividade da microbioterapia fecal MaaT033 para melhorar a sobrevida por meio da prevenção de complicações relacionadas ao transplante em pacientes aloHCT elegíveis

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

387

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Contato:
          • Christoph Schmid
      • Berlin, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
        • Contato:
          • Judith Niederland
      • Bonn, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Contato:
          • Tobias Holderried
      • Essen, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Essen
        • Contato:
          • Thomas Schroeder
      • Frankfurt, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contato:
          • Gesine Bug
      • Hombourg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Contato:
      • Kiel, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • Contato:
          • Friedrich Stölzel
      • Leipzig, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Contato:
          • Madlen Jentzsch
      • Mannheim, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Contato:
          • Daniela Heidenreich
      • München, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
        • Contato:
          • Mareike Verbeek, MD
      • Ulm, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Contato:
          • Elisa Sala, MD
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contato:
      • Brugge, Bélgica
        • Recrutamento
        • AZ Sint - Jan Brugge
        • Contato:
          • Alexander Schauwvlieghe, MD
      • Brussel, Bélgica
      • Brussel, Bélgica
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contato:
      • Gent, Bélgica
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contato:
      • Louvain, Bélgica
        • Recrutamento
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contato:
      • Roeselare, Bélgica
        • Recrutamento
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
          • Maria Sola Soto
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
          • Irene Garcia-Cadenas, MD
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
        • Contato:
          • Marta Peña Domingo
      • Granada, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contato:
          • Manuel Jurado Chacon
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contato:
          • Mi Kwon
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contato:
          • Karem Humala
      • Majadahonda, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
        • Contato:
          • Rafael Duarte Palomino
      • Murcia, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Contato:
          • Oriana Jimena Lopez Godino
      • Pamplona, Espanha
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Contato:
          • Jose Rifon, MD
      • Salamanca, Espanha
        • Recrutamento
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
        • Contato:
          • Lucia Lopez Corral, MD
      • Santander, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contato:
          • Maria Arancha Bermúdez
      • Sevilla, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contato:
          • Jose Antonio Perez Simon
      • Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Fe
        • Contato:
          • Jaime Sanz Caballer
      • Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia Avenida Blasco Ibáñez
        • Contato:
          • Rafael Hernani Morales, MD
  • França
      • Angers, França
        • Recrutamento
        • CHU Angers
        • Contato:
          • Sylvie François, MD
      • Besançon, França
        • Recrutamento
        • CHU Besançon
        • Contato:
          • Etienne Daguindau, MD
      • Caen, França
        • Recrutamento
        • CHU Caen
        • Contato:
          • Sylvain CHANTEPIE, MD
      • La Tronche, França
        • Recrutamento
        • Chu Grenoble
        • Contato:
          • martin carre, md
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • CHRU Lille
        • Contato:
          • Leonardo Magro, MD
      • Limoges, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
        • Contato:
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contato:
          • Raynier Devillier
      • Montpellier, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Saint-Eloi
        • Contato:
          • Ludovic Gabellier, MD
      • Nantes, França
        • Recrutamento
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
        • Contato:
          • Patrice Chevallier
      • Nice, França
        • Recrutamento
        • Hôpital l'Archet
        • Contato:
          • Michael Loschi
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hôpital St Antoine
        • Contato:
          • Florent Malard, MD, PhD
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contato:
      • Pessac, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Contato:
          • Clémence Médiavilla
      • Pierre-Bénite, França
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Contato:
          • Hélène Labussiere-Wallet
      • Poitiers, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Contato:
      • Rennes, França
        • Recrutamento
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Contato:
          • Jean-Baptiste Méar, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, França
        • Recrutamento
        • CHU St Etienne
        • Contato:
          • Jérôme Cornillon, MD
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • IUCT Toulouse
        • Contato:
          • Anne Huynh
      • Tours, França
        • Recrutamento
        • CHU Tours
        • Contato:
          • Nicolas Vallet, MD
      • Tours, França
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Contato:
          • Nicolas Vallet
  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • Recrutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contato:
          • Linde Morsink, MD
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Cardiff and Vale University Health Board
        • Contato:
          • Wendy Ingram, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 50 anos
  • Presença de uma malignidade hematológica para a qual um aloHCT é indicado com toxicidade reduzida ou regime de condicionamento de intensidade reduzida
  • Pacientes com neutrófilos polinucleares > 0,5 G/L
  • Pacientes que receberam antibióticos de amplo espectro nos últimos 90 dias antes da inclusão
  • Índice de Karnofsky ≥ 70%
  • Disponibilidade de um doador irmão, um doador de células-tronco não aparentado ou um doador haploidêntico familiar
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes planejados para receber um regime de condicionamento não mieloablativo (2 Gray irradiação corporal total (TBI) +/- análogo de purina, fludarabina + ciclofosfamida ou equivalente)
  • Os pacientes planejaram receber um regime de condicionamento mieloablativo convencional (por exemplo, alta dose de ciclofosfamida e alta dose de TBI (≥10Gy); alta dose de bussulfano (12,8 mg/kg IV) + alta dose de ciclofosfamida)
  • Pacientes que recebem um enxerto manipulado (depleção de células T in vitro)
  • Pacientes planejados para receber um regime de condicionamento com alentuzumabe
  • Pacientes planejados para receber aloHCT com células do cordão umbilical
  • Pacientes planejados para receber aloHCT de doador não aparentado com >= 3/10 incompatibilidades de HLA
  • Pacientes recebendo um antibiótico de amplo espectro no momento da randomização
  • Pacientes planejados para receber vedolizumabe ou abatacept para profilaxia de GvHD
  • Depuração de creatinina <30 mL/min
  • Anormalidades de bilirrubina ou aminotransferases contra-indicando aloHCT
  • Fração de ejeção cardíaca inferior a 40%
  • Insuficiência pulmonar com <50% da capacidade de difusão do monóxido de carbono pulmonar (DLCO)
  • Gravidez
  • Isquemia intestinal confirmada ou suspeita
  • Megacólon tóxico confirmado ou suspeito ou perfuração gastrointestinal
  • Qualquer história de cirurgia gastrointestinal nos últimos 3 meses
  • Qualquer história de doença digestiva crônica (doença de Crohn, colite ulcerativa, doença inflamatória intestinal ou outra condição digestiva relevante de acordo com a avaliação do médico)
  • Alergia ou intolerância conhecida à trealose ou maltodextrina
  • Pacientes com sorologia EBV-IgG negativa
  • Qualquer condição que, no julgamento do investigador, interfira na participação total no estudo, incluindo a administração do medicamento do estudo e o comparecimento às visitas obrigatórias do estudo; representar um risco significativo para o sujeito; ou interferir na interpretação dos dados do estudo.
  • Pacientes vulneráveis, tais como: pessoas privadas de liberdade, pessoas em Unidade de Terapia Intensiva incapazes de fornecer consentimento informado antes da intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Microbioterapia fecal combinada oral - MaaT033
3 cápsulas por dia
Medicamento: Microbioterapia fecal alogênica combinada
Cápsula para uso oral
Outros nomes:
  • MaaT033
Comparador de Placebo: Cápsula de placebo
3 cápsulas por dia
Medicamento: Placebo
Cápsula para uso oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 12 meses após aloHCT
Comparar a eficácia de MaaT033 com seu placebo na OS 12 meses após o aloHCT
12 meses após aloHCT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Restauração da diversidade da microbiota intestinal
Prazo: 12 meses após aloHCT
Avaliar a eficácia do MaaT033 na restauração da diversidade da microbiota intestinal usando diversidade alfa (índice de riqueza)
12 meses após aloHCT
GvHD aguda de grau 2-4
Prazo: 6 meses após aloHCT
Avaliar a incidência cumulativa de GvHD aguda de grau 2-4 dentro de 6 meses após aloHCT
6 meses após aloHCT
GvHD agudo de grau 3-4
Prazo: 12 meses após aloHCT

Avaliar a incidência cumulativa de GvHD aguda grave de grau 3-4 em 12+

+ meses após aloHCT
12 meses após aloHCT
Mortalidade sem recaída
Prazo: 12 meses após aloHCT
Avaliar a incidência cumulativa de mortalidade sem recidiva dentro de 12 meses após o aloHCT
12 meses após aloHCT
Mortalidade relacionada à infecção
Prazo: 12 meses após aloHCT
Avaliar a incidência cumulativa de mortalidade relacionada à infecção dentro de 12 meses após o aloHCT
12 meses após aloHCT
Mortalidade relacionada à GvHD
Prazo: 12 meses após aloHCT
Avaliar a incidência cumulativa de mortalidade relacionada ao GvHD em 12 meses após o aloHCT
12 meses após aloHCT
GRFS
Prazo: 12 meses após aloHCT
Avaliar a sobrevida livre de recaída (GRFS) livre de GvHD em 12 meses após aloHCT
12 meses após aloHCT
Questionário de qualidade de vida
Prazo: 12 meses após aloHCT
Avaliar a Qualidade de Vida (questionário EORTC QLQ C30)
12 meses após aloHCT
Questionário de qualidade de vida
Prazo: 12 meses após aloHCT
Avaliar a Qualidade de Vida (questionário FACT-BMT)
12 meses após aloHCT
Proporção de pacientes com infecções graves
Prazo: 6 meses após aloHCT
Avaliar a proporção de pacientes com infecções graves definidas por NCI-CTCAE ≥ Grau 3 em 6 meses após aloHCT
6 meses após aloHCT
Proporção de pacientes que descontinuaram as terapias de supressão imunológica
Prazo: 12 meses após aloHCT
Avaliar a proporção de pacientes que descontinuaram as terapias de supressão imunológica, incluindo a profilaxia padrão para GvHD e o tratamento com esteróides
12 meses após aloHCT
Tempo para enxerto de plaquetas
Prazo: 12 meses após aloHCT
Tempo até o primeiro de 3 dias consecutivos de contagens absolutas de neutrófilos ≥ 0,5 G/L após aloHCT
12 meses após aloHCT
Tempo para enxerto de neutrófilos
Prazo: 12 meses após aloHCT
Tempo até o primeiro de 3 dias consecutivos de contagem de plaquetas ≥ 20 G/L após aloHCT
12 meses após aloHCT
Segurança: incidência de EAs
Prazo: 12 meses após aloHCT
Para avaliar a segurança de MaaT033
12 meses após aloHCT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MaaT Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Florent Malard, MD, PhD, APHP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MPOH08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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