Пероральная объединенная фекальная микробиотерапия для предотвращения осложнений трансплантации аллогенных гемопоэтических клеток (испытание PHOEBUS)
20 декабря 2024 г. обновлено: MaaT Pharma
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы IIb по оценке пероральной объединенной фекальной микробиотерапии MaaT033 для предотвращения осложнений трансплантации аллогенных гемопоэтических клеток (испытание PHOEBUS)
Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы IIb (исследование PHOEBUS) направлено на оценку активности фекальной микробиотерапии MaaT033 для улучшения выживаемости за счет предотвращения осложнений, связанных с трансплантацией, у подходящих пациентов с аллоГХТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
387
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emilie Plantamura, PharmD, PhD
- Номер телефона: 0033 663590186
- Электронная почта: eplantamura@maat-pharma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Romain Collard
- Электронная почта: rcollard@maat-pharma.com
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Контакт:
- Anke Verlinden, MD
- Номер телефона: +32 3 821 39 19
- Электронная почта: anke.verlinden@uza.be
-
Brugge, Бельгия
- Рекрутинг
- AZ Sint - Jan Brugge
-
Контакт:
- Alexander Schauwvlieghe, MD
-
Brussel, Бельгия
- Рекрутинг
- Institut Jules Bordet
-
Контакт:
- Fabio Andreozzi, MD
- Номер телефона: 02/555.36.60
- Электронная почта: fabio.andreozzi@hubruxelles.be
-
Brussel, Бельгия
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Контакт:
- Ann De Becker, MD
- Номер телефона: 02/477 6040
- Электронная почта: Ann.DeBecker@uzbrussel.be
-
Gent, Бельгия
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Контакт:
- Anke Delie, MD
- Номер телефона: 09 3322125
- Электронная почта: anke.delie@ugent.be
-
Louvain, Бельгия
- Рекрутинг
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Контакт:
- Xavier Poiré, MD
- Номер телефона: 02 764 18 00
- Электронная почта: xavier.poire@uclouvain.be
-
Roeselare, Бельгия
- Рекрутинг
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
-
Контакт:
- Dries Deeren, MD
- Номер телефона: 051 23 73 22
- Электронная почта: Dries.Deeren@azdelta.be
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Контакт:
- Christoph Schmid
-
Berlin, Германия
- Еще не набирают
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Контакт:
- Judith Niederland
-
Bonn, Германия
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Bonn
-
Контакт:
- Tobias Holderried
-
Essen, Германия
- Еще не набирают
- Universitätsklinikum Essen
-
Контакт:
- Thomas Schroeder
-
Frankfurt, Германия
- Еще не набирают
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Контакт:
- Gesine Bug
-
Hombourg, Германия
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Контакт:
- Sarah Altmeyer, MD
- Электронная почта: sarah.altmeyer@uks.eu
-
Kiel, Германия
- Еще не набирают
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Контакт:
- Friedrich Stölzel
-
Leipzig, Германия
- Еще не набирают
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Контакт:
- Madlen Jentzsch
-
Mannheim, Германия
- Еще не набирают
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Контакт:
- Daniela Heidenreich
-
München, Германия
- Рекрутинг
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
-
Контакт:
- Mareike Verbeek, MD
-
Ulm, Германия
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Ulm
-
Контакт:
- Elisa Sala, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Контакт:
- Maria Sola Soto
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Контакт:
- Irene Garcia-Cadenas, MD
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
Контакт:
- Marta Peña Domingo
-
Granada, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Контакт:
- Manuel Jurado Chacon
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Контакт:
- Mi Kwon
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Контакт:
- Karem Humala
-
Majadahonda, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Контакт:
- Rafael Duarte Palomino
-
Murcia, Испания
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Контакт:
- Oriana Jimena Lopez Godino
-
Pamplona, Испания
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Контакт:
- Jose Rifon, MD
-
Salamanca, Испания
- Рекрутинг
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Контакт:
- Lucia Lopez Corral, MD
-
Santander, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Контакт:
- Maria Arancha Bermúdez
-
Sevilla, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Контакт:
- Jose Antonio Perez Simon
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Fe
-
Контакт:
- Jaime Sanz Caballer
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Valencia Avenida Blasco Ibáñez
-
Контакт:
- Rafael Hernani Morales, MD
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Контакт:
- Linde Morsink, MD
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Контакт:
- Wendy Ingram, MD
-
-
-
-
-
Angers, Франция
- Рекрутинг
- CHU Angers
-
Контакт:
- Sylvie François, MD
-
Besançon, Франция
- Рекрутинг
- CHU Besançon
-
Контакт:
- Etienne Daguindau, MD
-
Caen, Франция
- Рекрутинг
- CHU Caen
-
Контакт:
- Sylvain CHANTEPIE, MD
-
La Tronche, Франция
- Рекрутинг
- Chu Grenoble
-
Контакт:
- martin carre, md
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- CHRU Lille
-
Контакт:
- Leonardo Magro, MD
-
Limoges, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
-
Контакт:
- Pascal Turlure, MD
- Номер телефона: 0033 5 55 05 89 75
- Электронная почта: pascal.turlure@chu-limoges.fr
-
Marseille, Франция
- Рекрутинг
- Institut Paoli Calmettes
-
Контакт:
- Raynier Devillier
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Saint-Eloi
-
Контакт:
- Ludovic Gabellier, MD
-
Nantes, Франция
- Рекрутинг
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
Контакт:
- Patrice Chevallier
-
Nice, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital l'Archet
-
Контакт:
- Michael Loschi
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital St Antoine
-
Контакт:
- Florent Malard, MD, PhD
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Saint-Louis
-
Контакт:
- David Michonneau, MD
- Номер телефона: 0033 1 42 49 96 39
- Электронная почта: david.michonneau@aphp.fr
-
Pessac, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Контакт:
- Clémence Médiavilla
-
Pierre-Bénite, Франция
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Контакт:
- Hélène Labussiere-Wallet
-
Poitiers, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Контакт:
- Déborah Desmier, MD
- Номер телефона: 0033 549444307
- Электронная почта: Deborah.DESMIER@chu-poitiers.fr
-
Rennes, Франция
- Рекрутинг
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Контакт:
- Jean-Baptiste Méar, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция
- Рекрутинг
- CHU St Etienne
-
Контакт:
- Jérôme Cornillon, MD
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- IUCT Toulouse
-
Контакт:
- Anne Huynh
-
Tours, Франция
- Рекрутинг
- CHU Tours
-
Контакт:
- Nicolas Vallet, MD
-
Tours, Франция
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
Контакт:
- Nicolas Vallet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 50 лет
- Наличие гематологического злокачественного новообразования, для которого показана аллоГХТ со сниженной токсичностью или режимом кондиционирования пониженной интенсивности.
- Пациенты с полинуклеарными нейтрофилами > 0,5 г/л
- Пациенты, получавшие антибиотики широкого спектра действия в течение последних 90 дней до включения
- Индекс Карновского ≥ 70%
- Наличие родственного донора, неродственного донора стволовых клеток или семейного гаплоидентичного донора
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты планировали получить немиелоаблативную схему кондиционирования (облучение всего тела 2 Грея (TBI) +/- аналог пурина, флударабин + циклофосфамид или эквивалент)
- Пациенты планировали получить обычную миелоаблативную схему кондиционирования (например, высокие дозы циклофосфамида и высокие дозы ЧМТ (≥10 Гр); высокие дозы бусульфана (12,8 мг/кг внутривенно) + высокие дозы циклофосфамида)
- Пациенты, получающие искусственный трансплантат (истощение Т-клеток in vitro)
- Пациенты, которые планировали получить режим кондиционирования с алемтузумабом
- Пациенты, которые планировали получить аллоГКТ с клетками пуповинной крови
- Пациенты, которые планировали получить аллоТГСК от неродственного донора с >= 3/10 HLA-несоответствий
- Пациенты, получающие антибиотик широкого спектра действия на момент рандомизации
- Пациенты, которые планировали получать ведолизумаб или абатацепт для профилактики РТПХ
- Клиренс креатинина <30 мл/мин
- Нарушения билирубина или аминотрансфераз противопоказаны аллоГХТ
- Фракция сердечного выброса менее 40%
- Легочная недостаточность с диффузионной способностью легких по моноксиду углерода <50% (DLCO)
- Беременность
- Подтвержденная или предполагаемая ишемия кишечника
- Подтвержденный или подозреваемый токсический мегаколон или перфорация желудочно-кишечного тракта
- Любые операции на желудочно-кишечном тракте за последние 3 месяца.
- Любое хроническое заболевание пищеварительной системы в анамнезе (болезнь Крона, язвенный колит, воспалительное заболевание кишечника или другое соответствующее расстройство пищеварения по заключению врача)
- Известная аллергия или непереносимость трегалозы или мальтодекстрина
- Пациенты с отрицательной серологией EBV-IgG
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать полному участию в исследовании, включая введение исследуемого препарата и посещение необходимых учебных визитов; представляют значительный риск для субъекта; или мешать интерпретации данных исследования.
- Уязвимые пациенты, такие как: лица, лишенные свободы, лица, находящиеся в отделении интенсивной терапии, которые не могут дать информированное согласие до вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральная объединенная фекальная микробиотерапия - MaaT033
3 капсулы в день
|
Капсула для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Капсула плацебо
3 капсулы в день
|
Капсула для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев после alloHCT
|
Сравнить эффективность MaaT033 с его плацебо на ОС через 12 месяцев после аллоГХТ.
|
12 месяцев после alloHCT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление разнообразия микробиоты кишечника
Временное ограничение: 12 месяцев после alloHCT
|
Оценить эффективность MaaT033 в восстановлении разнообразия кишечной микробиоты с использованием альфа-разнообразия (индекс насыщенности).
|
12 месяцев после alloHCT
|
|
2-4 степень острая РТПХ
Временное ограничение: 6 месяцев после alloHCT
|
Оценить кумулятивную заболеваемость острой РТПХ 2-4 степени в течение 6 месяцев после аллоСХТ.
|
6 месяцев после alloHCT
|
|
3-4 степень острой РТПХ
Временное ограничение: 12 месяцев после alloHCT
|
Оценить кумулятивную заболеваемость тяжелой острой РТПХ 3-4 степени в течение 12+ лет. + месяцев после аллоГКТ |
12 месяцев после alloHCT
|
|
Безрецидивная смертность
Временное ограничение: 12 месяцев после alloHCT
|
Оценить кумулятивную частоту безрецидивной смертности в течение 12 месяцев после аллоСКТ.
|
12 месяцев после alloHCT
|
|
Инфекционная смертность
Временное ограничение: 12 месяцев после alloHCT
|
Оценить кумулятивную частоту инфекционной смертности в течение 12 месяцев после аллоСКТ.
|
12 месяцев после alloHCT
|
|
Смертность, связанная с РТПХ
Временное ограничение: 12 месяцев после alloHCT
|
Оценить кумулятивную частоту смертности, связанной с БТПХ, в течение 12 месяцев после аллоСХТ.
|
12 месяцев после alloHCT
|
|
GRFS
Временное ограничение: 12 месяцев после alloHCT
|
Оценить безрецидивную выживаемость без РТПХ (GRFS) через 12 месяцев после аллоСХТ.
|
12 месяцев после alloHCT
|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев после alloHCT
|
Для оценки качества жизни (опросник EORTC QLQ C30)
|
12 месяцев после alloHCT
|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев после alloHCT
|
Для оценки качества жизни (опросник FACT-BMT)
|
12 месяцев после alloHCT
|
|
Доля пациентов с тяжелыми инфекциями
Временное ограничение: 6 месяцев после аллоГКТ
|
Оценить долю пациентов с тяжелыми инфекциями, определенными NCI-CTCAE ≥ степени 3 в течение 6 месяцев после аллоСКТ.
|
6 месяцев после аллоГКТ
|
|
Доля пациентов, прекративших иммуносупрессивную терапию
Временное ограничение: 12 месяцев после аллоГКТ
|
Оценить долю пациентов, прекративших иммуносупрессивную терапию, включая стандартную профилактику РТПХ и лечение стероидами.
|
12 месяцев после аллоГКТ
|
|
Время до приживления тромбоцитов
Временное ограничение: 12 месяцев после аллоГКТ
|
Время до первого из 3 последовательных дней абсолютного числа нейтрофилов ≥ 0,5 г/л после аллоГХТ
|
12 месяцев после аллоГКТ
|
|
Время до приживления нейтрофилов
Временное ограничение: 12 месяцев после аллоГКТ
|
Время до первого из 3 последовательных дней количества тромбоцитов ≥ 20 г/л после аллоГКТ
|
12 месяцев после аллоГКТ
|
|
Безопасность: частота НЯ
Временное ограничение: 12 месяцев после аллоГКТ
|
Для оценки безопасности MaaT033
|
12 месяцев после аллоГКТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florent Malard, MD, PhD, APHP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MPOH08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .